Реагенты in vitro для коагулометра полуавтоматического Coag4D D-Dimer в наборах и отдельных упаковках (см.Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ф 0 1 А С 0 М ' а SGS D -D im er C al (Д -дим ер калибратор) Калибратор для теста DiaSys для количественного in vitro определения Д-димера на фотометрических системах Информация для закам sooMja 5Ш!Ы! Код№: DCA130001 1 флакон с лиофилизатом для приготовления 1 мл готового — Г -^ неразбавленного калибратора + 2 х 2,5 мл разбавителя 500 ш 500 500 500 Описание МЮ! мк;| MIUI мкл МЮ1 D-Dimer Cal (Калибратор) является лиофилизированным калибратором для Д-димера, изготовленным из сыворотки крови человека для использования совместно с реагентом DiaSys D-Dimer FS. Хранение Калибраторы как в открытом, так и в восстановленном виде хранить при температуре от 2 до 8 °С. Стабильность В закрытом контейнере: До конца месяца окончания срока годности. L6 L5 L4 L3 L2 L1 В восстановленном виде: [неразбавл. [1+1) [1+3] [1+7] [1 + 15] [разбав-ль] Не менее 14 дней. Для данного продукта необходимо соблюдать корректные Примечание: после каждого этапа разбавления образцы методы хранения и обработки. калибратора необходимо гомогенизировать путем тщательного Предупреждения и меры предосторожности смешивания. Для каждого шага разбавления следует 1. Разбавитель содержит азид натрия (< 0,95 г/л) в качестве использовать новый наконечник для пипетки во избежание консерванта. Не глотайте! Избегайте контакта с кожей и переноса. слизистыми оболочками. 2. Каждый образец донорской крови, используемый при Процедура производстве TruCal D-Dimer показал отрицательный Подробные инструкции можно найти в листке-вкладыше к результат на поверхностный антиген гепатита В, анти- набору реагентов. ВИЧ, анти-ВИЧ I и анти-ВИЧ2 при проверке Значения калибратора специальными методами. Так как невозможно полностью Значения калибратора можно отследить до фибриногена, гарантнровать отсутствие инфекционных агентов в расщепленного плазмином. Значение было получено при продуктах, изготовленных из крови человека, то при помощи клинически проверенных образцов таким образом, что работе с калибратором следует соблюдать те же меры фаничное значение для диагностирования глубокого тромбоза предосторожности, что и с образцами. вен ног составляет 0,5 мкг FEU/мл. 3. При работе с диагностическими продуктами следуйте Значения калибратора, приведенные ниже, подходят только общим мерам по безопасности. для этого номера партии контроля. Подготовка Список литературы Лиофилизат герметизирован при помощи вакуума, поэтому 1. Stenman ин. Standardization of immunoassays. In: Price CP, открывать флакон следует осторожно, чтобы избежать потери Newman dj, editors. Principles and practice of immunoassay. материала. Для восстановления добавьте ровно 1 мл New York: Stockton Press; 1997.p.243-68. разбавителя. Аккуратно закройте флакон и оставьте 2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. калибратор на 30 минут периодически его помешивая. Не U.S. Department of Health and Human Services, Washington допускайте образования пены! Не трясите! 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). Калибровочная кривая получается на основе 5 калибраторов различных уровней и добавлением разбавителя для задания Обработка отходов нулевого значения. Следуйте местным юридическим нормами. Путем разбавления калибратора разбавителем необходимо подготовить следующие уровни (концентрации указаны ниже): Производитель DIAGON Ltd. Baross u. 52. 1047 Budapest, Венгрия Тел.: +06 1369 6500, Факс: +06 1 369 6301 Эл. почта: diagon@diagon.com Веб-сайт: www.diagon.com Номер партии Срок годности Значение калибратора D-Dimer Cal 11479 2012-08 8,50 мкг FEU/мл Концентрации шагов разбавления для TruCal D-Dimer в мкг FEll/мл: L6 L5 L4 L3 L2 LI 8,50 4,25 2,13 1,06 0,53 0,00 ЛИСТ-ВКЛАДЫШ CDia-CFT^LIQ^ Реагент для о пределения про тро м бино во го врем ени, РЕКОМБИНАНТНЫЙ, ЖИДКИЙ___________________________________________________________________ Код №; 84048 12 x4 мл Код №: 84096 12 x8 мл Название продукта Dia-PT R LIQ Область применения (Только для in vitro диагностики.) Dia-PT R LIQ - это тромбопластин, синтезируемый при помощи рекомбинантной генетической технологии в Escherichia Coli, который поставляется в разведенной и готовой к использованию форме. Конспект и пояснения Dia-PT R L1Q - это рекомбинантный фактор ткани человека с искусственными липидами и ионами кальция. Данный реагент предназначен для определения протромбинового времени (РТ). РТ, согласно Квику, является чувствительным скрининговым тестом для внешней системы коагуляции. Dia-PT R LIQ в качестве реагента для ПВ высоко чувствителен к антагонистами витамина К, пониженная ф концентрация факторов во внешней системе (факторы II, V, VII, и X), наследственные и приобретенные нарушения свертываемости и печеночная недостаточность. Поэтому Dia-PT R LIQ с ПВ используется для предоперационного скрининга и мониторинга пероральной антикоагулянтной терапии (ОЛТ). Основа анализа Dia-PT R LIQ при добавлении в плазму пациента инициирует формирование фибриновых сгустков, которые можно измерить при помощи оптических или механических анализаторов коагуляции. Активные ингредиенты Dia-PT R LIQ - это жидкий рекомбинантный тканевый тромбопластин из Е. Coli с ионами кальция и стабил изаторам и. М еры предосторожности • Из-за инфедиентов, входящих в состав Dia-PT R LIQ, с ним следует обращаться осторожно, собл R LIQ юдая меры предосторожности, рекомендованные для работы с биологически опасными материалами. • Реагент содержит азид натрия. В металлических трубах канализации он может формировать взрывоопасные азиды металлов. Соблюдайте необходимые меры предосторожности. • С пробами, образцами и другими материалами, контактирующими с растворами, следует обращаться как с потенциально инфицированными и утилизировать соблюдая соответствующие меры предосторожности. • Запрещается использовать реагент после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона! • Во избежание ошибочных результатов следует избегать микробиологического заражения реагента. • Согласно сведениям, имеющимся на данный момент, реагент не содержит частиц, которые могут переноситься с животных на людей. Подготовка Продукт не нуждается в специальном подготовительном этапе. Оставьте тромбопластин при температуре 18-25 °С на 30 минут. Аккуратно покрутите флакон перед использованием и не трясите. Избегайте контакта жидкости с пробкой. Образцы Для реагента Dia-PT R LIQ необходима свежая декальцифицированная плазма. Чтобы ее получить смешайте девять частей свежезабранной венозной крови с одной частью тринатриевого цитрата. Смешивайте кровь аккуратно и перед тестированием отделите плазму в центрифуге. Более подробная информация приведена в документе CLSI Н21-А5. Инструкция по эксплуатации на коагулометрах Тест Dia-PT R LIQ является одноэтапным тестом РТ, подходящим для методов ручного тестирования, проводимых по протоколу ниже, и для автоматизированных анализаторов в соответствии с инструкциями из руководства по эксплуатации. Рекомендуется проводить двойные измерения. Выпущено: Р1-84096,84048еп/04-09-2009 Редакция;! 1/2 Напечатано: 09/11/2009 ЛИСТ-ВКЛАДЫШ 1. Доведите бутыль с тромбопластином Dia-PT R LIQ до 37°С. 2. Добавьте 50 мкл плазмы (контрольной или образца) в тестовую пробирку. 3. Поместите плазму в инкубатор на 2 минуты при 37 °С. 4. Добавьте 100 мкл тромбопластина Dia-PT R LIQ и одновременно запустите секундомер. 5. Определите время коагуляции. Для проверочного измерения рекомендуется использовать нормальный и патологический контроли. Каждая лаборатория должна определить свои собственные параметры контроля качества. При необходимости подстройки под любой коагулометр обратитесь к местному дистрибьютору или в сервисную службу Diagon. Хранение и стабильность Реагент Dia-PT R L1Q в оригинальном флаконе при температуре от 2 до 8 °С стабилен вплоть до даты, указанной на этикетке. Стабильность реагента в оригинальном флаконе составляет: 1 день при 37 °С, 1 неделя при 22 °С, 2 недели при 16 °С и 1 месяц при 2-8 °С. Запрещается замораживать! Ожидаемые значения Результаты теста Dia-PT R LIQ могут выводиться в следующих единицах: 1. секунды, для наблюдаемого времени образования сгустков. 2. соотношение времени свертывания образца к времени свертывания нормального пула плазмы. 3. в процентах, пропорциональная часть от нормальной активности РТ, которая вычисляется на основании калибровочной кривой. 4. Международное нормализованное отнощение (1NR) - соотнощение, возведенное в степень Международного коэффициента чувствительности (ISI). Значения ISI, зависящие от партии и методам, приведены на отдельном листе. Международный комитет по гемостазу и тромбозу (ICTH) и Международный комитет по стандартизации в гематологии (ICSH) рекомендуют использовать INR в качестве сравнительного параметра для результатов РТ. На нормальный диапазон (в секундах протромбинового времени) у здоровых людей влияют различные факторы (возраст, пол, гематокрит, и т.п.). В общем случае INR считается нормальным в диапазоне от 0.9.до 1,3. Патологический диапазон для 1NR начинается с 1,6. Ограничения Сотрудник лаборатории, устанавливающий реагент, должен иметь соответствующую подготовку. НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ • Нормальный и патологический контроли для контроля качества (Dia-Cont I-II, код №: 91020). • Оптический или механический анализатор коагуляции для измерения. Список ЛИТЕРАТУРЫ 1. Quick AJ: А study of the coagulation defect in haemophilia and in Jaundice. Am J Med Sci; 190:501; 1935. 2. WHO Expert Committee on Standardisation: WHO Technical Report Series. No.889; 1999. 3. van den Besselaar AMHP: The significance of the international normalized ratio for oral anticoagulant therapy. JIFCC; 3:146; 1991. 4. Poller L: Therapeutic ranges for oral anticoagulation in different thromboembolic disorders. Ann Hematol; 64:52; 1992. 5. 5. Colman RW, Hirsh J: Haemostasis and Thrombosis. 4th. Edition; Lippincott-Williams- Wilikins; Phialdephia; 2001. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ DIAGON Ltd. Baross u. 52. 1047 Budapest, Венгрия Тел.: +06 1 369 6500, Факс: +06 1369 6301 Эл. почта: diaeon@diaiion.com Веб-сайт: www.diagon.com Выпущено: Р1-84096,84048еп/04-09-2009 Редакция: 1 2/2 Напечатано: 09/11/2009