Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОКП 93 9816 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Бекмен Культер» Ян Поспишил 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа. Производства компании ИММУНОТЕХ с.р.о. (IMMUNOTECH s.r.o.), Чешская республика Соответствует требованиям национальных стандартов; ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99 Содержание: 1. Принцип метода. 2. Реагенты, входящие в состав набора. 3. Дополнительные материалы и оборудование. 4. Меры предосторожности. 5. Получение, обработка, хранение и разведение образцов. 6. Процедура анализа. 7. Результаты. 8. Контроль качества. 9. Ожидаемые значения. 10. Аналитические характеристики. 11. Ограничение метода. 2 0 1 2 Инструкция по использованию BECKMAN COULTER. RUSSIAN IVD TSH ILMA KIT IM1724 НАБОР Р Я ИММУНОЛЮМИНОМЕТРИЧЕСКОГО IN VITRO ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТТГ С€ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА 1. ПРИНЦИП МЕТОДА 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Иммунолюминометрическое определение тиреотропного гормона (ТТГ) относится к анализам типа “сэндвич", в котором исполь>зуетея два вида 4.1 Общие замечания: мышиных моноклональных антител к различным эпитопам его молекулы. - Перед использованием довести реагенты до комнатной температуры. Во время инкубации ТТГ, присутствующий в неизвестных, контрольных или - Не смешивать реагенты из наборов разных серий. калибровочных пробах, связывается с моноклональными антителами, - Анализ калибровочных и исследуемых проб должен проводиться иммобилизованными на стенках лунок микропланшета. Одновременно одновременно. происходит реакция связывания ТТГ с моноклональными антителами, мечеными - Для проведения анализа необходимо использовать оригинальные лероксидазой хрена (конъюгатом). После промывания лунок для удаления реагенты Immunotech (включая промывочный раствор и ситальный несвязавшегкя коньюгата в них вносят ситальный реагент, который реагент); так как в противном случае фирма не может гарантировать инициирует люминесцентную реакцию, катализируемую лероксидазой. получения адекватных результатов. Интенсивность люминесцентного сигнала, катализируемого лероксидазой, - Анализ рекомендуется проводить в дубликатах. определяют с помощью люминометра. Концентрацию ТТГ в исследуемых 4.2 Сыворотка крови человека образцах определяют методом интерполяции по калибровочной кривой. Материал человеческого происхождения, входящий в состав компонентов набора, не содержит антител к HIV 1, HIV 2, HCV и к поверхностному 2. РЕАГЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА антигену вируса гепатита В (HBsAg). Тем не менее, ни один из Все реагенты набора, входящие в его состав, стабильны при 2-8”С до окончания существующих методов анализа не может гарантировать полного срока годности, указанного на этикетке. Не замораживать компоненты набора. отсутствия инфекционных агентов в исследуемом материале. Поэтому Условия хранения реагентов после их растворения или разбавления указаны в при работе с компонентами набора следует соблюдать необходимые разделе "Процедура анализа". меры предосторожности. 2.1 Два планшета с лунками, покрытыми моноклональными антителами С исследуемыми образцами сыворотки крови следует обращаться как с к ТТГ: каждый планшет содержит 8 стрипов по 12 лунок в потенциально инфекционным материалом, могущим содержать вирусы закрывающемся пластиковом пакете (готовы к использованию) СПИД и гепатита. Утилизация отходов должна осуществляться в 2.2 Конъюгат антител к ТТГс лероксидазой: 2 флакона по 0,6 мл соответствии с законодательством. (концентрированный препарат) 5. ПОЛУЧЕНИЕ, ОБРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ И РАЗВЕДЕНИЕ ОБРАЗЦОВ Концентрированный раствор должен быть разведен перед - Собрать кровь в чистые сухие пробирки. использованием голубым буфером для разбавления конъюгата. - Отделить сыворотку крови центрифугированием. 2.3 Буфер для разбавления конъюгата (голубая жидкостъ) (Conjugate - Образцы сыворотки можно хранить при 2-8°С в течение 24 часов. Для diluent): 2 флакона по 12 мл (готов к использованию) более длительного хранения их необходимо разделить на аликвоты и 2.4 Калибровочные пробы: 6 флаконов по 0,5 мл (лиофилизованные заморозить при температуре <-18'С. Избегать повторного препараты) замораживания и опаивания проб. Калибровочные пробы содержат ТТГ в диапазоне концентраций от О до - Если концентрация ТТГ в исследуемом образце выходит за верхний 100 мМЕ/л в телячьей плазме крови. Точные концентрации ТТГ, предел калибровочной кривой, его необходимо развести нулевой откалиброванные по международному стандарту IRP 80/558, указаны на калибровочной пробой. этикетках флаконов.. 6. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА 2.5 Контрольная сыворотка: 2 флакона (лиофилизованные препараты) 6.1 Подготовка и хранение реагентов Флаконы содержат лиофилизованную сыворотку крови человека (см. п. Довести все реагенты до комнатной температуры. Меры предосторожнос™) с известным содержанием ТТГ. Ожидаемые 6.1.1 Лунки диапазоны концентраций указаны на дополнительном листке-вкладыше. Определить количество лунок, необходимое для проведения анализа и 2.6 Изолирующая пленка: 2 пластинки поместить их в рамку для стрипов. Следить, чтобы дно лунок находилось 2.7 Флакон для разведенного конъюгата: 1 шт. на одном уровне с основанием рамки. Если последний ряд лунок оказался неполным, необходимо завершить его чистыми прозрачными лунками. Внимание: Температура и сроки годности, указанные на этикетках флаконов Неиспользованные лунки хранить в тщательно закрытом пластиковом с реагентами, относятся только к их хранению в производственных условиях пакете. Не прикасаться к верхним краям лунок. вплоть до момента комплектации набора и не распространяются на полученную заказчиком продукцию. 6.1.2 Калибровочные пробы Во флаконы с лиофилизованными калибровочными пробами добавить по 3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 1,0 мл дистиллированной воды и оставить их в течение 10 мин при Помимо стандартного лабораторного оборудования, необходимо иметь комнатной температуре. Аккуратно перемешать содержимое флаконов, следующее: избегая образования лены. Растворенные калибровочные пробы можно - концентрат промывочного раствора (Wash solution): 1 флакон (50 мл, хранить лри <-18 ‘С в течение срока годности набора. Кат. № А32463) 6.1.3 Конъюгат - сигнальный реагент (Кат. М» 1729) Смешать содержимое флакона с голубым буферным раствором и сигнальный раствор А: 10 флаконов (по 15 мл) флакона с концентрированным раствором конъюгата. Тщательно ситальный раствор В: 10 флаконов (по 15 мл) перемешать. Полученного количества раствора достаточно для флакон для приготовления сигнального реагента заполнения 8 стрипов. Если используется иное количество лунок, - микропипетки (100 мкл и 1 мл) необходимо смешать 700 мкл голубого буфера с 70 мкл - вариабельные диспенсеры на 50 мкл для конъюгата и на 250 мкл для концентрированного раствора конъюгата для каждого стрипа (12 лунок). сигнального реагента. Обязательно использовать отдельные Для приготовления раствора конъюгата следует использовать промаркированные диспенсеры для конъюгата и сишального реагента. специальный флакон. Раствор конъюгата, подготовленный к работе, - вихревой смеситель типа "Vortex" может храниться при 2-8 °С в течение 2 недель. - стрипы с прозрачными лунками. - встряхиватель-инкубатор 6.1.4 Сигнальный реагент - промывающее устройство Ситальные растворы можно хранить при 2-8 "С до окончания срока их - люминометр годности. Смешать ситальные растворы А и В в соотношении 1:1. Для приготовления ситального реагента нужно использовать только специальный флакон емкостью 30 мл. Подготовленный к работе РМ724-2012-01-26 fреагент должен быть использован в тот же день и может образцы, которые должны проходить те же стадии анализа, что и ^до W часов при комнатой температуре в темном месте. анализируемые пробы. Результаты контроля качества должны обрабатываться ые сыворотки с помощью специальных статистических методов. флакон с контрольной сывороткой внести по 1,0 мл В случае серьезного повреждения упаковки, или в случае несоответствия гллированной воды. Через 10 минут аккуратно перемешать полученных результатов аналитическим характеристикам (см.п.Ю) обратитесь, >^держимое, избегая образования пены. Подготовленные к работе пожалуйста, к вашему дистрибьютору или к нашим специалистам: контрольные сыворотки можно хранить при <-18°С до окончания срока Тел.:-*420 272 017 391; Факс: *420 272 017 385; годности набора. E-niail: imunochem@beckman.com Тел.:+7 495 9371664; Факс: +7 495 254 64 07; E-mail: beckman.mf5)beckman.com ''6.1.6 Промывочный раствор Приготовить промывочный раствор разведением концентрата в 20 раз, 9. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ например, смешать 25 мл концентрата и 475 мл дистиллированной воды. В каяадой лаборатории рекомендуется установить собственные уровни ТТГ, Этого количества достаточно для обработки одного планшета. соответствующие нормальным. Подготовленный к работе промывочный раствор можно хранить при 2-8°С Эутиреоз (п = 127) 0,17-4,05 мМЕ/л в течение 10 недель. Гипертиреоз (п=71) ^0,15мМЕ/л Процедура анализа Нелеченый гипотиреоз (п = 58) >5 мМЕ/л Стадия 1 Стадия 2 Стадия 3 10. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внесение реагентов Инкубация Промывка и измерение (более подробная информация приведена в разделе "APPENDIX") результатов 10.1 Чувствительность В покрытые антителами Промьпъ лунки 4 раза 10.1.1 Аналитическая чувствительность; 0,03 мМЕ/л лунки последовательно Заклеить лунки с использованием 10.1.2 Функциональная чувствительность: <0,05 мМЕ/л внести: изолирующей пленкой и промывающего 10.2 Специфичность инк^ировать их устройства.* Перекрестная реакция антител, используемых в наборе с ЛГ, ФСГ, ХГЧ и -100 мкл стандарта или в течение 30 мин. Внести 250 мкл пролактином отсутствует. образца и при 37 "С сигнального реагента. 10.3 Воспроизводимость -50 мкл раствора и постоянном Через 5-10 минуг измерить коньюгата. встряхивании. интенсивность излучаемого 10.3.1 Внутри анализа Анализ образцов проводили в 25 репликатах в пределах одной серии света в ка>вдой лунке. определений. Коэффициент вариации измеренных уровней ТТГ в сыворотке крови не превышал 3,6 %. * Для удаления остатков жидкости нужно перевернуть планшет и постучать им по листу фильтровальной бумаги. 10.3.2 Ме)кду анализами Анализ образцов сыворотки крови в дубликатах проводили в 10 7. РЕЗУЛЬТАТЫ различных сериях определений. Коэффициент вариации измеренных Результаты рассчитывают методом интерполяции по калибровочной кривой, уровней ТТГ в сыворотке крови не превышал 9,7 %. полученной одновременно с анализом неизвестных образцов. 10.4 Точность 7.1 Калибровочная кривая 10.4.1 Тест на разведение Результаты контроля качества, приведенные в данной инструкции, Образцы сыворотки крови с высоким уровнем ТТГ серийно разводили рассчитаны с помощью профаммы LIANA при построении калибровочной нулевой калибровочной пробой. Измеренная величина «открьп>1я» кривой в логарифмических координатах (‘сплайн'-функция) с составляла от 77,8% до 118%. интенсивностью излучаемого света (RLU) по вертикальной оси и 10.4.2 Тест на «открытие» стандартной добавки концентрацией ТТГ по горизонтальной оси калибровочного фафика В образцы сыворотки крови вносили известные количества ТТГ. (мМЕ/л). Другие методы обсчета могут давать несколько отличающиеся Измеренная величина «открьп’ия» составила от 79,3% до 124%. результаты. 10.5 Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения Калибровочные пробы ПГ(мМЕ/л) RLU (n=3) наивысшей калибровочной пробы): 0,03 -100 мМЕУл. 0 0 54 1 0,12 1 121 11. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 2 0,75 7 870 Нарушение методики проведения анализа может привести к искажению 3 3,70 43487 результатов исследования. 4 20,0 206 888 Результаты определения должны быть интерпретированы в свете общей 5 95,0 605 678 клинической картины пациента, включая анамнез, данные других тестов и (Пршер типичной калибровочной кривой. Не использовать для обсчета результатов.) подходящую иную информацию Для анализа нельзя использовать образцы сыворотки крови с гемолизом и 7.2 Образцы липемией. Для каадого образца найти на вертикальной оси калибровочного фафика значение интенсивности излучаемого света, а на горизонтальной оси - ' соответствующую концентрацию ТТГ. Результаты, полученные в разбавленных пробах, следует умножить на фактор разведения. 8. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В соответствии с требованиями Good laboratory practices для контроля качества проводимых исследований следует регулярно использовать контрольные ^ IMMUNOTECH s.r.o. - Radiova 1 - 102 27 Prague 10 - Czech Republic - Phone. +420-272017444 - Fax: -н420-272017385 PI-1724-2012-01-26