Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см.Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Центр^ртификации и
регистойции^^дицинских изделий»
Д.Ф. Зубарев
,:;г/ i^^ci 2/^ 2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы стоматологические пломбировочные в наборах
и отдельных упаковках с принадлежностями,
производства « ZHERMACK S.P.A.». Италия.
2012
Zmack comp
Продукция для зубной реставрации на основе смол
Описание продукции
Композит для зубной реставрации Zmack comp - это рентгеноконтрастный микрогибридный состав,
предназначенный для реставрации передних и боковых зубов.
Zmack comp характеризуется повышенным блеском, большой прочностью и стойкостью цвета.
Композит поставляется в шприцах в разной тональности
Упаковка
■ Шприц
Состав
■ Диметакриловая смола (EBDADMA)
■ Диметакрилат триэтиленгликоля (TEGDMA)
■ Фотоинициаторы
• Стабилизатор
■ Барий-алюминиевый боросиликат (средний размер частиц <1,5 цм)
■ Высокодисперсный кремниевый ангидрид (размер частиц 0,04 цм)
■ Пигменты оксида железа
• Оксид титана
Информация по заполнителю подготовлена в соответствии с ISO 4049
• Размер частиц неорганических наполнителей - от 0,04 до 5 цм.
• Общий объемный состав неорганических наполнителей составляет 57%, весовой - 77%.
Применение
■ Прямая реставрация всех видов дефектов передних и боковых зубов
■ Непрямая реставрация вкладками и накпадками.
Противопоказания
• Применение для пациентов с тяжелыми видами аллергии к метакриловым смолам или к другим
компонентам.
Совместимые адгезивы
Материал должен использоваться после нанесения адгезива, совместимого с дентином/эмалью на
основе (мет)акрилата, например, Zmack bond для протравливания и смывания.
Меры безопасности
Обратите внимание на предупреждения, приведенные ниже и на специальные предостережения,
перечисленные в параграфах данной инструкции.
Предупреждающий символ
Этот символ указывает на предупреждение. Используется для предупреждения
потенциального риска нанесения ущерба человеку. Чтобы избежать инцидентов
соблюдайте все предупреждения, перед которыми находится этот символ.
Предупреждения
Материал содержит метакрилат и полимеризуемые мономеры, которые могут оказывать
раздражающее воздействие на кожу, глаза и слизистую оболочку полости рта, а так же у
чувствительных людей вызывать контактные аллергические дерматиты.
■ Избегайте попадания в глаза, чтобы избежать раздражений и соответствующих последствий. В
случае попадания в глаза, немедленно промойте их в обильном количестве воды и
проконсультируйтесь у врача.
■ Избегайте контакта с кожей, чтобы избежать раздражений и аллергические последствий. В
случае попадания на кожу могут появиться кожные покраснения. В случает попадания на кожу
немедленно удалите материал при помощи хлопчатобумажной ткани, смоченной в спирте и
тщательно промойте мылом и водой. В случае раздражения или сыпи, прервите использование и
проконсультируйтесь у врача.
•Для того, чтобы предупредить воспаления, избегайте контакта с мягкими тканями/слизистой
оболочкой ротовой полости, в случае случайного попадания удалите материал при помощи ткани.
Сполосните слизистую оболочку большим количеством воды и выплюньте/удалите ее. При появлении
воспаления слизистой оболочки, проконсультируйтесь у врача.
Меры предосторожности
Используйте материалы только теми способами, которые описаны в настоящих инструкциях.
Медицинский работник несет полную ответственность за несоответствующее применение данных
инструкций по его собственному усмотрению.
■ Используйте средства защиты для медицинского персонала и пациента - очки и резиновую
завесу, применяя на месте лучшие практические способы.
■ KoHTaicT материала со слюной, кровью и жидкостью в бороздках во время его применения может
привести к неудаче реставрации. Используйте походящую изоляцию, например, резиновую
завесу.
■ Тщательно закрывайте шприц сразу же после использования.
■ Взаимное действие:
- Не используете материалы, содержащие эвгенол и перекись водорода в сочетании с
композитом, так как они могу привести к его затвердеванию.
■ Если материал охлажден, до использования дайте ему нагреться до комнатной температуры.
Нежелательные реакции
■ Попадание в глаза: воспаление и связанные с этим последствия.
• Контакт с кожей: раздражение или возможные аллергические реакции. Возможное покраснение
кожи.
• Контакт со слизистой оболочкой. Воспаление (см. предупреждения).
Условия хранения
Неправильные условия хранения могут сократить срок службы материала и сделать его
непригодным.
• Храните при температуре от 10°С до 24°С (50 Т - 75 °F).
• Не выставляйте на прямой солнечный свет и защищайте от влаги.
• Не замораживайте.
• Не используйте с просроченным сроком хранения.
■ Храните в сухом месте (относительная влажность <80%).
Пошаговые инструкции
Выбор хроматической тональности
Выбор тональности должен производиться до начала реставрации при влажных зубах.
1. При помощи профилактической пасты и резиновой чашки удалите баетериальную пленку или
поверхностные пятна
2, Пользуйтесь кпассической цветовой шкалой VITAPAN®^. Реставрируемая зона должна
соответствовать средней части соответствующего зуба расцветки VITA® (рис. 1)- С
эстетической точки зрения гамма расцветок материалов для реставрации Zmack comp
предусматривает две опалесцентные тональности - А20 и АЗ,50. Для реставрации повреждения
корней или расслоений они должны использоваться раздельно (как единая хроматическая
тональность) и сочетаться с композитом со стандартной опалесценцией (классический цвет VITA)
при обширных корональных реставрациях зубов или для реставрации зубов с повышенной
опалесценцией.(рис. А-С)
Подготовка полости
1. Подготовьте полость (за искпючением случаев, когда это не представляет необходимости,
например при повреждении шейки), (рис. 2)
2. Используйте походящую изоляцию, например резиновую завесу, (рис. 3)
3. Сполосните водяным спреем и тщательно удалите воду. Не сушите зуб.
Установка матрицы и клина
Рекомендуется использовать предварительный клин. (рис. 4)
1. При необходимости установите полную матрицу или разделительную матрицу и клин.
2. Шлифование матрицы улучшает контакт и прилегание.
Кондиционирование зуба и/или применение адгезива
См. инструкции производителя адгезива для защиты пульпы, кондиционирования зуба и/или
применения адгезива.
До применения композита Zmack comp для выполнения кондиционирования зуба и/или
использования адгезива компания Zhermack рекомендует использовать Zmack etch и/или Zmack
bond (ознакомьтесь и следуйте полным инструкциям, для информации см. рис. 5-14).
После требуемой обработки поверхности должны оставаться чистыми. Немедленно приступите к
наложению материала.
Применение
Использование шприца
1. Снимите колпачок.
2. Медленно поверните ручку шприца по часовой стрелке и нанесите необходимое количество
материала на блокнот для смешивания, (рис. 15)
3. Направьте переднюю часть шприца вверх и поверните ручку против часовой стрелки, чтобы
избежать вытекание материала, (рис. 16)
4. Немедленно закройте шприц колпачком, (рис. 16)
5. Закройте от света материал для реставрации, находящийся на блокноте для смешивания, (рис.
17)
6. Наносите материал для реставрации полосками глубиной/толщиной 2 или 3 мм в зависимости от
хроматической тональности. См. 3.6 Светополемиризация
Светополемиризация
1. Отвердите каждый слой реставрационного композита при помощи светового полимеризатора,
подходящего для материалов, содержащих камфорохинон (CQ), либо со спектром излучения 470
нм. Минимальный световой поток должен составлять 500 мВт/см2. См. рекомендации по
совместимости и полимеризации, указанные в инструкции по эксплуатации
светополимеризационной лампы.
2. Полимеризуйте каждый слой в соответствии с таблицей 1. Колонка а. Тональность, колонка Ь.
Полосы/слои, колонка с. Время полимеризации, (рис. 18-25)
Недостаточная полимеризация
А
Неправильная полимеризация
1. Убедитесь, что полимеризационная лампа подходит для работы.
2. Проверьте цикл полимеризации.
3. Проверьте световую эмиссию полимеризации.
Таблица 1. Полимеризационная световая эмиссия s 500 мВт/см2
Хроматическая тональность Ь. Полосы/слои с. Время
- полимешмаиии
А1, А2, АЗ, А3,5, В1, В2, СЗ 3 мм 20 с
А2 (опалесцентная), АЗ,5 (опалесцентная), ВЗ 2 мм 20 с
Финишная обработка и полировка
1. Обработайте реставрацию, используя фрезы для шлифовки или алмазные боры.
2. Для финишной обработки пользуйтесь кремневыми инструментами, (рис. 26)
3. До полировки убедитесь, что поверхность гладкая и не имеет дефектов.
4. Для обеспечения максимального блеска после реставрации рекомендуется использовать
кремневые полировальные инструменты, (рис. 27)
При использовании инструментов для отделки и/или полировки следуйте инструкциям
производителя.
Номер партии ([^ ) и срок годности {Щ
1. Не используйте материал с просроченным сроком хранения. Используется стандарт ISO
ТГГГ/ММ"
т
Zmack bond
Универсальный адгезив
Описание продукции
Самопраймирующий адгезив Zmack bond для протравливания и смывания - это универсальная
зубоврачебная система, предназначенная для фиксации материалов на основе пластмасс на
эмали и дентине.
Адгезив Zmack bond для протравливания и смывания обеспечивает повышенные адгезивные
свойства на эмали и дентине, прост и легок в использовании и имеет высокую надежность с
технической точки зрения.
Адгезив Zmack bond для протравливания и смывания используется после подготовки поверхности
зуба при помощи геля для травления Zmack etch.
Упаковка
■ Легко сдавливаемый флакон
Состав
■ Диметакрилат, модифицированный карбоновой кислотой
■ Акриловая смола, модифицированная фосфорной кислотой
■ Уретан-диметакрилат (UDMA)
• Диметакрилат триэтиленгликоля (TEGDMA)
■ 2 - гидроксиэтилметакрилат (НЕМА)
■ Бутилгидрохинон (стабилизатор)
■ Этил-4-(диметиламино)бензоат
■ Камфорохинон
• Функциональный аморфный кремний
■ Третичный бутанол
Применение
Самопраймирующий адгезив для:
■ Светополимеризующихся материалов для прямой реставрации и компомеров.
■ Реставраций при помощи композитов/компомеров.
■ Непрямая цементация при реставрации при помощи композитного светополимеризующегося
цемента.
Противопоказания
■ Применение для пациентов с тяжелыми видами аллергии к акриловым и метакриловым
смолам или к другим компонентам.
• Прямое или непрямое нанесение на пульпу (прямое защитное закрытие пульпы).
3
Совместимые зубоврачебные материалы
Адгезив Zmack bond используется после кондиционирования фосфорной кислотой при помощи
кондиционера Zmack etch, наносимого на дентин/эмаль.
Совместимые материалы для реставрации
Адгезив Zmack bond химически совместим с традиционными материалами и
светополимеризуемыми цементами для реставрации на основе метакрилатов.
Меры безопасности
Обратите внимание на предупреждения, приведенные ниже и на специальные предостережения,
перечисленные в параграфах данной инструкции.
Предупреждающий символ
Этот символ указывает на предупреждение. Используется для предупреждения
потенциального риска нанесения ущерба человеку. Чтобы избежать инцидентов,
соблюдайте все предупреждения, перед которыми находится этот символ.
Предупреждения
Адгезив Zmack bond содержит акриловые полимеризуемые мономеры, которые могут вызвать
раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки и привести к сенсибилизации при контакте с кожей,
а также у чувствительных людей аллергический дерматит.
■ Избегайте попадания в глаза, чтобы предотвратить раздражение и соответствующие
последствия. В случае попадания в глаза, немедленно промойте их в обильном количестве
воды и проконсультируйтесь у врача.
• Избегайте контакта с кожей, чтобы избежать раздражения и аллергические последствия. В
случае попадания на кожу могут появиться кожные покраснения. В случает попадания на кожу
немедленно удалите материал при помощи хлопчатобумажной ткани, смоченной в спирте и
тщательно промойте это место мылом и водой. В случае раздражения или сыпи, прервите
использование и проконсультируйтесь у врача.
■ Для того, чтобы предупредить воспаление, избегайте контакта с мягкими
тканями/слизистой оболочкой. В случае случайного контакта удалите материал при помощи
ткани. Сполосните слизистую оболочку большим количеством воды и выплюньте/удалите воду.
При появлении воспаления слизистой оболочки, проконсультируйтесь у врача.
Меры предосторожности
Используйте материалы только теми способами, которые описаны в настоящих инструкциях.
Медицинский работник несет полную ответственность за несоответствующее применение данных
инструкций по его собственному усмотрению.
■ Используйте средства защиты для медицинского персонала и пациентов - очки и резиновую
завесу, применяя на месте лучшие практические способы защиты.
■ Контакт материала со слюной, кровью и жидкостью в бороздках во время его применения
может привести к неудачной реставрации. Используйте походящую изоляцию, например
резиновую завесу.
■ Тщательно закрывайте флакон сразу же после использования.
• Работайте в хорошо проветриваемом помещении. Не вдыхайте паров.
/о
• Горючий материал: храните вдали от источников огня. Применяйте специальные меры против
статических зарядов.
■ Избегайте того, чтобы материал попадал на нить во время ретракции десны. Если материал
попал на нить, он может застыть и закрепить нить на поверхности зуба, затруднив ее удаление.
• Аппликаторы (и щеточки) являются одноразовыми. После использования выбрасывайте их.
Для того, чтобы избежать инфекции не используйте их для других пациентов.
• Взаимное действие:
- Не используете материалы, содержащие эвгенол и перекись водорода в сочетании с
композитом, так как они могу привести к его затвердеванию.
- Если используются ретракционные нити с минеральной пропиткой (например, соли железа)
и/или гемостатические растворы в сочетании с адгезивными процедурами, это может
негативно повлиять на маргинальное смыкание, приводя к микропотерям,
подповерхностным пятнам и/или неудаче реставрации. При необходимости ретракции
десны рекомендуется использовать обычную непропитанную нить.
- Адгезив Zmack bond - это светополимеризуемый материал. Защищайте его от солнечных
лучей.
Отрицательная реакция
■ Попадание в глаза: воспаление и связанные с этим последствия.
■ Контакт с кожей: раздражение. Раздражение или возможные аллергические реакции.
Возможное покраснение кожи,
■ Контакт со слизистой оболочкой. Воспаление. (См. предупреждения).
Условия хранения
Неправильные условия хранения могут сократить срок службы материала и сделать его
непригодным.
■ Избегайте попадания прямых солнечных лучей и храните в проветриваемом месте.
• Храните материал при температуре от 10°С до 28°С (50°F - 82°F). Используйте материал при
комнатной температуре.
• Защищайте от попадания влаги.
■ Не замораживайте.
• Не используйте материал с просроченным сроком хранения.
Пошаговые инструкции
Материалы для прямой реставрации (светополимеризуемые
композиционные пластмассы и компомеры)
Очистка
1. При помощи резиновой чашки и профилактической пасты очистите эмаль.
2. Сполосните водой (водяным спреем без масла).
Подготовка полости
1. Подготовьте полость (за искпючением случаев, когда это не представляет необходимости,
например при повреждении шейки), (рис. 1)
2. Используйте походящую изоляцию, например, резиновую завесу, (рис. 2)
3. Сполосните водяным спреем и тщательно удалите воду. Не сушите зуб.
/ /
Установка матрицы и клина
Рекомендуется использовать предварительный клин. (рис. 3)
1. При необходимости установите полную матрицу или разделительную матрицу и кпин.
2. Шлифование матрицы улучшает контакт и прилегание.
Защита пульпы
1. в глубоких полостях слоем отвержденного гидроксида кальция покройте дентин рядом с
пульпой (менее 1 мм), оставив свободной оставшуюся часть поверхности полости для
бондинга. (рис. 4)
Некоторые прокладки и основы могут быть протравлены фосфорной кислотой. В общем, эта
операция не ослабляет барьерную функцию.
Кондиционирование поверхности зуба
Используйте гель для протравливания Zmack etch или другой кондиционер на основе 34%-36%-
ного раствора фосфорной кислоты. До применения полностью изучите инструкции по
использованию выбранного кондиционера.
1. Сначала нанесите гель для протравливания на эмаль (рис. 5), и дальше перейдите на дентин.
2. Оставьте гель для протравливания не менее, чем не 15 секунд.
3. Кондиционируйте дентин максимум 15 секунд, (рис. 6)
Споласкивание и подготовка к нанесению адгезива
1. Удалите гель для протравливания аспиратором и/или при помощи сильного водяного спрея и
тщательно промывайте область кондиционирования в течение 15 секунд, (рис. 7)
2. После ополаскивания полностью удалите воду, аккуратно пользуясь воздушным шприцем или
тампоном из хлопка. Не сушите дентин, (рис. 8)
3. Сразу же нанесите адгезив.
Контаминация
Неудачная реставрация.
1. После требуемой обработки поверхности должны оставаться чистыми.
2. В случае слюнной контаминации тщательно очистите при помощи сильного
водяного спрея, высушите и повторите процедуру кондиционирования в течение
только 5 секунд. Сполосните и высушите, как описано выше.
Дозировка
Легко сдавливаемый флакон
1. Нанесите адгезив Zmack bond прямо на чистый аппликатор (или разовую щеточку),
убедившись, что флакон не касается аппликатора (или разовой щеточки), либо добавьте две
или три капли Zmack bond в стеклянный стаканчик или емкость для смешивания, (рис. 9)
2. Сразу закройте флакон пробкой, (рис. 10)
3. Техническая рекомендация: материал, добавленный в обычную емкость для смешивания
должен использоваться немедленно.
Применение
1. Используя аппликатор (или разовую щеточку) нанесите материал, равномерно покрывая
поверхность полости. Избегайте слишком большого количества материала, (рис. 11)
2. Выдержите материал на поверхности 20 секунд, (рис. 12)
3. Испарите растворитель, тщательно вьюушив его чистым и сухим воздухом, подаваемым из
шприца не менее 5 секунд. Используйте хирургический аспиратор, что бы избежать попадания
адгезива на слизистую, (рис. 13). Поверхность должна быть ровной и блестящей. В противном
случае (рис. 14) повторите операцию и сушку воздухом.
Светополемиризация
1. Отвердите всю поверхность материала при помощи светового полимеризатора, подходящего
для материалов, содержащих камфорохинон (CQ), либо со спектром излучения 470 нм.
Минимальный световой поток должен составлять 500 мВт/см2. См. рекомендации по
совместимости и полимеризации, указанные в инструкции по эксплуатации
светополимеризационной лампы.
2. Полимеризуйте не менее 20 секунд, если световой поток составляет 500 - 800 мВт/см^, лампой
с минимальным потоком 800 мВт/см^, полимеризуйте 10 секунд, (рис. 15)
Недостаточная полимеризация
Неправильная полимеризация
1. Убедитесь, что полимеризационная лампа подходит для работы.
2. Проверьте цикл полимеризации.
3. Проверьте световую эмиссию полимеризации.
3. Нанесите материал для реставрации Zmack Comp на твердый адгезив, следуя инструкциям
производителя.
Материалы для реставрации (светополимеризуемые композиционные
пластмассы и компомеры)
Подготовка
1. Придайте реставрируемой поверхности шероховатость и очистите ее, используя алмазной бор
мелкой зернистости, и по возможности создайте механическое сцепление.
Кондиционирование зуба
1. Протравите полость при помощи соответствующего геля для травления, как указано в пар.
3.1.5 Кондиционирование поверхности зуба.
Кондиционирование реставрации
1. Протравите поверхность, предназначенную для реставрации при помощи геля для травления в
течение не менее 15 секунд.
Ополаскивание, нанесение адгезива
1. Удалите гель для протравливания и нанесите адгезив, как указано, начиная с пар. 3.1.6
Споласкивание и подготовка для нанесения адгезива и до пар. 3.1.9 Светополимеризация.
Завершение
1. Завершите реставрацию при помощи нанесения и полимеризации реставрационного
материала требуемой хроматической тональности, следуя инструкциям производителя.
Непрямая цементация при реставрации при помощи композитного
светополимеризующегося цемента.
Обработка реставрации
1. Обработайте внутреннюю поверхность реставрации, следуя инструкциям производителя или
зубоврачебной лаборатории, то есть травление, механическое придание шероховатости и/или
силанизацию.
/ J
2. Нанесите только один слой адгезива Zmack bond на внутреннюю поверхность реставрации.
Немедленно высушите воздухом в течение 5 секунд.
Адгезив Zmack bond не нужно светополимеризовать.
Обработка при подготовке зуба
1. Очистите и кондиционируйте подготовленный зуб, нанести и фотополимеризуйте адгезив, как
описано в пар. 3.1 Материалы для прямой реставрации (светополимеризуемые
композиционные пластмассы и компомеры).
Цементация
1. Подготовьте и нанесите светополимеризуемый цемент, следуя инструкциям производителя.
Гигиена
А Перекрестная контаминация
Инфекция.
1. Не используйте повторно продукцию для одноразового использования.
Утилизируйте по местным нормативам.
Номер партии и срок годности
1. Не используйте материал с просроченным сроком хранения. Используется стандарт ISO
ТГГГ/ММ"
fig. 1 fig. 2
)