Реагенты к автоматическому анализатору для диагностики in-vitro _x000D_ Alere Cholestech LDX Analyzer (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
/у ЖРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» [казом Росздравнадзора Гедеральный Директор 'ЗАО «ВйэХимМак» № амм Н.Б. ; 1\ ^BioChcmMack^ / £| 2011г. .f' 'о; k'v^ ИНСТРУКЦИЯ применению реагент ов к авт омат ическому анализат ору для диагност ики in- } “М ульт иф ункциональны й анализат ор для in-vitro диагност ики сердечно- чист ы х заболеваний A lere Cholestech L D X Analyzer, с принадлеж ност ям и’*), ^водст ва А лере Сан-Диего И нкорпорейт ед, СШ А te San Diego, Inc., 9975 Sum m ers Ridge Road, San Diego, CA 92121). Именование реагентов: !. Кассеты LDX на Общий холестерин (Alere Cholestech LDX ТС Total Cholesterol), 10шт. в ! упаковке. [ Кассеты LDX на Общий холестерин\Глюкоза (Alere Cholestech LDX TC\Glucose), 10шт. в упаковке. i. Кассеты LDX на Общий холестеринШипопротеиды Высокой ПлотностиТлюкоза (Alere Cholestech LDX TC\HDL\Glucose),10шт. в упаковке. Кассеты LDX на Общий холестерин\ Липопротеиды Высокой Плотности\Триглицириды\Глюкоза (Alere Cholestech LDX TC\HDL\Triglycerides\Glucose), 10шт. в упаковке. Кассеты LDX на АЛТ-АСТ(А1еге Cholestech Cholestech LDX ALT-AST),10шт. в упаковке. Кассеты LDX на высокочувствительный СРВ (Alere Cholestech Cholestech LDX hs-CRP), 10шт. в упаковке. Контроль LDX мультипараметровый (Alere Cholestech Cholestech LDX MultiAnalyte Control), 2фл. в упаковке. Контроль LDX высокочувствительный СРВ (Alere Cholestech Cholestech LDX hs-CRP Control), 4 фл. в упаковке. 1 Капилляр Холистек 35 мкл (Alere Cholestech Cholestech LDX capillary tubes 35), 50шт. в упаковке. 10. Капилляр Холистек 40 мкл (Alere Cholestech Cholestech LDX capillary tubes 40), 50шт. в упаковке. 1. Кассеты LDX на Общий холестерин\ Липопротеиды Высокой Плотности\Триглицириды Alere Cholestech LDX TC\HDL\Triglycerides Cassette), 10шт. в упаковке. |дая кассета содержит минимум: ТС HDL TRG GLU ^екстран сульфат 8,9 - - - (50 000 MW), рг Ацетат магния, рг 79,5 - - - ^ерол оксидаза, U 0,34 0,34 - - pseudomonas sp.) аза (бактериальный - - 80 - источник) Игерол оксидаза, U 0,058 0,058 - - / - L Pseudomonas sp.) роксидаза хрена, U 0,32 0,32 0,16 0,16 миноантипирин, рг 6,4 3,0 3,3 6,08 К-этил-М- 92,0 19,3 19,2 38,6 фогидроксипропил- иуидин натрия, рг юцерол киназа, U 0,48 - - - Cellulumonas sp.) Вокозооксидаза, U - 0,64 - - Cellulumonas sp.) [енозин трифосфат, 22,4 |хг (лошадиный мышечный, Ватриевая форма) Глицерол фосфат 0,29 вдаза, и (Aerococcus viridans) Ьорид магния, рг - - 0,76 - Неактивные ингридиенты: буферы и стабилизаторы ение кассет и их стабильность: 1 Ввты должны храниться в закрытых фольгированных пакетах. [хранении в холодильнике (2-8°С) кассеты могут быть использованы до даты, указанной на пакете, [комнатной температуре (не более 30”С) кассеты могут храниться до 30 дней. • Кассеты нельзя возвращать в холодильник, если их хранили при комнатной температуре • Не используйте кассеты после даты, указанной на пакете • Используйте кассеты, хранившиеся при комнатной температуре, только в течение 30 дней • Не пользуйтесь использованными кассетами |ицение с кассетами: кд тем как открыть упаковку кассеты должны быть выдержаны при комнатной температуре в Юе 10 мин. Используйте кассеты сразу же после того как Вы открыли пакет. ■проб: вчание: А1еге С1ю1е81есН ЬВХ предназначен только для анализа капиллярной или цельной венозной »и. обы: Объем пробы: 35 р1 цельной крови При использовании тест-кассет, на содержание триглицеридов или глюкозы пациент должен воздержаться от приема пищи в течение 12 часов перед отбором крови иллярная цельная кровь: Соберите пробы капиллярной крови в капиллярную пробирку А1еге С1ю1е81ес11 ЬВХ (см. инструкцию по использованию А1еге С1ю1е81ес11 ЬВХ) Поместите кровь в кассету в течение 5 мин после отбора крови Капиллярная кровь должна вытекать свабодно. Слишком серьезное сдавливание пальца может привести к плохим результатам ная венозная кровь: 1 ' Соберите кровь в пробирку с зеленой маркировкой (антикоагулянт - гепарин) 1ЕЧАНИЕ: не используйте пробирки с другими добавками т.к. это может привести к плохим ,штатам. Используйте пипетку М1п1Ре1 и наконечник для того, чтобы поместить кровь в кассету Цельная кровь должна быть использована в течение 30 мин 2 / ъ з • Пробы для тестирования должны иметь комнатную температуру • Перемешивайте все пробы перед тестированием путем аккуратного переворачивания 7-8 раз • При комнатной температуре в цельной крови уровень глюкозы понижается на 5-10 мг/дл в час ВДУПРЕЖДЕНИЕ: все пробы крови и контейнеры, капилляры и материалы, актировавшие с кровью, должны рассматриваться как потенциально инфекционно опасные после использования должны быть помещены в контейнер для биологически опасных териалов. оибровка От пользователя не требуется проведения калибровки. Необходимая информация находится на [ячневой ленте кассеты. Эта информация считывается с ленты кассеты каждый раз при запуске теста. Проверка оптики на анализаторе должна осуществляться каждый день когда тестируются пробы шентов. См. инструкцию к Alere Cholestech LDX. ЩЕДУРА ТЕСТА (АНАЛИЗА) швляемые материалы: гг-кассеты для анализатора Alere Cholestech LDX Analyzer юлнительные требуются следующие материалы; • анализатор Alere Cholestech LDX Analyzer и энергоснабжение • Контейнеры для биологически опасных отходов • Проспиртованные ватные тампоны и марлевые салфетки • Ланцеты для отбора капиллярной крови t Капиллярные пробирки Alere Cholestech LDX (с антикоагулянтом - гепаринатом лития) • Капиллярные плунжеры Alere Cholestech LDX Резиновые перчатки Контейнеры для биологически-опасных отходов Материалы для контроля качества измерений Пипетка MiniPet и наконечники или микропипеттер на 35 р1 для отбора проб венозной крови и материалов для контроля качества измерений Пробирки с вакуумом, иглы, держатели пробирок, пробирки для сбора образцов сыворотки или плазмы крови, если кровь будет браться из вены. шю работы: . Оставьте кассеты при комнатной температуре на 10 минут. 1 Извлеките кассету из пакета-упаковки. Берите кассету только за короткую сторону. Не . касайтесь черной планки или коричневой магнитной ленты. Поместите кассету на ровную плоскую поверхность. 11ЕЧАНИЕ; при работе с пробами крови используйте перчатки. Нажмите кнопку RUN, через несколько секунд на дисплее Вы увидите следующее: Seiftest running Идет самопроверка вд за этим Самопроверка завершена Seiftest OK I Откроется ящичек (приемник) для кассеты. На экране появится: iLoad cassette Загрузите кассету и нажмите RUN md press RUN 5, Поместите пробу в ячейку кассеты. Используйте капиллярные пробирки А1еге СЬо1ез1есЬ ЬИХ для капиллярной крови. Для контролей и проб венозной крови используйте пипетку М1п1Ре1. кМЕЧАНИЕ: пробы капиллярной крови должны быть использованы в течение пяти (5) минут, ■ротивном случае кровь свернется. 6. Во время и после нанесения пробы кассета должна находиться строго в горизонтальном состоянии. Немедленно поместите кассету в приемник анализатора. Черная планка должна быть расположена к лицевой стороне анализатора. Коричневая сторона должна быть справа. 1. Нажмите кнопку RUN. Приемник кассеты закроется. Во время теста на экране появится: [Test Name(s)] (Название(я) теста) Test Running Идет тестирование 8. Поместите все, что соприкасалось с кровью или контрольными образцами в контейнер для биологически опасных материалов. 9, О завершении теста анализатор сообщит звуковым сигналом. На экране появится: [Test Name(s)]= [Название(я) теста]= предупреждение ###wamings , Нажмите кнопку DATA для отображения дополнительных результатов. , Если результаты выходят за границы измерения, на экране Вы увидите: |[Test Name(s)]>### or [Название(я) теста ]>.....или [Test Name(s)]<### [Название(я) теста ]<.... 12. Если возникли проблемы с тестом. Вы увидите на экране соответствующее сообщение (см. соответствующий раздел в руководстве по пользованию прибором). 13. После того как откроется приемник, обязательно удалите из нее кассету и поместите ее в контейнер для биологически опасных материалов. Не храните использованные кассеты в анализаторе. 14. Запишите результаты. 15. Для того, чтобы использовать другую кассету нажмите кнопку RUN. На экране появится: Load cassette Загрузите кассету и нажмите RUN ffld press RUN 16. Повторите процедуру теста. 17. В противном случае через 4 минуты Вы услышите звуковой сигнал и на экране появится: Перерыв в работе системы System Timeout Нажмите RUN для продолжения lUN to continue 1. Если кнопка RUN не будет нажата в течение 15 сек, приемник закроется, после чего экран погаснет. ЮНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества должен стать рутинной процедурой для того, чтобы показать, что Ваша »тема дает точные результаты. Для Alere Cholestech LDX мы рекомендуем следующие контрольные ртцедуры. 1ибор материалов Предпочтительно использовать контроли с высоким и низким содержанием для каждого аналита. комендуется использовать контрольные материалы Alere Cholestech. Если Вы используете другие ввтроли необходимо установить значения для Alere Cholestech LDX. Кращение с материалами для контроля качества При хранении, приготовлении или работе с контрольными материалами руководствуйтесь инструкциями, которые прилагаются к каждой новой серии. Перед использованием проверьте срок годности. Не используйте контрольные материалы после указанной даты. Для использования контролей см. раздел «Процедура анализа», кшний контроль качества Для того чтобы убедиться в том, что реагенты и процедура анализа дают правильный результат ино использовать внешние контроли. Контрольные материалы Alere Cholestech L*D*X Level 1 (Уровень 1) и Level 2 (Уровень 2). ятроли должны быть тестированы в следующих случаях: С каждой новой поставкой кассет (даже если кассеты были того же лота, что и полученные ранее). С каждым новым лотом кассет. В любом случае требуется внутренний лабораторный контроль качества. Если местные нормы требуют более частого контроля качества на контрольных образцах, то ;оводите контроль качества анализа в соответствие с предписанными правилами. Внешние контроли качества требуются в том случае, если возникают вопросы по поводу яости тест-системы или техники лаборанта (в том числе, когда реагенты могли испортиться в В1шьтате хранения или неправильного использования, или лаборант не ставил анализ в течение иольких недель). Если контроли не дают ожидаемых результатов, повторите анализ на контрольных образцах и ажитесь с сервисной службой перед тем как анализировать образцы пациентов. I Контроль качества должен соответствовать предписанным нормам, только в этом случае можно визировать образцы пациентов. Если контроль качества анализа не соответсвует предписанным ам, смотрите инструкцию пользователя «Alere Cholestech LDX». Если затруднения не решились, позвоните в сервисный центр (БиоХимМак). [ЗУЛЬТАТЫ окончанию анализа результаты высветятся на дисплее прибора. При нажатии клавиши DATA |ультаты будут пересчитаны. mg/dL to mmol/L mmol/L to mg/dL divide mg/dl bv multiply mmol/L bv 38.664 38.664 0L 38.664 38.664 RG 88.54 88.54 IDL 38.664 38.664 ,и 18.018 18.018 n i ГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА меряемые величины для холестерина - 100-500 мг/дл. Результаты выходящие за рамки этих значений ijyr представлены как <100 mg/dL или >500 mg/dL. меряемые величины для HDL холестерина - 15-100 мг/дл. Результаты выходящие за рамки этих пений будут представлены как <15 mg/dL или >100 mg/dL. меряемые величины для триглицеридов - 45-650 мг/дл. Результаты выходящие за рамки этих ачений будут представлены как <45 mg/dL или >650 mg/dL. меряемые величины для глюкозы - 50-500 мг/дл. Результаты выходящие за рамки этих значений ]ут представлены как <50 mg/dL or >500 mg/dL. и триглицеридов свыше 400 мг/дл, то количество липидов низкой плотности не вычисляется. ж общее количество холестерина, HDL холестерина или триглицеридов находится за пределами вдится за пределами возможных значений, то количество липидов низкой плотности (LDL) не гасляется, появится надпись N/A. ж триглицеридов >650, то количество липидов низкой плотности не может быть посчитано точно, вится надпись N/A. ц на глюкозу выявляет только D-форму глюкозы. Другие сахара (например, фруктоза, лактоза) горые могут присутствовать в крови, эти тестом не выявляются. разцы, в которых один из определяемых параметров выходит за пределы допустимых значений, шны быть тестированы другими лабораторными тестами. абор Alere Cholestech LDX Analyzer не предназначен для исследования крови у новорожденных, юторые вещества могут быть причиной неправильных результатов для ферментативных анализов, ясок таких веществ приводится ниже. При указанных концентрациях веществ наблюдалось понение от нормальных величин менее чем на 10%, т.е. данные концентрации веществ можно гать предельно допустимыми для анализа. щщттрации веществ (мг/дл) moglobin 125 Gemfibrozil 15 Dopa 0.8 Bilirubin 5 ïorbic Acid 1 Probucol 32.5 la 500 Nicotinic Acid 10 Ktose 30 Clofibrate 80 icAcid 15 Lovastatin 4 tatinine 30 Dipyrone 10 itathione 1 Methotrexate 450 metidine 7.5 Nitrofurantoin 2 ytetracycline 4 Gentisic Acid 0.5 (lose 100 Methyldopamine 0.5 steine 2.5 ичения гематокрита в пределах 30-52% не влияют на результат анализа. ¡овь взятая в пробирки с глицерином не подходит для анализа на триглицериды. емы, мыла и другая косметика, содержащая глицерин, может приводить к ложно положительным и пшенным результатам. [т на триглицериды выявляет как триглицериды так и свободный глицерин. Свободный глицерин гаю представлен в концентрации ниже 20 мг/дл. зультаты анализа на содержание глюкозы могут отличаться на 6-7% для капиллярной и венозной ей. 4 / 3 4 жид АЕМЫЕ ЗНАЧЕНРШ шестерин и триглицериды мае 2001 прошла третья конференция «Национальной Образовательной Программы по Холестерину» ША), где были экспертные советы по определению и предупреждению высокого уровня холестерина взрослых. В результате были пересмотрены некоторые нормы по содержанию холестерина и вглицеридов. 01 холестеоин мг/дл ммоль/л <100 (<2.59) Норма 100-129 (2.59-3.34) Близко к норме/выше нормы 130-159 (3.36-4.11) Умеренно высокие значения 160-189 (4.14-4.89) Высокие значения >190( (>4.91) Очень высокие значения 5щий холестерин <200 (<5.18) Оптимальные значения 200-239 (5.18-6.19) Умеренно высокие значения >240 (>6.22) Высокие значения BL холестерин I <40 (<1.03) Низкие значения >60 (>1.55) Высокие значения яглицериды <150 (<1.69) Норма 150-199 (1.69-2.25) Близко к норме/выше нормы 200-499 (2.26-5.64) Умеренно высокие значения >500 (>5.65) Очень высокие значения овень HDL холестерина ниже 40 мг/дл (1,06 ммоль/л) связан с повышенным уровнем коронарных олеваний сердца у мужчин и женщин. Высокий уровень HDL холестерина выше или равный 60 мг/дл з5 ммоль/л) уменьшает риск коронарных заболеваний сердца. ШВЕ Отношение шинные авторы предполагают, что отношение TC/HDL (общего количества липидов к липидам мкой плотности) наиболее значимый фактор для оценки риска коронарных заболеваний сердца юшение ниже 4,5 является оптимальным. Отношение выше 6,0 говорит о высоком риске сердечно- удистых заболеваний пения без HDL (non-HDL) шое прогностическое значение имеет non-HDL (общее количество холестерина за вычетом HDL Естерина) для людей с высокой концентрацией триглицеридов (>200 мг/дл). Норма non-HDL не гаа превышать 30 мг/дл. исоза риканская Ассоциация Диабетологов изменила критерии для методов диагностики сахарного ■та FPG - fasting plasma glucose (уровень глюкозы в плазме после воздержания от приема пищи в |ие 8 часов). FPG <100 мг/дл Нормальный уровень глюкозы FPG >110 и <126 мг/мл Серая зона FPG >126 мг/мл Диагноз диабета подтверждается тремя тестами ниже пе];рии, подтверждающие диагноз диабета !нмптомы диабета и периодическое повешение уровня глюкозы в плазме до 200 мг/дл ммоль/л) и выше. В данном случае, уровень глюкозы можно определять в любое время дня, не пывая на время последнего приема пищи. (Классические симптомы сахарного диабета - полиурия, шдипсия и неожиданное уменьшение массы тела). Ю>126 мг/дл (7,0 ммоль/л). При этом необходимо воздержаться от приема пищи как минимум на 8 гв. илиз проводится спустя 2 часа после приема глюкозы, значения больше или равные 200 мг/дл [иются положительными. Анализ проводится в соответствии с рекомендациями ВОЗ, используя 75 г водной глюкозы, растворенный в воде. 5ой положительный анализ необходимо подтвердить в последующие дни любым из трёх ■описанных методов. В любом случае результаты анализа должны быть направлены терапевту для шейших действий. 1РАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА щюизводгшость |вй Холестерин: Цельная кровь (с гепарином) фи одной серии Уровень 1 Уровень 2 10 10 в/(1Ь) = 184 299 lng/dL) - 4.6 7.3 Г/о) = 2.5 2.4 Коммерческий контрольный материал цу сериями Уровень 1 Уровень 2 20 20 фЪ) = 161 244 ||Ing/dL) = 4.3 8.6 2.7 3.5 т = Ех.ле„ер„„: 1 Цельная кровь (с гепарином) |фи одной серии Уровень 1 Уровень 2 10 10 */dL) = 29 46 lng/dL) = 1.0 2.2 (%) = 3.4 4.8 Коммерческий контрольный материал Иу сериями Уровень 1 Уровень 2 20 20 |/dL) = 29 46 mg/dL) = 1.3 2.9 %) = 4.5 6.3 фицериды: Г Цельная кровь (с гепарином) ||)и одной серии Уровень 1 Уровень 2 Г 10 10 ^^dL) = 256 362 IIlg/dL) = 4.0 13.1 !%) = 1.6 3.6 Коммерческий контрольный материал о ь ЯУ сериями Уровень 1 Уровень 2 20 20 т - 121 276 ищ/ёЬ) = 2.8 8.7 Г/.) = 2.3 3.2 Холестерин: Цельная кровь (с гепарином) р одной серии Уровень 1 Уровень 2 10 10 т = 87 197 Ing/dL) = 4.3 7.5 •/.) = 4.9 3.8 Коммерческий контрольный материал ИУ сериями Уровень 1 Уровень 2 20 20 в/(1Ь) = 108 143 ng/dL) = 4.6 8.4 •/.) = 4.3 5.9 юа: Цельная кровь (с гепарином) р одной серии Уровень 1 Уровень 2 10 10 103 127 ng/dL) = 6.4 5.7 %) = 6.2 4.5 Коммерческий контрольный материал щ сериями Уровень 1 Уровень 2 20 20 lg/dL) = 103 311 !ng/dL) = 3.6 15.4 •/.) = 3.5 5.0 НОСТЬ МЕТОДА (СРАВНЕНИЕ МЕТОДА) ста для определения холестерина была проверена на достоверность референсным CDC- фицированным Abell-Kendall методом в Национальном институте стандартов и технологий (NIST) Л). )ты определяемых значений: 120-300 26-85 40-500 25-575 its Reference Method (serum) Mere Cholestech LDX Analyzer (venous whole blood) No. of Correlation jlyte Pairs Slope у- Coefficient Bias at interceot 40 0.98 2.41 0.97 200 -1% J i 10