Нити хирургические нерассасывающиеся в отрезках стерильные по _x000D_ ТУ 9398-001-54777133-2008 следующих исполнений (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Аннотации. Впервые предлагается способ нолю гонки кожною трансплантата для
выполнения свободной кожной пластики на основе использования оригинального
устройства. Применение данного способа в клинической практике способствует
сокращению сроков обработки аутодермотрансплантатов и улучшению результатов
хирургического лечения детей с тяжелыми послеожогоными рубцовыми деформациями и
контрактурами.
Новая медицинская технология предназначена для хирургов общего профиля и
детских хирургов.
Организация разработчик: ФГУ «МНИИ педиатрии и детской хирургии»
Роемедтехпологий»
Авторы:
Л.И.Будкевич, д.м.н., профессор, руководитель отделения термических поражений ФГУ
«МНИИ педиатрии и детской хирургии Росмедтехнологий»,
Трусов A.B., к.м.н., врач отделения плановой и реконструктивно-восстановительной
хирургии ДКБ№9 им.Г’.Н.Сперанского,
Л.В.Шурова, к.м.н., старший научный сотрудник отделения термических поражений
ФГУ «МНИИ педиатрии и детской хирургии Росмедтсхнологий»,
Пронин Г.П., заведующий отделением плановой и реконструктивно-восстановительной
хирургии ДКБ№9 им.Т.Н.Сперанского,
Бурков И.В., д.м.н., профессор, главный научный сотрудник ФГУ «МНИИ педиатрии и
детской хирургии Росмедтехнологий»,
Бархударова Н.Р.. аспират' отделения термических поражений ФГУ «МНИИ
педиатрии и детской хирургии Росмедтехнологий».
Рецензенты:
В.10.Мороз. д.м.н., профессор, заведующий отделением реконструктивно-
восстановительной хирургии (2 ожоговое отделение) ФГУ «Институт Хирургии им.
A.B.Вишневского Росмедтехнологий»
К.Г.Абалмасов, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой пластической и
реконструктивной микрохирургии ГОУ ДНО РМАПО Росздрава
Патент № 2317032 «Планшет для обработки кожного трансплантата» от 20.02.08г.
(патентообладатель ФГУ «МНИИ педиатрии и детской хирургии» Росмедтехнологий».
Россия, Москва).
| Содержание: | |
| Введение | 4 |
| Показания к использованию | 6 |
| Про 1 и во показания к использованию | 6 |
| Материальное обеспечение метода | 6 |
| Описание метода | 6 |
| Возможные осложнения | 7 |
| Эффективность метода | 7 с |
| Список литературы | 10 |
| Приложения | 11 |
стр.
стр.
стр.
с гр.
стр.
стр.
стр.
стр.
стр.
Введение.
Механизмы развития послеожоговых рубцовых контрактур и деформаций кожи у
детей имеют принципиальные отличия от процесса формирования посттравмагичсских и
врожденных дефектов. Так. патологические изменения кожных покровов у ожоговых
реконвалесцентов детского возраста в процессе их роста вызывают поражение мягкотканых
и костных структур, расположенных под рубцово-измененными участками.
Образование рубцовых деформаций, сопровождающихся формированием вывихов
и подвывихов пальцев стоп и кистей или тотальных контрактур в области крупных суставов
и в активно функциональных зонах при глубоких ожогах над неизмененным связочно-
сухожильным аппаратом ведет, к уменьшению длины пораженного отдела или сегмента
конечности и 'тормозит рост ребенка [11. Резкое ограничение движений в суставах,
нарушение опорной функции конечностей, отставание в физическом развитии больных, их
социальная и психологическая дезадаптация свидетельствуют об обоснованности
проведения корригирующих реконструктивно-восстановительных оперативных
вмешательств по ликвидации этих патологических состояний в более ранние сроки
независимо от степени активности рубцового процесса [2, 3].
Важным является тот факт, что анатомические особенности мягкотканых
структур у детей в рассматриваемых зонах практически исключают использование
комплекса тканей с отдаленных участков и микрохирургической техники. Эти операции у
данного контингента больных трудно выполнимы из-за невозможности адекватной
длительной иммобилизации в послеоперационном периоде в силу повышенной двигательной
активности ребёнка.
Перечисленные причины явились основанием того, что в детской хирургической
практике у больных с тяжёлыми рубцовыми контрактурами и деформациями отдается
предпочтение более простым способам кожной пластики, основанным на сберегательных
принципах оперативного лечения, с учетом предстоящего роста ребенка и потенциала его
компенсаторных возможностей. Наиболее распространенной из них является свободная
пересадка собственной кожи больного в виде полнослойпого или расщепленного
трансплантата на раневой дефект после иссечения патологических тканей при устранении
рубцовых контрактур ШТУ степени.
Несмотря на кажущуюся ясность проблемы, некоторые вопросы, касающиеся
техники оперативного вмешательства у больных детского возраста с данной патологией, до
сих пор остаются дискуссионными. До настоящего времени на выбор хирурга в
использовании полнослойного или расщепленного аутодермотрансплантата в первую
очередь влияют размеры кожного дефекта, образующегося после иссечения патологических
тканей. Известно, что применение нолнослойпого трансплантата дает хорошие
косметические результаты, но их принято использовать лишь при замещении ограниченных
по площади раневых дефектов на лице или кистях. В других же ситуациях берутся
свободные расщепленные кожные трансплантаты, срезаемые дерматомом [31. Однако
подобные трансплантаты подвергаются ретракции как в ходе оперативного вмешательства,
так и в отдаленные сроки после хирургического лечения [4]. Поэтому, несмотря на более
сложный способ получения полнослойного кожного трансплантата и его обработки,
предпочтение отдается последнему. В связи с этим ведется поиск способов по
совершенствованию техники оперативных вмешательств данного типа и в частности одного
из этапов - фиксация полнослойного кожного трансплантата для удаления подкожной
жировой клетчатки с его внутренней поверхности, которое необходимо для нормального
течения процесса приживления аутодермотрансплантата к раневой поверхности.
Па сегодняшний день известны несколько устройств, облегчающих подготовку
полнослойного кожного трансплантата к пластике. Так, в хирургической практике было
предложено устройство для фиксации кожного трансплантата, имеющее основание в виде
полого цилиндра со штуцером, присоединяющимся к вакуумному отсосу с плоским торцом,
на котором расположены вакуумные присоски. Главным недостатком его является
сложность в эксплуатации, обусловленная тем, что для вакуумной фиксации кожного
трансплантата необходим источник, создающий разряжение, и трубопроводы, связывающие
этот источник с полым цилиндром. Кроме того, в данном устройс тве можно фиксировать
лишь кожные трансплантаты определенного размера, которые не могут быть
трансформированы с учетом площади раневого дефекта для каждого конкретного случая [51-
Для этих же целей было предложено другое устройство, которое представляет
собой фиксатор кожного трансплантата, имеющий плоское основание с рабочей
поверхностью, один прижим и держатели. Но данная конструкция позволяет лишь
удерживать и исследовать кожные трансплантаты, взятые с различных частей тела.
Обработка же их затруднена [6].
В представляемой работе впервые в педиатрической практике предлагается при
хирургическом лечении детей с тяжелыми последствиями ожоговой травмы использовать
свободную кожную пластику полпослойными трансплантатами, подготовленными по
оригинальному способу. Последний отличается от предыдущих тем, что для подготовки
трансплантата используется максимально простое устройство, позволяющее быстро и
эффективно фиксировать и обрабатывать его. независимо от размеров. Атравматичсское
взаимодействие рабочей части этой конструкции с кожным трансплантатом и простота
удаления подкожной жировой клетчатки с его внутренней поверхности создают
благоприятные условия для работы хирурга, сокращают время операций и способствуют
улучшению результатов реконструктивно-пластической коррекции тяжелых послеожоговых
рубцовых кон'трактур и деформаций у детей.
Аналогичных разработок за рубежом нет.
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
1. Тяжёлые послеожоговыс деформации конечное гей и туловища, вызванн ые обширными
рубцами кожи.
2. Послеожоговме рубцовые контрактуры суставов III-IV степени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Противопоказаний к применению новой медицинской технологии нет.
МАТЕРИАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
1. Шовный материал (капрон 3/0) ~ нить нсрассасывающаяся стерильная (per. уд. № ФСР-
2008/03191 от 5.08.08г„ ООО «М3 КРС шовные материалы», Россия, 115114, Москва,
Павелецкая наб., д.2., стр. 7)
2. Материалы хирургические шовные с иглами атравматическими (per. уд. № ФСР-
2008/03190 от 5.08.08г., ООО «М3 КРС шовные материалы», Россия, 115114. Москва,
Павелецкая наб., д.2., стр. 7)
3. Инструменты хирургические (зажимы, иглодержатели, ножницы, пинцеты) (per. уд. М3
РФ №2003/1382 от 14.10.03г.. SAM MAR INTERNATIONAL. Пакистан).
ОПИСАНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
1. Подготовка устройства к операции
При подготовке к операции планшет для обработки кожного трансплантата
собирают. Схема устройства представлена в приложении Я0!.
При сборке первый и второй прижимы (3.4), имеющие вид удлиненных пластин
для фиксации держателей (5) кожного трансплантата (6), размещают на основании (1) рядом
с его рабочей поверхностью (2). Затем при помощи установленных в направляющих пазах
(11.12) стопорных концевых винтов (7-10) прижимы (3,4) соединяют с основанием (1).
обеспечив возможность концевым винтам (7-10) перемещаться но направляющим пазам
(11.12).
2. Подготовка кожного трансплантата с помощью планшета
Намечают границы трансплантата (приложение 2 рис. Г) и производят
окаймляющий разрез в пределах всей толщины кожи до подкожной жировой клетчатки. На
внутренних краях образовавшейся раны накладывают капроновые лигатуры длиной 6-8 см
на расстоянии 1-2 см друг от друга (приложение 2 рис. 2). Концы лигатур фиксируются на
зажимах, которые выполняют функцию держателей (5). При летком натягивании за лигатуры
трансплантат (6) вырезаю!’ из донорской зоны (приложение 2 рис. 3) и помешают на рабочую
поверхность (2) основания (1). Поскольку концевые винты (7 10) можно перемещать по
направляющим пазам (11,12), первый и второй прижимы (3,4) смещают вдоль основания (1)
и устанавливают на нужном расстоянии друг от друга. Держателями (5), имеющими форму
нитей, растягивают кожный трансплантат (6). после чего держатели (5) фиксируют первым
вторым прижимом (3, 4) и окончательно закрепляют в этом положение концевыми винтами
(7-10). При необходимости кожный трансплантат (6) может быть зафиксирован
непосредственно прижимами (3.4). которые специально приспособлены для этой цели, или
кожный трансплантат (6) может быть зафиксирован как держателями (5), гак и первым
прижимом (3) и вторым прижимом (4). Затем с кожного трансплантата (6) ножницами
срезают подкожную жировую клетчатку. При этом участки кожного трансплантата (6) слегка
прогибаются между выступами и/или гребнями рабочей части (2) основания (1). Поскольку
высота каждого из них не менее чем на 1/3 превышает расстояние между вершинами
соседних выступов и/или гребней, прилипание и повреждение кожного трансплантата (6) к
рабочей части (2) основания (1) исключаются. После окончания обработки подготовленный
кожный трансплантат (6) снимают с рабочей поверхности (2) основания (1). накладывают на
кожную рану, образовавшуюся после иссечения рубцового участка, и подшивают к ее краям
отдельными узловыми швами капроновыми нитями, как наиболее арочными при
возникновении нагрузок «на излом» в течении длительного времени от 7 до 12 дней.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНОЛОГИИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Осложнений при использовании новой медицинской технологии нет*
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕТОДА
Новый способ подготовки полнослойных аутодермотрансплантатов с
использованием планшета был применен у 11 детей** с контрактурами суставов
III—1Y степени в области тыльной поверхности кистей и стоп. Эти больные
составили 1-ю группу. Оперативное лечение у них заключалось в устранении
послеожоговых контрактур путем поперечного рассечения рубцовых участков и
выведении суставов в положение гиперкоррекции относительно физиологического.
После чего производили «взятие» трансплантата в пределах подкожной
* предлагаемый метод позволяет предотвратить такие осложнения традиционной методики, как перфорация трансплантата
при его обработке и дистрофические изменения или некрозы кожного трансплантата в послеоперационном периоде
** данная патология является редкой и в структуре больных е последствиями термической ¡равмы составляем
0,5-2% в год от числа всех больных, которым проводи гея оперативное лечение послеожоговых рубцовых
деформаций кожи
7
жировой клетчатки, площадью равной раневому дефекту. Затем
переносили полученный фрагмент кожи, растянутый лига гурами, играющими роль
держателей наружной стороной на рабочую поверхность планшета и фиксировали его
прижимами за держатели, после этого внутренняя сторона трансплантата с подкожной
жировой клетчаткой была готова к обработке (см. приложение № 3 рис 1). Она выполнялась
изогнутыми ножницами, которыми скользящими движениями с легким надавливанием
срезали жировую ткань. Ширина участка за одно иссечение составляла от 1 до 2 см. lío
завершении этого, подготовленный трансплантат переносили на раневой дефект, не
прекращая натяжения за нити-держатели, с помощью которых его фиксировали к краям
раны. Лигатуры завязывали па валике растягивающими швами.
Время получения кожного трансплантата с помощью планшета занимало от 8 до
10 минут. Случаев повреждения его ножницами не отмечено. Поверхность кожного
трансплантата после обработки на планшете становилась гладкой, ровной и однородной, что
улучшало его адгезию на реципиентом участке. В ходе работы установлено отсутствие его
ретракции как в момент операции, так и в отдаленные сроки после нее.
С целью подтверждения эффективности нового способа подготовки
аутодермотрансплантата к кожной пластике с помощью специального планшета проведен
анализ результатов хирургического лечения 11 детей (2-я группа сравнения) с аналогичными
послеожоговыми рубцовыми контрактурами, что и у пациенток 1-й группы. У этих больных
использовались полнослойные аутодермотрансплантаты, обработка которых производилась
традиционным способом, с иссечением подкожной жировой клетчатки на выпуклой
шарообразной поверхности (см. приложении № 3 рис.2), Причем при расчете площади
трансплантата по этому способу требовалось увеличение его размеров на 20-30% по
сравнению с величиной образовавшегося раневого дефекта после иссечения рубцов с
учетом ретракции трансплантата в ходе его выделения. Время удаления жировой ткани
данным способом составило от 15 до 20 минут. Ширина иссеченного жирового участка
составляла 0,3-0.5 см. У пациентов 2-й группы в 5 случаях из 11 операций происходили
мелкие перфорации (надрезы ножницами) кожных трансплантатов*. Раневая поверхность
последних после обработки была неровной и неоднородной из-за чередования различных
по толщине слоев дермы. Данное обстоятельство требовало кон [ роля за созданием плотного
прилегания грансплангага к рсципиептному ложу с целью предотвращения образования
микросером в раннем послеоперационном периоде. Ретракция трансплантата при
традиционном способе его подготовки происходила в ходе операции на 20-30% и в
отдаленные сроки после нес - на 10% от исходного размера.
* в отличие от взрослых пациентов у детей при иссечении жировой ткани с внутренней поверхности трансплантата чаше
случаются его перфорации ножницами в си язи с нежностью кожи ребенка и тонкостью сё слоев
8
Результаты сравнения эффективности использования ноною и традиционного
способов подготовки кожных трансплантатов к аутодермопластике при реконструктивно
восстановительных операциях у детей с тяжелыми послеожоговыми рубцовыми
деформациями и контрактурами представлены в приложении К» 4. Из таблицы ДО 1 следует,
что применение новой медицинской технологии позволяет сократить время хирургического
вмешательства в среднем на 20 30 минут за счёт меньшей площади иссекаемого
трансплантата и быстроты его обработки. Соответственно это уменьшает длительность
общей анестезии (эндотрахеальною наркоза) на 40%, которая составляет при традиционном
методе оперативного вмешательства 2-3 часа. Данное сокращение положительно влияет на
общее состояние больного и позволяет исключить пребывание его в послеоперационном
периоде в отделении интенсивной терапии, стоимость лечения в котором составляет 5000
рублей в сутки. Отсутствие осложнений при приживлении трансплантата, обрабо танною по
новой методике, позволяет сократить длительность койко-дня, цена которого за одни сутки
для хирургического отделения составляет 2500 рублей (в соответствии с Медико
экономическими стандартами {МЭС) по разделу № 179.380). Кроме того, использование
новой медицинской технологии обеспечивает получение более благоприятных результатов с
косметической точки зрения в сравнении с традиционной методикой операции, что
обусловлено следующими обстоятельствами. Во-первых. уменьшаются размеры
послеоперационного рубца в донорской области за счёт сокращения на 20-30% потребности
в пластическом материале. Во-вторых, благоприятные условии приживления
аутодермотрансплантата при обработке его но новой методике способствуют
предотвращению образования грубой рубцовой ткани на месте операции. Таким образом
снижение затрат на проведение местного консервативного противорубцового лечения
ребёнка после его выписки из стационара составляет от 2000 до 5000 рублей. Суммарная
экономическая эффективность на лечение одного больного при использовании новой
медицинской технологии составляет от 9500 до 12500 рублей.
9
Список литературы.
1. Бурков Л.В., Шурова Л.В., Пронин Г.П. «Эффективность применения свободной
кожной пластики в сочетании с современными реабилитационными технологиями при
лечении детей с тяжёлыми послеожоговыми деформациями кисти». // Материалы IV
Российского конгресса «Современные технологии в педиатрии и детской хирургии». -2005. -
С.407.
2. Бархударова /У.Р., Бурков И.В.. Трусов A.B., Пронин Т.П.. Фомина М.Г. «Новые
технологии в лечении детей с последствиями термической травмы». // Детская хирургия. -
2008. -№3. -С.24-27,
3 .Ба иидурашв ил и А. Г., Афон инее К. А.. Буклаев Д.С. Свободная пересадка кожи при
реабилитации детей с рубцовыми последствиями ожогов. // Сб. иаучн. Трудов II Съезда
комбустиологов России...2008. - С. 182
4. А залов В. В., Дмитриев Г. И., Александров П. М.. Новиков А. В,, Митрофанов И. В.
«Реконструктивная хирургия и восстановительное лечение последствий термической травмы
кисти». \\ Н.Новгород. -2004. -с.225.
5. Изобретение к авт. свид. СССР №1297828, 23.03.1987*
6.Изобретение к авт. свид. СССР №623552, опубликованному 15.09.1978. «Фиксатор
кожного трансплантата». *
* Более поздних работ, посвяшённых вопросам подготовки кожных трансплантатов к пластике у детей с последствиями
термической травмы, в доступной отечественной и зарубежной литературе не найдено
Приложение №1
Планшет для обработки кожного трансплантата
Планшет для обработки кожного трансплантата содержи! плоское основание / с рабочей
поверхностью 2, первый прижим 3, второй прижим 4 и держатели 5 кожного трансплантата
6. Первый прижим 3 и второй прижим 4 выполнены в виде удлиненных пластин для
фиксации кожного трансплантата 6 и/или для фиксации имеющих форму нитей держателей 5
кожного трансплантата 6 и снабжены стопорными концевыми винтами 7-10. Стопорные
концевые винты 7-10 установлены с возможностью перемещения и фиксации в
параллельных направляющих пазах 11 и 12. размещенных вдоль краев основания 1. Рабочая
поверхность 2 основания 1 снабжена выступами и/или гребнями. Высота каждого выступа
и/или гребня не менее чем. на 1/3 превышает расстояние между вершинами соседних
выступов и/или гребней. Держатели 5 кожного трансплантата б выполнены в виде нитей.
Приложение № 3
Рисунок 1. Обработка кожного полнослойного ауто дермотрансплантата
использованием планшета (новая технология)
Рисунок 2. Обработка кожного полнослойного ауто дермотрансплантата
использованием сферической поверхности (традиционная методика)
Приложение № 4
Таблица 1
Сравнение нового и традиционного способов подготовки кожных
аутодермотрансплантатов к пластике у детей с последствиями ожоговой
травмы______________________________________________ _____________
Сравниваемые показатели Способ обработки полно слойного
аутодермотрансплантата
1 группа больных 2 группа больных
(новый способ (традиционный способ
обработки обработки трансплантата
трансплантата с с использованием
использованием сферической
планшета) поверхности)
Время фиксации кожного 5 1
трансплантата на обрабатываемой
поверхности (б минутах)
Время обработки кожного 8-10 15-20
трансплантата (в минутах)
Ширина иссекаемого участка 1-2 0,3-0,5
жировой ткани за один "проход"
ножницами (в см)
Внутренняя поверхность кожного ровная, гладкая неровная из-за
трансплантата после обработки неравномерной толщины
дермы
Повреждение трансплантата 0 5
(число случаев)
Площадь кожного трансплантата соответствует раневому больше раневого дефекта
дефекту на 20-30%
Ретракция трансплантата от нет на 20-30% на операции,
исходного размера на 10% в отдалённые
сроки от исходного
размера
14
Всего прошито и
пронум^рбйа^о
'ЛИСТОВ
ФГх^^МНш* педиатрии
детсжоД^ирургии
'Рос г^-едтехнологий”'