Материалы хирургические шовные с иглами атравматическими стерильные по ТУ 9398-001-54777133-2008 следующих исполнений (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03190 от 02.11.2009 · класс риска 3

Производитель: ООО "МЗКРС шовные материалы" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиолефина, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 342,58 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ООО “МЗКРС шовные материалы”
Россия 117342 Москва, ул. Бутлерова, 17 M Z K R S
+ 7(495) 228"0915 многоканальный
e-mail:mzkrs(<<'mzki's.ru www.mzkrs.ru INDUSTRIAL COMPANY
С правка
об изделии медицинского назначения
Для внесения изменений в регистрационную документацию в связи с
уточнением наименования продукции, выпускаемой организацией-
заявителем, представлены изделия медицинского назначения - м атериалы
хирургические ш овны е с иглам и атравм атическим и стерильны е в
следую щ их исполнениях (см. прилож ение) производства ООО «М ЗКРС
шовные материалы».
Изделие состоит из игольного наконечника и жестко закрепленной в
нем хрфургической ш овной нити.
Для изготовления изделий применяю тся следующие шовные
материалы (по ТУ 9398-001-54777133-2008):
Рассасываю щ иеся:
Капроаг - нить хирургическая капроновая антимикробная с
хлоргексидином биглюконатом, белая рассасываю щ аяся (изготовитель -
ООО «Репромед», г. М осква, ТУ 9398-002-13278599-2005);
Полигликолид (Polyglicolide) - нить полигликолидная (PGA) плетеная,
фиолетовая рассасываю щ аяся (изготовители - фирма M eta Biom ed Со, Ltd,
Республика Корея; фирма Pilling W eek Incorporated, СШ А; фирма SAM YANG
Софога11оп, Республика Корея; фирма FSSB Chirurgishe Nadeln GmbH,
Г ермания);
Полидиоксанон (Polydioxanone) - мононить полидиоксаноновая (PDO)
M EPFIL-D, фиолетовая рассасываю щ аяся (изготовитель - фирма M eta
Biom ed Со, Ltd, Республика Корея);
Кетгут простой - Catgut plain, желтый (изготовители - фирма SINGER
HANDELSUNTERNEHM EN, Германия; фирма Industria е Com ercio ORION
Ltda, Республика Бразилия; фирма STC PERU S.A.A., Перу; фирма Vigilenz
M edical Devices SDN.BHD., М алайзия);
Лактисорб - нить сополимерная (Glycolide 90, L-lactide 10) плетеная с
покрытием, фиолетовая или неокраш енная рассасываю щ аяся (изготовитель -
фирма M eta Biom ed Со, Ltd, Республика Корея);
Лактисорб РАПИД - нить сополимерная (Glycolide 90, L-lactide 10)
плетеная с покрытием, фиолетовая или неокраш енная рассасывающаяся
(изготовитель - фирма M eta Biom ed Со, Ltd, Республика Корея);
М оноквик (W noQ U IC K ) - мононить сополимерная (Glycolide 75,
caprolactone 25), фиолетовая или неокраш енная рассасывающаяся
(изготовитель - фирма M eta Biom ed Со, Ltd, Республика Корея).
Нерассасываюш иеся:
Полиэфир (лавсан) плетеный - нить хирургическая полиэфирная
плетеная, цвет белый (изготовители - Ф ГУП НПП «Прое1стмашдеталь», г.
М осква, ТУ 9393-003-17328911-2004; ООО «Оптикум», г. М осква, по ТУ
9398-001-93420730-2006);
Полиэфир (лавсан) плетеный с фторполимерным покрытием (цвет
белый, синий или зеленый) или с силиконовым покрытием (цвет белый)
(изготовитель - ООО «Оптикум», г. М осква, ТУ 9398-001-93420730-2006);
Полиэстер (Polyester) - нить полиэфирная плетеная, зеленая или белая
(изготовители - фирма ASHAW AY LINE & TW INE M FG. CO., СШ А; фирма
Pearsalls Ltd., Великобритания; фирма FSSB Chirurgishe Nadeln GmbH,
Г ермания);
Полиэстер (Polyester) с силиконовым покрытием - нить полиэфирная
плетеная с покрытием силиконом, зеленая (изготовитель - фирма
• ASHAW AY LINE & TW INE M FG. CO., СШ А);
Ф ТОРЭСТ - нить хирургическая полиэфирная с фторкаучуковым
покрытием, зеленая (изготовитель - Ф ГУП «НИИСВ с экспериментальным
заводом», г. Тверь, ТУ 6-13-00209556-132-96);
Полиэфир (лавсан) крученый - нить хирургическая полиэфирная
крученая, зеленая или белая (изготовители - Ф ГУП «НИИСВ с
экспериментальным заводом», г. Тверь, ТУ 6-13-00209556-66-94; ООО
«Оптикум», г. М осква, ТУ 9398-001-93420730-2006; ООО «М оснитки», г.
Лосино-П етровский М осковская обл., ТУ 8147-030-17509883-2004);
Полиэфир (лавсан) крученый с фторполимерным покрытием (цвет
белый, синий или зеленый) или с силиконовым покрытием (цвет белый)
(изготовитель - ООО «Оптикум», г. М осква, ТУ 9398-001-93420730-2006);
Полиамид (Polyam ide) плетеный - нить полиамидная плетеная, цвет
белый (изготовитель - фирма M YLO N SLONEK GmbH, Г ермания);
ф Полиамид плетеный - нить полиамидная плетеная, цвет белый
(изготовители - Ф ГУП НПП «Проектмаш деталь», г. М осква, ТУ 9393-004-
17328911-2004; ООО «Оптикум», г. М осква, ТУ 9398-001-93420730-2006;
Полиамид (капрон) плетеный с фторполимерным покрытием (цвет
белый, синий или зеленый) или с силиконовым покрытием (цвет белый)
(изготовитель - ООО «Оптикум», г. М осква, ТУ 9398-001-93420730-2006);
Капрон крученый - нить хирургическая капроновая крученая, цвет
белый (изготовители - ООО «М оснитки», г. Лосино-Петровский М осковская
обл., ТУ 8147-031-17509883-2004; ООО «Опгикум», ТУ 9398-001-93420730-
2006);
Полиамид (капрон) крученый с фторполимерным покрытием (цвет
белый, синий или зеленый) или с силиконовым покрытием (цвет белый)
(изготовитель - ООО «Оптикум», г. М осква, ТУ 9398-001-93420730-2006);
Никант - нить полиамидная хирургическая в сополиамидной оболочке
с доксициклином, цвет белый (изготовитель - Ф ГУП «НИИСВ с
экспериментальным заводом», г. Тверь, ТУ 6-13-70-98);
Абактолат-К - нить хирургическая капроновая антимикробная, цвет
белый (изготовитель - ООО НПО «Башбиомед», г. Уфа, ТУ 9393-001-
33796866-2001);
Ш елк натуральный (Silk) - ш елк натуральный плетеный, цвет черный
или синий (изготовители - фирма Pearsalls Ltd., Великобритания; фирма
UNIK M FG.CO, Тайвань; фирма FSSB Chirurgishe Nadeln GmbH, Германия;
фирма Vigilenz M edical Devices SDN.BHD., М алайзия);
Ш елк плетеный черный с силиконовым покрытием - шелк натуральный
плетеный черный с покрытием силиконом (изготовитель - фирма Pearsalls
Ltd., Великобритания);
Ш елк плетеный черный вощ еный - шелк натуральный плетеный
черный с покрытием воском (изготовитель - фирма Pearsalls Ltd.,
Великобритания);
Ш елк натуральный - нить хирургическая ш елковая крученая, белая
(изготовитель - ООО "М оснитки", г. Лосино-Петровский М осковская обл.,
ГОСТ 396-84);
Полиамид (Polyam ide) мононить - мононить полиамидная, синяя
(изготовители - фирма M Y LO N SLONEK GmbH, Германия; фирма G.
KRAHM ER GmbH, Германия);
Нейлон (Nylon) - мононить полиамидная, черная или синяя
(изготовители - фирма ASbL^W AY LINE & TW INE M FG. CO., СШ А; фирма
FSSB Chirurgishe N adeln Gm bH, Германия);
Полипропилен (Polypropylene) - мононить полипропиленовая, синяя
или черная (изготовитель - фирма G. KRAHM ER GmbH, Германия; фирма
FSSB Chirurgishe Nadeln Gm bH, Германия).
Полиэстр (Polyester) с силиконовым покрытием - нить полиэфирная
плетеная с покрытием силиконом, зеленая (изготоветель - фирма Pearsalls
Ltd., Великобритания);
Ш елк натуральный (Silk) - ш елк натуральный плетеный, цвет черный
или синий (изготовитель - фирма Sutures India PVT. LTD., Индия);
Полиамид (Polyam ide) мононить - мононить полиамидная, синяя
(изготовитель - фирма Pearsalls Ltd., Великобритания);
Нейлон (Nylon) - мононить полиамидная, черная или синяя
(изготовитель - фирма Pearsalls Ltd., Великобритания);
Полипропилен (Polypropylene) - мононить полипропиленовая, синяя
или черная (изготовитель - фирма Pearsalls Ltd., Великобритания).
Согласно внесению изменений в ТУ 9398-001-54777133-2008 для
изготовления изделий также применяю тся следую щ ие шовные материалы
(см. изв. № 2 ТУ 9398-001-54777133-2008);
Ортопилен - сверхвысокомолекулярный полиэтилен плетеный, цвет
белый, бело-голубой с вплетением нити из полипропилена или бело-черный
с вплетением нити из нейлона (изготовитель - фирма TELEFLEX M EDICAL,
СШ А).
М атериал игл - проволока из прецизионного высокопрочного
коррозионно-стойкого сплава марок:
■ 18Х Н А ГС (Э К 83)поТУ 14-1-5367-98 млм
■ STAINLESS STEEL 420F M OD по ASTM F899-95 (ф. SUTUREX &
или
RENODEX, Ф ранция)
или
■ 18-8 STAINLESS STEEL, SUS302, AISI302 (ф. M ANI, INC, Япония)
■ STAINLESS STEEL AISI302 (производства ф. TNI Chirurgisches
или
Nadelwerk GmbH, Германия)
■ STAINLESS STEEL AISI420 (производства ф. TNI Chirurgisches
Nadelwerk GmbH, Германия).
■ STAINLESS STEEL AISI302 (производства ф. Hess Sutures GmbH,
или
Ш вейцария)
■ STAINLESS STEEL AISI420 (производства ф. Hess Sutures GmbH,
или
Ш вейцария)
■ STAINLESS STEEL AISI420 (производства ф. Quality Needles Pvt. Ltd.,
или
Индия)
■ STAINLESS STEEL AISI420, 3C rl3 (производства ф. ARC M edical
Supplies (Beijing) Co., Ltd., Китай).
При изготовлении ш овных материалов с атравматическими иглами
применяются иглы атравматические диаметром от 0,07 до 1,3 мм;
развернутой длиной от 4 до 80 мм; изогнутостью 3/8; 1/2 и 1/4 окружности
или прямые; с колющ ей, режущ ей, обратно-режущ ей, таперкат и шпательной
заточкой острия; одно- и двухигольные.
Предполагаемая сфера применения изделий - наложение щвов и
лигатур в процессе хирургических операций.
Предполагаемый класс изделий в зависимости от степени
потенциального риска применения - 26 (для нерассасываю щ ихся нитей) или
3 (для рассасываю щ ихся) по ГОСТ Р 51609-2000.
Упаковка изделий:
М атериал хирургический ш овный вложен в пакет внутренний, который
герметично заварен.
Перед укладыванием в пакет внутренний материал шовный
вкладывается в бумажный конверт. М атериалы шовные с иглой производства
фирмы FSSB Chirurgische N adeln Gm bH, Германия закреплены на носителе из
белого пеноматериала ТА 1503 на основе полиолефина.
Допускается укладывать материал хирургический ш овный в пакет
внутренний без конверта.
Пакет внутренний и этикетка индивидуальная, содержащая всю
необходимую информацию об изделии, вложены в пакет наружный, который
герметично заварен.
Согласно внесению изменений в ТУ 9398-001-54777133-2008 для
маркировки и при упаковке изделий также применяется этикетка
индивидуальная самоклеющ аяся (см. изв. № 2 ТУ 9398-001-54777133-2008).
Кетгут хирургический с иглой поставляется в растворе консерванта.
Состав раствора:
- спирт этиловый ректификованный ГОСТ Р 51652 - 90%;
- глицерин дистиллированный ГОСТ 6824 - 6%;
- вода дистиллированная ГОСТ 6709 - 4%.
Изделия одного типоразмера в индивидуальной потребительской
упаковке упакованы в групповую тару (картонную коробку).
Стерилизация изделия производится
- или радиационным методом поглощ енной дозой облучения от 15 до
40 кГр согласно «Инструкции № 149-2008-М ЗКРС-Ш М по стерилизации
изделий медицинского назначения радиационным методом»;
- или газовым методом окисью этилена по М У -287-113.
Опытные партии изделий, изготовленные на ООО «М ЗКРС шовные
материалы» по ТУ 9398-001-54777133-2008 с проектом извещения об
изменении № 2, прош ли токсикологические, технические и медицинские
испытания.
Генеральный директор
ООО «М ЗКРС ш oвны eJЩ W иaлы »