Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в наборах и отдельных упаковках для стоматологии (см. Приложение на 7 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13239 от 14.12.2012 · класс риска 1

Производитель: "Омниа С.п.А" (Италия)

Вид изделия: Экран защитный для лица · Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями · Покрытие рукоятки медицинского оборудования, одноразового использования, стерильное

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Руководство пользователя по применению
«Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в наборах и отдельных
упаковках для стоматологии»
«Отша 8.р.А.» («Омниа С.п.А.», Италия), \Та Ргапсезсо Ие1 №уо, 190, 43036 РМепга (Рагша),
Иа1у, тел.+390 524 527 453, Факс +390 524 525 230
I, Назначение.
Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в наборах:
1. Набор для доктора, в составе:
- халат хирургический водоотталкивающий - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- маска на резинке - 1 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- салфетка - 2 шт.
2. Набор для ассистента, в составе:
- халат хирургический из микрофибры - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- маска на резинке - 1 шт.
- бахилы на резинке с нескользящей подошвой - 2 шт.
- салфетка - 2 шт.
3. Набор для пациента, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 1 шт.
- шапочка на резинке- 1 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
4. Набор для доктора, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- маска на резинке - 1 шт.
- бахилы на резинке с нескользящей подошвой - 2 шт.
5. Набор для ассистента, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 1 шт.
- шапочка на резинке - 1 шт.
- маска на резинке - 1 шт.
- бахилы на резинке с нескользящей подошвой - 2 шт.
6. Набор имплантологический базовый, в составе:
- халат хирургический из микрофибры - 1 шт.
- халат хирургический из нетканого материала - 1 шт.
- шапочка на завязках - 2 шт.
- шапочка на резинке - 1 шт.
- салфетка - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 1 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шланга на резинке - 1 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
7. Набор имплантологический стандартный, в составе:
- халат хирургический из микрофибры - 2 шт.
- салфетка - 4 шт.
- простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шланга на резинке - 1 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
- пленка защитная - 2 шт.
- адаптер - 1 шт.
8. Набор имплантологический универсальный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 3 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- шапочка на резинке - 2 шт.
4
- маска на резинке - 3 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 1 шт.
9. Набор имплантологический расширенный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- халат хирургический из микрофибры - 1 шт.
- маска на резинке - 3 шт.
- шапочка на резинке - 3 шт.
- перчатки - 6 шт.
- салфетка - 2 шт.
) - простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
- пакет для отходов - 2 шт.
10. Набор для челюстно-лицевой хирургии, в составе:
- халат хирургический водоотталкивающий - 2 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- салфетка - 4 шт.
- простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 3 шт.
- простыня из нетканого материала операционная -1 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на липучке - 2 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
- пленка защитная - 2 шт.
- пленка защитная с адгезивным краем - 1 шт.
- губка на рукоятке - 1 шт.
- лоток одноразовый - 1 шт.
- тампон ватный - 5 шт.
11. Набор стоматологический базовый, в составе:
- простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 3 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
- пленка защитная - 4 шт.
12. Набор стоматологический стандартный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- маска на резинке - 2 шт.
- перчатки - 4 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт.
13. Набор стоматологический универсальный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- маска на резинке - 2 шт.
- перчатки - 4 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
14. Набор стоматологический расширенный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- маска на резинке - 2 шт.
I
- перчатки - 4 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- салфетка - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
15. Набор хирургический базовый, в составе:
- халат хирургический водоотталкивающий -1 шт.
- халат хирургический из нетканого материала - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- шапочка на резинке - 1 шт.
- маска на резинке - 2 шт.
- салфетка - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
16. Набор хирургический стандартный, в составе:
- халат хирургический из микрофибры - 2 шт.
- салфетка - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом - 1 шт.
- чехол защитный для стола - 1 шт.
17. Набор хирургический универсальный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 3 шт.
- шапочка на резинке - 2 шт.
- шапочка на завязках - 2 шт.
- маска на резинке - 3 шт.
- перчатки - 6 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт.
18. Набор хирургический расширенный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 3 шт.
- шапочка на резинке - 2 шт.
- шапочка на завязках - 2 шт.
- маска на резинке - 3 шт.
- перчатки - 6 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 2 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 1 шт.
19. Набор для доктора и ассистента базовый, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- шапочка на резинке - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- маска на резинке - 1 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 3 шт.
- простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 3 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
20. Набор для доктора и ассистента универсальный, в составе:
- халат хирургический водоотталкивающий - 1 шт.
- халат хирургический из нетканого материала - 1 шт.
- салфетка - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 1 шт.
- простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
- чехол защитный для рукояток ламп - 2 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
21. Набор для доктора и ассистента расширенный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- шапочка на резинке - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- маска на резинке - 2 шт.
- салфетка - 4 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 1 шт.
- простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт.
- лента липкая для фиксации простыней - 1 шт.
- пленка защитная с адгезивным краем -1 шт.
- чехол защитный для стола - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 1 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
22. Набор для доктора, ассистента и пациента базовый, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- шапочка на резинке - 1 шт.
- шапочка на завязках - 1 шт.
- бахилы на резинке - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 3 шт.
- пленка защитная с адгезивным краем - 1 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт.
- пакет для отходов - 1 шт.
23. Набор для доктора, ассистента и пациента универсальный, в составе:
- халат хирургический из нетканого материала - 2 шт.
- простыня из нетканого материала операционная - 3 шт.
- простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт.
- пленка защитная с адгезивным краем - 3 шт.
- чехол защитный для шлангов на резинке - 3 шт.
II. Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в отдельных
упаковках:
1. Халат хирургический, в вариантах исполнения: водоотталкивающий, из нетканого
материала, из микрофибры.
2. Шапочка, в вариантах исполнения: на завязках, на резинке.
3. Маска, в вариантах исполнения: на резинке, на резинке с защитным экраном.
4. Маска-экран, в вариантах исполнения: с жестким креплением, с гибким
креплением.
5. Бахилы, в вариантах исполнения: на резинке; на резинке с нескользящей подошвой.
6. Простыня из нетканого материалов, в вариантах исполнения: операционная, с
адгезивным краем, с вырезом, с вырезом и адгезивным краем, с отверстием для лица.
7. Чехлы защитные, в вариантах исполнения: для стола, универсальный (для
сидения/спинки), для сидения, для спинки, для подголовника, для рентгена, для
1 полимеризационной лампы, для шлангов на липучке, для шлангов на резинке, для
рукояток ламп.
8. Пакет для отходов.
I 9. Контейнер под пакеты для отходов.
Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные для стоматологии
используются в амбулаториях и в операционном блоке при выполнении хирургических
операций.
П. Подготовка к работе изделия.
В предоперационном блоке хирурги-стоматологи, операционные медсестры,
анестезиологи и медсестры-анестезисты переодеваются в комплект хирургический,
включающий костюм хирургический, бахилы, шапочку. После обработки рук в
предоперационной, операционная сестра в операционной одевает стерильный халат, маску и
закрывает общий стол для хирургического инструментария (3 простыни) и один малый
инструментальный - стол Мейо (1 простыня). Малый инструментальный стол накрывается на
каждую операцию.
Простыней одноразового использования укрывается операционный стол и накрывается
пациент (2 простыни - меняются на каждой операции). В процессе укладки пациента могут
использоваться одноразовые салфетки.
После обработки рук хирурги одеваются в одноразовые стерильные халаты и
приступают к выполнению хирургических вмешательств.
Перед началом работы защитными пленками и защитными чехлами накрываются
поверхности для защиты от попадания биологических осколков, частиц и брызг жидкостей
(оборудование, шланги, рукоятки ламп и наконечников и др.)
III. Порядок работы изделия.
После обработки операционного поля пациент укрывается одной специализированной
простыней с вырезами, отверстиями и т.д., снабженных адгезивными краями, впитывающими
зонами, карманами и т.д. Такой подход позволяет использовать одну одноразовую простыню
вместо двух многоразовых и двух пеленок для укрытия пациента.
Смена хирургических халатов, простыней и пеленок на операционном столе,
производится после каждой выполненной операции.
После окончания операций использованная одноразовая одежда собирается в
специальную емкость (пакеты для отходов), где в случаях загрязнения биологическими
жидкостями обеззараживается одним из регламентированных методов.
При выполнении перевязок или других процедур персонал использует хирургический
водоотталкивающий халат.
Перед выполнением хирургических манипуляций врач надевает на лицо маску, или маску
с защитным экраном, или маску-экран, на руки надеваются перчатки.
Бахилы надеваются на обувь. Бахилы используются и медицинским персоналом и
пациентами.
В амбулаторных стоматологических отделениях одноразовая медицинская одежда для
медперсонала (набор врача или ассистента), шапочка надевается в начале смены и используется
в течение дня.
При загрязнении одноразовой медицинской одежды биологическими жидкостями она
подлежит замене немедленно
Также в отделениях стоматологии используется одноразовое белье в виде простыней и
салфеток. Смена белья производится ежедневно или по мере загрязнения.
Перед выполнением хирургических манипуляций для обработки операционного поля
| используется губка на рукоятке с пластиковым лотком, в который наливается
дезинфицирующий раствор.
Использованные или загрязненные одноразовые изделия складываются в пакеты для
отходов с целью дальнейшей утилизации.
IV. Требования к стерильности.
Стерилизация изделий одноразовых хирургических стерильных осуществляется
химическим газовым методом (парами 100 % оксида этилена). На упаковке изделий,
прошедших стерилизацию, стоит отметка о стерильности. Срок сохранения стерильности
составляет 3 года при условии целостности упаковки. Нарушение целостности упаковки
свидетельствует о нарушении стерильности изделий. Все наборы выпускаются в двойной
стерильной упаковке.
Проверку стерильности проводят в соответствии с методиками контроля стерильности
изделий медицинского назначения, утвержденными в установленном порядке.
V. Порядок хранения и утилизации изделий.
Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в наборах и отдельных
упаковках для стоматологии хранятся в герметичной упаковке в специально оборудованном
помещении для хранения мягкого инвентаря. В отделениях должен храниться суточный запас
чистого белья в отдельных помещениях или в отдельных местах на постах медсестер и других
помещениях с чистым режимом при наличии специально выделенных для этой цели
встроенных или обычных шкафов.
Белье и тара должны быть промаркированы, хранение в отделениях немаркированного
белья не допускается.
Использованная одноразовая медицинская одежда, белье и другие изделия собираются в
отделениях в пакеты для отходов, которые затем складируются в специальные контейнеры и
передаются в центральную грязную бельевую. Все процессы, связанные с транспортировкой,
. погрузкой, разгрузкой одноразовой одежды, должны быть максимально механизированы.
Временное хранение (не более 12 часов) использованной одноразовой медицинской
одежды и грязного белья в отделениях следует осуществлять в санитарных комнатах или
других специально отведенных для этой цели помещениях в закрытой таре (контейнерах),
подвергающихся дезинфекции.
Для работы с использованной одноразовой медицинской одеждой и бельем персонал
должен быть обеспечен сменной санитарной одеждой (халат, шапочка, перчатки, маска).
Использованные одноразовая медицинская одежда, белье и другие изделия, не
загрязненные биологическими жидкостями, могут быть захоронены на обычных полигонах по
захоронению твердых бытовых отходов.
Использованные одноразовая медицинская одежда, белье и другие изделия,
загрязненные биологическими жидкостями, подвергаются дезинфекции, упаковываются в
соответствующие классу отходов одноразовые пакеты для сбора и хранения медицинских
отходов, в дальнейшем уничтожается на специальных установках по обезвреживанию отходов
ЛПУ термическими методами. При централизованном способе обезвреживание производится в
печах мусоросжигательных заводов.
Генеральный директор
ООО «АйМакс»