Реагент для исследования гемостаза (Эхитокс) по ТУ 9398-037-42349142-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА ТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора ip ООО фирмы от___________________ гия-Стандарт» № А.П. Момот 2012 Г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Реагента для исследования гемостаза (Эхитокс) НАЗНАЧЕНИЕ Реагент эхитокс предназначен для определения эхитоксового времени. Определение эхи- токсового времени используется для ориентировочной оценки дефицита фактора II и фибри ногена при различных видах кровоточивости, выявления «скрытой» гиперкоагуляции, в том числе во время проведения гепаринотерапии и в III стадии ДВС-синдрома. Один флакон с эхитоксом рассчитан на проведение до 100 анализов при расходе по 0,2 мл рабочего раствора реагента на 1 анализ. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА Принцип метода. Определяется время свертывания плазмы крови под действием эхи- токса стандартной активности. Эхитокс осуществляет свертывание плазмы крови путем пря- t мого активирующего действия на протромбин, который превращается в а-тромбин, практиче ски не блокирующийся гепарином и комплексом «антитромбин III - гепарин». СОСТАВ РЕАГЕНТА: _____ 1^ Эхитокс (лиофильно высушенный) -1 фл. _________ АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Эхитоксовое время в контрольной нормальной плазме крови находится в диапазоне 23-35 с. Коэффициент вариации результатов определения не превышает 10%. Допустимый разброс результатов опр; рксового времени в одной пробе плазмы крови разными реагентами одной O '10% . копия ВЕРНА ООО фирма «Технология-^гаЯдарт» Директор МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения реагента - класс 2 а (ГОСТ Р 51609-2000). Реагент в используемых концентрациях не токсичен. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, про изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрелсдений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981 г.). При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально ин фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ- 287-113. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ: - Коагулометр с блоком пробоподготовки и кюветами; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 3000 об./мин (1200 g); - пробирки стеклянные, вместимостью 5,0 мл; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0.1, 0.2, 1.0 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые хирургические; - свежеполученная цитратная бедная тромбоцитами контрольная плазма. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконирован- ную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-замещенного (цитрата -натрия)г-есютношеиие-объемов icpoBH-я-цитрата-натрия - 9:1. Кровь центрифугируют при 1000 об/мин (240 g) при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 7 мин. Богатую тромбо цитами плазму переносят в другую пробирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин (1200 g) при комнатной температуре в течение 15 мин. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу после завершения повторного центрифугирования. Не допус кается анализ плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также замороженной плазмы крови. L ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ А. Разведение маточного раствора эхитокса Во флакон с лиофильно высушенным эхитоксом внести указанный в Паспорте к реа генту объем дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (18-25 °С) и легком покачивании в течение 10 мин. В результате получают маточный рас твор эхитокса. Б. Приготовление рабочего раствора эхитокса В день исследования, в соответствии с потребностью, 0,1 мл маточного раствора эхи токса смешать с указанным в Паспорте к реагенту объемом дистиллированной воды. Рабочий раствор эхитокса можно хранить при комнатной температуре не более 1 дня или не более 3 дней при температуре 2-8 °С, не замораживать. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. В кювету' коагулометра внести 0,2 мл контрольной нормальной плазмы. 2. Инкубировать при температуре 37 °С в течение 30 с. 3. Добавить в кювету 0,2 мл рабочего раствора эхитокса, имеющего комнатную темпе ратуру, и начать отсчет времени свертывания до образования фибрина. Аналогично определить эхитоксовое время в образцах плазмы пациента. В контрольной нормальной плазме крови эхитоксовое время составляет 23-35 с. Совпадение результатов эхитоксового теста в исследуемом и контрольном образцах плазмы (разница во времени свертывания не более 3 с) говорит об отсутствии дефицита фактора II и I (фибриногена). Удлинение времени свертывания в эхитоксовом тесте (в срав нении с контролем) более, чем на 3 с, свидетельствует о возможном изолированном или со четанном дефиците (аномалии) протромбина и (или) фибриногена. Укорочение эхитоксово го теста свидетельствует о гиперкоагуляции, в том числе «скрытой» по другим тестам коа- гулограммы во время проведения гепаринотерапии. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ РЕАГЕНТА Хранение реагента должно проводиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности (24 мес). Допускается хранение реагента при температуре до 25 °С не более 10 сут. Маточный раствор эхитокса можно хранить при температуре 2-8 °С не более 1 мес., не замораживать. Рабочий раствор эхитокса можно хранить при комнатной температуре не более 1 дня 3 или не более 3 дней при температуре 2-8 °С, не заморалсивать. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению реагента. По вопросам, касающимся качества реагента Эхитокс, следует обращаться в: 1. ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 27-13-00, 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39; e-mail: mail@tehnologia-standart.ru или 2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России по адресу: 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1а; тел.: (499) 246-44-01; 246-44-09. Директор ООО фирмы «Технология-Стандарт» д.м.н., проф. А.П. Момот Зам. директора ООО фирмы «Технология-Стандарт» к.м.н., доц. И.И. Шахматов Мед. испытания проведены: Главный врач НУЗ Отделенческаэ=^^£Т^^ клиническая больница на ст. ОАО «РЖД» к.м.н. А.Г. Зальцман