Материал шовный нерассасывающиеся APEXMED с иглами и без (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
л/. «УТВЕРЖДАЮ» ко д ОКП 93 9300 «МЕДИКОМ» Агафонов И. В. по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Нерассасывающиеся шовные материалы APEXMED с иглами и без игл Соответствует требованиям национального стандарта ГОСТ 53005-2008, ГОСТ Р 19126-2007, ГОСТ Р 26641-85 и технической документации изготовителя 2012 IM.f' 1. Назначение. Нерассасывающиеся шовные материалы APEXMED с иглами и без игл предназначенt^i для сшивания мягких тканей брюшной полости, стенки кишечника, а также губчатых костей (например, грудины) организма человека в клинических условиях. Они MOiyi применяться для ушивания ран и лигирования (перевязки) мягких тканей в огделениях хирургии, акушерства и гинекологии, урологии, ортопедии, офтальмологии, стоматологии и т.д. К таким изделиям относят синтетические нерассасывающиеся нити (и/или стальную проволоку) без иглы, с одной иглой, двумя иглами: 1.ЭКС-ЛОН (X-LON) 2. ЭКС-ЭСТЕР (X-ESTER) 3. ЭКС-ЛЕН (X-LENE) 4. ЭКС-СИЛК (X-SILK) 5. ЭКС-СТЙЛ (X-STEEL) 2. Основные технические характеристики. 1. ЭКС-ЛОН (Нейлон монофиламент (NL)) 2. ')КС’-ЭС’’1'НР (11ол11 )ciep млетёиьп”! (1МЗ)) . • 3. ЭКС-ЛЕН (Полипропилен (РР)) S'SSsftv ;.ХЖ, i л siieife. >■ * i - s • 4.ЭКС-СИЛК (Шёлк плетёный (SK)) 5.ЭКС’-СТИЛ (Морюфилауен 1 иер'/ичш^-и'тая enLii>(SW)) • ........ • X-LON (ЭКС-ЛОН) - нейлон (NL), представленный в виде окрашенного в голубой цвет монофиламента с высокой прочностью и гладкой поверхностью, поэтому требует особого внимания к качеству узлов. Воспалительные реакции редки. Показан при ушивании контаминированных ран, фасций и кожи. • X-LENE (ЭКС-ЛЕН) - полипропилен (РР), является монофиламентом с синей окраской нити. Материал абсолютно инертен в плане воспалительных реакций, отличается достаточной прочностью, не имеет пилящего и фитильного эффектов. Применяется при протезировании, наложении швов на кожу, сосуды, стенки органов брюшной полости и инфицированные раны. • X-ESTER (ЭКС-ЭСТЕР) - полиэстер (РВ); представлен плетеной нитью зеленого цвета. Материал прочен, отличается повышенной надежностью узлов и низкой воспалительной активностью. Применяется в общей, пластической хирургии, урологии, кардиохирургии, нейрохирургии и т.д. • X-SILK (ЭКС-СИЛК) - шёлк (SK); представлен плетеной нитью черного цвета, материал характеризуется высокой прочностью натяжения, однако уступает в этом качестве синтетическим волокнам. Он надежен в узлах (достаточно всего двух узлов), но может вызвать умеренную воспалительную реакцию. Применяется для перевязки сосудов, сшивания апоневроза, кожи, наложения анастомозов полых органов, пластической, общей хирургии и т.д. • X-STEEL ^КС -С ТИ Л ) - проволока (монофиламент) из нержавеющей стали (SW). Область применения: челюстно-липевая хирургия, ортопедия и травматология (костный шов, швы на сухожилия и апоневроз). 3. Формы выпуска «Нерассасывающихся шовных материалов APEXMED» Нерассасывающийся шовный материал представляет собой монофиламентную или плетеную (мультифиламентную) синтетическую нить (или стальную проволоку) определенной длины без иглы, либо атравматично соединенную с одной или двумя иглами. Иглы изготовлены из высококачественной нержавеющей стали. В зависимости от цели применения иглы различаются по: а) Длине (мм) б) Радиусу изгиба: в) Сечению г) Толщине Игла Количество Одна игла Две иглы Без иглы Радиус изгиба Прямая игла Уг окружности 3/8 окружности % окружности 5/8 окружности Длина иглы, мм 6, 6.5, Д 8, 8.5, 10 - 20, 22, 24 - 28, 30, 35, 38, 39, 40, 45, 48. 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90 Сечение Круглая Круглая с трехгранной заточкой Круглая с круглой заточкой Режущая Обратно-режущая ■ / ' Плоско-изогнутая Толщина Толстая Обычная Нить Количество нитей в упаковке-12шт. Структура нити Монофиламент Плетеная(крученая) Длина нити, см 15,20,30, 45,60, 70, 75,90, 100, 120, 125, 150, 180 Диаметр нити, USP 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 1/0, 1, 2, 3, 4, 5 4, Инструкция по применению Назначение: Нерассасывающиеся щовные материалы APEXMED предн^иачены для сщивания мя1 ки.\ тканей брюшной полости, стенки кишечника, а также губчатых костей (например, грудины) организма человека в клинических условиях. Они могут применяться для ушивания ран и лигирования (перевязки) мягких тканей в отделениях хирургии, акушерства и гинекологии, урологии, ортопедии, офтальмологии, стоматологии и г.д. Стальная проволока выполнена из высококачественной нержавеющей стали, предназначенной для медицинских целей, имеет прочное соединение с иглой и? нержавеющей стали. За счет гладкой и ровной поверхности обладает хорошими проникающими свойствами. Биологическая совместимость: нерассасывающиеся шовные материалы не вызывают развития реакции гиперчувствительности, клеточной или генетической токсичности. Внимание! В раннем послеоперационном периоде возможно проявление признаков mccihoio воспаления тканей. Предупреждение: 1. Не используйте шовный материал в поврежденной индивидуальной упаковке. 2. Не используйте шовный материал после истечения срока хранения. Важно; 1. Иепользуйте шовный материал, соответствуюший целям операции. 2. Не применяйте нерассасываюшийся шовный материал у пожилых и ослабленных пациентов е длительным процессом заживления. 3. Шовный материал стерилизован оксидом этилена, дополнительной стерилизации не требует. ^ 4. Так как.нить имеет гладкое покрытие, с целью профилактики развязывания уз лов обрезайте нить не менее чем на 0,5 см от узла. 5. В процессе манипуляций старайтесь не повредить острие иглы и место соединения иглы с нитью. 6. Старайтееь не повредить нить во время операции чрезмерным натяжением. 7. Оставшийся после операции нестерильный шовный материал утилизируется в установленном порядке. Условия хранения: Синтетический нерассасываюшийся шовный материал (особенно шелк) следует хранить в условиях относительной влажности менее 80/о, в чистом, вентилируемом помешении при температуре 25 С. При транспортировке избшаль деформации и намокания тары. Срок хранения: при соблюдении рекомендуемых условий хранения гарантировано безопасное применение шовного материала в течение 5 лет от даты производслва. Название, юридический адрес предприятий-изготовителей изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники) ПАпексмед Интернэшнл Б. В., Нидерланды Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands. 2. Хуайин Медикал Инструменте Ко., Лтд., КНР Huaiyin Medical Instruments Со., West Ming Yuan Road,22300j, Huaian,China Генеральный директор Агафонов Илья Викторович ООО «МЕДИКОМ»