Наборы реагентов диагностические in vitro для микробиологических исследований методом латексной агглютинации (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
к о д О К П 93 9817 «УТВЕРЖДАЮ» директор Рус» ''хорская М.Ю. ИНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Наборы реагентов диагностические in vitro для микробиологических исследований методом латексной агглютинации, производства биоМерье СА Франция Соответствует требованиям международных стандартов: ISO 9001:2008, ISO 13485:2004 Сертифицировано в соответствии с требованиями директивы 98/79/ЕС Сертифицировано в соответствии с требованиями СЕ и технической документации производителя Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 51352-99, ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51609-2000 2012 REF 58 831_____________ 01538 H-RU-2003/03 ^ Slidex® meningite Strepto В IVD Slidex meningite Strepto В - сенсибилизированный латекс для определения антигенов стрептококков группы В в жидкостях тела человека (ЦСЖ, моча, сыворотка крови). КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Стрептококки группы В (1), как и кишечная палочка • Исключительно для диагностики в Escherichia coli Kl, — наиболее частые возбудители лабораторных условиях. • Только для профессионального использования. неонатальных инфекций (2), в частности менингита и септицемии. • Набор содержит продукты животного Стрептококки группы В выделяют в жидкости тела происхождения. Заверенная информация о человека большое количество группоспецифичных происхождении и/или санитарном состоянии полисахаридных антигенов, которые затем выводятся животных полностью не гарантирует отсутствия возбудителей трансмиссивных заболеваний. По этой с мочой. причине рекомендуется считать эти продукты Быстрое определение (3) этих антигенов позволит потенциально инфекционными и при обращении с врачу начать наиболее подходящую ними соблюдать обычные меры предосторожности и антибиотикотерапию. технику безопасности*** (не принимать внутрь и не Область применения - клиническая лабораторная вдыхать). диагностика. • Все образцы, культуры микроорганизмов, контаминированные материалы следует считать инфекционными и обращаться с ними ПРИНЦИП соответствующим образом. На протяжении всей этой процедуры необходимо соблюдать правила Реактив Slidex meningite Strepto В содержит асептики и обычные меры предосторожности при сенсибилизированный группоспецифичной иммунной обращении с исследуемыми материалами этой сывороткой латекс и позволяет определять группы бактерий. См. NCCLS М29-А, «Защита соответствующие антигены методом реакции быстрой лабораторных работников от связанных с агглютинации на карте. использованием инструментария биологических Для подтверждения иммунологического характера рисков и инфекционных заболеваний, передаваемых реакции используют латекс отрицательного контроля. В присутствии стрептококков группы В агглютинация через кровь, жидкости и ткани организма», видна невооруженным глазом. утвержденное Руководство, декабрь 1997 г.). Дополнительную информацию о мерах предосторожности при обращении см. в документе СОДЕРЖИМОЕ НАБОРА (ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ 30 ТЕСТОВ) «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях — публикация R1 Латекс для определения антигенов Департамента здравоохранения и сферы услуг США Streptococcus В ( L) стрептококков группы В 1 X 1,5 мл (готовый к использованию) (HHS) № (CDC) 93-8395, 3-е издание (май 1993 г.)» Флакон- Латекс, сенсибилизированный или действующих в стране использования нормах. капельница** с кроличьей сывороткой с антителами • Не используйте реактивы после истечения срока красной крышкой к антигенам стрептококков группы В годности, указанного на этикетке коробки. (мертиолят натрия 0,09 г/л + азид • Избегайте попадания в глаза, на кожу или одежду. натрия 0,9 г/л) • Не заменяйте и не смешивайте реактивы из разных партий. R2 Латекс для отрицательного • Не пипетируйте образцы или реактивы ртом. (LC0) контроля • Не используйте металлические петли при 1 X 1,5 мл (готовый к использованию) выполнении теста агглютинации латекса. Флакон- Латекс, сенсибилизированный • Не используйте повторно тестовые карты. капельница** с неиммунной кроличьей сывороткой • Реактивы набора содержат азид натрия, который белой крышкой (мертиолят натрия 0,09 г/л + азид может реагировать со свинцом или медью с натрия 0,9 г/л) образованием взрывоопасных азидов металлов. При R3 Положительный контроль сливе жидкости, содержащей азид натрия, в (С ©) (готовый к использованию) канализацию следует промывать ее водой, чтобы 1 X 0,5 мл Экстракт полисахаридов вещество не накапливалось. Флакон- Streptococcus группы В • Интерпретировать результаты теста следует с капельница** с (мертиолят натрия 0,1 г/л) учетом анамнеза пациента, источника образца, синей крышкой результатов микроскопии, а также, в случае 10 одноразовых карт с 6 полями реакции* необходимости, других выполненных тестов. 50 одноразовых мешалок ХРАНЕНИЕ 1 вкладыш в упаковку • Все реактивы хранить при температуре 2-8°С. * К этим полям прикасаться нельзя. • Реактивы не замораживать. ** 1 капля = 0,05 мл • Не использовать реактивы, подвергшиеся случайной Перед использованием хорошо встряхивать. заморозке. • При хранении в рекомендуемых условиях все компоненты стабильны до истечения срока годности, НЕОБХОДИМЫЕ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ указанного на этикетке коробки. ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР • Водяная баня (с кипящей водой). • Центрифуга 2000 об./мин. ЬюМёпеих® sa Русский -1 Slidex® m6ningite Strepto В 01538 H-RU-2003/03 ОБРАЗЦЫ (забор и подготовка) КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В случае инфекционного синдрома новорожденных Контроль качества реактивов следует выполнять с образцы должны быть обработаны как можно скорее, положительным контролем (R3) каждый раз при так как обнаружение антигенов стрептококков группы вскрытии нового набора. Для этого следуйте В требует срочной диагностики. инструкциям по применению и замените образец на каплю положительного контроля R3. Агглютинация Цереброспинальная жидкость и моча: наблюдается только с реактивом R1. • Методично нагревайте при 80-100°С в течение 5 Заподозрить ухудшение качества реактивов нужно в минут. следующих случаях: • Отцентрифугируйте при 2000 об /мин. в течение 10 - латексные реактивы не агглютинируют с минут. положительным контролем; • Отберите надосадочную жидкость. - латексные реактивы подверглись аутоагглютинации в бутылках; Сыворотка: - реактивы загрязнены или испарились. • Выдерживайте сыворотку при 56°С в течение 30 Следует систематически проверять: минут или нагревайте при 80°С в течение 5 минут; в - отсутствие агглютинации реактивов R1 и R2 при этом случае отберите 2 капли коагуляционного смешивании с раствором хлорида натрия экссудата. 0,15 моль/л (физиологический раствор). Примечание: ИНСТРУКЦИИ В обязанности пользователя входит контроль качества в соответствии со всеми применимыми 1. Перед использованием дайте реактивам нагреться местными нормами и правилами. до комнатной температуры (18-25°С) 2. Ресуспендируйте латексные реактивы. Удапите из ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА капельницы остаточные пузырьки. 3. Цереброспинальная жидкость и сыворотка' • Выведение антигенов с мочой может продолжаться Возьмите одноразовую карту, нанесите 1 каплю R1 в течение нескольких дней после начала инфекции. на одно поле реакции и 1 каплю R2 на другое поле • Результаты посева могут быть отрицательными при реакции положительном латексном тесте, если перед Затем нанесите 1 каплю (50 мкл) надосадочной забором образцов была начата антибиотикотерапия. жидкости или экссудата рядом с каждой каплей • Этот реактив нельзя использовать для выделенных латекса штаммов Streptococcus группы В. Моча: Возьмите одноразовую карту, нанесите 30 мкл R1 РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ на одно поле реакции и 30 мкл R2 на другое поле Оценку реактивов проводили в нескольких больницах. реакции. В одном исследовании с использованием 319 Затем нанесите 1 каплю (50 мкл) мочи рядом с образцов сенсибилизированный латекс Slidex каждой каплей латекса. meningite Strepto В показал чувствительность 95,8% 4. Смешайте капли мешалкой (для каждого образца (95%-ный доверительный интервал: 85,74-95,83%) по используйте новую мешалку). сравнению с альтернативным методом агглютинации. 5. Плавно вращайте карту в течение 2 минут (ЦСЖ и В другом исследовании с использованием 125 сыворотка) или 3 минут (моча). образцов сенсибилизированный латекс Slidex meeningite Strepto В показал чувствительность 100% УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (95%-ный доверительный интервал: 96,9-100%) по • О положительном результате свидетельствует сравнению с культуральным методом. появление четкой агглютинации с ре активом R 1 в течение 2 минут ( ЦСЖ и сыворотк а) и ли 3 минут УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ (моча), а также отсутствие агглютинации с Реактивы набора содержат производное ртути. реактивом R2. ' Каждая лаборатория обязана обращаться с • Результат отрицательный, если с реактивами R1 и произведенными отходами и стоками в соответствии с R2 агглютинация не идет: суспензия гомогенная их типом и степенью опасности, а также обрабатывать либо с очень мелкой взвесью. и утилизировать их в соответствии с любыми • Реакцию невозможно интерпретировать, если применимыми правилами****. агглютинация наблюдается с реактивом R2. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Положительная реакция с сенсибилизированным латексом указывает на присутствие антигенов 1. BAKER С.J. стрептококков группы В в исследуемом образце. Surnmary of the workshop on perinatal infections due to Обнаружение антигенов в ЦСЖ свидетельствует о group В Streptococcus JOURNAL OF INFECTIOUS менингеальной инфекции. DISEASES, 1977, J. Inf. Dis., 136, 1, 137-152. Наличие антигенов в моче и сыворотке обычно 2. BAKER 0 J., BARRETT F.F. свидетельствует об инфекции, однако не исключена Transmission of group В streptococci among parturient возможность обширной колонизации желудочно- women and their neonates JOURNAL OF PEDIATRICS, кишечного тракта. 1973, J. Pediat,, 83, 6, 919-925. 3. DENIS F., MOUNIER M , SAULNIER М., TERROT C. Abstracts Fourth International Symposium on rapid methods and automation in Microbiology and Immunology, 1984, June 6-9, Berlin. bioM6rieux® sa Русский - 2 Slidex® meningite Strepto В 01538 H-RU-2003/03 ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ Символ Обозначение REF Номер по каталогу IVD Медицинское устройство для диагностики in vitro Mi Произведено: I Температурные ограничения Использовать до LOT Номер партии Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией Содержимого достаточно для <п> тестов *** При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». **** Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Id 69280 Marcy-l'Etoile / Франция \ bioMerieux® sa Тел.: 33 (0)4 78 87 20 00 C € au capital de 11 879 045 € Факс: 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com 673 620 399 RCS ЛИОН B I O M E R I E U X Логотип является зарегистрированной и защищенной торговой маркой компании ЫоМёпеих SA или одной из ее дочерних компаний.