Имплантаты ортопедические для эндопротезирования коленного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Глава представительства От 2012 г. № «28» августа 20012 г. «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования коленного сустава» Внимательно ознакомьтесь перед использованием. Использование изделия вопреки инструкции может привести к серьезным хирургическим осложнениям. Важно; настоящая инструкция описывает применения эндопротеза, и не может считаться руководством по хирургическим вмешательствам. НАЗНАЧЕНИЕ Компоненты для эндопротезирования коленного сустава предназначены для использования в условиях ортопедо травматологического стационара для оперативного лечения коленного сустава или выполнения повторных ревизионных операций. Показаниями для эндопротезирования с использованием данной системы являются ревматоидный артрит, посттравматический артрит, остеоартрит, дегенеративный артрит у пожилых пациентов, чьи возраст, вес и уровень активности позволяют рассчитывать на адекватный долговременный результат; а также состояния после неудачной остеотомии, однополюсного протезирования или тотального замещение сустава. Эта система предназначена как д ля ономыщелкоюй, первичной, так и для ревизионной хирургии, в случаях, когда передняя и задняя крестообразные связки несостоятельны, а боковые связки остаются интактными или несостоятельными ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Плохое качество кости (остеопороз ) Активный локальный инфекционный процесс в области сустава Сепсис Психические расстройства Слищком большой вес пациента ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для разработки и производства компонентов эндопротезирования компания Smith & Nephew использовала самые современные инновационные технологии на основе изучения нормальной кинетики и кинематики коленного сустава и их связи с естественной геометрией сустава. Дизайн, основанный на нормальной анатомии сустава, помогает решить ряд функциональных проблем, характерных для существующих систем, а именно парадоксальной подвижности, отклонения от оси, передней нестабильности, ограниченного сгибания. Исходы операции напрямую зависят от хирургической техники и прецизионного инструментария. Инструментарий Smith & Nephew специально разработан для того, чтобы помочь хирургу достичь адекватных и воспроизводимых результатов. Новые эргономичные инструменты были специально разработаны для быстрого соединения и разъединения элементов конструкции, чтобы облегчить ее быструю и стабильную сборку/разборку и сократить время операции. Точная подборка размеров бедренного компонента достигается благодаря применению специального проводника, который позволяет использовать ось надмыщелков, заднего мыщелка (ов) или передне-заднюю (АР) ось для ротационной регулировки режущих блоков в различных направлениях, оптимизируя процесс резания, уменьшая риск передних просечек и контролируя заднее смещение. В системе имеются многофункциональные бедренные пробные вставки, которые позволяют хирургу отрегулировать позицию импланта, рассверлить/пробить отверстия для стабилизирующего механизма и провести настройку без необходимости удаления пробной вставки. Инструменты Smith & Nephew помогают осуществить малоинвазивный доступ, предоставляют дополнительные возможности для интрамедуллярного и экстрамедуллярного выравнивания большеберцовых компонентов. Целью конструкторов было создание точных, простых в использовании инструментов, и каждый хирург должен оценить их практичность в зависимости от его квалификации, опыта и клинической ситуации. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ. Индивидуальная картонная упаковка содержит компонент эндопротеза коленного сустава, затянутая полиэтиленовой пленкой с нанесенным наименованием, схематичным изображением, артикулом товара, страной происхождения, материалом изготовления, сроком стерильности. Внутри двойная стерильная индивидуальная упаковка. МАРКИРОВКА Стерильно. Стерилизовано 100% этилен оксидом. Для одноразового использования. Формат срока годности; ГГГГ-ММ Двойная вакуумная упаковка. Перед использованием проверьте целостность упаковки. Стерильность не гарантирована в случае открытой или поврежденной упаковки. Номер лота. Не содержит латекс. ИНСТРУКЦИЯ Предоперационное планирование Определите угол между механической и анатомической осями. Он потребуется во время операции для выбора оптимального вальгусного угла при вьфавнивании оси конечности. Учитывайте возможную сгибательную конфактуру коленного сустава и ротацию конечности. Хирургический доступ Распшкшшие конечности При проведении малоинвазивной тотальной артропласгики положение конечности имеет большое значение. Голень должна быть согнута под углом 70-90 градусов. Гиперфлексия используется только временно, на этапе установки тибиального компонента. Для помощи в фиксации конечности на операционном столе используется мешочек с песком, подвешенный через контралатеральную лодыжку. Разрез При полностью разогнутой конечности призоводигся продольный разрез длиной от 9,55 до 12 см вдоль медиального края надколенника, начиная от середины бугристости большеберцовой кости до точки, лежащей несколько проксимальнее верхнего полюса надколенника. При чрезмерном натяжении краев кожи разрез нужно продлить во избежание послеопфационных некрозов краев раны. Артротомия Дта вскрьггия полости сустава используются «минипатетярная» капсулотомия или минидоступ через широкую Mbmiuy бедра («mini-mid-vastus»). Последний доступ создает более благоприятные условия для быстрейшего восстановления разгибательной функции в послеоперационном периоде. Однако, в тех случаях, когда разгибательный аппарат ригидный или мышечный каркас чрезмерно выражен, парапателлярная капсулотомия может облегчить мобилизацию надколенника. При недостаточной экспозиции любой доступ может быть продлен на необходимую величину. Для чрезмышечного доступа разрез начинают на 5 мм медиапьнее бугристости большеберцоюй кости и продолжают диссекцию вокруг медиального края надколенника. Артротомический доступ расширяют до проксимального края надколенника. Супрапателлярная сумка идентифицируется, отделяется от нижней поверхности сухожилия и сохраняется. Вьщеляется дистальный отдел медиальной широкой мышцы бедра т. vastus medialis (VMO) и определяется ориентация мышечных волокон. По ходу волокон произюдится косой разрез и мышиа тупо раздвигается на протяжении 2 см. Интраоперационные особенности при установке компонентов 1 .Точная подборка размеров компоненгов в соответствии с анатомическими и биомеханическими факторами,возрастом ,акгивностью пациента.Подбирается компонент который наиболее полно зафиксирует костную ткань 2.Компоненты с модульными составляющими (например соединение большеберцового вкладыша и большеберцоюго компонента) должны фиксироваться меаду собой надежно,не рекомендована многократная установка компонегов ,т.к это может вызвать ранее образование дебриса,который приводит к нарушению работы сустава 3 .Компонеты на который наноситься цемент (бедренный компонент,большеберцовый компонент, блоки,вставки) должны тщательно очищаться от остатков цемента,т.к это может привести к попаданию цемента на трущиеся поверхности сустава,что приводит к раннему износу 4.При фиксации компоненгов при помощи фиксирующих винтов(в клиньях,вставках,фиксаторах)винты не должны выступать над поверхностью компонента^инты должны быть соответствующего размера. Винт и компонент должны быть изготовлены из одного типа сплава 5.3адне стабилизированные компонешы,полусвязанные,связанные компоненты, не следует дополнительно фиксировать 6.Повторное использование компоненгов не рекомендовано,повторное использование может привести к раннему повреждению компоненгов сустава 7.Рекомендованно применение специальной динамометрической отвертки при дополнительной фиксации компоненгов винтами.Эго позюляет надежно фиксировать его без перетягивания и недотягивания винтов При повреждении одного мыщелка применяется система замены одного мыщелка с бедренной и большеберцовой стороны 1 .В положении разгибания ноги устанавливается и отмечается точка резекции на бедренной кости в дистальном отделе 2 Устанавливается экстрамедуллярный большеберцовый направтель по внутренней трети бугристости большеберцовой кости.Направитель фиксируется к кости .При помщи стилуса определите глубину резекции тибиальной кости .Установите задний наклон и ось сустава 3.Сделайте большеберцовую резекцию 4.Установиге измеритель толщины большеберцового владыша в положении сгибания и разгибания. Проверьте баланс связок 5 Установите дистальный резекционный блок и соответствующий пробник большеберцового вкладыша.Позиция дистального резекционнго блока должна соответствовать точке резекции на дистальном отделе бедренной кости.Зафиксируйте блок и сделайте дистальную резекцию б.Определите размер бедренного компонента при помощи бедренного резекционного блока 2 в 7.3афиксируйге этот блок к кости и сделайте косые спилы 8.Установите большеберцовый измеритель для определения большеберцового компонента. 9.Усгановш1е пробный большеберцовый компонекг и пробный бедренный и определите толщину большеберцового вклааыша При невозможности установки одномыщелкового компонента (вовлеченность надколенниково-бедренного сусгава,обширное повреждение мыщелков переходим к тотальному протезированию коленного сустава(системы без сохранения и с сохранением задней крестообразной связки) При выпрямленной ноге надколенник смещают латерально. Прилежащую жировую клетчатку удаляют, оставляя небольшое количество глубоко под связкой надколенника Сухожилие надколенника отсекается от большеберцовой кости проксимально от бугристости. Вьщеление переднего рога латерального мениска на этом этапе облегчает ретракцию разгибательных мышц и экспозицию с латеральной стороны. Передний рог медиального мениска пересекается и диссекция продолжается вокруг медиального края проксимального эпифиза большеберцовой кости с помощью элекфоножа и остеотома Тонкий рефактор Хохмана помешзют с латеральной стороны для удержания надколенника в положении подвывиха, в то время, как второй ретрактор Хохмана или Z-ретрактор располагают вдоль медиального края проксимального эпифиза для защшы медиальной боковой связки. Примечаше: Чрезмерное натяжение ретракгоров нежелательно, так как это может даже зафуднягь экспозицию. Мягкие ткани, гршдзепляющиеся к медиальному краю большеберцовой кости мобилизуются по стандартной методике. Затем пересекается и удаляется передняя крестообразная связка Примечание: У пациентов с ригидным разгибательным механизмом (обычно это 1фупные мускулистые пациенты с выраженными пателлярными остеофитами) надколенник резецируют. Интрамедуллярное бедренное выравнивание Вс1дх)йте бедренный канал с помощью сверла диаметром 9,5 мм. Сверло имеет 12-мм уступ для последующего рассверливания точки входа Эго сверло можно использовать и для вскрытия тибиального канала Используйте Т-образную рукоятку Quick Comect для введения 8 мм стержня в интрамедуллярный бедренный канал. Дистальная резекция бедренной кости Сборка инструмента Поместите вальгусную иангу с необходимым углом (5°-9°) в вальгусный направитель выравнивания (соответственно для правой или левой ноги). За1д)епите цангу на заднем конце желоба. Ведите два длинных штыря арки вальгусного направигеля в два соответствующих отверстия выравнивателя валыусного направителя. Нажмите кнопку на боковой стороне арки и вставьте дистальный режущий блок до упора Отпустите кнопку для фиксации. При необходимости дистальный режущий блок может быть настроен на 2 мм или 4 мм дополнительной резекции. Посадите все устройство в сборе на интрамедуллярный стержень до касания направителя хотя бы с одним мыщелком бедренной кости. Сориентируйте устройство в нейтральное положение по отношению к передне-задней оси. При необходимости зафикс1фуйте направитель костными спицами. Для фиксации дистального бедренного режущего блока к передней поверхности бедренной кости используйте троакарные пины, которые гроюдятся через 2 отверстия, маркированные цифрой «О». Для предотвращения смещения устройства гфи введении пинов рекомендуется отверстия для них в кости просверлить предварительно. Удалите инфамедуллярный стержень используя рукоятку и нажмите кнопку на арке направителя для удаления выравнивателя, цапфы и арш. На бедренной кости должен остаться только режущий блок. При необходимости для удаления лишних спиц используйте молоток. Для уточнения уровня резекции при необходимости можно использовать специальную регулировочную прокладку. После окончательной коррекции уровня адекватной дистальной резекции для придания дополнительной стабильности режущий блок можно зафиксировать еще несколькими спицами в косом направлении. Примечание: Ориентация косых отверстий обозначена линиями на верхней поверхности режущего блока Резецируйте кость и удалите режущий блок. Примечание: При наличии у пациента сгибательной контрактуры рекомендуется вначале вьтолнить тибиальную резекцию, чтобы оценить разгибательный тромежугок до резекции бедренной кости. Дистальная бедренная резекция Для установки бедренного компонента требуется пропорциональная дистальная резекция малого, стандартного или большого обьемов или размеров (см. таблицу) Если подходящий обьем резекции неясен, можно использовать медиальный/латеральный калибратор, который устанавливают на 5-10 мм кзади от оси надмыщелков. Если приблизительный размер находится между 2 и 3 или между 9 и 10, рекомендуется использовать следующие приемы: Прием А: Произведите дистальную резекцию на 2 размера больше и продолжайте операцию в стандартном режиме. Прием В: Произведите меньшую дистальную резекцию. Извлеките фиксирующие спицы и снимите режущий блок. Измерьте дистальный размер бедренной кости. Если кость имеет меньший размер, продолжайте в обычном режиме. Если кость большего размера, переустановите режущий блок над отверстиями с маркировкой «+2». Примечание: Дистальный режущий блок гредназначен для резекции 9,5 мм кости. Для резекции 7,5 мм (размфы 1 и 2) зафиксируйте режущий блок через отверстия «+2», затем снимите блок вьфавнивания и переместите режущий блок вверх до отверстий «О» Резешфуйте кость и удалите режущий блок. Примечание: При наличии у пациента сгибательной контрактуры рекомендуется вначале выполнить тибиальную резекцию, чтобы оценить разгибательный промежуток до резекции бе^фенной кости. Калибровка Расположите калибровочный награвигель (щ)авый или левый) на дистальной поверхности бедренной кости. Для коррекции используйте рукоятку. Расположите медиальную заднюю пластинку направителя напротив медиального мыщелка и ротируйте калиброючный направигель по АР оси или оси надмыщелков для настройки наружной ротации. Зафиксируйте ротацию нахравителя двумя спиизми или пинами. Убедитесь, что отверстия для пинов располагаются в цешре резещфованных дистальных мыщелков, для чего поместите индикатор переде-задней оси в центр межмыщелкоюй вырезки. Для фиксации шщикатора используйте шестифанную отвертку. Сборка инструмента Перед размещением калибровочного направителя для определения задней мыщелкоюй оси соберите модульную латеральную заднюю пластинку (имеются станаартный и большой размеры, а также варианты для левой и правой конечности). Присоедините разметочный стилус к направигелю. Расположите стилус так, чтобы он контактировал с латеральным гребнем передней поверхности там, где будет заканчиваться передний выступ. Отметки на стилусе показывают высоту латерального переднего выступа бедренного компонента на этом уровне. Для фиксации стилуса надо закрутить головку винта. Огфеделите размф компонента по отметкам на штоке калибровочного направителя. Примечание: При расположении риски мевду размерами, выберите больший размер. Если желателен меньший размер компонента, уровень резекции можно переместить впфед ю время этапа подготовки бедренной кости во избежание передней просечки. . Удалите передний бедренный стилус, награвитель и фиксирующие спицы Подготовка бедренной кости Сборка инструмента Вставьте спицы бe^фeннoro блока в заранее просверленные отверстия. Для насадки блока до полного прилегания блока к резецированной поверхности кости используйте специальный молоток. Снимите импактор блока При необходимости АР блок можно установить на 2 мм кпереди для исключения передних гросечек или на 2 мм кзади для оптимизации сгибательного щх)межутка путем поворота цетральной головки для коррекции АР позиции резекциа Для оценки уровня резекции кортикального слоя можно использовать проверочную пластинку, которую вставляют в передний слот. Фиксацию блока можно усилить с помощью шестигранной отвертки. Несколько отверстий на АР блоке позволяют фиксировать его к кости. Для предотвращения контакта с пилой спицы должны бьпъ погружены в кость полностью. Перед формированием переднего скоса все спииь!, находящиеся в передних медиальных или латеральных отверстиях, должны быть удалены. Произведите резекцию в порядке, указанном на блоке; передняя, передняя хорда, задняя, задний скос, передний скос. Уменьшение бедренного компонента 1. Присоедините уменьшающий размер проводник сверла к срезу бедренной кости, используя шпильки сзади пластины в том же расположении отверстий, что и для А-Р режущих блоков 2.Просверлите новые отверстия (смещенные на 2 мм кпереди) через блок. 3. Поместите меньшего размера режущий блок А-Р в отверстия с новым расположением. Повторно выполните задний, передний и фасонный срезы Дополнительная дистальная резекция Если ранее просверленные отверстия в переднем коркоюм слое можно идентифищфовать, вставьте в кость два троакарных пина. Наденьте дистальный режущий блок на пины через отверстия, соответствующие желаемому уровню резекции. Если ранее гросверленные отверстия найти не удается, определите положение резекционного блока с помощью регулировочной прокладки, проведенной через резекционный слот. Прикрепите резекционный блок через отверстия с м^кировкой «О». Удалите регулировочную прокладку, передвиньте блок на желательный уровень резекции, закрепите косыми спииэми и выполните резекцию. Поместите режущий АР блок в гросверленные во время дистальной резекции отверстия. Поверните центральную головку блока в положение передней резекции. Это можно верифицировать с помощью регулировочной прокладки. Укрепите АР блок на кости и произведите резекцию в последовательности передняя, передняя хорда, задняя, задний скос, передний скос. Подготовка большеберцовой кости Экстрамедуллярное тибиальное выравнивание Сборка инструмента Освободите фиксатор и вставьте лодыжечный зажим в дистальное отверстие экстрамедуллярного тибиального выравнивателя. Освободите фиксатор и вставьте выбранный стержень в проксимальное отверстие выравнивателя. Наденьте тибиальный режущий блок на дельтовидную рукоятку стержня и закрутите винт. Для обеспечения дополнительной стабильности за!фепите фиксаторы предыдущих соединений. Прифепите экстрамедуллярный лодыжечный зажим к лодыжке пациента и выровняйте экстрамедудлярный гроюдник п^шлельно оси большеберцовой кости в корональной и сагиттальной плоскостях. Опция 1 - Экстрамедуллярная дистальная фиксация верхнего стержня (правого или левого) Поверните устройство для дистальной фиксации стержня к медиальной трети буфистости большеберцовой кости. Прикрепите стержень к самой дистальной части разреза с помощью тракарных пинов. Установите желательный уровень резекции на экстрамедуллярном тибиальном стилусе. Вставьте стилус в большеберцовый режущий блок. Опция 2 - Экстрамедуллярный большеберцовый верхний стержень Установите желательный уровень резекции на экстрамедуллярном большеберцовом стилусе. Вставьте стилус в тибиальный режущий блок. Примечание: 9-мм уровень резекции обозначен оранжевым цветом для медиального положения с одной стороны и для латерального положения с другой стороны. Опция 3 - Экстрамедуллярная проксимальная фиксация верхнего стержня. Забейте задние спииы для укрепления проксимального фиксатора в большеберцовом плато. Поверните экстрамедуллярный выравниватель к медиальной трети бугристости большеберцовой кости и забейте переднюю спицу верхнего стержня. Усгановиге желательный уровень резекции на экстрамедуллярном большеберцовом стилусе. Вставьте стилус в большеберцовый режущий блок. Усгановше желательный уровень резекции и зафикифуйте режуший блок в нужном положении винтом. Затем закрепте блок пинами через два отверсгия с марюфовкой «О». При необходимости (если нет пинов с медиальной стороны) введите пины в косые отверсгия. При желании удалите устройство для вьфавнивания. Примечание; При использовании проксимальной фиксации стержня полностью отверните винт фиксатора и отведите последний на 90. Для удаления стержня используйте молоток. Завершите резекцию большеберцовой кости. Ишрамещуллярное большеберцовое выравнивание Вадюйте большеберцовый канал сверлом 9,5 мм. Сверло имеет 12-мм уступ для последующего рассверливания точки входа. Используйте Тюбразную рукоятку для введения 8 мм стержня в инфамедуллярный большеберцовый канал. Наденьте большебфцовый режущий блок на ишрамедуллярный стержень с дистального конца. Освободите задний фиксатор и наденьте стилус на интрамедуллярный стержень. Поворачивайте стилус до тех пор, пока стержень не будет находиться на уровне медиальной 1/3 бугристости большеберцовой кости. Переместите медиальный и латеральный стилусы в соответствующие медиальную и латеральную референсные точки на большебфцовом плато. Примечание: Медиальная референсная точка находится на бороздке впадины, а латеральная - на вершине выпуклости. Используйте винт блока д ля настройки уровня резекции таким образом, чтобы верхний край блока был вровень с отметкой на стержне. 9-мм уровень резекции на стержне вьщелен оранжевым цветом. Ослабьте передний фиксатор, чтобы плотнее прижать большеберцовый режущий блок к поверхности кости. Примечание: Для дополнительной стабилюации интрамедуллярного стержня закрепите фиксатор. Просверлите кость через отверстия «О мм» и закрепите блок пинами. При необходимости (если нет пинов с медиальной стороны) введите пины в косые отверстия. Примечание: Перед удалением стержня убедитесь, что пины, направленные по направлению к интрамедуллярному стержню пофужены не полностью. При необходимости удалите интрамедуллярный стилус. Завершите резекцию кости. Дополнительная большеберцовая резекция - ререзекция Прикрепите большеберцовый блок пинами через отверстия «+ 2 мм» или «+ 4 мм». Если требуется изменить варусный/вальгусный угол резекции, проведите троакарный пин через центральное отверстие на дистальной поверхности блока. Удалите все остальные пины и поверните блок на необходимый варусный/вальгусный угол. За1дзепиге блок минимум двумя пинами через ранее неиспользованные отверстия и гфоведите ререзекцию. Оценка баланса сгибание/разгибание Соберите сгибательный/разгибательный блок из рукоятки и 9-мм сгибательно/разгибательного спейсера (в комплекте имеются малый, ставд^ггный и большой размеры). Другие вкладыши нужны для моделирования дополнительной толщины. Для оценки баланса и вьфавнивания конечности вставьте сгибательно/разгибательный блок между плоскостями дистальной или задней резекции (105°) и большеберцоюй резекции. Примечание: Сгибание проверяется под углом 105° из-за соответствующего заднего среза Для провфки вьфавнивания конечности через рукоятку Quick Connect можно провести экстрамедуллярный вьфавниватель. Подготовка к применению ножек, клиньев, стержней, муфт, штифтов, втулок, переходников, вставок При наличии дефектов на тибиадьной и феморальной кости и при невозможности заполенения данных дефектов первичными имплангами гфименяются следующие компоненты Сборка инсфумента для большеберцовой кости, большеберцового блока Рассверливается тибиальный канад сверлом 9.5мм .Затем на Т-образную ручку с направителем одевается риммеры начиная с самого маленького диаметра 9мм если будет применяться пресс-фиг техника установки удлиняющей ножки или 10мм если цементная удлиняющая ножка .Большеберцовый канал последовательно обрабатывается риммерами до достижения кортикального слоя .Длинна и диаметр последнего риммера будет совпадать с длинной и диметром ножки .На риммер одевается сборный большеберцовый резекционный блок для резекции большеберцоюй кости который фикофуется пинами .Произюдиться первичная резекция кости и на большеберцовую обработанную часть одевается гфимерочный большеберцовый компонент в зависимости от размеров блока 1,2,3,4,5,6,7,8..При наличии оставшегося дефекта тибиальной кости когда нужна дополнительная резекция кости и применения для заполнения дефектов большеберцовой кости при помощи клиньев ,вставок,фиксаторов и муфт и переходников,на большеберцовый примерочный блок одеваются дополнительные резекционные блоки в зависимости от размеров дефекта 5,10,15мм и угла резекции от О ф,20,30 фддусов с последующей примеркой клиньев для закрьппя дефектов. Для фиксации клиньев и вставок на большеберцовом компоненте гфименяются винты и болты При ситуации когда большебфцовый блок не покрывает полностью тпбиадьное плато применяются переходники и втулки которые одеваются на большеберцовый гфобный компонент 2,4,6мм с целью по1фьпъ большеберцовое плато Сборка инструмента для бедренной кости и установка конверсионного модуля, стержней При наличии дефектов на бедреной кости и при невозможности заполенения данных де^ктов первичными имшантами применяются следующие компоненты Рассверливается тибиальный канал сверлом 9.5мм. Затем на Т-образную ручку с направителем одевается риммеры начиная с самого маленького диаметра 9мм если будет применяться пресс-фиг техника установки удлиняющей ножки или 10мм если цементная удлиняющая ножка. Феморальный канал последовательно обрабатывается риммерами до достижения кортикального слоя .Длинш и диаметр последнего риммера будет совпадать с длинной и диаметром стержня. Длина от 80-220мм.Для дистальной резекции применяется дистальный бедренный резекционный блок с огаетками 5, Ю, 15мм который фиксируется к кости пинами через соответствующие отверстия уровня резекции. Затем на феморальный компонент одевается при помощи пинов феморальный передне-задний резекционный блок .Через передние, задние,и косые нижние и верхние щели производятся спилы. При наличии дефектов на дистальной и задней части бедренной кости тфименяются пробные фиксаторы и втулки для закрытия дефектов .Втулки, ножки, крепятся к феморальному компоненту при помоши вишов и болтов. При дефекте дисгальното отдела бедренной кости и щ)и переходе на связанный тибиальный вкладыш коленного сустава щзименяют конверсионные модули которые фиксируются к феморальному компонету при помощи фиксаторов, размер конверсионного модуля выб1фается в зависимости от размера феморального компонента (от1 -9). Подготовка двухсвязочной системы Сборка инструмента A. Вставьте гчхйный бедренный импактор в Т-слот пробной бедренной вставки. Зацепите упоры импактора за медиальную и латеральную гр)рези в Тчшоте. B. Затяните винт для закрепления вставки. Поместите тробную бедренную вставку на кость, расположив проксимальный край задних мьш1елков у проксимального конца задней резекции. Нанося удары по поверхности импактора, сформируйте бедренную вставку от заднего до переднего 1фая, пока ее поверхность не совпадет полностью с плоскостью резекции. Для гри1дзего1ения пробной бедренной вставке используйте короткие костные спицы. Освободите фиксатор импактора и снимите последний, оставив вставку на месте. Легкими ударами забейте цангу двухсвязочной системы в Тчшот бедренной вставки с передней стороны до фиксации ее на вставке медиадьным и латерадьным фиксирующими пинами. Вставьте подходящий по размеру ример в цапфу и рассверлите кпереди и кади. Примечание: Для дополнительной стабилизации можно использовать рукоятку. Нажмите кнопку на цапфе для использования долота. Вставьте долото в соответствующий гроводник. Забивайте долото через проводник до уровня цапфы в гроксимальном и заднем направлении.. Удалите цапфу после нажатия передней освобождающей кнопки. Удалите остетки костного детрита из области вставки. Установка пробных вставок Расположите передние ущки пробной системы в переднем углублении бедренной вставки и и ропфуйте систему кзади пока фиксаторы бедренной вставки не зафиксируют тфобный блок. Расположите тробную большеберцовую вставку на резецированной поверхности кости. Закрепите ее короткими спицами. Поместите на большеберцовую вставку подходящий по размеру и толщине вклааыш. Для толщины свыше 15 мм соберите пробный вкла№1ш с использованием дополнительного 13-мм пробного вкладыша. Произведите тробные движения в суставе и выполните необходимые регулировки. После определения конечного расположения системы нанесите элекфоножом соответствующие метки для линий лазерной гравировки на передней поверхности большеберцовой вставки.. Удалите фобный вкладыш и перфорируйте большеберцовую вставку перфоратором. Удалите короткие спииьг из бедренной вставки с помошью специального экстрактора. С помощью бедренного экстрактора удалите бедренную пробную вставку и систему в сборе. Расположите углубление экстрактора над передним выступом вставки и отжимайте экстрактор как рычаг кзади. При невозможности установки двухсвязочной системы и системы бет сохранения передней и задней связки трименяегся система полностью связанного коленного сустава 1 .Вставтье и расширите интрамедуллярный канад бедренной кости при помощи сверла 8/14 мм 2.Установите на месте предпологаемого дистального спила бедренный резекционный блок 3 Осуществите дистальный спил бедренной кости по меткам уровня резекции 0,2,4мм 4 На резецированную часть бедренной кости устанавливается резекционный блок нужного размера и осуществляется резекция (передняя,нижняя,и два косых спила) 5.Устанавливается резекционный блок для формирования картер-бокса и тфоизводится его выпиливание 6.Устанавливается бедренный компонент сустава Установка тибиального компонента (см установка системы без сохранения задней крестообразной связки) Подп)товка надколенника Подготовку надколенника рекомендуется производить после резекции обеих костей, но до пробной сборки системы. В некоторых случаях приходится производить резекцию надколенника после артротомии для лучшей экспозиции. Отверните надколенник на 90°, измерьте его толщину и определите необходимый диаметр импланта. Т ехника рассверливания Сборка направителя римера Выберите подходящий диаметр втулки римера надколенника и вставьте ее в направитель римера. Присоедините пателлярный шаблон к направителю римера Цвет и глубина для каждого дизайна следующие: Дюяковыпуклыйнадколенник (синий)-13 мм Восстановленный надколенник (красный) - 9 мм • Малый восстановленный надколенник (желтый) -7.5 мм Сборка комплекта штока римера, римера и ограничителя глубины Выберите ример надколенника необходимого диаметра и стиля Совместите лазерные метки на штоке римера и на римере. Нажмите клавишу на штоке римера, присюединиге и поверните ример надколенника. После соединения отпустите фиксатор. Совместите отверстие на ограничителе с штоком римера Нажмите кнопку на офаничителе и наденьте его на шток римера Освободите кнопку, когда произойдет полное зацепление офаничителя с зубьями штока. Присоедините направитель римера к надколеннику и закрепите его.. С помощью штангенциркуля измерьте толщину надколенника через втулку и направитель Присоедините собранный комплект римера к дрели и опустите ример через направитель до контакта с надколенником. Поместите шаблон глубины так, чтобы его «челюсти» охватывали шток римера. Опустите офаничитель глубины до контакта с шаблоном глубины. Удалите шаблон глубины. Рассверливайте надколенник, пока офаничитель не достигнет втулки римера Извлеките комплект римера из втулки и очистите надколенник от побочных материалов. Двояковыпуклый (вставочный) надколенник Если выбран двояковыпуклый дизайн, для вставки его в углубление надколенника используйте зажим для операционного белья. Повторно измерьте толщину надколенника. Если достигнута желаемая толщина, извлеките направитель в сборе из надколенника. Примечание: Для уменьшения толщины надколенника нажмите кнопку на офаничители глубины, чтобы поднять его на штоке. Кажпь1Й зуб увеличивает глубину рассверливания на 1 мм. Вставьте ример во втулку и рассверливайте надколенник до тех пор, пока Офаничитель глубины не достигнет втулки. Восстановленный надколенник Если выбран восстановленный дизайн, повторно измерьте толщину надколенника с помощью штангенциркуля. Если достигнута желаемая толщина, извлеките направитель в сборе из надколенника. Примечание; Для уменьшения толщины надколенника нажмите кнопку на офаничители глубины, чтобы поднять его на ипхже. Каждый зуб увеличивает глубину рассверливания на 1 мм. Вставьте ример во втулку и рассверливайте надколенник до тех пор, пока Офаничитель глубины не достигнет втулки. Извлеките втулку римера из направителя. Выберите подходящий диаметр направителя дрели и присоедините его к направигелю римера Подведите направитель римера к надколеннику. Используйте коническое сверло для высверливания трех углублений в надколеннике. Извлеките направитель римера и направитель дрели из надколенника. Поместите пробную вставку на резецированный надколенник. Вновь измерьте толщину надколенника. Применение направителя резекции Измерьте общую толщину надколенника штангенциркулем Вычтите из этого числа толщину восстановленного пателлярного компонента, которая равна 9 мм для стандартного и 7 мм для малого образцов. Направитель рехкции надколенника должен бьпъ установлен на количество костной ткани, которое останется после резекции надколенника, т.е. на разницу между изначальной толщиной надколенника и толщиной восстановленного надколенника Для настройки уровня резекции используется винт с рифленой головкой. Окончательная сборка Большеберцовый компонент Максимально согните ногу в колене и поместите тонкий ретрактор Хохмана медиально и латерально, а ретрактор Ауфранка сзади для подвывиха большеберцовой кости кпереди. Нанесите цемент на поверхность большеберцоюй кости и посадите тибиальный компонент в соответствующие углубления. Для полной посадки тибиального компонента используйте тибиальный импактор и специальную киянку. Удалите лишний цемент. Бедренный компонент Сборка инструмента Присоедините бампер бе^фенного импакгора (левосторонний или правосторонний) к самому импакгору. Полностью отвинтите головку фиксатора Нажмите на палец рычага на задней стороне и протолкните вверх двуплечный механизм. Поместите длинное плечо в задний кулачок бедренного компонента, а короткое плечо - на передний кулачок и освободите палец рычага Плотно завиште головку фиксатора Согните колено на 90°, удерживая тонкий ретракгор Хохмана латерально и удалив ретрактор Ауфранка. Смешайте и приготовьте костный цемент для бедренного компонента и дистального отдела кости. Примечание: Избегайте избьпх)чного цемента в задних отделах кости и бедренного компонента Его потом трудно удалил,. Во время имплантации бедренного компонента защитите тибиальную поверхность специальным покрытием. Поместите бедренный компонент на кость, расположив проксимальный край задних мыщелков у проксимального конца задней резекции. Нанося удары по поверхности импакгора, сформируйте бедренную вставку от заднего до переднего края, пока ее поверхность не совпадет полностью с плоскостью резекции. Отвинтите полностью головку фиксатора. Поверните импактор кзади для отделения его от бедренного компонента. Удалите излишний цемент, осо^нно вдоль проксимальной порции бедренного выступа Разогните ногу в колене для удаления цемента спереди без ретракции проксимальных мягких тканей. Рентгенологическое примечание; Двухсвязочная система в прямой проекции. При гфавильномвьфавнивании дистальные мыщелки бедренного компонента образуют варус 3° по отношению к тибиальному компоненту. Большеберцовый вкпадыш очистите блокирующий механизм от загрязнений. Рукой поместите вкладыш на тибиальное плато и в блокирующий механизм так, чтобы край вкладыша бьш на 34 мм от края тибиального компонента. Удерживая вкладыш, разогните ногу для завершения введения. Введите кончик специального инструмента для имплантации вкладыша в центральную прорезь (рукоятка вверх) и зацепите две лапки инструмента за два углубления на переднем крае вкладыша. Сожмите рукоятку инструмента для полной посадки вкладыша на тибиальный компонент. Вкпадыш не должен двигаться при сгибании и разгибании конечности. Надколенник Присоедините пателлярный зажим для цементирования к направителю римера. Нанесите костный цемент на рассверленную поверхность надколенника. Разместите пателлярный имплант на подготовленной поверхности. Прижмите имготант зажимом к кости. По окончании цементирования удалите излишний цемент. Завершение операции Ушейте артротомическое отверстие с помощью 3 викриловых швов у верхнего края надколенника дистальнее VMO. Фасцию VMO ушейте скрепочным швом. Послойное ушивание остальных тканей. Швы на подкожную клетчатку и кожу. Побочные эффекты Стирание полиэтилена между суставными металлическими поверхностями что может гривести к замене сустава (ревизии) Остеолизис кости в месте установки сустава Повреждение компонентов (перелом,сгибание) Дислокация, вывих, подвывих, мифация компонента Удлинение, укорочение конечности Перелом тибии, бедра, надколенника Инфищфование послеоперационной раны,мягких тканей,сустава Не^^пагия периффических нерюв Гематома мягких тканей, тромбоз вен, тромбоэмболия Миозшы Аллергическая реакция на металл (Кобальт хром) Повреждение сосудов ХРАНЕНИЕ Не требуется специальных условий хранения. СРОК ХРАНЕНИЯ Содержимое упаковки стерильно в течение срока годности, указанного на упаковке 5 лет, если последняя не вскрыта или не повреждена. Перед использованием проверьте целостность упаковки. Стерильность не гарантирована в случае открытой или поврежденной упаковки. Производитель не несет ответственность за последствия неправильного использования. При растерелизации возможно повторная стерилизация металлической и пластиковых частей В 100% этиленоксиде при температуре 55 гр Цельсия при давлении 689 МБар в течение 80-160минут.