Тест-система иммуноферментная DIA для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13337 от 30.11.2012 · класс риска 3

Производитель: Частное акционерное общество "Научно-производственная компания "ДИАПРОФ-МЕД" (Украина)

Вид изделия: Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ж
' i t
\
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
Тест-система иммуноферментная DIA для in vitro диагностики вирусных гепатитов
ВиС
Производитель (фирма, страна):
Частное акционерное общество
“Научно-производственная компания “ДИАПРОФ-МЕД”,
Украина, г. Киев проспект Победы, дом 68/1 офис 62
Тел. +38 (044) 433-75-82, 433-02-22, Факс. +38 (044) 433-03-00
/#
240 48
Компонент ан ализзванализованализов
'iffllP
ная жидкость.
i Стоп-реагент 160 мл 128 мл 114 мл
Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
жидкость
DIA®-C-HBV Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
тест-система иммуноферментная для подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) ФОРМАВЫПУСКА.Тест-набор. КодАТС- V04CX
.о /X. -54 h Т1-0701,11-0701 с X Комплектация
48 анализов (Т1-3) ”
96 анализов (Т2-6) Т1-0702, Т1-0702С Т5-15-- пять стриповых планшетов. Хромоген -
Т1-0705, Т1-0705С Т1-0705
240 анализов (Т5-15) однокомпонент­
ный ТМБ. Количество постановок ИФА -15:1
Т1-0705С*
постановка - 4
240 стрипа (32 лунки). Количество анализов - 240 (включая
НАЗНАЧЕНИЕ контроли)
Набор предназначен для подтверждения наличия поверхностного Т1-0702 Т2-12 - два стриповых планшета. Хромоген -
J^-0702C* однокомпонентний
ТМБ. Количество постановок ИФА -6:1 постановка - 4
стрипа
/32лунки1.Количествоанализов- 96 (включаяконтроли)
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сывороток и плазмы
крови человека после первичного скрининга методом иммунофер- Т1-0701 Т1 -12 - один стриповый планшет. Хромоген -
Т1-0701С* однокомпонентный
ментного анализа. 48 ТМБ. Количество постановок ИФА -3:1 постановка - 4
Область применения - клиническая лабораторная диагностика стрипа
/ \
(32 лунки). Количество анализов - 48 (включая_______
контроли)
‘ - планшет с разборными стрипами
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Принцип анализа D1A®-C-HBV базируется на принципе
нейтрализации связывания конъюгата с поверхностным антигеном ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
вируса гепатита В - вода дистиллированная;
свободными антителами нейтрализационного компонента. - перекись водорода, 6 %;
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток и - спирт этиловый, 70°;
конъюгата, HBsAg в случае его наличия, связывается как со - вата гигроскопическая;
специфическими анти- телами на твердой фазе, так и с антителами - фильтровальная бумага;
конъюгата, образуя ком- плексы антиген-антитело. После отмывания - пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и
несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор проявителя. наконечники к ним;
Пероксидазную реакцию останав- ливают, добавляя стоп-реагент, и - пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
измеряют оптическую плотность смеси в лунках при длине волны - мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
450/620 нм, которая пропорциональна концен- трации HBsAg в - ванночки для реагентов;
образцах сывороток или плазмы крови. - флаконы для реактивов, 20 мл;
При внесении в реакционную среду нейтрализационного - термостат на (42±2)°С;
- аппарат для промывания планшетов (вошер);
компонента происходит ингибирование образование комплекса
- фотометр для измерения оптической плотности в планшетах;
антиген-антитело из- за связывание антигенных детерминант HBsAg
- контейнер для сбора твердых загрязненных отходов;
моноклональными анти- телами нейтрализационного компонента, что
приводит к снижению опти- ческой плотности окрашенного раствора в - контейнер для слива загрязненных жидкостей.
лунках.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
Чувствительность тест-системы при проверке ее на панели сы­
- работу проводить в специально оборудованном помещении;
вороток, которые содержат HBsAg, составляет 100%.
- работать в резиновых перчатках;
Предел чувствительности тест-системы при проверке ее с ис­
- не пипетировать растворы ртом;
пользованием стандарта HBsAg составляет 0,1 нг/мл.
- все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси
Подтверждающая способность тест-системы при проверке ее на
водо­
панели сывороток, которые содержат HBsAg, составляет 100%.
рода при комнатной температуре в течение 3 часов;
Специфичность тест-системы при проверке ее на панели сыво­
- все твердые отходы собирать в специальный контейнер, ^
роток, которые не содержат HBsAg, составляет 100%.
автоклави­
ровать в течение 1 часа при температуре 120°С;
СОСТАВ НАБОРА - инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности
240 % 48
Компонент ан алиээванализованализов протирать
Иммуносорбент 5 2 1 70° этиловым спиртом.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р
Полистироловый планшет в лунках которого
сорбированны моноклональные антитела к no­ 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»
li верхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV
F Концентрат конъюгата (11х) групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
Моноклональные антитела к HBsAg, конъюгиро­ 1x4 мл 1x1,4 МП 1 х0,8 МП инфекций».
ванные с пероксидазой хрена. Голубая слегка
опалесцирующая жидкость.
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
Положительный контроль F 22 мл 11,5 МП 11 МП требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
Инактивированная сыворотка крови человека,
отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
содержащая HBsAg. Светло-желтая слегка опалес­
цирующая жидкость дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
Отрицательный контроль F 17 МП 21,5 мл 11,5 мл изделий медицинского назначения.
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая HBsAg, а также антитела к ВИЧ1 и
ВИЧ2, вирусу гепатита С и Treponema pallidum. Свет­
ло-желтая слегка опалесцирующая жидкость ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
Нейтрализационный компонент 11 мл 10,4 мл 10,4 МП - не использовать набор после окончания срока годности, не смеши­
Моноклональные антитела к HBsAg. вать компоненты наборов разных серий;
Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость - тщательно перемешивать реагенты при подготовке и
Концентрат промывочного раствора (26х) 1180 мл 190 МП 190 мл проведении анализа;
^Рцонцентрат фосфатно-солевого буфера, содержа- - использовать вымытую и сполоснутую дистиллированной
/ щий детергент. Бесцветная опалесцирующая жид­ водой посуду для приготовления реагентов;
кость, допускается расслоение и выпадение кри-
/допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
лпррооверять точность дозировки, следить за рабочим состоянием пи-
ток и другого оборудования;
ierarb попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверх­
ность во время проведения анализа.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
Процедуру промывки выполняйте в соответствии с требова­
ниями инструкции. Некачественное промывание планшета может
i
привести к получению некорректных результатов.
Рекомендуется использовать автоматический промыватель -
вошер, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
8-канальной пипеткой.
При каждой промывке выполняйте следующие операции:
- полностью удалите содержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не меньше
350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидкости в со­
седние лунки;
- выдержите лунки с промывочным раствором в течение 40-60 се­
кунд;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации
не должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, посту­
кивая планшетом по фильтровальной бумаге.
■gqrOTOBKA ОБРАЗЦОВ
^^разцы сывороток или плазмы хранят при температуре 2-8 °С
не более 72 часов. Допускается замораживание образцов (жела­
тельно до температуры ниже минус 20°С) не более двух раз. Не-
/,д
JO осветлять образцы сывороток (плазмы), содержащие 30 минут.
|Ъ1 и осадок, центрифугированием, • Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цвет­
дазцы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или ной реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ
гериальным проростом не пригодны для анализа. субстрат).
• Не более чем через 5 минут после остановки цветной реакции
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
определите оптическую плотность в лунках в двухволновом ре­
Компоненты набора и образцы должны быть выдержаны при
жиме (450 нм относительно 620 нм). Визуальный учет результа­
“ мпературе (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа и
тов не допускается.
оставаться при указанной температуре во время его проведения.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После использования компоненты следует хранить при (2-8) °С.
• Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) от­
Иммуносорбент
рицательного контроля - ОКср.
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставь­
те их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно • Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не боль­
ше 0,1, ОП положительного контроля (нативный) без нейтрали­
закройте и сохраняйте при (2-8) °С не более 30 дней.
зационного компонента не меньше 0,6, а процент нейтрализации
Промывочный раствор для положительного контроля не меньше 50 % (нативный или
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ разведенный 1:10).
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содер­ • Рассчитайте процент нейтрализации для положительного кон­
жит кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворе­ троля и для исследуемых образцов:
ния кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистилли­
рованной водой (см. таблицу), перемешайте. ОПненейтоализ.обоазца- XI00%
% ОПнейтоализ.обоазиа
Количество Дистиллированная вода, Концентрат промывочного рхтвора, мл нейтрализации ОП не нейтрализ. образца -
лунок мл
ОКср
32 250 10
• Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
величину к ОКср. ПЗ = ОКср + 0.06
Промывочный раствор стабилен в течение 10 дней при (2-8)°С.
• Результат анализа считается отрицательным, если:
Раствор конюгата
Разведите концентрат конъюгата (11х) раствором для разведе- - ОП исследуемого образца меньше ПЗ;
|)ия конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательным обра- - ОП исследуемого образца больше ПЗ, но процент нейтрали­
зации меньше 50 % хотя бы для одного из его разведений.
Количество Раствор для разведения Концентрат
• Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
32 2 200
дуемого образца больше ПЗ, и процент нейтрализации не мень­
ше 50 % хотя бы для одного из его разведений.
ки раствора не хранят.
Пример:
Раствор конъюгата с нейтрализационным компонентом
В чистый флакон отберите 1 мл раствора конъюгата и добавьте ОП не нейтрализ. образца = 1,584, ОП нейтрализ. образца =
50 мкл нейтрализационного компонента. Тщательно перемешайте, 0,245, ОКср= 0,029
не допуская пенообразования. Раствор готовят непосредственно
перед использованием, остатки раствора не хранят. % неи - трализац^^д4=д029 1 .584 0.245 X 100% = 86 % -
положительная ctiBopoYKa
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов. ОП не нейтрализ. образца = 0,250, ОП нейтрализ. образца =
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли; 0,180, ОКср = 0,029
- в лунки А1-А2 - по 100 мкп положительного контроля
% нейтрализацу^дд=д0^‘^^^------QJMx .|qq = 3.] о/^ _
- в лунки В1-В2 - по 90 мкл раствора для разведения сыворо­
отрицательная ctiiBopotKa
ток и по 10 мкл положительного контроля (разведение 1:10)
- в лунки С1-С2, D1-D2 - по 100 мкл отрицательного контроля Примечание: в связи с тем, что в исследуемых образцах могут
- в остальные лунки - по 100 мкл исследуемых сывороток по­ лрисутствовать иммунные комплексы, которые в нативной сы­
парно в соседние лунки двух стрипов (например, Е1-Е2) (см. схему). воротке могут блокировать сайты связывания антигена, значе­
ние ОП разведенной сыворотки по отношению к нативной может
увеличиваться (феномен Дениша).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8) °С.
Не замораживать.
1 2 3 4 Разрешается хранение и транспортирование при температуре
А К+ К+ образец № 5 образец № 5 (9-20) °С в течение семи суток и при температуре (21-28) °С в
В К+(1:10) К+(1:10) образец № 6 образец Na б течение трех суток,
С К- К- образец № 7 образец Na 7 СРОКГОДНОСТИ. 1 год.
D К- К- образец № 8 образец Na 8
м Частное акционерное общество «Научно-производственная
Е образец № 1образец № 1 образец № 9 образец Na 9
компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г, Киев, проспект Победы,
F образец Na 2 образец № 2 образец Na 10 образец Na 10
G образец № 3 образец № 3 образец Na 11 образец Na 11 д. 68/1 офис 62
Н образец № 4 образец № 4 образец Na 12 образец Na 12 Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
Раствор конъюгатбез нейтрализационного компонента E-mail: tech@diapr.kiev.ua www.diaproph.com.ua
Раствор конъюгата с нейтрализационным компонентом в п. Требования к промыванию).
• Внесите в лунки по 100 мкп ТМБ субстрата.
• Образцы с высокой концентрацией HBsAg (ОП>1,0), если они не • Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инку­
бируйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение
разведены, могут не нейтрализоваться нейтрализационным
комлонентом. Такие образцы следует разводить 1:10, 1:100 или
более раствором для разведения сывороток.
• Выдержите планшет при 18-25 °С в течение 10 минут.
• Добавьте в каждую лунку нечетных (неокрашенных на схеме)
рядов поверх исследуемых и контрольных сывороток по 50 мкл
раствора конъюгата, а в лунки четных (окрашенных на схеме)
- по 50 мкп раствора конъюгата с нейтрализационным компо­
нентом.
• Перемешайте содержимое лунок (при малой амплитуде встря­
хивания) в течение 15-20 сек.
Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте
при температуре (42±2) °С в течение 2 часов.
• Промойте планшет 8 раз промывочным раствором (как описано
^мации на качество наборов присылайте предприятию-
Аводителю.
JK представителя в России: Общество с ограниченной
Щгственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес:
Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Тел. (495) 799-90-00
В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рас­
сматриваются как необоснованные.
ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ
М Производитель
X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
I Температурное ограничение
Н Срок годности
g Номер серии
h Каталожный номер
i Ознакомление с инструкциями по использованию
F Биологические риски
^ Номер свидетельства государственной регистрации медицинского И
изделия в Украине
MffiBfOjpli • Medl 480 192 96
Компонент анализов анализа анализов
Краситель и консерванты. Красная опалесцирующая
жидкость
ТМБ субстрат 1x60 мл 1 х28 мл 1x14 МЛ
3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в растворе, оодержащем
перекись водорода. Прозрачная бесцветная жидкость.
Стоп-реагент 1x60 мл 1x28 мл 1x14 МП
Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная
ИНСТРУКЦИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИИ жидкость
Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
DIA -HBcore
тест-система иммуноферментная для определения ФОРМАВЫПУСКА-Тест-набор. КодАТС- V04CX
IgG и lgM-антител к коровому белку вируса гепатита В
X Комплектация
Т5-15 - пять стриповых планшетов. Хромоген -
96 анализов (Т1-12) h Т1-0501, Т1-0501С
Т1-0505 однокомпонент- ный ТМБ. Количество постановок
192 анализа (Т2-12) Т1-0502, Т1-0502С 480
Т1-0505С* ИФА -15:1 постановка - 4 стрипа (32 лунки).
480 анализов (Т5-15) Т1-0505, Т1-0505С
Количество анализов - 480 (включая контро- ли)
Т2-12 - два стриповых планшета. Хромоген -
Т1-0502 однокомпонент- ный ТМБ. Количество постановок
192
Т1-0502С* ИФА -12:1 постановка - 2 стрипа (16 лунок).
Количество анализов - 192 (включая контро- ли)
Т1-12 - один стриповый планшет. Хромоген -
Т1-0501 96 однокомпонент- ный ТМБ. Количество постановок
Т1-0_5_0_1__С________ИФА -12:1 постановка - 1 стрип (8 лунок)._______
Количество анализов - 96 (включая контроли)
планшет с разборными стрипами
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для анализа сыворотки или плазмы крови
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВА­
^^овека на наличие антител классов IgG и 1дМ к коровому антигену
Ч^уса гепатита В (НВсАд) методом иммуноферментного анализа. НИЕ
Область применения - клиническая лабораторная диагностика - вода дистиллированная;
- перекись водорода, 6 %;
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Принцип анализа DIA -НВсоге основан методе твердофазного не­ - спирт этиловый, 70°;
- вата гигроскопическая;
прямого ИФА.
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток антитела - фильтровальная бумага;
- пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и наконечни­
классов IgG и 1дМ, специфические к НВсАд, в случае их наличия свя­
зываются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя ки к ним;
комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся комплексы выявляют - пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
при помощи конъюгата. После отмывания несвязанных компонентов - мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
в лунки добавляют раствор проявителя. Пероксидазную реакцию ос­ - ванночки для реагентов;
танавливают, добавляя стоп-реагент, и измеряют оптическую плот­ - флаконы для реактивов, 20 мл;
ность смеси в лунках при длине волны 450/620 нм, которая пропор­ - термостат на (37±2)“С;
- аппарат для промывания планшетов (вошер);
циональна концентрации специфических к НВсАд антителам в об­
- фотометр для измерения оптической плотности в планшетах;
разцах сывороток или плазмы крови.
- контейнер для сбора твердых загрязненных отходов;
Чувствительность тест-системы при проверке ее на панели сыво­
- контейнер для слива загрязненных жидкостей.
роток, содержащих антитела к НВсАд, составляет 100%.
Специфичность тест-системы при проверке ее на панели сыворо­
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
ток, не содержащих антитела к НВсАд, составляет 100%.
- работу проводить в специально оборудованном помещении;
- работать в резиновых перчатках;
480 192 96 - не пипетировать растворы ртом;
Компонент анализов анализа анализов - все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси во­
Иммуносорбент 5 2 1 дорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
- все твердые отходы собирать в специальный контейнер, автокла­
Полистироловый планшет в лунках которого сорби­
вировать в течение 1 часа при температуре 120°С;
рован очищенный рекомбинантный белок - аналог
- инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности проти­
коревого антигена вируса гепатита В
Концентрат конъюгата (11х) 1x7 мл 2x1,5 мл 1x1,5 мл рать 70° этиловым спиртом.
При работе с набором следует соблюдать требования TOCTf’ 529205
Смесь моноклональных антител к иммуноглобули­
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП
нам класса IgG и 1дМ человека, конъюгированных
лероксидазой хрена. Красная слегка опалесцирующа 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
жидкость патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Положительный контроль F 1x1 мл 1х1мп 1x1 мл
Очищенные иммуноглобулины человека, специфиче­ Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
ские к НВсАд. требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
Светло-желтая слегка олалесцирующая жидкость.
Отрицательный контроль F 1x1,5 мл 1x1 МЛ 1x1 мл отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделик
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая антитела к НВсАд, а также поверхно­ медицинского назначения.
стному антигену вируса гепатита В (HBsAg), анти­
тела к ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусу гепатита С и
Treponema pallidum. Светло-желтая слегка опалес­
цирующая жидкость. ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
Концентрат промывочного раствора (26х) 2х140мл 1х140мл 1 х90 мл - не использовать набор после окончания срока годности, не сме­
Концентрат фосфатно-солевого буфера, содержит шивать компоненты наборов разных серий;
детергент. Бесцветная опалесцирующая жидкость, - тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
допускается расслоение и выпадение кристалличе­ анализа;
ского осадка, который растворяется при нагревании - использовать вымытую и сполоснутую дистиллированной водой
Раствор для разведения сывороток 1x60 мл 1x25 МП 1x15 мл посуду для приготовления реагентов;
Фосфатно-солевой буфер, содержит детергент, ка­ - не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
зеиновую фракцию белков молока, блок- - проверять точность дозировки, следить за рабочим состоянием
компоненты , краситель и консерванты. Фиолетовая пипеток и другого оборудования;
опалесцирующая жидкость - избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверх­
' «створ для разведения конъюгата 1x70 мл 1 хЗО мл 1x15 мл ность во время проведения анализа.
1^1бсфатно-сопевой буфер, содержит детергент, казеи-
1 новую фракцию белков молока, блок-компоненты, ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
/5 5
^едуру промывки выполняйте в соответствии с требования-
^кструкции. Некачественное промывание планшета может при-
I к получению некорректных результатов.
-^Л^омендуется использовать автоматический промыватель -
/iSp, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
^канальной пипеткой.
При каждой промывке выполняйте следующие операции:
■ полностью удалите содержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не меньше
350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидкости в со­
седние лунки;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, постукивая
bV
^ п о фильтровальной бумаге. нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не допус­
кается.
irOBKA ОБРАЗЦОВ
сывороток или плазмы хранят при температуре 2-8 °С не
yfe72 часов. Допускается замораживание образцов (желательно УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
у^пературы ниже минус 20°С) не более двух раз. Необходимо
• Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) отрица­
Аетпять образцы сывороток (плазмы), содержащие агрегаты и
WfiAOK, центрифугированием. тельного контроля - ОКср.
у^бразцы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или бак- Исключите значения ОК, которые больше 0.1 или более чем в два
/ гериальным проростом не пригодны для анализа. раза превышают ОКср ■ Рассчитайте ОКср по оставшимся
значениям оК.
/ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не больше
/ Компоненты набора и образцы должны быть выдержаны при тем­
0.1, а ОП положительного контроля не меньше 0.6.
пературе (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа и оста­
ваться при указанной температуре в течение постановки анализа. • Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
После использования компоненты следует хранить при (2-8) “С. величину к ОКср • ПЗ = ОКср + 0.2
Иммуносорбент • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставьте дуемого образца меньше ПЗ.
их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно за­
кройте и сохраняйте при (2-8) °С не больше 30 дней. • Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
дуемого образца больше ПЗ.
Промывочный раствор
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ • Образцы, давшие положительный результат, необходимо иссле­
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содержит довать повторно не менее чем в двух лунках тест-системы:
кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворения
- образцы положительные в одной или более лунках считают
кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистиллирован­
положительными;
ной водой (см. таблицу), перемешайте.
- образцы отрицательные в двух или более лунках считают от­
Количество Дистиллированна
Концентрат промывочного рицательными.
лу- я во-
^,8 (Т1-12) 175 7
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
^6(Т2-12) 275 11
Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8) °С.
32(Т5-15) 375 15
Не замораживать.
Промывочный раствор стабилен в течение 10 дней при (2-8)°С.
Разрешается хранение и транспортирование при температуре
(9-20) °С в течение семи суток и при температуре (21-28) °С в тече­
Раствор конъюгата ние трех суток.
Разведите концентрат конъюгата №1 (11х) раствором для разве­
дения конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательно пере-
мешайте, не допуская пенообразования. СРОКГОДНОСТИ. 1 год.
Концентрат конъюгата, Частное акционерное общество «Научно-производственная
Количество луно Раствор для разведения конъюгата, мл
мкл компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
8(Т1-12) 1 100 д.68/1, офис 62
16(Т2-12) 2 200 Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
32 (Т5-15) 4 400 E-mail: tech@diapr.kiev.ua \a/ww. diaproph.com.ua
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
Раствор готовят непосредственно перед использованием, остатки производителю.
раствора не хранят. Адрес представителя в России: Общество с ограниченной
ответственностью "Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес
Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов.
Тел. (495) 799-90-00
• Внесите в лунки по 80 мкл раствора для разведения сыворо­
ток.
В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли:
схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рассмат­
- в лунки А1-В1 - по 20 мкл положительного контроля. риваются как необоснованные.
- в лунки С1-Е1 - по 20 мкл отрицательного контроля.
ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ 1
- в остальные лунки - по 20 мкл исследуемых сывороток. М Производитель
Осторожно пипетируйте смесь в лунках (во время пипетирования X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
происходит изменение цвета раствора). V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте
I Температурное ограничение
при температуре (37±2) °С в течение 60 минут.
Н Срок годности
'т^ромойте планшет 4 раза промывочным раствором (как описано в g Номер серии
Требования к промыванию)
h Каталожный номер
• Внесите в лунки по 100 мкл раствора конъюгата. i Ознакомление с инструкциями по использованию
F Биологические риски
• Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби­
I ср I Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
руйте при температуре (37±2) °С в течение 30 минут.
изделия в Украине
• Промойте планшет 6 раз промывочным раствором (как описано в п.
Требования к промыванию)
• Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата.
• Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби­
руйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение 30 ми­
нут.
• Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цветной
реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ суб­
страт).•
• ^больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции из-
1лерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме (450
h >
480 192 96
Компонент анализов анализа анализов
ная жидкость
Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
ФОРМА ВЫПУСКА. Тест-набор. Код АТС - V04CX
X Комплектация
стриповых планшетов. Хромоген -
DIA -HBsAg Т1-2005 480 нентный ТМБ. Количество постановок ИФА - 15; 1
Т1-2005С* постановка
тест-система иммуноферментная для определения
- 4 стрипа (32 лунки). Количество анализов - 480
(включая
__________________контроли)________________________________________
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
Т2-12 - два стриповых планшета. Хромоген -
однокомпонент-
Т1 -2002 . ный ТМБ. Количество постановок ИФА -12:1
X 96 анализов (Т1-12) h Т1-2001, Т1-2001С тл '
'Т' постановка-2
192 анализа (Т2-12) Т1-2002, Т1-2002С
2002С* стрипа (16 лунок). Количество анализов -192
(включая кон-
480 анализов (Т5-15) Т1-2005, Т1-2005С _________________________ТРОЛИ1 ________________________________________________________
Т1-12 - ОДИН стриповый планшет. Хромоген -
однокомпо­
Т1-2001 нентный ТМБ. Количество постановок ИФА - 12:1
Т1-2001С 96 постановка
- 1 стрип (8 лунок). Количество анализов - 96
(включая кон-
_________________троли)___________________________________________
* - планшет с разборными стрипами
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДО­
'Ф ВАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
- вода дистиллированная;
Набор предназначен для анализа сыворотки или плазмы крови
- перекись водорода, 6 %;
человека на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В
- спирт этиловый, 70°;
(HBsAg) методом иммуноферментного анализа.
- вата гигроскопическая;
Область применения — клиническая лабораторная диагностика
- фильтровальная бумага;
- пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и наконеч­
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
ники к ним;
Принцип анализа DIA -HBsAg основан на методе твердофазного
- пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
ИФА „сендвич’-варианта и представляет собой одноэтапную про­
- мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
цедуру с одновременной инкубацией сывороток и конъюгата.
- ванночки для реагентов;
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток и конъ­
- флаконы для реактивов, 20 мл;
югата, HBsAg в случае его наличия, связывается как со специфи­
- термостат на (42±2)°С;
ческими антителами на твердой фазе, так и с антителами конъю­
- аппарат для промывания планшетов (вошер);
гата, образуя комплексы антиген-антитело. После отмывания не­
- фотометр для измерения оптической плотности в планшетах;
связанных компонентов в лунки добавляют раствор проявителя.
- контейнер для сбора твердых загрязненных отходов;
Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и
- контейнер для слива загрязненных жидкостей.
измеряют оптическую плотность смеси в лунках при длине волны
450/620 нм, которая пропорциональна концентрации HBsAg в об­
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА;
разцах сывороток или плазмы крови. - работу проводить в специально оборудованном помещении;
Чувствительность тест-системы при проверке ее на панели сы­
- работать в резиновых перчатках;
вороток, содержащих HBsAg, составляет 100%.
- не пипетировать растворы ртом;
Предел чувствительности тест-системы при проверке ее с ис­
- все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси
пользованием стандарта HBsAg составляет 0,1 нг/мл.
водорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
Специфичность тест-системы при проверке ее на панели сыворо­
- все твердые отходы собирать в специальный контейнер, авто­
ток, не содержащих HBsAg, составляет 100%.
клавировать в течение 1 часа при температуре 120°С;
- инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности про­
СОСТАВ НАБОРА
тирать 70° этиловым спиртом.
480 192 96
Компонент анализов анализа анализов При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р
529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»
Иммуносорбент 5 2 1
и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV
Полистироловый планшет в лунках которого
сорбированы моноклональные антитела к по­ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
верхностному антигену вируса гепатита В инфекций».
(HBsAg)
Концентрат конъюгата (11х) 1x4 МП 1x1,4 МП 1x0,8 мл Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
..Моноклональные антитела к HBsAg, конъюги- требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
{'рованные с пероксидазой хрена. Голубая слегка
отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
олалесцирующая жидкость
Положительный контроль F 2x1,75 мл 2x1,5 МП 2x1,5 мл дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
Инактивированная сыворотка крови человека, изделий медицинского назначения.
содержащая HBsAg. Светло-желтая слегка опа­
лесцирующая жидкость
Отрицательный контроль F 1x5 мл 2x2 мл 2x2 мл
Инактивированная сыворотка крови человека, не ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
содержащая HBsAg, а также антитела к ВИЧ1 и - не использовать набор по окончании срока годности, не смеши­
ВИЧ2, вирусу гепатита С и Treponema pallidum. вать компоненты наборов разных серий;
Светложелтая слегка опалесцирующая жидкость. - тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
Концентрат промывочного раствора (26х) 1х180мл 1х90мл 1хЭОмл анализа;
Концентрат фосфатно-солевого буфера, со­ - для приготовления реагентов использовать вымытую и ополос­
держит детергент. Бесцветная опалесцирую­ нутую дистиллированной водой посуду;
щая жидкость, допускается расслоение и вы­ - не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
падение кристаллического осадка, который - проверять точность дозирования, следить за рабочим состояни­
.^растворяется при нагревании ем пипеток и другого оборудования;
^^аствор для разведения конъюгата 1 х40 МП 1x14 мл 1x8 мл - избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую по­
^Фосфатно-солевой буфер, содержащий дете верхность во время проведения анализа.
гент, блок-компоненты, краситель и консерва
(ЗВАНИЯ К ПРОМЫВАНИЮ
оцедуру промывания выполняйте согласно с требованиями
„рукции. Некачественное промывание планшета может при-
ти к получению некорректных результатов.
, Рекомендуется использовать автоматический промыватель -
^ошер, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
в-канальной пипеткой.
При каждой промывке выполняйте следующие операции.
- полностью удалите одержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не
меньше 350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидко­
сти в соседние лунки;
- выдержите лунки с промывочным раствором в течение 4U-
60 секунд;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, постуки­
вая планшетом по фильтровальной бумаге.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
t ' f
■ы сывороток или плазмы крови хранят при температуре • Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) от­
„Г более 72 часов. Допускается замораживание образцов рицательного контроля - ОКср.
-.■ельно при температуре ниже -20°С) не более двух раз. Не
Если ОКср больше 0,010, исключите значения ОК, которые бо
^имо осветлять образцы сывороток (плазмы), содержащих
лее чем в два раза превышают ОКср и рассчитайте среднее
!^ты и осадок, с помощью центрифугирования.
значение по оставшимся значениям ОК.
/образцы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или
Сериальным проростом не пригодны для анализа. Если ОКср меньше или равно 0,010, исключите значения ОК, ко­
торые не находятся в интервале от -0,010 к -гО.ОЮ от ОКср v
■ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ рассчитайте среднее значение по оставшимся значениям ОК.
Компоненты набора и образцы должны быть выдержаны прк
температуре (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа v • Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не
оставаться при указанной температуре во время его проведения. больше 0,1, а ОП положительного контроля не меньше 0,6.
После использования компоненты следует хранить при (2-8) °С.
• Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
величину к ОКср. ПЗ = ОКср + 0.06
Иммуносорбент
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставь­ • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
те их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно дуемого образца меньше ПЗ.
закройте и сохраняйте при (2-8) °С не более 30 дней.
Промывочный раствор • Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ дуемого образца больше ПЗ.
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содер­
• Образцы, которые дали положительный результат, необходимо
жит кристаллы, профейте его при (35-37) °С до полного растворе­
исследовать повторно не менее чем в двух лунках тест-системы:
ния кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистилли-
- образцы положительные в одной или больше лунках следует
Количество Дистиллированная Концентрат промывочного раствора, считать положительными;
лунок вода, мл мл - образцы отрицательные в двух или больше лунках следует
8 (Т1-12) 175 7 считать отрицательными.
16(Т2-12) 175 7
32(Т5-15) 250 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
if^PacTBop для промывания стабильный на протяжении 10 дней Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8) °С.
*ри (2-8)”С. Не замораживать.
Разрешается хранение и транспортирование при температуре
Раствор конъюгата
(9-20) °С в течение семи суток и при температуре (21-28) °С в
Разведите концентрат конъюгата (11х) раствором для разведе­
течение трех суток.
ния конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательным об­
разом перемешайте, не допуская пенообразования.
СРОКГОДНОСТИ. 7 месяцев.
Количество Концентрат конъюгата,
Раствор для разведения конъюгата, м
лунок мкл
8 (Т1-12) 0.5 50 Частное акционерное общество «Научно-производственная
16(Т2-12) 1 100 компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
32(Т5-15) 2 200 -кд д.68/1, офис 62
Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
ки раствора не хранят. E-mail: tech@diapr.kiev.ua www.diaproph.com.ua
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
производителю.
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов. Адрес представителя в России: Общество с ограниченной
ответственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес:
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли:
Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
- в лунки А1-В1 - по 100 мкп положительного контроля.
- в лунки С1-Е1 - по 100 мкл отрицательного контроля. Тел. (495) 799-90-00
- в остальные лунки - по 100 мкл исследуемых сывороток.
• Выдержите планшет при 18-25 °С в течение 10 минут. В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рас­
• Добавьте в каждую лунку поверх исследуемых и контрольных
сматриваются как необоснованные. ^
образцов сывороток по 50 мкл раствора конъюгата.
• Перемешайте содержимое лунок (при малой амплитуде всфя- ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ
хивания) в течение 15-20 сек. М Производитель
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
при температуре (42±2) °С в течение 2 часов. V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
• Промойте планшет 8 раз промывочным раствором (как описано I Температурное ограничение
в п. Требования к промыванию).
Н Срок годности
‘9 ’ Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата. g Номер серии
• Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инку­ h Каталожный номер
бируйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение i Ознакомление с инструкциями по использованию
30 минут. F Биологические риски
• Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цвет­
|~5р~1 Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
ной реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ изделия в Украине
субстрат).
• Не больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции
измерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме
(450 нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не
допускается.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
^ 9
480 192 96
Компонент анализов анализа анализов
ная жидкость
Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
ФОРМА ВЫПУСКА Тест-набор. Код АТС - V04CX
Комплектация---------
" J^fil^cJVfflWtefffP^noBbix планшетов. Хромоген -
Т1-0205 ный ТМБ. Количество постановок ИФА -15:1
Т1-0205С* * постановка - 4
480 сгрипа (32 лунки). Количество анализов-480 (включая
контро-
_________________ ли)______________ -
Т2-12 - два сгриповых планшета. Хромоген -
однокомпонент-
Т1 -0202 , ный ТМБ. Количество постановок ИФА -12; 1
X 96 анализов (Т1-12) Т1-0201,Т1-0201С
192 анализа (Т2-12) Т1-0202, Т1-0202С постановка-2
0202С* сгрипа (16 лунок). Количество анализов - 192 (включая
коктро-
_____ли)
480 анализов (Т5-15) Т1-0205, Т1-0205С Т1-12 - один стриповый планшет. Хромоген -
Т1-0201 96 однокомпонент­
Т1-0201С* ный ТМБ. Количество постановок ИФА -12; 1
постановка -1
_________________СТРИП (8 лунок). Количество анализов - 96 (включая
контроли)
* - планшет с разборными стрипами
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДО­
ВАНИЕ
- вода дистиллированная;
|Ц азначение - перекись водорода, 6 %;
Набор предназначен для анализа сыворотки или плазмы крови
- спирт этиловый, 70°;
человека на наличие поверхностного антигену вируса гепатита В
- вата гигроскопическая;
(HBsAg) методом иммуноферментного анализа.
- фильтровальная бумага;
Область применения - клиническая лабораторная диагностика - пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и наконеч­
ПРИНЦИП АНАПИЗ/и ники к ним;
Принцип анализа DIA®-HBV основан на методе твердофазного
- пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним,
ИФА „сендвич’-варианта и представляет собой одноэтапную про­
- мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
цедуру с одновременной инкубацией сывороток и конъюгата.
- ванночки для реагентов;
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток и конъ­
- флаконы для реактивов, 20 мл;
югата, HBsAg в случае его наличия, связывается как со специфи­
- термостат на (42±2)‘‘С;
ческими антителами на твердой фазе, так и с антителами конъю­
- аппарат для промывания планшетов (вошер);
гата, образуя комплексы антиген-антитело. После отмывания не­ - фотометр для измерения оптической плотности в планшетах;
связанных компонентов в лунки добавляют раствор проявителя.
- контейнер для сбора твердых загрязненных отходов;
Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и
- контейнер для слива загрязненных жидкостей.
измеряют оптическую плотность смеси в лунках при длине волны
450/620 нм, которая пропорциональна концентрации HBsAg в об­ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА:
разцах сывороток или плазмы крови. - работу проводить в специально оборудованном помещении;
Чувствительность тест-системы при проверке ее на панели сы­
- работать в резиновых перчатках;
вороток, содержащих HBsAg, составляет 100%.
- не пипетировать растворы ртом;
Предел чувствительности тест-системы при проверке ее с ис­
- все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси
пользованием стандарта HBsAg составляет 0,1 нг/мл.
водорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
Специфичность тест-системы при проверке ее на панели сыворо­ - все твердые отходы собирать в специальный контейнер, авто­
ток, не содержащих HBsAg, составляет 100%. клавировать в течение 1 часа при температуре 120°С;
- инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности про­
СОСТАВ НАБОРА
тирать 70° этиловым спиртом.
480 192 96 При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-
Компонент анализов анализа анализов
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП
Иммуносорбент 5 2 1
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-1V групп
Полистироловый планшет в лунках которого
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
сорбированы моноклональные антитела к по­
верхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
Концентрат конъюгата (11х) 1x4 МП 1x1,4 мл 1x0,8 мл требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
Моноклонапьные антитела к HBsAg, конъюги­ отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
рованные 0 пероксидазой хрена. Голубая опегка дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
- опалесцирующая жидкость
|^/1оложительный контроль F 2x1,75 мл 2x1,5 МП 2x1,5 мл медицинского назначения!
Инактивированная сыворотка крови человека,
содержащая HBsAg. Светло-желтая слегка опа­
лесцирующая жидкость
Отрицательный контроль F 1x5 мл 2x2 МП 2x2 мл ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
- не использовать набор по окончании срока годности, не смеши­
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая HBsAg, а также антитела к ВИЧ1 и вать компоненты наборов разных серий;
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
ВИЧ2, вирусу гепатита С и Treponema pallidum.
Светпо-желтая слегка опалесцирующая жидкость. анализа;
Концентрат промывочного раствора (26х) 1x180мл 1х90мп 1хЭОмл - для приготовления реагентов использовать вымытую и ополос­
нутую дистиллированной водой посуду;
Концентрат фосфатно-солевого буфера, со­
- не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
держит детергент. Беоцветная опалесцирую­
- проверять точность дозирования, следить за рабочим состояни­
щая жидкость, допускается расслоение и вы­
ем пипеток и другого оборудования;
падение кристаллического осадка, который
- избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую по­
растворяетоя при нагревании
Раствор для разведения конъюгата 1 х40 МП 1x14 мл 1x8 мл верхность во время проведения анализа.
Фосфатно-солевой буфер, содержащий детер
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВАНИЮ
^ нт, блок-компоненты, краситель и юнсерваи ■
Процедуру промывания выполняйте согласно с требованиями
Красная опалесцирующая жидкость.
ТМБ субстрат 1x60 мл 1x28 мл 1x14 мл инструкции. Некачественное промывание планшета может при-
0
^«получению некоррею-ных результатов.
%юмендуется использовать автоматический промыватель -
ер, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
еальной пипеткой.
"^и ка>кдой промывке выполняйте следующие операции:
- полностью удалите одержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором
(не меньше 350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания
жидко- сти в соседние лунки;
- выдержите лунки с промывочным раствором в течение 40-
60 секунд;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги,
постуки- вая планшетом по фильтровальной бумаге.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
s o
di сывороток или плазмы крови хранят при температуре • Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) от­
более 72 часов. Допускается замораживание образцов рицательного контроля - ОКср.
^^ательно при температуре ниже -20°С) не более двух раз. Не
Если ОКср больше 0,010, исключите значения ОК, которые бо
/Плодимо осветлять образцы сывороток (плазмы), содержащих
лее чем в два раза превышают ОКср и рассчитайте среднее
афегаты и осадок, с помощью центрифугирования.
значение по оставшимся значениям ОК.
Образцы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или
2&ктериальным проростом не пригодны для анализа. Если ОКср меньше или равно 0,010, исключите значения ОК, ко­
торые не находятся в интервале от -0,010 к +0,010 от ОКср v
^ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ рассчитайте среднее значение по оставшимся значениям ОК.
Компоненты набора и образцы должны быть выдержаны прк
температуре (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа / • Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не
оставаться при указанной температуре во время его проведения. больше 0,1, а ОП положительного контроля не меньше 0,6.
После использования компоненты следует хранить при (2-8) °С.
• Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
Иммуносорбент
величину к ОКср. ПЗ = ОКср + 0.06
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставь­
те их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
закройте и сохраняйте при (2-8) °С не более 30 дней. дуемого образца меньше ПЗ.
Промывочный раствор
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ • Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содер­ дуемого образца больше ПЗ.
жит кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворе­
• Образцы, которые дали положительный результат, необходимо
ния кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистилли-
исследовать повторно не менее чем в двух лунках тест-системы;
Количество Дистиллированная Концентрат промывочного раствора, - образцы положительные в одной или больше лунках следует
лунок вода, мл мл считать положительными;
8(Т1-12) 175 7 - образцы отрицательные в двух или больше лунках следует
16(Т2-12) 175 7 считать отрицательными.
32(Т5-15) 250 10
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
^ и (2-8)°'С. Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8) °С.
Не замораживать.
Разрешается хранение и транспортирование при температуре
Раствор конъюгата
(9-20) °С в течение семи суток и при температуре (21-28) °С в
Разведите концентрат конъюгата (11 х) раствором для разведе­
течение трех суток.
ния конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательным об­
разом перемешайте, не допуская пенообразования.
СРОКГОДНОСТИ. 14 месяцев.
Количество Концентрат конъюгата,
Раствор для разведения конъюгата, м
лунок мкл
8(Т1-12) 0,5 50 Частное акционерное общество «Научно-производственная
16(Т2-12) 1 100 компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
32(Т5-15) 2 200 ■кд д.68/1, офис 62
Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
ки раствора не хранят. E-mail: tech@diapr.kiev.ua www.diaproph.com.ua
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
производителю.
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов. Адрес представителя в России: Общество с ограниченной
ответственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес:
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли:
Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
- в лунки А1-В1 - по 100 мкп положительного контроля.
- в лунки С1-Е1 - по 100 мкл отрицательного контроля. Тел. (495) 799-90-00
- в остальные лунки - по 100 мкл исследуемых сывороток.
• Выдержите планшет при 18-25 °С в течение 10 минут. В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рас­
• Добавьте в каждую лунку поверх исследуемых и контрольных
сматриваются как необоснованные. ^
образцов сывороток по 50 мкл раствора конъюгата.
• Перемешайте содержимое лунок (при малой амплитуде встря­ ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ
хивания) в течение 15-20 сек. IVI Производитель
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
при температуре (42+2) °С в течение 2 часов. V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
• Промойте планшет 8 раз промывочным раствором (как описано I Температурное ограничение
„ в п. Требования к промыванию).
Н Срок годности
™ Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата. g Номер серии
• Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инку­ h Каталожный номер
бируйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение i Ознакомление с инструкциями по использованию
30 минут. F Биологические риски
[~ср~| Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
• Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цвет­
ной реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ изделия в Украине
субстрат).
• Не больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции
измерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме
(450 нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не
допускается.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
480 192 96
Компонент анализов анализа анализов
перекись водорода. Прозрачная бесцветная жидкость
Стоп-реагент 1x60 мл 1x28 мл 1x14 мл
Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная
жидкость
Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
ФОРМАВЫПУСКА-Тест-набор. КодАТС- V04CX____________________
_h________ X Комплектация
Т5-15 - пять сгриповых планшетов. Хромоген -
т1п?пчг* однокомпонент-
11-UJUOO - -pi^g Количество постановок ИФА -15:1 постановк
-4
стоила /32 лункиУ Количество анализов - 480 (включая
X 96 анализов (Т1-12) Т1-0301, Т1-0301С КОНТРОЛИ)
Т2-12 - два сгриповых планшета. Хромоген -
однокомпонентныи
Т1-0302
192 анализа (Т2-12) Т1-0302, Т1-0302С 192 ТМБ. Количество постановок ИФА - 12:1
Т1-
480 анализов (Т5-15) Т1-0305, Т1-0305С постановка - 2 стрипа
0302С*
(16 лунок). Количество анализов -192 (включая
контрол и)
Т1-0301
Т1-12 - один стриповый планшет. Хромоген -
однокомпонентный
96 ТМБ. Количество постановок ИФА - 12: 1
Т1-0301С*
постановка - 1 стрип (8
_______________лунок). Количество анализов - 96 (включая контроли)
* - планшет с разборными стрипами
НАЗНАЧЕНИЕ
^|абор предназначен для выявления антител класса IgG к белкам ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
jl^jyca гепатита С в сыворотке или плазме крови человека методом - вода дистиллированная;
иммуноферментного анализа, как на ранних стадиях сероконверсии, - перекись водорода, 6 %;
так и при хроническом течении заболевания. - спирт этиловый, 70°;
Область применения - клиническая лабораторная диагностика - вата гигроскопическая;
ПРИНЦИП АНАЛИЗА ^ - фильтровальная бумага;
Принцип анализа DIA -HCV основан на методе твердофазного - пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и наконечни­
непрямого ИФА. ки к ним;
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток антитела, - пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
специфические к вирусу гепатита С, в случае их наличия связыва­ - мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
ются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя - ванночки для реагентов;
комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся комплексы выявля­ - флаконы для реактивов, 20 мл;
ют при помощи конъюгата. После отмывания несвязанных компо­ - термостат на (37±2) “С;
нентов в лунки добавляют раствор проявителя. Пероксидазную ре­ - аппарат для промывания планшетов (вошер);
акцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и измеряют оптиче­ - спектрофотометр для измерения оптической плотности в лунках;
скую плотность смеси в лунках при длине волны 450/620 нм, кото­ - контейнер для твердых загрязненных отходов;
рая пропорциональна концентрации HCV-специфических антител в - контейнер для загрязненных жидкостей.
образцах сывороток или плазмы крови.
Чувствительность тест-системы при ее проверке на панели сыво­ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
роток, содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. - работу проводить в специально оборудованном помещении;
Специфичность тест-системы при ее проверке на панели сыворо­ - работать в резиновых перчатках;
ток, не содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. - не пипетировать растворы ртом;
- все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси во­
СОСТАВ НАБОРА дорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
480 192 96 - все твердые отходы собирать в специальный контейнер, автокла­
Компонент анализов анализа анализов вировать в течение 1 часа при температуре 120°С;
Иммуносорбент 5 2 1 - инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности проти­
Полистироловый планшет в лунках которого сорби­ рать 70° этиловым спиртом.
рованы рекомбинантные белки NS3 и мозаичный При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ 529205-
белок NC34ab (core NS3, NS4a, NS4b) - аналоги 2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП
антигенов вируса гепатита С: core NS3 и NS4
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
Концентрат конъюгата (11х) 1* *7 МП 2x1,5 МП 1x1,5 мл
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Моноклональные антитела к иммуноглобулинам
класса IgG человека, конъюгированные с перокси-
дазой хрена. Красная слегка опалесцирующая жид­ Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
кость требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
'Золожительный контроль F 1x1 мл 1х1мл 1x1 мл отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
И^ищенные иммуноглобулины человека, специфи­ дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
ческие к вирусу гепатита С. Светло-желтая слегка
медицинского назначения.
' опалесцирующая жидкость.
Отрицательный контроль F 1x1,5 мл 1x1 мл 1x1 мл
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая антитела к вирусу гепатита С, ВИЧ1 и
ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
ВИЧ2 и Treponema pallidum а также поверхностный
- не использовать набор после окончания срока годности, не сме­
антиген вируса гепатита В (HBsAg). Светло-желтая
шивать компоненты наборов разных серий;
слегка опалесцирующая жидкость
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
Концентрат промывочного раствора (26х) 2х140мп 1х140мп 1x90 мл
анализа;
Концентрат фосфатно-солевого буфера, содержит
- использовать вымытую и сполоснутую дистиллированной водой
детергент. Бесцветная опалесцирующая жидкость,
посуду для приготовления реагентов;
допускается расслоение и выпадение кристалличе­
- не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
ского осадка, который растворяется при нагревании
- проверять точность дозировки, следить за рабочим состоянием
Раствор для разведения сывороток 1 хбО мл 1 х25 мл 1x15 мл
пипеток и другого оборудования;
Фосфатно-солевой буфер, содержит детергент, ка­
- избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверх­
зеиновую фракцию белков молока, блок-
ность во время проведения анализа.
^:<;поненты, краситель и консерванты. Фиолетовая
рмлесцирующая жидкость
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
Раствор для разведения конъюгата 1x70 мл 1x30 МП 1x15 мл
Процедуру промывки выполняйте в соответствии с требования-
Фосфатно-солевой буфер, содержит детергент, казеи-
Дструкции. Некачественное промывание планшета может при-
и к получению некорректных результатов.
^^векомендуется использовать автоматический промыватель -
^р, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
8-1инальной пипеткой.
При каждой промывке выполняйте следующие операции;
- полностью удалите содержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не меньше
350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидкости в со­
седние лунки;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, постукивая
планшетом по фильтровальной бумаге.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Образцы сывороток или плазмы хранят при температуре 2-8 °С
не более 72 часов. Допускается замораживание образцов (жела­
тельно до температуры ниже минус 20°С) не более двух раз. Необ-
ш
зетлять образцы сывороток (плазмы), содержащие агре- УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
/^ок, центрифугированием.
• Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) отрица­
ты с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или бак-
тельного контроля - ОКср.
йьным проростом не пригодны для анализа,
Исключите значения ОК, которые больше 0.1 или более чем в два
раза превышают ОКср. Рассчитайте ОКср по оставшимся значениям
ДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
ОК.
компоненты набора и образцы должны быть выдержаны при тел/
атуре (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа и
осте
• Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не больше
бйгься при указанной температуре в течение постановки анализа. 0.1, а ОП положительного контроля не меньше 0.6.
После использования компоненты следует хранить при (2-8) °С.
• Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
Иммуносорбент величину к ОКср. ПЗ = ОКср + 0.12
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставьте
их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно за­ • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
кройте и сохраняйте при (2-8) °С не больше 30 дней. дуемого образца меньше ПЗ.
Промывочный раствор • Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ дуемого образца больше ПЗ.
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содержит
• Образцы, давшие положительный результат, необходимо иссле­
кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворения
довать повторно не менее чем в двух лунках тест-системы:
кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистиллирован­
ной водой (см. таблицу), перемешайте. - образцы положительные в одной или более лунках считают
положительными;
Количество Дистиллированная Концентрат промывочного
- образцы отрицательные в двух или более лунках считают от­
8(Т1-12) 175 7
рицательными.
16(Т2-12) 275 11
32 (Т5-15) 375 15
Промывочный раствор стабилен в течение 10 дней при (2-8)°С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯМ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Раствор конъюгата Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8)°°С.
t aзвeдитe концентратг ккооннъъююггааттаа №№11 ((1111хх)) рр аствором для разве- Не замораживать
25ниI/я конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательно пере- Разрешается хранение и транспортирование при температуре
(9-20) “с в течение семи суток и при температуре (21-28) ®С в тече­
Количество Концентрат конъюгата, ние трех суток.
Раствор для разведения конъюгата, мл
лунок мкл
8 (Т1-12) 1 100 СРОК годности. 14 месяцев.
16(Т2-12) 2 200
32(Т5-15) 4 400
Частное акционерное общество «Научно-производственная
Раствор готовят непосредственно перед использованием, остатки
компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
раствора не хранят.
лд д.68/1, офис 62
Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
E-mail: tech@diapr.kiev.ua www.diaproph.com.ua
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов. Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
производителю.
• Промойте планшет 1 раз промывочным раствором (как описано в /\дрес представителя в России: Общество с ограниченной
п. Требования к промыванию). ответственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес:
• Внесите в лунки по 80 мкл раствора для разведения сывороток Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли: Тел. (495) 799-90-00
- в лунки А1-В1 - по 20 мкл положительного контроля.
- в лунки С1-Е1 - по 20 мкл отрицательного контроля.
В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
- в остальные лунки - по 20 мкл исследуемых сывороток. схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рассмат­
риваются как необоснованные.
Осторожно пипетируйте смесь в лунках (во время пипетирования
происходит изменение цвета раствора). ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ |
М Производитель
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте
при температуре (37±2) °С в течение 60 минут. X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
• Промойте планшет 4 раза промывочным раствором (как описано в V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
п. Требования к промыванию) Температурное ограничение
I
• Внесите в лунки по 100 мкл раствора конъюгата. Н Срок годности
g Номер серии
ill Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби-
h Каталожный номер
^руйте при температуре (37±2) °С в течение 30 минут. •
i Ознакомление с инструкциями по использованию
• Промойте планшет 6 раз промывочным раствором (как описано в п. F Биологические риски
Требования к промыванию) I ср I Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
• Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата. изделия в Украине
• Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби­
руйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение 30 ми­
нут.
• Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цветной
реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ суб­
страт).
• Не больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции из­
мерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме (450
нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не допус-
чется.
120 48 24
foiaFrojpIh • Med Компонент ан алиюванализов анализа
компоненты, краситель и консерванты. Красная
опалесцирующая жидкость
ТМБ субстрат 1 хбО мл 1x28 мл 1x14 мл
3,3’,5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержаще-
ем перекись водорода. Прозрачная бесцветная жид­
кость.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИИ Стоп-реагент 1x60 мл 1 х28 мл 1x14 мл
® Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная
DIA -HCV-different жидкость
тест-система иммуноферментна для определения антител Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
ко тдельным белкам вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5, core)
о. /т. h Т1-2401, Т1-2401С ФОРМАВЫПУСКАТест-набор. КодАТС- V04CX
24 анализа (Т1-3) 2402, Т1-2402С h________X Комплектация_______________________
48 анализов (Т2-6)
120 анализов (Т5-15) Т1 -2405, Т1-2405С Т5-15 - пять стриповых планшетов. Хромоген -
Ti­
однокомпонент-
2405 .|2о ный ТМБ. Количество постановок ИФА - 15: 1
ll-2405С постановка - 4 стрипа (32 лунки). Количество анализов
- 120 (включая контррооллии)) ТТ22--1122 - два сфииивБ1х
Т1-2402 планшета. Хромоген - однокомпонентный ТМБ.
48
НАЗНАЧЕНИЕ Т1-2402С* * Количество постановок ИФА - 6; 1 постановка - 4
стрипа (32 лунки). Количество анализов - 48 (включая
контроли)
Т1-12 - один ртриповый планшет. Хромоген -
однокомпонентныи
Т1-
Набор предназначен для отдельного выявления антител класса 24 ТМБ. Количество постановок ИФА - 3: 1 постановка
2401
IgG к коровому (core) и неструктурным (NS3, NS4, NS5) антигенам - 4 стрипа
Т1-
(32 лунки). Количество анализов - 24 (включая_______
2401 С’-------------------------------------------
контроли)
!руса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека методом * - планшет со стрипами с возможностью отделения каждой лунки
иммуноферментного анализа.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВА­
Может использоваться в качестве подтверждающего теста ре­ НИЕ
зультатов скрининговых исследований при иммуноферментной ди­ - вода дистиллированная;
агностике гепатита С. - перекись водорода, 6 %;
- спирт этиловый, 70°;
ПРИНЦИП АНАЛИЗА - вата гигроскопическая;
Принцип анализа DIA®-HCV-different основан на методе твердо­ - фильтровальная бумага;
фазного непрямого ИФА. - пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкп) и наконечники к
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток антитела, ним;
специфические к отдельным белкам вируса гепатита С, в случае их - пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
наличия связываются с рекомбинантными антигенами на твердой - мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
фазе, образуя комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся ком­ - ванночки для реагентов;
плексы выявляют при помощи конъюгата. После отмывания несвя­ - флаконы для реактивов, 20 мл;
занных компонентов в лунки добавляют раствор проявителя. Перок- - термостат на (37±2) °С;
сидазную реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и изме­ - аппарат для промывания планшетов (вошер);
ряют оптическую плотность смеси в лунках при длине волны - фотометр для измерения оптической плотности в планшете;
450/620 нм. Положительные результаты в определенных лунках - контейнер для сбора твердых загрязненных отходов;
свидетельствуют о наличии в образце антител к соответствующему - контейнер для слива загрязненных жидкостей,
антигену вирусу гепатита С.
Чувствительность тест-системы при ее проверке на панели сыво­ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
роток, содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. - работу проводить в специально оборудованном помещении;
Специфичность тест-системы при ее проверке на панели сыворо­ - работать в резиновых перчатках;
ток, не содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. - не пипетировать растворы ртом;
- все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси во­
СОСТАВ НАБОРА дорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
120~ 2Г^ - все твердые отходы собирать в специальный контейнер, автокла­
Компонент ан ализэванализов анализа вировать в течение 1 часа при температуре 120°С; '
Иммуносорбент 5 2 1 - инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности проти­
Полистироловый планшет в лунках которого от­ рать 70° этиловым спиртом.
дельно сорбированы рекомбинантные белки NS3, При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205
NS4, NS5, core - аналоги антигенов вируса гепати­ 2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопаоности» и СП
та С (каждый антиген сорбирован на трех отдель­
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
ных Стрипах)
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Концентрат конъюгата (11х) 1x7 мл 2x1,5 мл 1x1,5 мл
1^)ноклональные антитела к иммуноглобулинам
^^сса IgG человека, конъюгированые с пероксида- Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
зой хрена. Красная слегка опалесцирующая жидкость требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
Положительный контроль F 1x2 мл 1x1 мл 1x0,7 мл отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
Очищенные иммуноглобулины человека, специфи­ дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделик
ческие к вирусу гепатита С. Светло-желтая слегка
медицинского назначения.
опалесцирующая жидкость.
Отрицательный контроль F 1x2 мл 1x1 мл 1x0,7 мл
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая антитела к вирусу гепатита С, а также
ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОИ
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg’
- не использовать набор после окончания срока годности, не сме­
и антитела к ВИЧ1 и ВИЧ2 и Treponema pallidum
шивать компоненты наборов разных серий;
Светло-желтая слегка опалесцирующая жидкость
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
Концентрат промывочного раствора (26х) 2х140мл 1х140мп 1 х90 мл
анализа;
Концентрат фосфатно-солевого буфера, содержит
- использовать вымытую и сполоснутую дистиллированной водой
детергент. Бесцветная опалесцирующая жидкость,
посуду для приготовления реагентов;
допускается расслоение и выпадение кристалличе-
^^0 осадка, который растворяется при нагревании - не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
- проверять точность дозировки, следить за рабочим состоянием
чшгвор для разведения сывороток 1x60 мл 1 х25 мл 1x15 МП пипеток и другого оборудования;
чюсфатно-солевой буфер, содержащий детергент
- избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверх-
казеиновую фракцию белков молока, блок
во время проведения анализа.
ВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
‘цедуру промывки выполняйте в соответствии с требования-
/инструкции. Некачественное промывание планшета может при­
учи к получению некорректных результатов.
Г Рекомендуется использовать автоматический промыватель -
/вошер, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
i 8-канальной пипеткой.
При каждой промывке выполняйте следующие операции:
- полностью удалите содержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не меньше
350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидкости в со­
седние лунки;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, постукивая
%
I по фильтровальной бумаге. • Внесите в лунки по 100 мкл раствора конъюгата.
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте
/ОТОВКА ОБРАЗЦОВ при температуре (37±2) t в течение 30 минут.
/азцы сывороток или плазмы хранят при температуре 2-8 °С не
• Промойте планшет 8 раз промывочным раствором (как описано в
^ 72 часов. Допускается замораживание образцов (желательно
п. Требования к промыванию).
температуры ниже минус 20°С) не более двух раз. Необходимо
>етлять образцы сывороток (плазмы), содержащие агрегаты и • Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата.
'док, центрифугированием, • Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкубируй­
образцы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или бак­
те при температуре (18-25) °С в темном месте в течение 30 минут.
териальным проростом не пригодны для анализа.
• Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цветной
реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ суб­
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и образцы должны быть выдержаны при тем­ страт).
пературе (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа и оста­ • Не больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции
ваться при указанной температуре в течение постановки анализа. измерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме
После использования компоненты следует хранить при (2-8) “С. (450 нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не
допускается.
Иммуносорбент
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставьте
их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно за­ УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
кройте и сохраняйте при (2-8) °С не больше 30 дней. • Проведение анализа считают достоверным, если значение опти­
Промывочный раствор ческой плотности (ОП) отрицательного контроля - ОК для каждо­
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ го антигена не больше 0.1 а ОП положительного контроля для
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содержит каждого антигена не меньше 0.6.
кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворения • Рассчитайте предельное значение (ПЗ) для каждого антигена от­
кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистиллирован­ дельно, прибавляя константную величину к значению ОК соот­
ной водой (см. таблицу), перемешайте. ветствующего антигена. ПЗ = ОК + 0.15
• Если ОП образца в лунке с определенным антигеном больше ПЗ,
1 Коли л ч у е - ство Дистил я л и в р о- ованна Концентрат промывочного считается, что образец содержит антитела к соответствующему
W '' 32 375 15 антигену.
Промывочный раствор стабилен в течение 10 дней при (2-8)°С • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
дуемого образца меньше ПЗ для всех исследуемых антигенов,
Раствор конъюгата • Результат анализа считается неопределенным, если исследуе­
Разведите концентрат конъюгата (11х) раствором для разведения мая сыворотка содержит специфические антитела только к од­
конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательным образом ному антигену HCV. В этом случае рекомендуется повторить
перемешайте, не допуская пенообразования. анализ образца. Если результат исследования подтверждается
как неопределенный, необходимо провести повторное обследо­
Количест
Раствор для разведения Концентрат вание пациента на антитела к отдельным антигенам HCV через
во
32 4 400 14-21 день.
Раствор готовят непосредственно перед использованием, остатки • Результат анализа считается положительным, если исследуе­
раствора не хранят. мая сыворотка содержит специфические антитела к двум или
больше антигенам.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов.
Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8) °С.
• Рекомбинантные полипептиды - аналоги антигенов вируса гепа­
Не замораживать.
тита С сорбированы в вертикальных рядах планшета следующим Разрешается хранение и транспортирование при температуре (9-
образом: 20) °С в течение семи суток и при температуре (21-28) °С в течение
CORE - стрипы №№1,5,9- красного цвета. трех суток.
NS3 - стрипы №№2, 6, 10 - желтого цвета.
СРОКГОДНОСТИ. 1 год.
NS4 - стрипы №№3, 7, 11 - зеленого цвета.
М Частное акционерное общество «Научно-производственная
NS5 - стрипы №№4, 8, 12 - синего цвета.
компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
• Промойте планшет 1 раз промывочным раствором (как описано в д.68/1, офис 62
п. Требования к промыванию). Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
• Внесите в лунки по 80 мкл раствора для разведения сывороток E-mail: tech@diapr.kiev.ua www.diaproph.com.ua
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли:
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
- в лунки А1-А4 - по 20 мкл положительного контроля. производителю.
- в лунки В1-В4 - по 20 мкл отрицательного контроля. Адрес представителя в России: Общество с ограниченно
- в остальные лунки - по 20 мкл исследуемых сывороток. Ка­ ответственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрв1
ждый исследуемый образец вносят в четыре лунки с разными анти­ Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
генами (см. схему).
'Лы^тпорожно пипетируйте смесь в лунках (во время пипетирования Тел, (495) 799-90-00
оисходит изменение цвета раствора в лунках).
1
красный желтый зеленый " СИНИЙ В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
CORE NS3 NS4 NS5 схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рассмат­
А К+ к+ К+ к+ риваются как необоснованные.
В К- к- К- к-
С образец NbI образец №1 образец №1 образец N91 ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ
D образец №2 образец Мэ2 образец Na2 образец N92 М Производитель
Е образец №3 образец №3 образец №3 образец N93 X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
F образец №4 образец Мэ4 образец N94 образец N94 V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
G образец №5 образец №5 образец №5 образец №5
Н образец №6 образец №6 образец №6 образец N96 I Температурное ограничение
> Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте н Срок годности
9 Номер серии
при температуре (37±2) °С в течение 60 минут.
h Каталожный номер
> Промойте планшет 4 раза промывочным раствором (как описано в i Ознакомление с инструкциями по использованию
^Требования к промыванию). F Биологические риски
Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
изделия в Украине
i f
480 192 96
Компонент анализов анализа анализов
1;
перекись водорода. Прозрачная бесцветная жидкость
Стоп-реагент 1x60 мл 1 х28 МП 1x14 МП
Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная
жидкость
■ Ч ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИИ Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
ФОРМАВЫПУСКА-Тест-набор. КодАТС- V04CX
тест-система иммуноферментная для определения
h_________X Комплектация_____________________
антител к вирусу гепатита С
Т5-15 - пять стрипрвых планшетов. Хромоген -
однокомпонентныи
Т1-
96 анализов (Т1-12) Т1-2101, Т1-2101С 2105 480 ТМБ. Количество постановок ИФА - 15; 1 постановка -
Количество анализов - 480 (включая контроли)
192 анализа (Т2-12) Т1-2102, Т1-2102С лунки).
480 анализов (Т5-15) Т1-2105, Т1-2105С Т1-2102 Т2-12 - два сгриповых планшета. Хромоген -
192 однокомпонентный
Т1-2102С* * ТМБ. Количество постановок ИФА ■ 12: 1 постановка
- 2 стрипа
Т1-2101 90 (16 лунок). Количество анализов - 192 (включая
Т1-2101С* контроли)
Т1-12 - один сгриповый планшет. Хромоген -
однокомпонентный ТМБ. Количество постановок ИФА
________________- 12: 1 постановку - 1 стрипа (8 лунок). Количество
анализов - 96 (включая контроли)
* - планшет с разборными стрипами
НАЗНАЧЕНИЕ
^абор предназначен для выявления антител класса IgG к белкам ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
ч^Цкуса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека методом - вода дистиллированная;
иЗпиуноферментного анализа, как на ранних стадиях сероконверсии, - перекись водорода, 6 %;
так и при хроническом течении заболевания. - спирт этиловый, 70°;
Область применения - клиническая лабораторная диагностика - вата гигроскопическая;
- фильтровальная бумага;
- пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и наконечни­
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Принцип анализа DIA -HCV-III основан на методе твердофазного ки к ним;
непрямого ИФА.
- пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток антитела, - мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
специфические к вирусу гепатита С, в случае их наличия связыва­ - ванночки для реагентов;
ются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя - флаконы для реактивов, 20 мл;
комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся комплексы выявля­ - термостат на (37±2) °С;
ют при помощи конъюгата. После отмывания несвязанных компо­ - аппарат для промывания планшетов (вошер);
- спектрофотометр для измерения оптической плотности в лунках;
нентов в лунки добавляют раствор проявителя. Пероксидазную ре­
акцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и измеряют огттиче- - контейнер для твердых загрязненных отходов;
скую плотность смеси в лунках при длине волны 450/620 нм, кото­ - контейнер для загрязненных жидкостей.
рая пропорциональна концентрации HCV-специфических антител в
образцах сывороток или плазмы крови. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
Чувствительность тест-системы при ее проверке на панели сыво­ - работу проводить в специально оборудованном помещении;
роток, содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. - работать в резиновых перчатках;
Специфичность тест-системы при ее проверке на панели сыворо­ - не пипетировать растворы ртом;
ток, не содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. - все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси во­
дорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
- все твердые отходы собирать в специальный контейнер, автокла­
СОСТАВ НАБОРА
480 192 96 вировать в течение 1 часа при температуре 120°С;
Компонент анализов анализа анализов - инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности проти­
Иммуносорбент 5 2 1 рать 70° этиловым спиртом.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-
Полистироловый планшет в лунках которого сорби­
рованы рекомбинантные белки NS3, NS5 и мозаич­ 2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП
ный белок NC34ab (core NS3, NS4a, NS4b) - анало­ 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV групп
ги антигенов вируса гепатита С: core NS3, NS4, NS5 патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Концентрат конъюгата (11х) 1x7 мл 2x1,5 МП1x1,5 МП
Моноклональные антитела к иммуноглобулинам Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
класса IgG человека, конъюгированные с лерокси-
требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
дазой хрена. Красная слегка олалесцирующая жцд-
отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
коаь
Положительный контроль F 1х1мл 1х1мл 1х1мп дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
■^-{ищенные иммуноглобулины человека, слецифи- медицинского назначения!
веские к вирусу гепатита С. Светло-желтая слегка
опалесцирующая жидкость.
Отрицательный контроль F 1x1,5 мл 1x1 мл 1x1 МП
Инактивированная сыворотка крови человека, не ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
содержащая антитела к вирусу гепатита С, ВИЧ1 и - не использовать набор после окончания срока годности, не сме­
ВИЧ2 и Treponema pallidum а также поверхностный шивать компоненты наборов разных серий;
антиген вируса гепатита В (HBsAg). Светло-желтая - тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
слепа опалесцирующая жидкость анализа;
Концентрат промывочного раствора (26х) 2х140мл 1х140мл 1 х90 МП - использовать вымытую и сполоснутую дистиллированной водой
Концентрат фосфатно-солевого буфера, содержит посуду для приготовления реагентов;
детергент. Бесцветная опалесцирующая жидкость, - не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
допускается расслоение и выпадение кристалличе­ - проверять точность дозировки, следить за рабочим состоянием
ского осадка, который растворяется при нагревании пипеток и другого оборудования;
Раствор для разведения сывороток 1 хбО МП 1x25 МП 1x15 мл - избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверх­
Фосфатно-солевой буфер, содержащий детергент, ность во время проведения анализа.
казеиновую фракцию белков молока, блок-
«Щпоненты , краситель и консерванты. Фиолетовая ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
РК1есцирующая жидкость Процедуру промывки выполняйте в соответствии с требования­
Раствор для разведения конъюгата 1x70 мл 1 хЗО мл 1x15 мл ми инструкции. Некачественное промывание планшета может при-
.
ФГУГЬяТНП-ГПГ^аВПЙ fivrtvan ГППАПЖЯШИЙ ЛРТРПГРНТ кЯ
/(получению некорректных результатов,
вкомендуется использовать автоматический промыватель -
#;р, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
^/Шальной пипеткой.
Г^и каждой промывке выполняйте следующие операции:
- полностью удалите содержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не меньше
350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидкости в со­
седние лунки;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, постукивая
планшетом по с()ильтровальной бумаге.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Образцы сывороток или плазмы хранят при температуре 2-8 °С
не более 72 часов. Допускается замораживание образцов (жела­
тельно до температуры ниже минус 20°С) не более двух раз. Необ-
i^VieinflTb образцы сывороток (плазмы), содержащие агре- УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
гадок, центрифугированием.
• Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) отрица­
<1зцы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или бак-
тельного контроля - ОКср.
/льным проростом не пригодны для анализа.
Исключите значения ОК, которые больше 0.1 или более чем в два
раза превышают ОКср. Рассчитайте ОКср по оставшимся значениям
4ГОТОВКА К АН АЛИЗУ
ОК.
компоненты набора и образцы должны быть выдержаны при тем
|туре (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа и оста • Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не больше
бггться при указанной температуре в течение постановки анализа. 0.1, а ОП положительного контроля не меньше 0.6.
После использования компоненты следует хранить при (2-8) °С.
• Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
Иммуносорбент
величину к ОКср. ПЗ = ОКср + 0.15
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставьте
их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно за­ • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
кройте и сохраняйте при (2-8) °С не больше 30 дней. дуемого образца меньше ПЗ.
Промывочный раствор • Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ дуемого образца больше ПЗ.
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содержит
• Образцы, давшие положительный результат, необходимо иссле­
кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворения
довать повторно не менее чем в двух лунках тест-системы:
кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистиллирован­
ной водой (см. таблицу), перемешайте. - образцы положительные в одной или более лунках считают
положительными;
Количество лунок Дистиллированная вода, мл Концентрат промывоэдого раствора, мл
- образцы отрицательные в двух или более лунках считают от­
8 (Т1-12) 175 7
рицательными.
16 (Т2-12) 275 11
32(Т5-15) 375 15
Промывочный раствор стабилен в течение 10 дней при (2-8)°С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯИ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
^ Раствор конъюгата Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8)°°С.
^Ъзведите концентрат конъюгата №1 (11х) раствором для разве- Не замораживать
;^ия конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательно пере- Разрешается хранение и транспортирование при температуре
мешайте, не допуская пенообразования. (9-20) “с в течение семи суток и при температуре (21-28) ®С в тече­
Количество Концентрат конъюгата, ние трех суток.
Раствор для разведения конъюгата, мл
лунок мкл
8 (Т1-12) 1 100 СРОК ГОДНОСТИ. 14 месяцев.
16 (Т2-12) 2 200
32(Т5-15) 4 400
Частное акционерное общество «Научно-производственная
Раствор готовят непосредственно перед использованием, остатки
компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
раствора не хранят.
д.68/1, офис 62
Тел./факс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
E-mail: tech@diapr.kiev.ua vvww. diaproph.com.ua
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов. Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
производителю.
• Промойте планшет 1 раз промывочным раствором (как описано в Адрес представителя в России: Общество с ограниченной
п. Требования к промыванию).
ответственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес:
• Внесите в лунки по 80 мкп раствора для разведения сывороток Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли;
Тел. (495) 799-90-00
- в лунки А1-В1 - по 20 мкл положительного контроля.
- в лунки С1-Е1 - по 20 мкл отрицательного контроля.
В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
- в остальные лунки - по 20 мкл исследуемых сывороток. схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рассмат­
риваются как необоснованные.
Осторожно пипетируйте смесь в лунках (во время пипетирования
происходит изменение цвета раствора). ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ 1
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте М Производитель
при температуре (37+2) °С в течение 60 минут.• X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
• Промойте планшет 4 раза промывочным раствором (как описано в V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
п. Требования к промыванию) Температурное ограничение
I
• Внесите в лунки по 100 мкл раствора конъюгата. Н Срок годности
g Номер серии
мНакройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби-
^1йте при температуре (37±2) С в течение 30 минут. h Каталожный номер
i Ознакомление с инструкциями по использованию
Промойте планшет 6 раз промывочным раствором (как описано в п.
F Биологические риски
Требования к промыванию) Гср] Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата. изделия в Украине
Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби­
руйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение 30 ми­
нут.
Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цветной
реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ суб­
страт).
Не больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции из­
мерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме (450
нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не допус-
^тся.
480 192 96
'jD )IaFff® p]h Компонент анализов анализа анализов
перекись водорода. Прозрачная бесцветная жидкость
Стоп-реагент 1 хбО мл 1x28 мл 1x14 мл
Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная
жидкость
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Клейкая пленка 15 шт. 6 шт. 3 шт.
®
DIA -ВГС ФОРМА ВЫПУСКА Тест-набор. Код АТС - V04CX
тест-система иммуноферментная для определения _h_________X Комплектация
антител к вирусу гепатита С ТА Т5-15 - пять стриповых планшетов. Хромоген -
I 1-Z^UO,
однокомпонент-
h Т1-2201,11-2201С Т4 ный ТМБ. Количество постановок ИФА -15:1 постановк;
X 96 анализов (Т1-12) 11”Z^UbLr —4
Т1-2202, Т1-2202С
192 анализа (Т2-12) сгрипа (32 лунки). Количество анализов - 480 (включая
Т1-2205, Т1-2205С
480 анализов (Т5-15) контрол и)
Т1-2202, Т2-12 - два стриповых планшета. Хромоген -
Т1-2202С* однокомпонентный ТМБ. Количество постановок ИФА
Л22____ — 12:1 постановка—2 сгрипа (16 лунок). Количество—
анализов - 192 (включая контроли)
Т1-2201, Т1-12 - один стриповый планшет. Хромоген -
однокомпонентный ТМБ. Количество постановок ИФА
Т1-2201С* *
96 - 12: 1 постановка - 1 стрип (8 лунок). Количество
анализов - 96 (включая контроли)
* - планшет с разборными стрипами
НАЗНАЧЕНИЕ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАКТИВЫ, МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
Набор предназначен для выявления антител класса IgG к белкам
- вода дистиллированная;
вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека методом
- перекись водорода, 6 %;
^Ьуноферментного анализа, как на ранних стадиях сероконверсии,
- спирт этиловый, 70°;
и при хроническом течении заболевания.
- вата гигроскопическая;
Область применения - клиническая лабораторная диагностика
- фильтровальная бумага;
- пипетки одноканальные (5-40, 20-200, 200-1000 мкл) и наконечни­
ПРИНЦИП АНАЛИЗА ки к ним;
Принцип анализа 01А®-ВГС основан на методе твердофазного не­
- пипетки 8-канальные (50-300 мкл) и наконечники к ним;
прямого ИФА. - мерный стакан или цилиндр (1000 мл);
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток антитела,
- ванночки для реагентов;
специфические к вирусу гепатита С, в случае их наличия связыва­
- флаконы для реактивов, 20 мл;
ются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя
- термостат на (37±2) °С;
комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся комплексы выявля­ - аппарат для промывания планшетов (вошер);
ют при помощи конъюгата. После отмывания несвязанных компо­ - спектрофотометр для измерения оптической плотности в лунках;
нентов в лунки добавляют раствор проявителя. Пероксидазную ре­ - контейнер для твердых загрязненных отходов;
акцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и измеряют оптиче­ - контейнер для загрязненных жидкостей.
скую плотность смеси в лунках при длине волны 450/620 нм, кото­
рая пропорциональна концентрации HCV-специфических антител в
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
образцах сывороток или плазмы крови. - работу проводить в специально оборудованном помещении;
Чувствительность тест-системы при ее проверке на панели сыво­ - работать в резиновых перчатках;
роток, содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%.
- не пипетировать растворы ртом;
Специфичность тест-системы при ее проверке на панели сыворо­ - все сточные растворы обрабатывать 6 % раствором перекиси во­
ток, не содержащих антитела к вирусу гепатита С, составляет 100%. дорода при комнатной температуре в течение 3 часов;
- все твердые отходы собирать в специальный контейнер, автокла­
СОСТАВ НАБОРА вировать в течение 1 часа при температуре 120°С;
Компонент 480 192 96 - инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности проти­
анализов анализа анализов рать 70° этиловым спиртом.
Иммуносорбент 5 2 1 При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-
Полистироловый планшет в лунках которого сорби­
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП
рован рекомбинантный мозаичный белок NC34ab
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
(core NS3, NS4a, NS4b) - аналог антигенов вируса
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
гепатита С: core NS3 и NS4
Концентрат конъюгата (11х) 1x7 мл 2x1,5 мл 1x1,5 мл
Моноклональные антитела к иммуноглобулинам Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
класса IgG человека, конъюгированные с перокси- требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
дазой хрена. Красная слегка опалесцирующая жид­ отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
кость дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
Положительный контроль F 1x1 мл 1x1 мл 1х1мл
медицинского назначения.
^ищенные иммуноглобулины человека, специфи-
Щские к вирусу гепатита С. Светло-желтая слегка
опалесцирующая жидкость.
Отрицательный контроль F 1x1,5 мл 1x1 мл 1x1 мл
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая антитела к вирусу гепатита С, ВИЧ1 и ПРАВИЛА РАБОТЫ С ТЕСТ-СИСТЕМОИ
- не использовать набор после окончания срока годности, не сме-
ВИЧ2 и Treponema pallidum а также поверхностный
щивать компоненты наборов разных серий;
антиген вируса гепатита В (HBsAg). Светло-желтая
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении
слегка опалесцирующая жидкость
Концентрат промывочного раствора (2бх) 2х140мл 1х140мп 1 х90 мл анализа;
- использовать вымытую и сполоснутую дистиллированной водой
Концентрат фосфатноюолевого буфера, содержит
посуду для приготовления реагентов;
детергент. Бесцветная опалесцирующая жидкость,
- не допускать подсыхания лунок на всех этапах постановки ИФА;
допускается расслоение и выпадение кристалличе­
- проверять точность дозировки, следить за рабочим состоянием
ского осадка, который растворяется при нафевании
пипеток и другого оборудования;
Раствор для разведения сывороток 1x60 мл 1x25 мл 1x15 мл
- избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверх­
Фосфатно-солевой буфер, содержит детергент, ка­
ность во время проведения анализа.
зеиновую фракцию белков молока, блок-
компоненты, краситель и консерванты. Фиолетовая
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
^|несцирующая жидкоаь
Процедуру промывки выполняйте в соответствии с требования­
Кнгвор для разведения конъюгата 1 х70 мл 1 хЗО мл 1x15 мл ми инструкции. Некачественное промывание планшета может при-
1 Фосфатно-солевой буфер, содержит детергент, казеи-
и к получению некорректных результатов.
/Рекомендуется использовать автоматический промыватель -
^\мер, в случае отсутствия вошера допускается промывать лунки
Чальной пипеткой.
При каждой промывке выполняйте следующие операции:
- полностью удалите содержимое лунок;
- полностью заполните лунки промывочным раствором (не меньше
350 мкл в лунку), без переполнения и перетекания жидкости в со­
седние лунки;
- полностью удалите раствор из лунок.
На поверхности рамки и стрипов после последней аспирации не
должно быть остатков жидкости. Удалите остатки влаги, постукивая
планшетом по фильтровальной бумаге.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Образцы сывороток или плазмы хранят при температуре 2-8 °С
не более 72 часов. Допускается замораживание образцов (жела­
тельно до температуры ниже минус 20°С) не более двух раз. Необ-
let
етлять образцы сывороток (плазмы), содержащие агре- УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
1иДок, центрифугированием.
^цы с азидом натрия, гемолизом, гиперлипидемией или бак- • Рассчитайте среднее значение оптической плотности (ОП) отрица­
/>ьным проростом не пригодны для анализа. тельного контроля - ОКср.
Исключите значения ОК, которые больше 0.1 или более чем в два
,ДГОТОВКА К АНАЛИЗУ раза превышают ОКср. Рассчитайте ОКср по оставшимся значениям
ОК.
^^^^омпоненты набора и образцы должны быть выдержаны при тем
Эйатуре (18-25) °С в течение 30 минут до начала анализа и оста Проведение анализа считают достоверным, если ОКср не больше
ь5?ься при указанной температуре в течение постановки анализа. 0.1, а ОП положительного контроля не меньше 0.6.
После использования компоненты следует хранить при (2-8) “С.
Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную
Иммуносорбент
величину к ОКср. ПЗ = ОКср + 0.12
Извлеките необходимое количество стрипов из упаковки, вставьте
их в рамку. Неиспользованные стрипы верните в пакет. Плотно за­ • Результат анализа считается отрицательным, если ОП иссле­
кройте и сохраняйте при (2-8) °С не больше 30 дней. дуемого образца меньше ПЗ.
Промывочный раствор Результат анализа считается положительным, если ОП иссле­
Содержимое одного флакона концентрата промывочного рас­ дуемого образца больше ПЗ.
твора интенсивно взболтайте. Если концентрат раствора содержит
Образцы, давшие положительный результат, необходимо иссле­
кристаллы, прогрейте его при (35-37) °С до полного растворения
довать повторно не менее чем в двух лунках тест-системы:
кристаллов. Разведите концентрат раствора (26х) дистиллирован­
ной водой (см. таблицу), перемешайте. образцы положительные в одной или более лунках считают
положительными;
Количество луни Дистиллированная вода, мл Концентрат промывочного раствора, мл
8(Т1-12) 175 7 - образцы отрицательные в двух или более лунках считают от­
16(Т2-12) 275 11 рицательными.
32 (Т5-15) 375 15
Промывочный раствор стабилен в течение 10 дней при (2-8)°С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯМ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Раствор конъюгата Тест-систему хранят и транспортируют при температуре (2-8)°°С.
§'ззведите концентрат конъюгата №1 (11х) раствором для разве- Не замораживать
1ИЯ конъюгата в чистом флаконе (см. таблицу). Тщательно пере- Разрешается хранение и транспортирование при температуре
мешайте, не допуская пенообразования. (9-20) “с в течение семи суток и при температуре (21-28) ®С в тече­
Количество Концентрат конъюгата, ние трех суток.
Раствор для разведения конъюгата, мл
лунок мкл
8 (Т1-12) 1 100 СРОК ГОДНОСТИ. 7 месяцев.
16(Т2-12) 2 200
32(Т5-15) 4 400
Частное акционерное общество «Научно-производственная
Раствор готовят непосредственно перед использованием, остатки
компания «ДИАПРОФ-МЕД», Украина, г. Киев, проспект Победы,
раствора не хранят.
д.68/1, офис 62
Тел./сракс (044) 433-75-82; (044) 433-02-22.
E-mail: tech@diapr.kiev.ua www.diaproph.com.ua
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
• Подготовьте планшет с необходимым количеством стрипов. Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-
производителю.
• Промойте планшет 1 раз промывочным раствором (как описано в
Адрес представителя в России: Общество с ограниченной
п. Требования к промыванию).
ответственностью “Эпидбиомед-диагностика”, Юридический адрес:
• Внесите в лунки по 80 мкл раствора для разведения сывороток Россия, 111672, Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
• Внесите исследуемые сыворотки и контроли:
Тел. (495) 799-90-00
- в лунки А1-В1 - по 20 мкл положительного контроля.
- в лунки С1-Е1 - по 20 мкл отрицательного контроля.
В случае нарушения условий хранения, транспортирования и
- в остальные лунки - по 20 мкл исследуемых сывороток. схемы постановки ИФА по вине потребителя рекламации рассмат­
риваются как необоснованные.
Осторожно пипетируйте смесь в лунках (во время пипетирования
происходит изменение цвета раствора). ПОЯСНЕНИЯ К СИМВОЛАМ \
М Производитель
• Накройте планшет клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте
при температуре (37±2) С в течение 60 минут. X Содержит достаточно для (кол-ва) тестов
Промойте планшет 4 раза промывочным раствором (как описано в V IN VITRO диагностическое медицинское устройство
п. Требования к промыванию) Температурное ограничение
I
Внесите в лунки по 100 мкл раствора конъюгата. Н Срок годности
g Номер серии
^Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби-
^уйте при температуре (37±2) С в течение 30 минут. h Каталожный номер
I Ознакомление с инструкциями по использованию
• Промойте планшет 6 раз промывочным раствором (как описано в п.
F Биологические риски
Требования к промыванию)
I ср I Номер свидетельства государственной регистрации медицинского
Внесите в лунки по 100 мкл ТМБ субстрата. изделия в Украине
Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкуби­
руйте при температуре (18-25) °С в темном месте в течение 30 ми­
нут.
Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цветной
реакции (в той же последовательности внесения, что и ТМБ суб­
страт).
Не больше чем через 5 минут после остановки цветной реакции из­
мерьте оптическую плотность в лунках в двуволновом режиме (450
нм относительно 620 нм). Визуальный учет результатов не допус-
ется.
к 4
Щ
Щ