Реагенты и расходный материал к анализаторам глюкозы и лактата, основанным на электрохимическом принципе измерения по ТУ 9398-001-66886548-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Г енеральный директор от________20___г. №___________ ООО «Лабораторные Диагностические Системы» КоцД.Е. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению. «Реагенты и расходный материал к анализаторам глюкозы и лактата, основан ных на энзиматическом амнерометрическом принципе измерения» Регистрационное удостоверение № ФСР_____________от ....................г. 1. Назначение Клиническая лабораторная диагностика. Реагенты предназначен для количественного определения глюкозы и лактата в цель ной крови, плазме и сыворотке человека в лабораториях лечебно-профилактических учре ждений, клиниках, диспансерах, научно-исследовательских медицинских учреждениях. 2. Характеристика реагентов: 2.1. Принцип действия Определение содержания глюкозы и лактата основывается на энзиматическом ампе рометрическом принципе измерения с помощью специально разработанных для этих целей чип сенсоров. Проба автоматически подается в прибор на чип сенсоры. Здесь P-D-глюкоза и L-лактат, содержащиеся в пробе, преобразовываются ферментативно с помощью иммо билизированного фермента глюкозоксидазы / лактатоксидазы. В результате реакции выде ляется глюконовая кислота / пировиноградная кислота и перекись водорода. Перекись во дорода регистрируется электродом. Очень важно, чтобы датчик был откалибрирован рас твором с известной концентрацией. Результатом измерения будет электрический ток, кото рый пропорционален концентрации глюкозы. Неизвестная концентрация глюкозы рассчи тывается относительно данной калибровки. После каждого анализа чип сенсор очищается автоматически системным раствором. При этом удаляются остатки пробы. После этого си стема готова к измерению следующей пробы. 2.2. Состав «Реагенты и расходный материал к анализаторам глюкозы и лаюгата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения» В состав реагентов входят: Реагент 1. Сенсор для определения глюкозы - керамическая пластина, включающая в себя биологический чувствительный элемент, тесно связанный с электродом - 1 шт./уп Реагент 2. Сенсор для определения лактата - керамическая пластина, включающая в себя биологический чувствительный элемент, тесно связанный с электродом - 1 шт./уп. Реагент 3. Стандартный раствор глюкозы/лактата - раствор, содержащий глюкозу (Sigma, кат. № G7528), 12 ммоль/л; литий молочнокислый (ф.Мо1еки1а, кат. № М32669533), 12 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах -1 фл. (50 мл) -1 фл. (100 мл) Реагент 4. Системный раствор - раствор, pH 7,1 - 7,3, содержащий калий фосфорно кислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 15 ммоль/л, гидроокись натрия (ГОСТ 4328-77), 8 ммоль/л, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 15 ммоль/л, калий хлористый (ГОСТ 4234-77), 10 ммоль/л. Тритон Х-100 (Рапгеас Quimica SA, cat№142314), 1 г/л, натрия азид (Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 8 ммоль/л, во флаконах -1 фл. (250 мл) - 1 фл. (500 мл) - 1 фл. (1000 мл) - 1 фл. (2500 мл) -1 фл. (5000 мл) Реагент 5. Концентрат системного раствора - раствор, содержащий содержащий ка лий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 150ммоль/л, гидроокись натрия (ГОСТ 4328-77), 80ммоль/л, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 150ммоль/л, калий хлористый (ГОСТ 4234-77), 100ммоль/л, Тритон Х-100 (PanreacQuimica SA, cat.№142314), 10 г/л, натрия азид (Sorachim, Франция, кат. № SA2-167C), 80ммоль/л„ во флаконах - 1 шт. (500 мл) Реагент 6. Гемолизирующий раствор - раствор, pH 7,1 - 7,3, содержащий, калий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 15 ммоль/л, гидроокись натрия (ГОСТ 4328-77), 8 ммоль/л, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 15 ммоль/л, калий хлори стый (ГОСТ 4234-77), 10 ммоль/л, Тритон Х-100 (ф.Ращ*еас Quimica SA, кат.№142314), 2 г/л, натрия азид (ф. Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 8 ммоль/л, в пробирках -1 фл. (250 мл) -1 фл. (500 мл) -1 фл. (1000 мл) -1 фл. (2500 мл) -1 фл. (5000 мл) - 200 фл. (1,0 мл) - 1000 фл. (1,0 мл) Реагент 7. Контрольный раствор глюкозы/лактата. Норма - раствор, содержащий глюкозу (ф. Sigma, кат. № G7528), 6,0 ммоль/л, литий молочнокислый (ф.Мо1еки1а, кат. № М32669533), 3,0 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах -1 фл. (1,0 мл) -1 фл. (2,0 мл) -1 фл. (25 мл) - 25 фл. (2,0 мл) Реагент 8. Контрольный раствор глюкозы/лактата. Патология - раствор, содержащий глюкозу (ф.Sigma, кат. № G7528), 16 ммоль/л, литий молочнокислый (ф.Мо1еки1а, кат. № М32669533), 14 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах -1 фл. (1,0 мл) -1 фл. (2,0 мл) -1 фл. (25 мл) - 25 фл. (2,0 мл) Реагент 9. Трехуровневый тестовый раствор глюкозы/лактата - раствор, содержащий глюкозу (ф. Sigma, кат. № G7528), 2,0 ммоль/л, 7,0 ммоль/л, 18,0 ммоль/л; литий молочно кислый (ф. Molekula, кат. № М32669533), 2,0 ммоль/л, 7,0 ммоль/л, 18,0 ммоль/л; разведен ный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах - 9 фл. (1,0 мл) - 9 фл. (2,0 мл) - 3 фл. (25 мл) Реагент 10. Раствор глюкозы/лактата гемолизирующий - раствор, содержащий фос фатный буфер, pH 7.2 состояш;ий из: фосфата натрия-47%,фосфата калия-51%, цитрата натрия-1 %, азида натрия-1 %, во флаконах - 1000шт.(1,0 мл) (в комплекте с пластиковыми капиллярами -1000 шт. по 20 мкл) Реагент 11. Моющий раствор - раствор- депротеинизатор, содержащий гипохлорит натрия, во флаконах - 5 фл. (30 мкл) - 5 фл. (50 мл) Реагент 12. Дезинфищ рующий раствор - раствор, содержащий детергент тритон X- 1 100, во флаконах - 5 фл. (30 мкл) - 5 фл. (50 мл) По желанию потребителя базовая комплектация реагентов (число упаковок с реаген тами и их объем) может быть изменена. 2. Аналитические и диагностические характеристики «Реагенты и расходный материал к анализаторам глюкозы и лактата, основанных на энзиматиче ском амперометрическом принципе измерения» Реагенты обеспечивают определение концентрации глюкозы и лактата в диапазоне, указанном в руководстве по эксплуатации анализаторов серии BIOSEN. Содержание глюкозы в реагентах 3, 7, 8, 9 определено референтным гексокиназным методом, коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. Содержание лактата в реагентах 3, 7, 8, 9 определено ферментативным лактатокси- дазным методом, коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. Техническое состояние прибора и сенсора может проверяться по реагентам 7, 8, 9 согласно руководства по эксплуатации анализатора BIOSEN. Допустимые пределы измере ния глюкозы и лактата в реагентах 7, 8,9 указаны в паспорте на набор. Качество реагентов может проверяться по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данными методами. Нормальные величины в крови человека: концентрация лактата - 1,2-2,1 ммоль/л; концентрация глюкозы в цельной крови: 1,8-6,2 ммоль/л у детей, 3,3-5,5 ммоль/л у взрос лых; в сыворотке и плазме крови: 2,8-4,4 ммоль/л у новорожденных, 3,9-5,8 ммоль/л у де тей, 3,9-6,4 ммоль/л у взрослых. 4. Меры предосторожности при работе с реагентами. Потенциальный риск применения реагентов - класс 2а. Меры предосторожности при работе с реагентами - соблюдение «Правил устрой ства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемио логических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с реагентами следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При работе с реагентами следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Ла боратории медицинские. Требования безопасности». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилиза ции изделий медицинского назначения. 5. Оборудование, материалы и реагенты - Анализатор серии BIOSEN; - полуавтоматические пипетки, вместимостью 0,02 и 1,0 мл; - пробирки пластиковые с крьппками одноразового применения, вместимостью 1,5 - 2,0 мл; - 0,9% физиологаческий раствор; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Цельная кровь, сыворотка, включая гемолизированную, или плазма крови. 7. Проведение анализа Налить реагент 1 в емкость для системного раствора в анализаторе, соблюдая руко водство по эксплуатации анализатора BIOSEN. Провести калибровку прибора по реагенту 3 (калибровочный раствор), соблюдая ру ководство по эксплуатации анализатора BIOSEN. Для измерений глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке или плазме крови компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Цельная кровь, сыворотка или плазма крови 0,02 Реагент 6 1,0 Пробирки с пробами тщательно перемешать и поместить в ячейки для серийньк проб анализатора и провести измерение, согласно руководству по эксплуатации анализато ра BIOSEN. В принципе, измерение контрольных материалов можно проводить в любой ячейке прибора (кроме ячеек для стандартного раствора). Однако удобнее использовать специ альные позиции маркированные С1 и С2. Измерение контрольного материала: • Выполнять измерение контрольного материала можно после каждой успешной калибровки. • Допустимые границы контрольного материала, а так же действие, которое предпринимается если измеренное значение выходит за эти границы, установить в меню “Пределы измерений • Результат измерения контрольного материала отображается в той же области окна, как и при измерении проб. Различие: вместо текущего номера карусели и ячейки, на дисплее отображается маркировка С1 или С2. Если нет необходимости измерять контрольный материал после каждой калибров ки, пробирки с контролем необходимо удалить из ячеек С1 и С2! 8. Регистрация результатов Интерпретация полученных результатов осуществляется автоматически в выбран ных для исследования единицах, на анализаторе BIOSEN и регистрируется на ленте прин тера. При содержании глюкозы в анализируемом образце выше 50 ммоль/л или лактата выше 40 ммоль/л, пробу следует развести физиологическим раствором, анализ повторить и полученный результат умножить на коэффициент разведения. 9. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 18 до 25°С в течение указанного на упаковке срока годности. Реагенты 4 и 6 после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 25° С в течение всего срока годности при условии герметичности флаконов. Реагенты 3, 7, 8, 9 после вскрытия можно хранить при температуре от 18 до 25° С в течение 8 часов. Образцы с пробами реагента 6 (гемолизирующим раствором) можно хранить при температуре от 18 до 25° С не более 12 часов или при температуре от 2 до 8°С не более 5 а сут. По вопросам, касающимся качества набора «Реагенты и расходные материалы к анализаторам глюкозы и лактата», следует обращаться в ООО «ЛДС про», Россия, 142305, г. Чехов, улица Гарнаева, дом 16, тел +7(903) 977-82-12, eremenkoav@ya.ru. Начальник отдела технического контроля А. В. Еременко «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития, д.м.н., профессор ^ 7 ^ 2012 г. Подпись удостоверяю; Специалист по кадрам РМАПО Подпись__________________ Г ЗАЯВЛЕНИЕ Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Исх. №________ от_________ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Прошу произвести регистрацию изделия медицинского назначения (далее - ИМН) «Реагенты и расходный материал к анализаторам глюкозы и лактата» (см. приложение на 2 листах)», ТУ 9398-001-66886548-2012 (наименование изделия медицинского назначения с указанием номера тежническнж условий и комплектации) ЗАЯВИТЕЛЬ ООО «Лабораторные Диагностические Системы» Россия, юр. Адрес: 117648, г. Москва, мкр-он Северное Чертаново, дом 2, корп.207, тел/факс (495) 411-91-67, werolato@ya.ru, ИНН: 7726656028, КПП: 772601001 (наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс. E-mail, ИНН) ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН ООО «ЛДС про» Россия, юр. Адрес; 142305 Московская область г.Чехов ул. Гарнаева д.16, ИНН: 5048028772, КПП: 504801001, тел/факс +7 (903) 977-82-12, eremenkoav@ya.ru (наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН) РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ОФОРМИТЬ НА: ООО «Лабораторные Диагностические Системы» Россия, юр. Адрес: 117648, г. Москва, мкр-он Северное Чертаново, дом 2, корп.207, тел/факс (495) 411 91 67, werolato@ya.ru, ИНН; 7726656028, КПП: 772601001 ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН Применяется в лабораториях лечебно-профилактических учреждений, клиниках, диспансерах, научно-исследовательских медицинских учреждениях. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ _______________________________________ 2а_____________________________________________________ (по ГОСТ Р 51609-2000) КОДОКП 939816 КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ ______________________________6565________________________________ (приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 № 3731-Пр/07) Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения. Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назнач1е8Щ1.на территории Российской Федерации. Генеральный директор - ' j ' _____ Коц Д.Е._______ (должность) (подф!^ Задвителя) (И.О.Фамилия) 16.08.2012 2 СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМИ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (при наличии в виде таблицы) Основные данные Новая регистрация Зарегистрированный аналог Название «Реагенты и расходные 1. «Материалы расходные к материалы к анализаторам анализаторам глюкозы и лактата глюкозы и лактата» BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, f Sport, Clinic и BIOSEN S-Line i моделей Lab, Lab+» 2. Набор реагентов для анализаторов глюкозы, использующих электрохимический принцип измерения "ЭЛ- ГЛЮКОЗА" Фирма - ООО «Лабораторные 1.EKF -diagnostic GmbH, производитель, Диагностические Системы», Германия i страна Россия 2. ООО "РЕАМЕД", Россия Сфера применения Клиническая лабораторная Клиническая лабораторная изделия диагностика диагностика № 1. №ФСЗ 2010/07433 ог 20.07.2010 регистрационного 2. №ФСР 2009/05385 от 21.07.2009 удостоверения Характеристики нзделня Назначение Использование в качестве Использование в качестве вспомогательных расходных вспомогательных расходных реагенюв при количественном реагентов при количественном определении глюкозы и лактата в определении глюкозы и лактата в сыворотке, плазме и цельной сыворотке, плазме и цельной крови крови на анализаторах глюкозы, на анализаторах глюкозы, использующих использующих электрохимический электрохимический принцип принцип Используемый Биосенсорный Биосенсорный электрохимический метод электрохимический Концентрация 11,75-12,25 12 глюкозы в калибраторе, моль/л Коэффициент вариации 3 3 определения концентрации глюкозы в калибраторе, % Целевое назначение Определение глюкозы и лактата Определение глюкозы и лактата Условия На анализаторах глюкозы и На анализаторах глюкозы и лактата, применения лактата, типа BIOSEN типа BIOSEN Условия хранения от 18 до 25°С от 18 до 25°С Генеральный лиоектоо Коп Л.Е. (должность) (подпись'^^Ч^й. Заявихеля) (И.О.Фамилия) 16.08.2012 3 приложение к заявлению на регистрацию ИМН Реагенты и расходный материал к анализаторам глюкозы и лактата: 1. Сенсор для определения глюкозы 2. Сенсор для определения лактата. 3. Стандартный раствор глюкозы/лактата, объем: 50 мл, 100 мл, 100x2 мл. 4. Системный раствор, объем: 250 мл, 500 мл, 1 литр, 2.5 литра, 5 литров. 5. Концентрат системного раствора, объем: 500 мл. 6. Гемолизируюпщй раствор, объем: 250 мл, 500 мл, 1 литр, 2.5 литра, 5 литров, 200x1 мл, 1000x1 мл. 7. Контрольный раствор глюкозы/лактата Норма, объем: 1x25 мл, 1x1 мл, 1x2 мл, 25x2 мл. 8. Контрольный раствор глюкозы/лактата Патология, объем: 1x25 мл, 1x1 мл, 1x2 мл, 25x2 мл. 9. Трехуровневый тестовый раствор глюкозы/лактата объём: 9x1 мл, 9х2,мл Зх25мл. 10. Раствор глюкозы/лактата гемолизируюпщй, объём: 1000x1 мл и 1000 капилляров 20мкл. 11. Моюпщй раствор, объём: 5х30мкл, 50 мл. 12. Дезинфицируюпщй раствор, о^ж^Г^^^мкл, 50мл. Генеральный дрфектор ; / l' Коп Д.Е._____ (должность) ( п о д п и с ^ и п ^ (И.О.Фамилия) 16.08.2012 \. ! УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора директор от______20__г. №_________ ^^*^(0О'Ц4^4шаторные Диагностические КоцД.Е. 2012 г. К ИНСТ1 по применеЕ «Реагенты н расходные материалы к анализаторам глюкозы и лактата» Регистрационное удостоверение № ФСР____________от .....................г. 1. Назначение Клиническая лабораторная диагностика. Реагенты предназначен для количественного определения глюкозы и лактата в цель ной крови, плазме и сыворотке человека в лабораториях лечебно-профилактических учре ждений, клиниках, диспансерах, научно-исследовательских медицинских учреждениях. 2. Характеристика реагентов: 2.1. Принцип действия Определение содержания глюкозы и лактата основывается на электрохимическом методе анализа с помопц.ю специально разработанных для этих целей чип сенсоров. Проба автоматически подается в прибор на чип сенсоры. Здесь p-D-глюкоза и L-лактат, содержа- пщеся в пробе, преобразовываются ферментативно с помощью иммобилизированного фер мента глюкозоксидазы / лактатоксидазы. В результате реакции выделяется глюконовая кислота / пировиноградная кислота и перекись водорода. Перекись водорода регистрирует ся электродом. Очень важно, чтобы датчик был откалибрирован раствором с известной концентрацией. Результатом измерения будет электрический ток, который пропорционален концентрации глюкозы. Неизвестная концентрация глюкозы рассчитьшается относительно данной калибровки. После каждого анализа чип сенсор очищается автоматически систем ным раствором. При этом удаляются остатки пробы. После этого система готова к измере нию следующей пробы. 2.2. Состав «Реагентов и расходные материалы к анализаторам глюкозы в лактата» В состав реагентов входят: Реагент 1. Сенсор для определения глюкозы - керамическая пластина, включающая в себя биологический чз^ствительный элемент, тесно связанный с электродом - 1 пгг./уп Реагент 2. Сенсор для определения лактата - керамическая пластина, включающая в себя биологический чувствительный элемент, тесно связанный с электродом - 1 пгг./уп. Реагент 3. Стандартный раствор глюкозы/лактата - раствор, содержащий глюкозу (Sigma, кат. № G7528), 12 ммоль/л; литий молочнокислый (ф.Мо1еки1а, кат. № М32669533), 12 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах -1 фл. (50 мл) - 1 фл. (100 мл) Реагент 4. Системный раствор - раствор, pH 7,1 - 7,3, содержащий калий фосфорно кислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 15 ммоль/л, гидроокись натрия (ГОСТ 4328-77), 8 ммоль/л, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 15 ммоль/л, калий хлористый (ГОСТ 4234-77), 10 ммоль/л. Тритон Х-100 (Рапгеас Quimica SA, cat.№142314), 1 г/л, натрия азид (Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 8 ммоль/л, во флаконах -1 фл. (250 мл) -1 фл. (500 мл) -1 фл. (1000 мл) -1 фл. (2500 мл) -1 фл. (5000 мл) Реагент 5. Концентрат системного раствора - раствор, содержащий содержапщй ка лий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 150ммоль/л, гидроокись натрия (ГОСТ 4328-77), 80ммоль/л, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 150ммоль/л, калий хлористый (ГОСТ 4234-77), ЮОммоль/л, Тритон Х-100 (PanreacQuimica SA, cat.№142314), 10 г/л, натрия азид (Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 80ммоль/л„ во флаконах -1 шт. (500 мл) Реагент 6. Гемолизирующий раствор ■ раствор, pH 7,1 - 7,3, содержащий, калий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 15 ммоль/л, гидроокись натрия (ГОСТ 4328-77), 8 ммоль/л, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 15 ммоль/л, калий хлори стый (ГОСТ 4234-77), 10 ммоль/л. Тритон Х-100 (ф.Рапгеас Quimica SA, кат.№142314), 2 г/л, натрия азид (ф. Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 8 ммоль/л, в пробирках -1 фл. (250 мл) -1 фл. (500 мл) - 1 фл. (1000 мл) -1 фл. (2500 мл) -1 фл. (5000 мл) - 200 фл. (1,0 мл) -1000 фл. (1,0 мл) Реагент 7. Контрольный раствор глюкозы/лактата. Норма - раствор, содержащий глюкозу (ф. Sigma, кат. № G7528), 6,0 ммоль/л, литий молочнокислый (ф.Мо1еки1а, кат. № М32669533), 3,0 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах “ 1 фл. (1,0 мл) - 1 фл. (2,0 мл) - 1 фл. (25 мл) - 25 фл. (2,0 мл) Реагент 8. Контрольный раствор глюкозы/лактата. Патология - раствор, содержапщй глюкозу (ф.Sigma, кат. № G7528), 16 ммоль/л, литий молочнокислый (ф.Мо1еки1а, кат. № М32669533), 14 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах -1 фл. (1,0 мл) -1 фл. (2,0 мл) -1 фл. (25 мл) - 25 фл. (2,0 мл) Реагент 9. Трехуровневый тестовый раствор глюкозы/лактата - раствор, содержаш?1й глюкозу (ф. Sigma, кат. № G7528), 2,0 ммоль/л, 7,0 ммоль/л, 18,0 ммоль/л; литий молочно кислый (ф. Molekula, кат. № М32669533), 2,0 ммоль/л, 7,0 ммоль/л, 18,0 ммоль/л; разведен ный в соотношении 1:50 Реагентом 6), во флаконах - 9 фл. (1,0 мл) - 9 фл. (2,0 мл) - 3 фл. (25 мл) Реагент 10. Раствор глюкозы/лактата гемолизирующий - раствор, содержащий фос фатный буфер, pH 7.2 состоящий из: фосфата натрия-47%,фосфата калия-51%, цитрата натрия-1%, азида натрия-1%, во флаконах - 1000 шт. (1,0 мл) (в комплекте с пластиковыми капиллярами -1000 шт. по 20 мкл) Реагент 11. Моющий раствор ~ раствор- депротеинизатор, содержащий гипохлорит натрия, во флаконах - 5 фл. (30 мкл) - 5 фл. (50 мл) Реагент 12. Дезинфицирующий раствор - раствор, содержащий детергент тритон X- 100, во флаконах - 5 фл. (30 мкл) - 5 фл. (50 мл) По желанию потребителя базовая комплектация реагентов (число упаковок с реаген тами и их объем) может быть изменена. 2. Аналитические и диагностические характеристики «Реагентов и расходных материалов к анализатору глюкозы и лактата» Реагенты обеспечивают определение концентрации глюкозы и лактата в диапазоне, указанном в руководстве по эксплуатации анализаторов серии BIOSEN. Содержание глюкозы в реагентах 3, 7, 8, 9 определено референтным гексокиназным методом, коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. Содержание лактата в реагентах 3, 7, 8, 9 определено ферментативным лактатокси- дазным методом, коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. Техническое состояние прибора и сенсора может проверяться по реагентам 7, 8, 9 согласно руководства по эксплуатации анализатора BIOSEN. Допустимые пределы измере ния глюкозы и лактата в реагентах 7, 8,9 указаны в паспорте на набор. Качество реагентов может проверяться по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данными методами. Нормальные величины в крови человека: концентрация лактата - 1,2-2,1 ммоль/л; концентрация глюкозы в цельной крови: 1,8-6,2 ммоль/л у детей, 3,3-5,5 ммоль/л у взрос лых; в сыворотке и плазме крови: 2,8-4,4 ммоль/л у новорожденных, 3,9-5,8 ммоль/л у де тей, 3,9-6,4 ммоль/л у взрослых. 4. Меры предосторожности при работе с реагентами. Потенциальный риск применения реагентов - класс 2а. Меры предосторожности при работе с реагентами - соблюдение «Правил устрой ства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемио логических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с реагентами следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При работе с реагентами следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Ла боратории медицинские. Требования безопасности». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизахщонной очистке и стерилиза ции изделий медицинского назначения. 5. Оборудование, материалы и реагенты - Анализатор серии B10SEN; - полуавтоматические пипетки, вместимостью 0,02 и 1,0 мл; - пробирки пластиковые с крышками одноразового применения, вместимостью 1,5 - 2,0 мл; - 0,9% физиологический раствор; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Цельная кровь, сьшоротка, включая гемолизированную, или плазма крови. 7. Проведение анализа Налить реагент 1 в емкость для системного раствора в анализаторе, соблюдая руко водство по эксплуатации анализатора BIOSEN. Провести калибровку прибора по реагенту 3 (калибровочный раствор), соблюдая ру ководство по эксплуатации анализатора BIOSEN. Для измерений глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке или плазме крови компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опыгная проба Цельная кровь, сьторотка или плазма крови 0,02 Реагент 6 1,0 Пробирки с пробами тщательно перемешать и поместить в ячейки для серийных проб анализатора и провести измерение, согласно руководству по эксплуатации анализато ра BIOSEN. В принципе, измерение контрольных материалов можно проводить в любой ячейке прибора (кроме ячеек для стандартного раствора). Однако удобнее использовать специ альные позиции маркированные С1 и С2. Измерение контрольного материала: • Выполнять измерение контрольного материала можно после каждой успешной калибровки. • Допустимые границы контрольного материала, а так же действие, которое предпринимается если измеренное значение выходит за эти границы, установить в меню “Пределы измерений • Результат измерения контрольного материала отображается в той же области окна, как и при измерении проб. Различие: вместо текущего номера карусели и ячейки, на дисплее отображается маркировка С1 или С2. Если нет необходимости измерять контрольный материал после каждой калибров ки, пробирки с контролем необходимо удалить из ячеек С1 и С2! . Регистрация результатов 8 Интерпретация полученных результатов осуществляется автоматически в выбран ных для исследования единицах, на анализаторе BIOSEN и регистрируется на ленте прин тера. При содержании глюкозы в анализируемом образце выше 50 ммоль/л или лактата i выше 40 ммоль/л, пробу следует развести физиологическим раствором, анализ повторить и 1 полученный результат умножить на коэффициент разведения. 9. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 18 до 25°С в течение указанного на упаковке срока годности. Реагенты 4 и 6 после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 25° С в течение всего срока годности при условии герметичности флаконов. Реагенты 3, 7, 8, 9 после вскрытия можно хранить при температуре от 18 до 25“ С в течение 8 часов. Образцы с пробами реагента 6 (гемолизирующим раствором) можно хранить при температуре от 18 до 25° С не более 12 часов или при температуре от 2 до 8°С не более 5 сут. По вопросам, касающимся качества набора «Реагенты и расходные материалы к анализаторам глюкозы и лактата», следует обращаться в ООО «ЛДС про», Россия, 142305, г. Чехов, улица Гарнаева, дом 16, тел +7(903) 977-82-12, eremenkoav@ya.ru. Начальник отдела технического контроля А.В.Еременко «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития, д.м.н., профессор 2012 г. Подпись удостоверяю: Специалист по кадрам РМАПО ------- Подпись