Набор реагентов для in vitro определения тромбинового времени, КВИКтромбин-Тест по ТУ 9398-003-10009686-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
V "УТВЕРЖДАЮ" ’■СОГЛАСОВАНО" Директор ООО "Квик" Главный врач КГБУЗ "Городская больница № 1, г. Барнаула" чанинов В.В. Бомбизо В.А. 2012 г. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ ‘ентов для in vitro определения тромбинового времени, по КВИКтромбин-Т ест ТУ 9398-003-10009686-2012 НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Предназначен для определения тромбинового времени в плазме крови человека. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Измеряют время свертывания нитратной плазмы после внесения в неё тромбина, име ющего стандартную активность. СОСТАВ НАБОРА: 1. Тромбин (активность 3-5 NIH/мл). 2. Фибриноген-контроль. Состав частей набора: 1. Тромбин: лиофильно высушенная смесь, содержащая тромбин активностью 3-5 NIH/мл, буфер, соли, стабилизаторы. 2. Фибриноген-контроль: лиофильно высушенный препарат очищенного фибриногена, содержащий соли, буфер, стабилизаторы, контрастант. Набор изготавливается для 30, 40, 60, 80, 140, 160 определений. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все реагенты, входящие в набор, предназначены только для проведения исследовании in vitro. Компоненты набора являются потенциально биологически опасными веществами, при работе с которыми необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности Все реагенты, входящие в состав набора, содержат азид натрия в концентрации 0,01 /о. Исключить контакт с кожей и слизистыми оболочками! При попадании на кожу или слизи стые оболочки промыть большими объемами проточной воды. при проведении исследований с использованием набора реагентов КВИКтромбин- Тест следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как иссле дуемые образцы плазмы крови следует рассматривать, как потенциально опасный источник гемотрансмиссивных вирусных инфекций. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Венозную кровь забирают самотеком из локтевой вены в пластиковую или стеклян ную силиконированную пробирку с антикоагулянтом - 3,8% раствором цитрата натрия 3-х замещенного. Соотношение крови и антикоагулянта - 9:1. После забора кровь тщательно перемешивают, не допуская вспенивания, и центрифугируют при 1200-1500 g в течение 15 минут. Сразу после центрифугирования обедненную тромбоцитами плазму переносят в и пластиковую пробирку для исследования. Время хранения плазмы при комнатной темпера туре (18-22°С) не более 4 часов, при +2-8°С не более 8 часов. Допускается однократное за мораживание плазмы и хранение при -20”^С в течение 2 недель или при -70 С в течение 6 месяцев. Для исследования не принимается плазма с наличием сгустков, хлопьев, призна ками хилёза, гемолиза или забранная с нарушением соотношения кровь/антикоагулянт. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ Тромбин. Во флакон с тромбином внести указанное на этикетке количество дистил лированной воды. Растворить содержимое флакона при легком покачивании. Не встряхи вать! Выдержать 15 минут при комнатной температуре. Перед исследованием тромбин сле дует нагреть до комнатной температуры (18-22*^0). Хранить в оригинальном флаконе. Фибриноген-контроль. Во флакон с фибриногеном-контролем внести указанное на этикетке количество дистиллированной воды. Растворить содержимое флакона при легком покачивании. Выдержать при комнатной температуре 15 мин. Не встряхивать! Использо вать для анализа в течение 2 ч после приготовления. Дистиллированная вода, используемая для разведения компонентов набора, не должна содержать следов загрязнения. Плохое качество воды может быть причиной неточных ре зультатов исследования и ухудшения стабильности реактива. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. 0,1 мл исследуемой плазмы поместить в кювету коагулометра и прогреть при 37 С ровно 2 минуты. 2. Добавить в кювету 0,1мл раствора тромбина комнатной температуры. 3. Определить время свертывания плазмы с точностью до 0,1 секунды. Повторить исследование дважды, рассчитать среднее арифметическое значение. В зависимости от типа коагулометра допускается уменьшение объемов исследуемой плазмы и тромбина с сохранением их соотношения 1:1. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Результат выражают в секундах, сравнивают время свертывания контрольной и иссле дуемой плазмы. В норме, при использовании тромбина активностью 3-5 NIH/мл, тромбино вое время составляет 10-16 секунд. На результаты исследования могут влиять особенности подготовки образцов, тип применяемого оборудования, техника определения и ряд других факторов. Поэтому гра ницы диапазона референтных (нормальных) значений тромбинового времени должны быть установлены каждой лабораторией самостоятельно. Границы диапазона референтных зна чений рассчитываются как средняя величина ±2о, из результатов анализа плазм, получен ных не менее чем от 50 здоровых лиц. Референтные значения должны заново устанавли ваться при смене типа коагулометра, изменении процедуры взятия крови или методики ис следования, а также уточняться при переходе на новую серию реагентов. Удлинение тромбинового времени наблюдается при врожденных и приобретенных гипо- и дисфибриногенемиях, нарушениях фибринообразования, при наличии в крови про дуктов деградации фибриногена (фибрина), при ДВС-синдроме. Укорочение тромбинового времени наблюдается при состояниях, сопровождающихся значительным повышением содержания фибриногена в крови (гиперфибриногенемии). Тест определения тромбинового времени может использоваться для контроля терапии антикоагулянтами прямого действия и фибринолитическими препаратами. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов хранится при температуре 2-8°С в течение всего срока годности (18 месяцев). Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 7 суток. Не замо раживать! После вскрытия флакона и разведения водой тромбин стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре (18-22'^С), 48 часов в оригинальном закрытом пробкой флаконе при температуре 2-8°С. Допускается замораживание и хранение в оригинальном, герметично закрытом пробкой флаконе при -20°С не более 30 дней. После вскрытия флакона и разведения водой фибриноген-контроль стабилен в течение 4-х часов при комнатной температуре (18-22°С) и 8 часов при температуре 2-8 С. Приго товленный реагент не замораживают Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора КВИКтромбин-Тест, следует обращаться в ООО "Квик", по адресу: 656066, г. Барнаул, а/я 2858; тел.: (3852) 564-614. Коваль А.Д. Зам. директора ООО "Квик"