Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) по ТУ 9398-002-52265529-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА п ^ О О О «Мед.Гарант» Приказом Роздравнадзора /Ад'/ «:V?v . : \^Ж tioc r>s, \^fj_____________В.В.Березовский от_______________200_г. № и I о «10»'декабря 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно- исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при суммарном расходе 1,0 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Креатинин в щелочной среде реагирует с пикриновой кислотой с образованием комплекса желто-красного цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию креати нина в анализируемой пробе и определяется фотометрически при длине волны 505 (490-515) нм. 2.2. Состав набора: - Реагент 1: пикриновая кислота, 0,0125 ммоль/л - 1 флакон (80 мл) или 4 флакона (10( мл); - Реагент 2: гидрооксид натрия 0,75 моль/л - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл); - Калибратор: раствор креатинина 177 ммоль/л, этиленгликоль, 2,0 мл - 1 флакон (10 мл); 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 25 мкмоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания креатинина в диапазоне от 30 до 1000 мкмоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сы вороткам, аттестованным данным методом. Содержание креатинина в норме составляет: в сыворотке и плазме крови у женщин - 44 - 88 мкмоль/л, у мужчин - 44 - 100 мкмоль/л; в суточной моче - 4,4 - 17,7 ммоль/сут. Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым 4. Меры предосторожности при работе с набором. В состав набора входят пикриновая кислота и гидроксид натрия, поэтому следует со блюдать правила техники безопасности, обязательные при работе с едкими агрессивными химическими веществами Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - биохимический анализатор, длина волны 505 нм (490-515 нм), кювета с длиной опти ческого пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5 - 10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Пегемолизированная сыворотка или плазма крови и моча человека. Мочу перед опре делением следует развести дистиллированной водой в 50 раз. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. За 15 минут до начала проведения анализа смешать реагенты 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 5 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С. Далее дейст вовать согласно указаниям в таблице: Внести Опытная проба Калибровочная проба Сыворотка, плазма крови или разбавленная в 50 раз - 100 мкл моча Калибратор 100 мкл - Рабочий реагент 1 ООО мкл 1000 мкл 8. Регистрация результатов. Перемешать и измерить оптическую плотность через 60 секунд (Ej) при длине волны 505 нм (490-515 нм) в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Ег). 9. Учет результатов реакции. Концентрацию креатинина в анализируемом образце рассчитать но формуле: ^2оп~Кп ^2кал ^\кал где: Eon - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 177 - концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л. Содержание креатинина в суточной моче (Б) определить по формуле: Б = СхУ , где: С - концентрация креатинина, мкмоль/л; V - количество мочи, собранной за сутки, л; 10. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +18-25° С в упаковке пред- приятия-изготовителя в течение всего срока годности (24 месяца). Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при комнатной темпера туре (18-25^С) в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герме тичности флаконов. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8^С не бо лее 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Креатинин ПАРМА, следует обращаться в - ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирнов СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) Креатинин ПАРМА является стандартным набором, для определения содержания креа тинина в сыворотке крови и моче человека. Метод определения основан на том, что креатинин в щелочной среде реагирует с пик риновой кислотой с образованием комплекса желто-красного цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию креатинина в анализируемой пробе и определяется фотометрически при длине волны 500 (500-560) нм. Сфера применения таких наборов это клинико-диагностические лаборатории. Назначение - количественное определение креатинина в сыворотке, крови и моче чело века. Данные по аналогичным наборам, производимых различными фирмами, и их аналитиче ские характеристики представлены в таблице. Наименование Наименование изде Параметры изделия (аналитические характе производителя, лия ристики) страна, Срок год Чувстви Диапазон Коэффи №РУ ности тельность линейно- циент ва (мес) (моль/л) сти(ммоль/ риации л) (%) ООО «Ольвекс Ди- Креатинин 12 20 До 885 5 агностикум», при Россия 18-25°С № ФСР 2008/02748 ООО «НПФ Аб- Креатинин «Сапфир» 12 20 25-885 5 рис+» при Россия 18-25°С №ФС012а 2006/4991-06 ООО Витал Диаг Креатинин - Витал 12 20 25-885 5 ностике при Россия 18-25°С №ФС012а 0128/1959-05 Директор ООО «Мед.Гарант» В.В.Березовский