Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398-003-52265529-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВ^ЖДАЮ» _____ _ п'ор ООО «Мед.Гарант» Приказом Роздравнадзора В.В.Березовский от 200 г. № _________ //«о/ 1*г( J /Г.; ?«!1 2008 г. по применению набора реагентов ^5^ийаоЕд:^ёления содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче Мочевина ПАРМА 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке, плазме крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в науч но-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при суммарном расходе 1,0 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Мочевина гидролизуется в присутствии уреазы с образованием иона аммония и СО2. Ионы аммония реагируют с альфа-кетоглутаратом и НАДН в присутствии глутаматдегидро- геназы (ГЛДГ) с образованием глутамага и NAD"^. Мочевина + Н2О + 2Н^ уреаза ^ + QQ^ NH4^ + а-кетоглутарат + КАДН > Н2О + NAД'^ + L-глутамат Концентрация NAД^ измеряется фотометрически при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Скорость окисления ЫАДН в NAД'^ пропорциональна кон центрации мочевины в пробе. 2.2. Состав набора: - Реагент 1: трис-(оксиметил)аминометан, 0,08 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, уреа за, 10000 Е/л, альфа-кетоглутаровая кислота, 6 ммоль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (80 мл) или 4 флакона (100 мл); - Реагент 2: глутаматдегидрогеназа, 1500 Е/л, НАДН, 0,32 ммоль/л, трис- (оксиметил)аминометан, 0,08 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 фла кон (20 мл) или 1 флакон (100 мл); - Калибратор: мочевина, 8,33 ммоль/л, натрия азид, 1 г/л, -1 флакон (5 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания мочевины в диапазоне от 2,0 до 33,3 ммоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, апестованным данным методом. Содержание мочевины в норме составляет: в сыворотке и плазме крови - 2,5 - 8,3 ммоль/л; в моче - 330 - 580 ммоль/сут. 4. Меры предосторожности при работе с пабором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и pear енгы: - биохимический анализатор, длина волны 340 нм (490-515 нм), кювета с длиной опти ческого пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,01 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка или плазма крови и моча человека. Мочу перед опреде лением следует развести дистиллированной водой в 50 раз. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 14 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице . Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С. Внести Опытная проба Калибровочная проба Сыворотка, плазма кров! - 10 мкл или разбавленная в 50 раз мo^ Калибратор 10 мкл - Рабочий реагент 1 ООО мкл 1000 мкл 8. Регистрация результатов. Перемешать и измерить оптическую плотность через 30 секунд (Ei) при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Ег). 9. Учет результатов реакции. Концентрацию мочевины в анализируемом образце рассчитать по формуле: Егт-Eion х8,33. ^2 кал ^\кал где: : Eon - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 8,33 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л. Содержание мочевины в суточной моче определить по формуле: , M=CxV где: С - концентрация мочевины, ммоль/л; V - количество мочи, собранной за сутки, л; 10. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности (12месяцев). Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2-8®С в тече ние всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8®С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Мочевина ПАРМА, следует обращаться в - ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирнов СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) Мочевина ПАРМА является стандартным кинетическим набором, в котором применяется метод гидролиза мочевины в присутствии уреазы с образованием иона аммония и СО2. Ионы ам мония реагируют с альфа-кетоглутаратом и НАДН в присутствии глутаматдегидрогеназы (ГЛДГ) с образованием глутамата и NAD^. Концентрация КАД^ измеряется фотометрически при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Скорость окисления NAДH в NAД’^ про порциональна концентрации мочевины в пробе. Сфера применения таких наборов это клинико-диагностические лаборатории. Назначение - количественное определение мочевины в сыворотке, плазме крови и моче че ловека. Данные по аналогичным наборам, производимых другими фирмами, и их аналитические ха рактеристики представлены в таблице. Таблица Наименование про Наименование изделия Параметры изделия (аналитические характе изводителя, ристики) страна, Срок год Чувстви «Линей Коэффи №РУ ности тельность ность» циент ва (мес) (ммоль/л) (ммоль/л) риации (%) ЗАО «Диакон-ДС» «Мочевина ФС» 12 1,0 2,0-50 5 Россия при 2-8°С №ФС 062а0457/10032-04 ООО «НПФ Аб- Мочевина «Сапфир» 12 1,0 2,0-33,3 5 рис+» при 2-8°С Россия №ФС 012а 2006/4990-06 ООО Витал Диаг Мочевина-Витал 12 1,0 2,0-33,3 5 ностике при 2-8°С Россия №ФС 012а 0013/1965-05 Директор ООО «Мед.Гарант» В.В.Березовский