Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ-ИФА» по ТУ 9398-205-18619450-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000960 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 338 323 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Г е л ^ Й ^ ^ ^ ^ р ООО «Хема-Медика» — г. /^/ Ю. С. Лебедин №_____ __ I |!й007 г. ИНСТРУК] по применению Набора реагентов для иммуно$е^ентного определения хорионического гонадотропина в сыворотке и нлазме крови «ХГ-ИФА» L НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Набор реагентов «ХГ-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГ) в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Хорионический гонадотропин (ХГ) - гликопротеин, секретируемый трофобластическими клетками плаценты. Молекула ХГ состоит из двух нековалентно связанных полипептидных цепей: а- и р-субъединицы. Специфичность и биологическую активность гормона определяет его р -субъединица. Концентрацию ХГ в моче и сыворотке крови определяют для ранней диагностики беременности. При многоплодной беременности уровень ХГ в сыворотке значительно превышает соответствующие сроку нормы. Напротив, внематочная беременность и плацентарная недостаточность характеризуются снижением этого показателя. Определение ХГ в сыворотке крови во втором триместре беременности (наряду с АФП и эстриолом) входит в программу обследования для выявления синдрома Дауна. Кроме того, ХГ является основным лабораторным диагностическим маркером хорионэпителиомы и других трофобластических опухолей и хорошо отражает эффективность проводимой противоопухолевой терапии. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Принцип работы Набора. Определение ХГ основано на использовании «сэндвич»- варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы моноклональные антитела к ХГ человека. В лунках планшета, при добавлении анализируемого образца, во время инкубации происходит связывание ХГ, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Количество связавшегося ХГ пропорционально его концентрации в анализируемой пробе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител к ХГ с пероксидазой. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации ХГ в анализируемом образце. Концентрацию ХГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ХГ в калибровочных пробах. 2,2. Состав Набора: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с сорбированными на внутренней поверхности лунок моноклональными анти-ХГ-антителами - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества ХГ - 0; 10; 25; 50; 100 и 200 МЕд/л; концентрации ХГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов), готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая); - конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (11 мл); - ИФА-Буфер, готов к использованию -1 флакон (100 мл); - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (11 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ХГ, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (1,0 мл); - концентрат отмывочного раствора -1 флакон (22 мл); - стоп-реагент, готов к использованию -1 флакон (11 мл); - липкая лента на бумажной подложке для заклеивания планшета - 2 шт, 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Специфичность. Использование моноклональных антител к ХГ позволяет достичь высокую специфичность анализа. 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ХГ в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «ХГ-ИФА» не превышает 8,0%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации ХГ в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ХГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 10-200 МЕд/л и составляет - 10,0%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ХГ - соответствие измеренной концентрации ХГ предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 25 МЕд/л. Процент «открытия» состав ляет 90 -110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором концентрация ХГ не превышает 3,0 МЕд/л. 3.6. Клиническая проверка. Исследуемая группа Нижний предел, МЕд/л Верхний предел, МЕд/л Мужчины 0 15 Женщины 0 15 Беременные: 1-ая неделя 0 50 2-ая неделя 20 500 3-я неделя 500 5000 4-ая неделя 30Q0 19000 5-8 недели 14000 169000 9-12 недели 16000 180000 14-ая неделя 26000 230000 16-ая неделя 9500 83000 18-ая неделя 5700 81500 20-ая неделя 5200 65500 22-ая неделя 4500 70000 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить значения концентрации, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный рнск применения Набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000). 4.2. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые следует смыть кислоту большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм; - термостат, поддерживающий температуру +37 ± 0,1 °С; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 50; 100 и 250 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 500 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 ®С) не менее 30 мин. 6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, можно хранить при температуре +2-8 ®С не более 24 ч или при температуре -20 °С не более 2 недель. Не допускается повторное замораживание-оттаивание анализируемых образцов. При несоблюдении этих условий 4 возможно резкое снижение уровня ХГ в исследуемых образцах. 6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную сыворотку (плазму) крови, а также сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия. 6.3. Исключается использование для анализа образцов крови людей, получавших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные антитела. 6.4. При использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого определения необходимо построение нового калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение концентрации ХГ в кон трольной сыворотке. 6.5. Приготовление планшета. Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1 ч, длительному хранению не подлежат. Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора. 6.6. Приготовление отмывочного раствора. Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 198 мл дистиллированной воды и тщательно перемешать. В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 10 раз (1 объем концентрата + 9 объемов дистиллированной воды). Приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре (+18-25 ®С) не более 2 дней или при температуре +2-8 V не более 10 дней. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 7.1. Внести во все лунки по 50 мкл ИФА-Буфера. 7.2. Внести в соответствующие лунки в дубликатах по 50 мкл каждой калибровочной пробы и контрольной сыворотки. В остальные лунки внести в дубликатах по 50 мкл анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови. Внесение образцов необходимо произвести в течение 5-10 мин, 7.3. Аккуратно перемешать содержимое планшета круговыми движениями по горизонтальной поверхности, заклеить планшет липкой лентой для заклеивания планшета и инкубировать его в течение 30 мин при температуре +37 ^С. 7.4. По окончании инкубации удалить содержимое лунок аспирацией (например, с помощью водоструйного насоса) или декантированием и промыть лунки 3 раза. При каждой промывке добавить во все лунки по 250 мкл отмывочного раствора, перемешать содержимое планшета круговыми движениями по горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или декантированием. При каждом декантировании необходимо тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 7.5. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата. Аккуратно перемешать содержимое планшета круговыми движениями по горизонтальной поверхности, заклеить планшет липкой лентой для заклеивания планшета и инкубировать его в течение 30 мин при температуре +37 ®С. 7.6. По окончании инкубации удалить содержимое лунок и промыть лунки 5 раз так, как это указано в п. 7.4. 7.7. Внести во все лунки по 100 мкл раствора субстрата тетраметилбензидина (ТМБ). Внесение раствора субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) в лунки необходимо произвести в течение 1-2 мин. Инкубировать планшет в темноте при комнатной температуре (+18-25 ^С) в течение 15-25 мин в зависимости от степени развития синего окрашивания. 7.8. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), по 100 мкл стоп-реагента; при этом содержимое лунок окрашивается в ярко-желтый цвет. 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 8.1, Измерить величину оптической плотности (ОП) в лунках планшета на фотометре вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Измерение ОП растворов в лунках планшета необходимо произвести в не позднее 5 мин после внесения стоп-реагента. В случае невозможности своевременного измерения ОП растворов в лунках на фотометре, планшет можно хранить при температуре +2-8 не более 4 ч. 8.2. Если программа фотометра позволяет вычитать величину ОП в лунках с калибровочной пробой О МЕд/л из значений ОП всех остальных лунок, то для дальнейших расчетов необходимо использовать величину В - среднее арифметическое значение величины ОП в лунках, содержащих калибровочные или анализируемые пробы. Если же фотометр не позволяет вычитать величину ОП лунок с калибровочной пробой О МЕд/л, то необходимо пользоваться формулой В-Во, где Во - среднее арифметическое значение величины ОП в лунках с калибровочной пробой О МЕд/л. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ. 9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс - концентрация ХГ в калибровочных пробах (МЕд/л), ось ординат - оптическая плотность калибровочных проб (ОП450). 9.2. Определить по калибровочному графику содержание ХГ в анализируемых пробах. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. 10.1. Набор реагентов «ХГ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 V в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение Набора при температуре до +25 не более 5 сут. 10.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).