Набор реагентов для определения содержания общего холестерина в сыворотке крови ферментативным методом (Фотохол) по ТУ 9398-223-04545110-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04733 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Импакт" (Россия)

Вид изделия: Общий холестерин ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

"УТВЕРЖДАЮ'
Зам. на^чштьника Управления научных
^^следований МП РФ
^|,Е . БЕЛЬГОВ
г.
ИНСТРУКЦИя'""^^^" ^
по применению набора реагентов для определения общего
холестерина в сыворотке крови ферментативным методом
("ФОТОХОЛ").
Рекомендована к утверждению комиссией по лабораторным реактивам
Комитета по новой медицинской технике М3 и МП ТФ.
Протокол № 5 от "29" мая 1995 г.
1. Назначение набора. Набор предназначен для определения общего
(этерифицированного и неэтерифицированного) холестерина в сыворотке крови и
рассчитан на 50 определений при общем расходе рабочего реагента 2 мл на 1
анализ. Срок хранения набора - 12 месяцев при температуре 2-8“С.
2 Принцип метола. Определение основано на сопряженных реакциях, кото­
рые катализируют холестеринэстераза, холестериноксидаза и пероксидаза:
Эфиры холестерина-----------------> холестерин + жирные кислоты,
Холестерин + О2-----------------> холестенон + Н2О2 ,
Н2О2 + хромогены-----------------> Н2О -Ь окрашенный продукт.
Концентрация образующегося в ходе последней реакции окрашенного про­
дукта пропорциональна концентрации холестерина в пробе.
3. Аналитические характеристики набора. Чувствительность - не более
0,3 ммоль/л. Линейность определения концентрации холестерина - в диапазоне от
0,5 до 13,ммоль/л. Коэффициент вариации - не более 5%. Отклонение от
линейности - не более 5%.
Нормальные величины, сыворотка крови: 3,62-5,2 ммоль/л.
4. Состав набора, маркировка компонентов. 1. Раствор фосфатного буфера
0,02 М, pH 7,0, детергентов и субстратов пероксидазы (“Буфер”), 100 мл, 1 флакон.
Инструкция составлена: С. С. Язвовской - ст.нх. МП "ИМПАКТ",
М. Г. Твороговой - ст.н.с. КНЦ РАМН.
2. Смесь лиофилизированных ферментов - холестеринэстеразы, пероксидазы и
холестериноксидазы (“Ферменты”), 1 флакон. 3. Калибратор - раствор холестерина
Б изопропаноле 5 ммоль/л, 2 мл, 1 флакон.
5. Меры прелосторожности. При работе с набором необходимо надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки
крови человека могут рассматриваться как потенциально инфицированные, спо­
собные передавать СПИД, гепатит и другие инфекционные заболевания.
6. Необхолимое оборудование, 1. Фотометрическое оборудование, обеспе­
чивающее измерение оптической плотности при 470-540 нм в диапазоне до 0-2 ед.
оптической плотности, кювета с длиной оптического пути 10 мм для фотометров
типа КФК или СФ. Возможно использование автоматических и
полуавтоматических анализаторов отечественного и зарубежного производства.
2. Микропипетка для отбора проб (0,01-0,05 ^мл). 3. Пипетка для отбора рабочего
реагента (1 или 2 мл). 4. Водяной термостат или водяная баня, обеспечивающие
поддержание температуры 37*С.
7. Полготовка реагентов к использованию. Ферменты растворить в 5 мл
дистшшированной воды. Если на дне флакона с буфером при хранении
образовался аморфный осадок, встряхнуть флакон для растворенры осадка.
Смешать раствор фермекггов с буфером. Через 20 минут после смешения при
комнатной температуре (18-25“С) рабочий реагент готов к употреблению.
Калибратор перед употреблением прогреть в теплой воде (37-45”С) 1-2 минуты.
8. Хранение реагентов. При температуре 2-8®С в темноте буфер пригоден к
употреблению в течение 10 суток после вскрьггия флакона, калибратор - в течение
15 суток, раствор ферментов - в течение двух суток, рабочий реагент - в течение
суток.
9. Проведение отюелеления.
Измерение с помощью сЬотометров типа КФК и СФ.
Приготовить опытные пробы (20 мкл сыворотки крови и 2 мл рабочего
реагента),fCOMrptMfcH'jki пробу (20 мкл дистиллированной воды и 2 мл рабочего
реагента) и пробу с калибратором (20 мкл калибратора и 2 мл рабочего реагента).
Рабочий реагент обязательно вносить в пробирки после проб, содержащих
холестерин. Пробирки встряхнуть и инкубировать при температуре 37®С. Через 10
минут после начала инкубации пробирки повторно встряхнуть и инкубировать ещё
20 минут при температуре 37°С, Окрашенные пробы фотометрировать при 500 нм
— А
В кювете с длиной опткческого пути 10 мм относительно холостой пробы. Окраска
стабильна в течение двух часов при комнатной температуре. Концентрацию
холестерина в исследуемых пробах рассчитать по формуле:
С = (Еоп /Ек ) ’ 5 ммоль/л,
где: Еоп и Ек - оптические плотности иследуемой пробы и пробы с калибратором,
соответственно. При результате выше 13 ммоль/л пробы следует развести в два
раза дистиллированной водой, повторить анализ и полученный результат
умножить на 2.
Измерение с помощью анализаторов типа ФП (Labsistem. Финлянлия),
Измерение - стандарт (КТ), фильтр - 4 (500 нм), единица - 2 (ммоль/л),
стандарт - 1 (5 ммоль/л).
Схема определения представлена в Таблице.
Таблица
Раствор |Сснгрольид>}: проба Калибровочная Опытная
проба проба
Дистиллированная вода, мкл. 7
Калибратор, мкл. - 7 “
Сыворотка крови, мкл. - - 7
Рабочий реагент, мкл. 700 700 700
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество
реагентов может быть изменено пропорционально.
Для работы использовать только калибратор производства МП "ИМПАКТ".
По вопросам, связанным с качеством и
поставками наборов обращаться по адресу: 127018,
Москва, улДвинцев, 6, МП "ИМПАКТ"
2 8 9 -7 9 -5 9
Язвовская C.C. — ст.н.с. МП "ИМПАКТ"
if
Творогова М.Г. — ст.н.с. КНЦ РАМН