Протезы кровеносных сосудов из политетрафторэтилена "ЭКОФЛОН" (линейные, конусные, бифуркационные и для временного шунтирования) по ТУ 9398-010-23167010-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ФМЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Б СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ t (РОСЗДРАВНАДЗОР) НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ От 24 февраля 2010 года № ФСР 2007/00301 На медицинское изделие Протезы кровеносных сосудов из политетрафторэтилена "ЭКОФЛОН” (лние^ыеу конусные, бифуркационные и для временного шунтирования) но ТУ 93^8-010.23167010-2010 Настоящее регистрационное удостоверение выдано За|;рытое №Ц1Й10Нерное общество "Научно-производственный комплекс "!^кофлон" (ЗАО "Щ 1К'Экофлон"), Россия^ 19i040, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 4а Производитель •акрьгтое акционерное общество "Научно-цроизводственный комплекс "Экофдон" (ЗАО "НПК "Экофлон"), Россия, 191040, Санкт-Петербург, уЛ. Коломенская, д. 4а Место производства медицинского изделия 191040, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 4а Номер региетр^иоиного досье № 2364 от 21.01.2010 Вид медицинского изделия - Класс потенцй^ьного риска применения медицинского изделия 3 Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 93 9818 приказом Росздравнадзбра от 24 (9-Пр/10 и пррсазом от 08 октября 2015 допущено к обращению на тер^ юрации. Руководитель Федеральцл^ сяу^ по надзору в сфере здраВобхране! М.А. Мурашко 0014917 ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ «ЭКОФЛОН» (торговая марка «ВИТАФЛОН») по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Перед применением протезов «ЭКОФЛОН» внимательно изучите данную инструкцию. Правила применения протезов, изложенные в инструкции, должны выполнять все работающие с протезами и несущие ответственность за лечение пациента. Протезы выпускаются в упаковке, обеспечивающей стерильность изделия в течение 3 лет с момента стерилизации. НАЗНАЧЕНИЕ Протезы кровеносных сосудов «ЭКОФЛОН» предназначены для замещения или шунтирования артерий различного диаметра при их стенозе, ок1слюзии или аневризмах, ранениях и их последствиях, а также в других случаях, кроме коронарного шунтирования и церебральных реконструкциях. Сосудистые протезы «ЭКОФЛОН» не должны применяться в качестве заплат. Протезы изготовлены из политетрафторэтилена (ПТФЭ) и состоят из основной пористой трубки, армированной тонкой пористой пленкой, укрепляющей стенку протеза и предотвращающей его последующее расширение. ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА И РЕКОМЕНДАЦИИ НО ПРИМЕНЕНИЮ ПРОТЕЗОВ 1 Вскрытие упаковки Протез находится в тройной упаковке. Внешняя упаковка носит только защитную функцию и наружная поверхность упаковки НЕ 2°'" СТЕРИЛЬНА. Внутренняя поверхность 2°'" упаковки, а также 3^ упаковка и ее содержимое СТЕРИЛЬНЫ. Вскрытие внешней упаковки производится ножницами в нестерильных условиях таким образом, чтобы не повреждались внутренние упаковки. После извлечения двойной упаковки стерильными инструментами вскрывается 2"^ упаковка. В стерильных условиях извлекается 3® упаковка. Имплантат из 3^^^ упаковки извлекается в стерильных условиях. Упаковка вскрывается стерильным режущим инструментом, предварительно края упаковки обрабатываются раствором настойки йода. Протез брать только пинцетами. Необходимо следить за тем, чтобы протез ни в коем случае не был поврежден тяжелыми или острыми предметами. Не допускаются резкие перегибы по длине протеза. 2 Подбор длины Для определения требуемой длины протеза пациент должен занять полол^ение, обеспечивающее полную свободу движений верхней конечности, плечевого пояса или нижних конечностей. Точная подгонка длины протеза необходима для избежания его избыточной длины или излишнего натяжения, особенно в зоне анастомозов. 3 Обрезка протеза Обрезку протеза и модифицирование его бранши для наложения анастомозов необходимо проводить только острым инструментом во избежание повреладения внешней усиливающей пленки, Поврелодение внешней пленки может привести к уменьшению прочности стенок протеза с опасностью аневризматической их дилатации. Внешнюю усиливающую пленку нельзя удалять с протеза. Если при моделировании браншей протеза (для наложения анастомозов) внешняя усиливающая пленка отделилась, эту часть протеза нужно резецировать и заново моделировать край протеза во избежание ослабления линии швов анастомозов. Следует избегать повторного пережатия протеза на одном и том же месте или сильного пережатия в нескольких местах вдоль протеза. Желательно протез пережимать только пальцами или же кровоостанавливающими залсимами, на бранши которых надеты мягкие резиновые трубки. 4 Наложение анастомозов Для налол^ения анастомозов протезов «ЭКОФЛОН» с сосудами, протезами из аналогичных ПТФЭ или других синтетических материалов (дакрон, лавсан-фторлон и др.) необходимо использовать монофиламентные нерассасывающие нити и иглы с круглым поперченным сечением (без режущих граней). Бкол иглы и удержание нити должно быть строго перпендикулярным к протезу. Шов необходимо накладывать в точно определенном для этого месте, отступя как минимум на 2 мм от края протеза. Необходимо избегать чрезмерного натялсения протеза и сосуда по линии шва. Для предупреждения возникновения кровотечения из области анастомоза следует избегать: а) чрезмерного натяжения протеза, приводящего к увеличению отверстий в местах прокол.^^’ иглой; б) образования зазора мелсду протезом и сосудо! большого отличия диаметров иглы и нити друг от друга. ^4 Кровотечение из линии анастомозов и мест останавливается путем местного применения тампонов. Не рекомендуется повторно прокалывать стен1су протеза в том же месте или в пределах одного и того де участка пл^ ],5x1,5мм. Предварительная обработка кровью «ЭКОФЛОН» не требуется. 5 Удаление спирали из ПТФЭ Снимать спираль нужно аккуратно, л<елательно пальцами так, чтобы усиливающая тонкая пленка, на которой закреплена спираль, не была повреждена. Нельзя применять острые инструменты для отделения спирали от протеза. Если при удалении спирали произошло повреждение усиливающей пленки, эту часть протеза применять нельзя. 6 Повторная стерилизация Если с протезом «ЭКОФЛОН» обращаться осторожно, надев хирургические перчатки, используя чистые инструменты и не оказывая на него сильного механического или загрязняющего воздействия, то неиспользованные части протеза можно стерилизовать повторно. Протез «ЭКОФЛОН» можно стерилизовать до 4^^ раз без нарушения его физико химической и механической ценности. Ответственность за качество стерилизации несет учреждение, где эта процедура была проведена. Запрещается стерилизовать протез с помощью облучения любого рода или кипячением. Категорически запрещается стерилизация моющими препаратами (растворами), химическая очистка (растворами химических препаратов), смесью паров воды и формальдегида, реагентом С-4 («Первомур») и т.п. Запрещается заново стерилизовать неиспользованную часть протеза, которая до этого была загрязнена кровью или каким-нибудь другим чужеродным материалом. Линейные протезы со спиралью и без нее стерилизовать только в автоклаве или окисью этилена по ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения». Бифуркационные протезы стерилизовать только в автоклаве. Перед стерилизацией в автоклаве необходимо вынуть протез из упаковки, простерилизовать, использовать на операции или упаковать снова. Запрещается стерилизовать протез в его штатной упаковке, т.к. упаковочный материал не предназначен для повторной стерилизации в автоклаве или окисью этилена, и может загрязнить или повредить протез. Запрещается помещать протез под какие-либо тяжелые или острые предметы, которые могут сдавить или повредить его в процессе стерилизации. При стерилизации в автоклаве режимы обработки следующие (ОСТ 42-21-2-85): - температура, равная плюс (120+2) °С или +250 должна поддер- Г живаться в течение 45 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном 0,11 + 0,02 МПа (1,1+0,2 кгс/см^); \о ^ температура, равная плюс (132±2) °С или +270 °F, должна поддер- Vv рваться в течение 20 минут при давлении пара в стерилизационной i , ж|мере, равном 0,20 + 0,02 МПа (2,0+0,2 кгс/см^). ^]Щртегорически запрещается подвергать линейный протез воздействию А'^хёмператур свыше плюс 200 °С (+395 °С), бифуркационные протезы - ^^вы ш е плюс 140 °С.