Сетки для имплантации (герниопластики) (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ» ОО «Эндоскан» Р.Т.Каримова 2008 г. СЕТКИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ (ГЕРНИОПЛАСТИКИ) Инструкция по применению 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Сетки для имплантации (герниопластики) предназначены для фиксации мягки> или ослабленных тканей грыжевого дефекта или дефекта грудной клетки. Сетки отличаются размерами, толщиной, плотностью изделий. Сетки разных размеров и форм - анатомически корректные, требуют минимальной доопреационной подготовки и сокращают расходы в целом, применяются для разных видов и размеров грыж, в том числе: паховых, непрямых паховых, пупочных, рецидивных, бедренных, инцизиональных, эпигастральных, поясничных. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Сетки представлены в различных комплектациях и различных формах: заготовки, объемные или плоские сетки различных размеров: HTR01515, HTR02020, HTR02535, HTR03030, HTR01, HTR02, HTR2A, Н30210, Н30530, Н30611, Н30815, Н31515, Н32535, Н33030, Н40210, Н40530, Н40611, Н40815, Н41515, Н42535, Н43030, Н50210, Н50530, Н50611, Н50815, Н51515, Н52535, Н53030, HTR60511, HTR6A511, Н60611, Н60815, Н61515, Н63030, HTR70511, Н70611, Н70815, Н71515, Н73030, РТ 1/5, РТ 1/7, РТ 2/3, РТ2/5, РТ2/7, PT37H3S, PT35H2L,PT37H2L, PT35H3L, PT37H3L, PT4E-R, PT4E-S, PT4R-R, PT4R-S, PT4C-R, PT4C-S, PT50-R, PT50-S, ОР0812, ОР1114, ОР1418, НТ2С10, НТ1С10, CM1418-R, CM1418-S,H1T25, Н1Т27, Н2Т25, Н2Т27, H1T5R, H2T5R, H1T4R-S, H2T4R-S, Н2АТ25, Н2АТ27, H1T4R-R, H1T17T4R-S, H1T17T4R- R, H2T17T4R-S, H2T17T4R-R, Н2АТ17, H1T17T4C-S, H1T17T4C-R, H2T17T4C-S, H2T17T4C-R, Н1Т15Т17, Н2Т23, Н1Т17,Н2Т17, TSOI, TS02, UM01,UM02, TS05, TS06, PM1015 Допускается поставка каждого вида сетки по отдельности и различное комплектование и: вышеуказанных сеток. ХЕРТРА-заготовка 0 - жесткая макропористая сетка, для бесшовных операций, в том числе: HTR01515 - размер 15 х 15см, толщина 0,73мм ± 10%, плотность - 242 г/м2 HTR02020 - размер 20 х 20см, толщина 0,73мм ± 10%, плотность - 242 г/м2 HTR02535 - размер 25 х 35см, толщина 0,73мм + 10%, плотность - 242 г/м2 HTR03030 - размер 30 х 30см, толщина 0,73мм ± 10%, плотность - 242 г/м2 ХЕРТРА-заготовка 1, 2, 2А, в том числе: HTR01 - жесткая, размер 4,5 х 10см, плотность - 223 г/м2 HTR02 - полужесткая, размер 4,5 х 10см, плотность - 177 г/м2 HTR2A - полужесткая без отверстия, размер 4,5 х 10см, плотность - 177 г/м2 Сетка для имплантации HERMESH 3, 4, 5, 6, 7, в том числе: Н30210 - размер 2,5 х 10см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность - 127 г/м2 Н30530 - размер 5 х 30,5см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность - 127 г/м2 Н30611 - размер 6 х 11см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность - 127 г/м2 Н30815 - размер 8 х 15см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность - 127 г/м2 Н31515 - размер 15 х 15см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность -127 г/м2 Н32535 - размер 25 х 35,5см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность - 127 г/м2 Н33030 - размер 30 х 30см, толщина 0,54мм ± 10%, плотность - 127 г/м2 Н40210 - размер 2,5 х 10см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н40530 - размер 5 х 30,5см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н40611 - размер 6 х 11см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н40815 - размер 8 х 15см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н41515 - размер 15 х 15см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н42535 - размер 25 х 35,5см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н43030 - размер 30 х 30см, толщина 0,53мм ± 10%, плотность - 112 г/м2 Н50210 - размер 2,5 х 10см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н50530 - размер 5 х 30,5см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н50611 - размер 6 х 11см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н50815 - размер 8 х 15см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н51515 - размер 15 х 15см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н52535- размер 25 х 35,5см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н53030 - размер 30 х 30см, толщина 0,49мм ± 10%, плотность - 107 г/м2 Н60611 - размер 6 х 11см, плотность - 48 г/м2 Н60815 - размер 8 х 15см, плотность - 48 г/м2 HTR60511 - размер 5x11 см, плотность - 48 г/м 2 HTR6A511 - размер 5x11 см, плотность - 48 г/м 2 HTR70511 - размер 5x11 см, плотность - 19 г/м 2 Н61515 - размер 15 х 15см, плотность - 48 г/м2 Н63030 - размер 30 х 30см, плотность - 48 г/м2 Н70611 - размер 30 х 30см, плотность - 19 г/м2 Н70815 - размер 30 х 30см, плотность - 19 г/м2 Н71515 - размер 30 х 30см, плотность - 19 г/м2 Н73030 - размер 30 х 30см, плотность - 19 г/м2 Т1 - круглая заготовка, в том числе: РТ1/5 - диаметр 5 см РТ1/7 - диаметр 7 см Вставка Т2 - трехмерная заплата на круглой основе, трех размеров, в том числе: РТ2/3 - основание Зсм РТ2/5- основание 5см РТ2/7- основание 7см Вставка ТЗ - трехмерная заплата на прямоугольной мягкой или полужесткой основе, в том числе: PT37H3S - большой тип, мягкая основа 6x11см PT35H2L - маленький тип, полужесткая основа 10x14см PT37H2L - больший тип, полужесткая основа 10x14см PT35H3L - маленький тип, мягкая основа 10x14см PT37H3L - большой тип, мягкая основа 10x14см Т4 - круглая заготовка, диаметр 5см, в том числе: PTE-R - жесткая с центральным отверстием PTE-S - полужесткая с центральным отверстием PT4R-R - жесткая с эксцентричным отверстием PT4R-S - полужесткая с эксцентричным отверстием PT4C-R- жесткая с центральным отверстием PT4C-S- полужесткая с центральным отверстием ОЛ. Об. o f 3 2 Т5 - заготовка с эксцентричным отверстием, в том числе: PT50-R - жесткая, 6,5x1 Осм PT50-S - полужесткая, 6,5x10см Овальная заплата жесткая трех размеров, в том числе: ОР0812 - размер 8x12см ОР1114 - размер 11x14см ОР1418-размер 14x18см Круглая заплата, в том числе: НТ2С10 - диаметр 10см, полужесткая НТ1 СЮ - диаметр 10см, жесткая Овальная заплата с центральным отверстием диаметром 5 см: CM1418-R-размер 14x18, жесткая СМ1418-S - размер 14x18, полужесткая ХЕРТРА-набор - различные комбинации из ХЕРТРА-заготовки, Вставки Т2, Т5, Т4, в том числе: Н1Т25 набор состоит: HTR01 + РТ2/5 Н1Т27 набор состоит: HTR01 + РТ2/7 Н2Т25 набор состоит: HTR02 + РТ2/5 Н2Т27 набор состоит: HTR02 + РТ2/7 H1T5R набор состоит: HTR01 + PT50-R H2T5R набор состоит: HTR02 + PT50-R H1T4R-S набор состоит: HTR01 + PT4R-S H2T4R-S набор состоит: HTR02 + PT4R-S Н2АТ25 набор состоит: HTR2A + РТ2/5 Н2АТ27 набор состоит: HTR2A + РТ2/7 H1T4R-R набор состоит: HTR01 + PT4R-R H1T17T4R-S набор состоит: HTR01 + РТ1/7 + PT4R-S H1T17T4R-R набор состоит: HTR01 + РТ1/7 + PT4R-R H2T17T4R-S набор состоит: HTR02 + РТ1/7 + PT4R-S H2T17T4R-R набор состоит: HTR02 + РТ1/7 + PT4R-R Н2АТ17 набор состоит: HTR2A + РТ1/7 H1T17T4C-S набор состоит: HTR01 + РТ1/7 + PT4C-S H1T17T4C-R набор состоит: HTR01 + РТ1/7 + PT4C-R H2T17T4C-S набор состоит: HTR02 + РТ1/7 + PT4C-S H2T17T4C-R набор состоит: HTR02 + РТ1/7 + PT4C-R Н1Т15Т17 набор состоит: HTR01 + РТ1/5 + РТ1/7 Н2Т23 набор состоит: HTR02 + РТ2/3 Н1Т17 набор состоит: HTR01 + РТ1/7 Н2Т17 набор состоит: HTR02 + РТ1/7 Т-повязка, в том числе TS01 - размер 15x2см, плотность 11 Зг/м2 TS02 - размер 21x2см, плотность 11 Зг/м2 TS05 - размер 45x1,1см, плотность 11 Зг/м2 TS06 - размер 45x1,1см, плотность - 127 г/м2 UM01 - размер 45x1,1см, плотность 113г/м2, с защитной оболочкой и шовными нитями, центральная часть длиной 2см UM02 - размер 45x1,1см, плотность 11 Зг/м2 с защитной оболочке; тями, центральная часть длиной 4см Тазовая сетка с крупными ячейками РМ1015 - размер 10 х 15см, плотность - 48 г/м2 о а ОА. ОС.o f у 2.2 Все размеры сеток для имплантации (герниопластики), кроме TS02, TS05, UM01, UM02 изготовлены из полипропилена-монофиламента. Сетки размеров TS02, TS05, UM01, UM02 изготавливаются из полипропилена- монофиламента и монофиламента-полидиоксанона и представляют из себя нерассасывающуюся сетку плюс рассасывающуюся центральную часть. 3 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 3.1 Возможные побочные действия такие же, как и при других имплантируемых материалах. Они могут включать: инфекцию, воспаления, образование спаек, свищей и пролабирование. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4.1 Сетка не может сильно растягиваться, поэтому данное изделие нельзя применять у растущих пациентов и женщин, собирающихся иметь детей в будущем. 4.2 Хирурги, использующие сетки, должны обладать опытом различных хирургических техник операций на грыжах и других дефектах стенок. 4.3 Сетку нельзя имплантировать в соприкосновении с кишечником и другими внутренними органами. 4.4 Если для фиксации сетки необходимо использование шовного материала, то рекомендуются нерассасывающиеся нити из монофиламента. 4.5 Протез должен быть использован на инфицированных ранах с большой осторожностью, т.к. может понадобиться его удаление из-за присутствия инфекции. 4.6 Сетки являются стерильным изделием, предназначенным только для одноразового применения. Не стерилизовать повторно. 4.7 Не использовать сетки, если упаковка была открыта или повреждена, или после истечения срока годности. 5 МАРКИРОВКА 5.1 Этикетки с информацией о сетках есть в каждой упаковке и включают информацию о типе, размере и номере партии протеза. Этикетку можно приложить к медицинской карте пациента, чтобы характеристика имплантированного протеза была четко указана. 6 СТЕРИЛИЗАЦИЯ 6.1 Сетки стерилизуются этилен-оксидом. 7 УПАКОВКА 7.1 Каждая сетка помещена в двойную упаковку Tyvek® (Двойной пакет Tyvek или блистер), где стерильна только внутренняя. 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 8.1 Протез следует хранить только при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей,^вышкой влажности и экстремальных температур. R Г' г*ни, 5 е*. . об. W