Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе). — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Президент ЗАО «Биоград»
по применению наборов реагентов диагностических лабораторных многокомпонентных
ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к
прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III™
1. Назначение
Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для
определения антител, антигенов в сыворотке, плазме или цельной крови к прибору для
лабораторных медицинских исследований КомбСкан III (тест-системы ИммуноКомб) -
Быстрые Простые Тесты, предназначенные для диагностики ВИЧ инфекции, вируса
HTLV, гепатитов В и С в соответствии со Спецификацией функциональных и
качественных характеристик (Таблица 1).
2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия
Тест-системы ИммуноКомб представляют собой оригинальную модификацию непрямого
твердофазного иммуноферментного анализа, выполненную в форме быстрого простого
теста.
2.2. Состав набора
2.2.1 Гребни (пластиковые), Рисунок 1, содержащие по 12 зубцов, каждый из которых
сенсибилизирован в двух или трех точках: в верхней точке человеческим
иммуноглобулином, в нижней и/или средней точке инактивированными антигенами или
антителами, соответствующими спецификации реагентов, в упаковке из алюминиевой
фольги с пакетиком влагопоглотителя - 3 щт..
Рисунок 1. Гребень
ImmunoComb И
32 32 32 32 32
8 9 10 11 12
f'6 '
2.2.2 Проявочные ванны (полимерные планшеты), Рисунок 2, из 6 рядов по 12 ячеек,
заполненные реагентами по 0,05 мл в ячейке, завалыдованные алюминиевой фольгой - 3
шт..
Рисунок 2. Проявочная ванна
2.2.3. Положительный контрольный образец - полимерный флакон объемом 0,2-1,5 мл с
инактивированной |3-пропиолактоном и прогреванием до 56 °С в течение 30 минут
человеческой плазмой, содержаш:ей антигены илиа нтитела в соответствии со
Спецификацией - 1 шт.
2.2.4. Отрицательный контрольный образец - полимерный флакон объемом 0,2-1,5 мл с
инактивированной (З-пропиолактоном и прогреванием до 56 °С в течение 30 минут
человеческой плазмой, не содержащей антигенов или антител в соответствии со
Спецификацией - 1 шт.
2.2.5. Разбавитель образца - полимерный флакон с очищающим раствором объемом 2,0 -
20,0 мл в соответствии со Спецификацией - 0-1 шт., в соотвествии со Спецификацией
2.2.6. Шкала КомбСкейл - картонная шкала с подвижной вставкой, размеченная в
соответствии с назначением реагента - 0-1 шт., в соотвествии со Спецификацией
2.2.7. Перфоратор - пластиковый стержень для прокалывания фольги Проявочной ванны -
1 шт.
2.2.8. Инструкция по применению.
3. Аналитические и диагностические характеристики
Таблица 1. Спецификация функциональных и качественных характеристик тест-систем
Чувствите
Спецификация
Назначение теста Определяемый показатель льность/
тест-системы Принцип метода
Требуемое значение Требуемое значение специфич
ИммуноКомб
ность
HIV1&2 BiSpot Тест-система для скрининга, Дифференцированное
экспресс-скрининга образцов выявление антител к вирусу
сыворотки, плазмы, цельной иммунодефицита человека 100%/ твердофазный
крови человека на наличие типов 1 и2(ВИЧ1, ВИЧ 1 99,4% иммуноферментный анализ
антител к вирусу иммунодефицита подтип 0 и ВИЧ2) (dot-анализ)
человека типов 1 и 2 (ВИЧ1, ВИЧ
1 подтип 0 и ВИЧ2)
HIV 1&2 Тест-система для скрининга, Дифференцированное
TriSpot Ag-Ab экспресс-скрининга образцов выявление антител к вирусу
сыворотки, плазмы, цельной иммунодефицита человека твердофазный
99,9%/
крови человека на наличие типов 1 и 2 (ВИЧ 1, ВИЧ 1 иммуноферментный анализ
99,3%
антител к вирусу иммунодефицита подтип 0 и ВИЧ2) и (dot-анализ)
человека типов 1 и 2 (ВИЧ1, ВИЧ одновременное определение
1 подтип 0 и ВИЧ2) и ВИЧ1 р24 антигена.
одновременного определения
ВИЧ 1 р24 антигена.__________
HCV Тест-система для скрининга, Дифференцированное
экспресс-скрининга образцов выявление антител к 100%/ твердофазный
сыворотки, плазмы, цельной ядерному и неструктурным
99.01% иммуноферментный анализ
крови человека на наличие белкам ВГС (Core NS 3, NS
{dot-анализ)
IgG антител к вирусу гепатита С 4,NS5)
(НСУ^____________
HBsAg90 Тест-система для скрининга, Выявление поверхностного
экспресс-скрининга образцов антигена вируса гепатита В
сыворотки, плазмы, цельной m s Ag) 99%/100% твердофазный
иммуноферментный анализ
крови человека на наличие 0,25 нг/мл
(dot-анализ)
поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBs Aj?)_____________
HIV 1&2 Подтверадающий тест на наличие Дифференцированное твердофазный
CombFIrm антител ВИЧ1, ВИЧ 1, подтип О и выявление индивидуальных иммуноферментный
ВИЧ2 в сыворотке, плазме крови антител ВИЧ 1, ВИЧ 1 99,7%/ анализ (dot-анализ)
человека. подтип о и ВИЧ2, 100% Модифицированный
присутствуют р24,рЗ l,gp41, линейный иммуноблот
gp36,gpl20__________________ дотблот.
Anti-HBs Тест-система для скрининга, Количественное определение
экспресс-скрининга образцов антител к поверхностному 100%/ твердофазный
сыворотки, плазмы, цельной антигену гепатита 13
98,3% иммуноферментный анализ
крови человека на наличие
антител к поверхностному 10 ед/л (dot-анализ)
антигену гепатита В__________
НВс IgM Тест-система для скрининга, Выявление IgM антител к
экспресс-скрининга образцов коровому антигену гепатита
сыворотки, плазмы, цельной В 100%/ твердофазный
иммуноферментный анализ
крови человека на 99.5%
(dot-анализ)
наличие IgM антител к коровому
антигену гепатита В_____________
НВс IgG Тест-система для скрининга, Выявление IgG антител к
экспресс-скрининга образцов коровому антигену гепатита
сыворотки, плазмы, цельной В 100%/ Твердофазный
иммуноферментный анализ
крови человека на 99,1 %
(dot-анализ)
наличие IgG антител к коровому
антигену гепатита В_____________
HTLV I&1I Тест-система для скрининга,
экспресс-скрининга образцов
сыворотки, плазмы, цельной Выявление антител к вирусу 100%/ твердофазный
иммуноферментный анализ
крови человека на наличие HTLV 1 и HTLV II 97%
(dot-анализ)
антител к вирусу HTLV 1 и HTLV
11
4. Меры предосторожности
4.1. Тест-системы ИммуноКомб можно использовать только для ш vitro диагностики.
4.2. Все компоненты реагентов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. Человеческие материалы, использованные при приготовлении набора, были
проверены и проявили отрицательную реакцию на поверхностный антиген вируса
гепатита В, на антитела к вирусу гепатита С, и на антитела к ВИЧ. Но, так как никакой
тест не может дать полной гарантии отсутствия вирусных загрязнений, со всеми
контрольными растворами и человеческими образцами следует обращаться как с
потенциально инфекционно опасными, несмотря на то что они инактивированы.
4.4. Работа должна производиться в хирургических перчатках и лабораторной одежде.
4.5. Выполняйте принятые в вашей лаборатории правила работы с образцами
человеческой сыворотки или плазмы.
4.6. Не засасывайте растворы в пипетки ртом.
Обращайтесь со всеми образцами, использованными Гребнями, Проявочными Ваннами и
другими материалами набора как с потенциально опасными отходами.
4.7. Не смешивайте реагенты разных серий наборов.
4.8. Не используйте наборы с истекшим сроком годности.
4.9. Потенциальный риск применения наборов реагентов для диагностики in vitro - класс 3
- Приказ Минздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006.
5. Оборудование и материалы
Необходимое оборудование:
• Автоматические пипетки - дозаторы со сменными наконечниками для объема 100 мкл и 20 мкл.
• Ножницы
• Лабораторный таймер или часы.
При проведении анализа используйте ингредиенты одного комплекта.
Все ингредиенты комплекта готовы к употреблению.
Оценка результатов может быть выполнена с помощью КомбСкан lII™/CombScan III™ (см.
инструкцию к прибору).
Система Комбскан III™ использует принципиально новую функцию для обработки оптической
плотности точек на сканируемых диагностических Гребнях, позволяющую количественно
оценивать титр антител или концентрацию антигена в крови.
Прибор Комбскан III™ адаптирован для российских пользователей. Хранит архив данных и
позволяет выводить данные на экран и принтер.
6. Анализируемые образцы
Для анализа используют плазму или сыворотку крови человека. Исследуемые образцы сывороток
или плазмы хранить не более 7 дней при температуре 2-8°С. Для более длительного хранения
образцы необходимо заморозить и хранить при температуре минус 20°С и ниже. После
оттаивания образцы осветляют центрифугированием при 1000 об/мин в течение 5 минут.
Повторное замораживание образца не рекомендуется.
Антикоагулянты такие, как гепарин, EDTA, цитрат натрия, не влияют на результаты анализа.
При экстренных анализах можно использовать цельную кровь (венозную, пальцевую), в
количестве в 2 раза превыщающем количество сыворотки или плазмы, указанное в инструкции к
набору.
7. Проведение анализа
7.1. Подготовка тест-системы
При проведении анализа используйте ингредиенты одного комплекта.
Все ингредиенты комплекта готовы к употреблению.
Перед проведением анализа все компоненты тест-системы и образцы перенести в помещение с
комнатной температурой 22-26°С.
Проявочную ванну следует выдержать при температуре 3 7 ^ в течение 20 минут или при
комнатной температуре 22-26 X! в течение 3 часов.
Осторожно вскрыть алюминиевую упаковку Гребня. Гребень достать из упаковки за верхнюю
часть, ни в коем случае не прикасаясь руками к зубцам Гребня.
Для анализа 36 образцов сыворотки (плазмы) используют все Гребни и Проявочные ванны,
входящие в набор.
При исследовании меньщего количества сывороток, следует подсчитать, сколько зубцов
потребуется для анализа образцов и контролей. В соответствии с этим согнуть Гребень по
вертикали, аккуратно сломать или отрезать ножницами требуемое число зубцов (число анализов,
включая 2 контроля).
Неиспользуемую часть Гребня поместить в его же алюминиевую упаковку (проследите наличие в
ней пакетика влагопоглотителя). Плотно закрыть упаковку, например, канцелярской скрепкой,
чтобы избежать проникновения влаги. Хранить Гребни в оригинальной коробке комплекта при
температуре 2-8°С для дальнейщего использования в течение указанного срока годности.
^ 3
7.2. Проведение анализа.
При проведении анализа, количество образца, время инкубации и температуру инкубации
определить в соответствии со Спецификацией процедуры анализа (Таблица 2). Все промывания
проводить при температуре 22-26 °С.
Таблица 2. Спецификация процедуры анализа
Спецификация Разведение Кол-во Темпера Время инкубации в рядах
тест-системы образца образца, тура проявочной ванны
ИммуноКомб мкл образца/ вносимое инкуба А В D Е
мкл в ячейку ции °С
разбавителя ряда А,
мкл
HIV1&2 Нет 50 22-26 10 10 10
BiSpot
H1V 1&2 Нет 50 22-26 30 30 10 10
TriSpot Ag-Ab
HCV Нет 50 22-26 10 10 10
HBsAg90 100/20 120 37 60 10 10
HIV 1&2 Нет 50 22-26 30 20 10
CombFirm
Anti-HBs Нет 100 37 120 30 20 10
НВс IgM 10/490 25 22-26 60 20 10
НВс IgG 10/90 25 22-26 60 20 10
HTLVI&H Нет 10 22-26 10 10 10
Если Спецификацией процедуры анализа (Таблица 2) предусмотрено разбавление образца,
предварительно развести каждый образец и контроли разбавителем (прозрачная крышка), для чего
автоматической пипеткой внести указанное в Таблице 2 количество разбавителя в микропробирки
(или лунки микротитратора), количество которых соответствует количеству исследуемых
образцов и контролей. Добавить в каждую пробирку или лунку количество исследуемого образца
или контроля указанное в Таблице 2. Внося образцы, необходимо использовать для каждого
образца свой наконечник и перемешивать каждый разведенный образец, многократно набирая и
выпуская раствор пипеткой.
1. Не прокалывая перфоратором фольгу Проявочной ванны, перемешать находящиеся в ней
реагенты аккуратным встряхиванием и покачиванием.
2. Перфоратором проколоть фольговое покрытие ячейки ряда А. Автоматической пипеткой
внести в открытую ячейку ряда А количество исследуемого образца, указанное в Таблице 2,
касаясь наконечником пипетки дна лунки. Тщательно перемешать внесенный образец с
содержимым ячейки, многократно (не менее 10 раз) набирая и выпуская раствор пипеткой.
Сбросить наконечник.
3. Повторить п.2 для других образцов, включая положительный и отрицательный контроли,
входящие в состав набора. Используйте новую ячейку ряда А и меняйте наконечник для
каждого образца и контроля.
4. Гребень извлечь из упаковки, держа за верхнюю часть, вставить в ячейки ряда А надписями к
себе. Ни в коем случае не прикасайтесь к зубцам Гребня. Перемешать раствор, аккуратно
покачивая Гребень от себя, к себе и двигая Гребень вверх вниз не вынимая из ячеек, а затем
оставить Гребень в ячейках ряда А на время указанное в Таблице 2 (время инкубации в ряду
А) при температуре инкубации указной в Таблице 2 (ряд А - реакция связывания антиген -
антитело).
5. Перфоратором проколоть фольгу необходимого количества ячеек ряда В. Вынуть Гребень из
ячеек ряда А. Удалить капли жидкости с концов Гребня, аккуратно прикасаясь концами зубцов
к фильтровальной бумаге, лежащей на столе, держа Гребень строго вертикально за верхнюю
часть.
6. Гребень вставить в ячейки ряда В. Промыть, аккуратно покачивая Гребень от себя, к себе и
двигая Гребень вверх вниз не вынимая из ячеек (не менее 10 сек). Повторить промывание
несколько раз в течение 2 минут (ряд В - первое промывание).
7. Перфоратором проколоть ячейки ряда С. Вынуть Гребень из ячеек ряда В, удалить с концов
Гребня капли жидкости при помощи фильтровальной бумаги, как в п.6, вставить Гребень в
ячейки ряда С. Перемешать раствор, как в п.4 и оставить Гребень в ряду С на время указанное
в Таблице 2 (время инкубации в ряду С) при температуре инкубации указной в Таблице 2 (ряд
С - инкубация с конъюгатом).
8. Перфоратором проколоть ячейки ряда D и вставить Гребень, предварительно удалив капли
жидкости с концов Гребня. Оставить гребень в ячейках ряда D на время указанное в Таблице 2
(время инкубации в ряду D) при температуре инкубации указанной в Таблице 2, дважды
перемешать как в п. 6 (ряд D - инкубация с конъюгатом).
9. Перфоратором проколоть ячейки ряда Е и вставить Гребень, предварительно удалив капли
жидкости. Промыть, как в п.6 - в течение 2 минут (ряд Е - второе промывание).
10. Перфоратором проколоть ячейки ряда F и вставить Гребень, предварительно удалив капли
жидкости. Оставить Гребень в ячейках ряда F на 10 минут при температуре инкубации
указанной в Таблице 2 (ряд F - цветная реакция).
11. Вернуть Гребень в ячейки ряда Е на 2 минуту, предварительно удалив капли жидкости (ряд Е -
остановка реакции).
12. Вынуть Гребень из проявочной ванны, подсушить его на воздухе в течение 2 минут.
Удаление отходов.
Использованные Проявочные Ванны, наконечники пипеток, фильтровальная бумага и перчатки
должны уничтожаться, как биологически опасные отходы.
8. Регистрация результатов
8.1. Автоматическая регистрация результатов
Регистрация результатов может быть выполнена с помощью КомбСкан IIF'^/CombScan IIF'^ (см.
инструкцию к прибору).
Система КомбСкан III™ использует принципиально новую функцию для обработки оптической
плотности точек на сканируемых диагностических Гребнях, позволяющую количественно
оценивать титр антител в крови.
Прибор КомбСкан адаптирован для российских пользователей. Хранит архив данных и
позволяет выводить данные на экран и принтер.
Для проведения автоматической регистрации следуйте инструкции по применению прибора
КомбСкан III™.
8.2. Визуальная регистрация результатов.
Регистрация результатов также может быть выполнена визуально. В случае количественного
определения, визуальная регистрация результатов проводится при помощи шкалы КомбСкейл
(Рисунок 3).
Количественная оценка результатов при визуальном учете
Уровень антител в каждом образце можно оценить, сравнивая интенсивность окрашивания
нижней точки на каждом зубце с цветовой шкалой CombScale входящей в состав набора. Это
осуществляется следующим образом:
1. Откалибруйте CombScale. Поместите нижнюю точку зубца положительного контроля под
участок шкалы с наиболее близкой интенсивностью окрашивания. Передвиньте линейку
(RULER) так, чтобы надпись “С+” появилась в окошке над выбранным участком.
2. Считайте результаты, не меняя откалиброванного положения линейки. Подберите для каждой
нижней точки участок шкалы с наиболее близкой интенсивностью окрашивания. Запишите
число в окошке над выбранным участком как приблизительное значение титра анти HBs
соответствующего образца.
Рисунок 3. Визуальная регистрация результатов при помощи шкалы КомбСкейл.
Orgenics CombScale™
-----Color Intensity Interpreter for: ------
9. Учет результатов реакции
Результаты анализа можно учитывать, если:
• при анализе положительного контрольного образца (К+) проявились все точки;
• при анализе отрицательного контрольного образца (К-) проявилась только верхняя точка
(внутренний контроль) и ни одной другой точек;
• у каждого исследуемого образца проявилась верхняя точка (внутренний контроль). Это
также подтверждает, что образец был внесен
Если хотя бы одно из этих условий не выполнено, то результаты анализа недостоверны и его
следует повторить.
Результат учитывают независимо от степени окраски точек (интенсивность окраски точки
внутреннего контроля может различаться в зависимости от образца).
Спецификация Интерпретация результата
тест-системы
Иммунокомб
HIV1&2 BiSpot
*
* S
а) нет анти-ВИЧ 6) присутствуют в) присутстуют анти- г) высокая
антител анти-ВИЧ-2 антитела ВИЧ-1 антитела концентрация
анти-ВИЧ-1
антител
Появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то, что
исследуемый образец не содержит антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (а).
Круглая окрашенная средняя точка указывает на присутствие в образце антител
к ВИЧ-2 (б).
Круглая окрашенная нижняя точка указывает на присутствие в образце антител
к ВИЧ-1 (в).
Иногда высокая концентрация антител либо к ВИЧ-1 или к ВИЧ-2 вызывает
появление слабой второй точки вдобавок к интенсивной основной точке,
полученной с гомологичным антигеном (г).
В случаях ВИЧ-1 и ВИЧ-2 коинфекции проявляются нижняя и средняя точки
равной интенсивности.
Внимание!
Наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемых образцах должно быть
подтверждено дополнительными анализами.
Любое слабое окрашивание зубцов должно рассматриваться как
возможное наличие положительной реакции и подвергаться дальнейшим
исследованиям.
HIV I&2 TriSpot
Ag-Ab
«
а) отсутсвуют б) присутствуют в) присутствуют г) присутствуют
антитела к ВИЧ или анти ВИЧ-1 анти ВИЧ-2 анти ВИЧ-2
антигены ВИЧ антитела антитела антитела или
коинфекция ВИЧ-1
и ВИЧ-2
д) присутствует е) присутствуют ж) присутствуют з) присутствуют
антиген р24 антитела к ВИЧ-1 и анти ВИЧ-2 анти ВИЧ-2
антиген р24 антитела и антиген антитела или ВИЧ-1
р24 и ВИЧ-2
коинфекция, и
антиген р24
Появление только верхней точки указывает на отсутствие антител к ВИЧ-1,
ВИЧ-2 и антигена р24 (а).
• Круглая окрашенная нижняя точка указывает на наличие антител к ВИЧ-1 (б).
• Круглая окрашенная вторая снизу точка указывает на наличие антител к ВИЧ-
2 (в). Иногда высокая концентрация антител к ВИЧ-2 может давать слабую
дополнительную точку в дополнение к основной точке полученной с
гомологичным антигеном. В таком случае результат следует рассматривать
как инфекцию ВИЧ-2 или коинфекцию ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
• Круглая окрашенная третья снизу точка указывает на наличие р24 антигена
(д). Точка антигена р24 может появляться одновременно с первой, анти-ВИЧ-
1 точкой (е), со второй анти-ВИЧ-2 точкой (ж) или с обоими этими точками
сразу (з).
Внимание!
• Наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 в исследуемых образцах
должно быть подтверждено при помощи подтверждающего теста.
• Любая слабое окрашивание зубцов должно рассматриваться как возможное
наличие положительной реакции и подвергаться дальнейшим исследованиям
HCV
а) Нет антител 6) Присутствуют в) Присутствуют г) Присутствуют
кВГС антитела антитела антитела к
к коровому антигену к белкам NS3, NS4, коровому
ВГС NS5 ВГС антигену и к
белкам NS3, NS4,
NS5 ВГС
Появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то, что
исследуемый образец не содержит антител к ВГС (а).
Круглая окрашенная средняя и/или нижняя точка указывает на присутствие
антител к коровому антигену ВГС и/или к белкам NS3, NS4, NS5 вируса ВГС
соответственно (б, в, г).
Появление даже очень слабо окрашенных обеих - средней и нижней точек
указывает на присутствие антител к ВГС (положителен по ВГС).
Появление очень слабой только средней точки может рассматриваться как
неспецифическая реакция или очень ранняя ВГС-инфекция и образец следует
протестировать повторно.
Появление очень слабой только нижней точки может указывать на
присутствие антител к ВГС, и образец следует протестировать повторно.
Внимание!
• Наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемых образцах должно быть
подтверждено дополнительными анализами.
• Любое слабое окрашивание зубцов должно рассматриваться как
возможное наличие положительной реакции и подвергаться дальнейшим
исследованиям.
HBsAg 90
а) Отсутствует HBsAg б) Присутствует HBsAg
• появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то,
что исследуемый образец не содержит поверхностного антигена вируса
гепатита В (а).
• любая окрашенная нижняя точка указывает на присутствие
поверхностного антигена вируса гепатита В, независимо от интенсивности
окрашивания (б).
Результат учитывают независимо от степени окраски точек, если у всех
образцов проявились верхние точки (интенсивность окраски точки внутреннего
контроля может отличаться в зависимости от образца).
Внимание!
Любая слабо окрашенная нижняя точка зубцов должна рассматриваться как
возможный положительный результат и подвергаться дальнейшим
исследованиям.
HIV 1&2
CombFirm -gpl20
р24 gp41
р31 gp36
Для того чтобы можно было утверждать, что набор работает правильно, и, что
результаты анализа достоверны, необходимо выполнение трех условий:
1. Положительный контроль (К+) должен дать шесть серо-голубых точек на
соответствующей паре зубцов Гребня.
2. У отрицательного контроля (К-) должна присутствовать одна верхняя точка
на левом зубце пары (Внутренний Контроль) и никаких других точек.
3. У каждого анализируемого образца должна появиться верхняя точка на
левом зубце (Внутренний Контроль).
Если хотя бы одно из этих трех условий не будет выполнено, то результаты
анализа считаются недействительными и образцы и контроли должны быть
подвергнуты повторному анализу.
Проявление только верхней точки на левом зубце (Внутреннего Контроля)
указывает, что соответствующий образец отрицателен по антителам к ВИЧ-1 и
ВИЧ-2.
Образец, дающий только одну изолированную круглую окрашенную точку ВИЧ
антигена или обе точки р24 и рЗ 1 на левом зубце, но без точек на правом зубце
или с одной верхней точкой gpl20 считается сомнительным (неопределенным).
Образец, дающий только одну точку gp41 или точку gpl20 и /или gp36 на
правом зубце, но без точек на левом зубце считается сомнительным
(неопределенным).
Образец, дающий, как минимум, две круглых окрашенных точки ВИЧ антигена,
включая одну представляющую gp41 или gp36 (Рис. 1), считается ВИЧ
положительным. В этих случаях ВИЧ-1 от ВИЧ-2 можно отличить следующим
образом:
• Наличие точки gp41 {при отсутствии gp36) указывает на то, что образец
положителен по антителам к ВИЧ-1.
• Наличие точки gp36 указывает, что образец положителен по антителам к
ВИЧ-2.
Наиболее часто встречающиеся сочетания точек и их интерпретация приведены
в таблице:
Таблица. Интерпретация результатов
Сочетание ВИЧ точек на Интерпретация
Левом зубце Правом зубце Положителен по
р24 и/или рЗ 1 gp4l ВИЧ-1
нет точек gp4l и gpl20
р24 и/или рЗ 1 ТОЛЬКО gp36 или вместе ВИЧ-2
с gp41
р24 и/или рЗ 1 и gp36 и gp41 и gpl20 Только ВИЧ-2 или
коинфекция (совместно) с
ВИЧ-1
р24 и/или рЗ 1 нет точек или gpl20
Неопределенный
нет точек gp41 или gpl20 и/или }
(сомнительный)
gp36
нет точек нет точек Отрицательный
Обратите внимание:
• Любая слабо окрашенная точка на зубце должна считаться положительной
• В случае неопределенного (сомнительного) результата следует взять новый
образец и повторить анализ.
Anti-HBs
• • •
< <
Отрицательный Положительный Контроль Присутствуют анти-HBs
результат антитела
При учете результатов сравните интенсивность окрашивания нижней точки
каждого зубца образца с интенсивностью окрашивания нижней точки зубца
Положительного Контроля:
• Точка с интенсивностью большей или равной интенсивности
положительного контроля указывает на присутствие анти-HBs антител в
титре > 10 UI/L.
• Точка с интенсивностью окрашивания меньшей, чем у положительного
10
контроля считается отрицательным результатом.
Концентрация в 10 UI/L и выше считаются положительными, представляют
минимальный уровень антител, необходимый для иммунной защиты против
HBV инфекции.
Для количественного определения используйте шкалу КомбСкейл (пункт
НВс IgM
•
*
Отрицательный Положительный Присутствуют
< <
результат IgM антитела к
Контроль
коревому
антигену
вируса
гепатита В
Сравните интенсивность окрашивания нижней точки каждого образца с
интенсивностью окрашивания нижней точки на зубце с положительным
контролем.
• Точка с интенсивностью окрашивания большей или равной интенсивности
окраски точки положительного контроля указывает на наличие IgM антител
к коровому антигену вируса гепатита В в исследуемом образце.
• Отсутствие точки или точка с интенсивностью окрашивания меньшей, чем
положительный контроль, указывает на отсутствие IgM антител к коровому
антигену вируса гепатита В в исследуемом образце._______
НВс IgG
♦
Отрицательный Положительный Присутствуют
<
результат Контроль IgG антитела к
коровому
антигену
вируса
гепатита В
Сравните интенсивность окрашивания нижней точки каждого образца с
интенсивностью окрашивания нижней точки на зубце с положительным
контролем.
• Точка с интенсивностью окрашивания большей или равной интенсивности
окраски точки положительного контроля указывает на наличие IgG антител
к коровому антигену вируса гепатита В в исследуемом образце.
• Отсутствие точки или точка с интенсивностью окрашивания меньшей, чем
положительный контроль, указывает на отсутствие IgG антител к коровому
антигену вируса гепатита В в исследуемом образце.
HTLV I&II
а) Отсутствуют антитела к HTLV 1&2 б) Присутствуют антитела к HTLV 1&2
______(отрицательный результат)______
появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то,
что исследуемый образец не содержит антител к HTLV 1&2(а).
наличие круглой окрашенной нижней точки (при наличии верхней
точки - внутреннего контроля) указывает на присутствие антител к
HTLV 1&2(б).______________________________________________
11