Набор реагентов "Полоски индикаторные для определения кетонов в моче (БИОСКАН-КЕТОНЫ)" по ТУ 9398-013-33020495-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03574 от 05.11.2008 · класс риска 1

Производитель: ООО "БИОСКАН"

Вид изделия: Кетоны мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 144 контракта, медианная цена за единицу 581,98 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Начальник Управления Государственного Контроля
лекарственных средств и медицинской техники
Миш
ИН С ТРУКЦ ИЯ
по применению полосок индикаторных
для определения кетонов в моче
БИОСКАН-КЕТОНЫ
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией
по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике
Министерства Здравоохранения Российской Федерации
(протокол № 4 от « 29 » июня 1998 года)
Назначение
Полоски индикаторные БИОСКАН-КЕТОНЫ предназначены для визуального (по
цветной шкале) качественного или полуколичественного экспресс-анализа содержания кето­
нов в моче человека. Полоски могут быть использованы для определения уровня кетонурии
при массовых обследованиях населения, при обычных анализах мочи в медицинских учреж­
дениях, а также при необходимости экстренной диагностики. Полоски могут применяться
как медицинским персоналом, так и самими пациентами в порядке самоконтроля.
Полуколичественное определение кетонов в моче дает возможность контролировать
уровень кетонурии, выбрать соответствующую диету, а также корректировать ход лечения.
Индикаторные полоски БИОСКАН-КЕТОНЫ предназначены только для in vitro ди­
агностики.
Инструкция составлена сотрудниками НПФ «БИОСКАН» Ечмаевой Т. А. и Храмовым А.В.
V"
Принцип метода
Работа сенсорного элемента индикаторных полосок БИОСКАН-КЕТОНЫ основана
на хорошо известной специфической реакции двух кетонов - ацегоуксусной кислоты и аце­
тона - с нитропруссидом натрия в щелочной среде. В результате этой реакции сенсорный
элемент полоски окрашивается в фиолетовый цвет, интенсивность которого возрастает с
увеличением содержания кетонов в анализируемом образце мочи. При определении кетонов
окраска сенсорного элемента полоски сопоставляется с полями цветной шкалы.
Характеристика и состав
Индикаторная полоска БИОСКАН-КЕТОНЫ представляет собой полоску из пла­
стика с закрепленным на ней сенсорным элементом белого цвета. Сенсорный элемент по­
лоски содержит щелочной буфер и нитропруссид натрия.
Полоски упакованы по 25, 50 или 100 шт. в пенал из пластмассы или алюминия. Пе­
нал содержит осушитель для предохранения полосок от действия влаги воздуха при хране­
нии Осушитель, как правило, находится в крышке пенала.
Этикетка на пенале содержит цветную шкалу для полуколичественного определения
кетонов Шкала состоит из ряда цветовых полей, над каждым из которых указана соответст­
вующая концентрация кетонов.
Аналитические характеристики
Индикаторные полоски БИОСКАН-КЕТОНЫ гораздо более чувствительны к аце-
тоуксусной кислоте, чем к ацетону. Предел чувствительности полосок на ацетоуксусную ки­
слоту - 1 ммоль/л (10 мг/100 мл), на ацетон - 10 ммоль/л (57 мг/100 мл).
Цветовые поля цветной шкалы на этикетке пенала соответствуют примерно следую­
щим концентрациям ацетоуксусной кислоты;
отриц. - О ммоль/л (отсутствие кетонов)
+ - 1-4 ммоль/л (10-40 мг/100 мл)
+-+- - 4-10 ммоль/л (40-100 мг/100 мл)
+++ - 10 и более ммоль/л (100 мг/100 мл и более)
Лекарственные препараты, имеющие в составе фенилкетоны и фталеиновые соедине­
ния, окрашивают сенсорный элемент в красные тона, которые, однако, четко отличаются от
фиолетового цвета, образующегося от кетонов. В случаях появления сомнения необходимо
повторить анализ после завершения лекарственной терапии.
В моче здоровых лиц кетоны, как правило, отсутствуют. Повышенное содержание
кетонов в моче может, однако, наблюдаться в состоянии голода, при хронической рвоте,
расстройствах пищеварения, высокой температуре. Кетонурия у больных диабетом указыва­
ет на ухудшение состояния обмена веществ.
Меры предосторожности
Все компоненты полосок являются нетоксичными.
Следует избегать прикосновения пальцами к сенсорному элементу полоски.
При работе с полосками следует соблюдать общие правила санитарии.
Проведение определения
Определение кетонов проводить только в диапазоне температуры +17 ~ +32 °С.
Для обследования использовать свежесобранную (не более, чем за 2 часа до анализа)
в чистую посуду мочу. Мочу, предназначенную для анализа, следует предохранять от дейст­
вия прямых солнечных лучей.
Открыть пенал, извлечь из него индикаторную полоску, без промедления плотно за­
крыть пенал крышкой с осушителем. Белый сенсорный элемент полоски полностью погру­
зить в мочу.
Через 1 - 2 секунды после погружения извлечь полоску из мочи. Удалить избыток
жидкости на сенсорном элементе, проведя ребром индикаторной полоски по краю емкости
Ровно через 2 минуты с момента погружения сравнить окраску сенсорного элемента с
соответствующими полями цветной шкалы на этикетке пенала и определить содержание ке­
тонов
Оценка цвета сенсорного элемента при анализе должна производиться при хорошем
освещении. Изменения в цвете, возникающие только на краях сенсорного элемента или поз­
же, чем через пять минут после смачивания полоски, диагностического значения не имеют
Условия хранения и эксплуатации
Пенал с индикаторными полосками БИОСКАН-КЕТОНЫ следует хранить плотно
закрытым при температуре +1СС - +30 °С в сухом темном месте в течение всего срока год­
ности. Полоски необходимо предохранять от действия прямого солнечного света и влаги.
Г
Из пенала надо брать только необходимое количество полосок. Полоски, вынутые из
пенала, но не использованные в течение 4 часов, к да1ьнейшему употреблению не пригодны.
Одна индикаторная полоска рассчитана на проведение одного определения.
После вс|фытия пенала полоски могут быть использованы в течение всего срока год-
ности.
Срок годносги полосок - 2 года.
По вопросам, касающимся качества индикаторных полосок БИОСКАН-КЕТОНЫ,
следует обращаться по адресам:
- 142432, п. Черноголовка, Московской обл., а'я 40, НПФ «БИОСКАН»
и
- 117246, г. Москва, Научный проезд, 14 А, ГНИИСКЛС Минзд]>ава РФ.
Сотрудник НПФ «БИОСКАН» ^ я ЕчмаеваТ .Д.
Дире1СТор HI 1Ф «БИОСКАН» О
к.х.н. ^ Х р а м о в А.В.
1^''
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
«Набор реагентов «Полоски индикаторные для определения кетонов в моче
(БИОСКАН-КЕТОНЫ)» предназначены для визуального качественного или
полуколичественного определения белка в моче человека.
В состав набора входят:
-полоски индикаторные (25, 50 или 100шт.);
-пенал с этикеткой, содержащей цветную шкалу.
Одна полоска индикаторная рассчитанная на проведение одного определения
белка в моче.
Набор реагентов могут применяться в клинической медицине, а также для
самоконтроля.
Пример обозначения набора реагентов при заказе и в документации другой
продукции: «Полоски индикаторные БИОСКАН-КЕТОНЫ по ТУ 9398-013-
33020495-2008»
«Набор реагентов «Полоски индикаторные для определения кетонов в моче
(БИОСКАН-КЕТОНЫ)» являются полным аналогом ранее выпускаемого
ООО «БИОСКАН» изделия медицинского назначения «Полоски
индикаторные для определения кетонов в моче «БИОСКАН-КЕТОНЫ», ТУ
9398-297-33020495-2003, РУ № фС 03011030/0431-04 ог 30 августа 2004г.
Технология изготовления и применяемые материалы не изменялись.
хр а м о в А .В .
Г