Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме, цельной крови и моче (Глюкоза ПАРМА) по ТУ 9398-001-52265529-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
У Т В Е РЖ Д Е Н А «УТВЕРЖДАЮ» и ректор ООО «МедТ арапт» Приказом Роздравнадзора В.В.Березовский от 200 г. № apia 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, нлазмс, цельной крови и моче (Глюкоза ПАРМА) 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворочке, плазме, цельной крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 500 или 1000 определений при суммарном расходе 1,0 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Глюкоза окисляется кислородом воздуха в присутствии глюкозооксидазы с образова нием эквимолярного количества перекиси водорода Под действием нероксидазы перекись водорода окисляет 4 - аминоантинирин и натриевую соль пара - гидроксибензолсульфокис- лоты с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого пронор- циональна содержанию глюкозы и определяется фотометрически при длине волны 500 (490- 540) нм. 2.2. Состав набора: - Реагент 1: натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный, 8,2 г, натрий фос форнокислый однозамещенный 2-водный 2,7 г; п-фенолсульфокислота, натриевая соль, 1,7 г, натрия азид, 0,05 г - 1 флакон (30 мл) или натрий фосфорнокислый двузамен^енный 12- водный, 16,4 г натрий фосфорнокислый однозамещс1Н1ый 2-водный 5,4 г; и- фено;юульфокис;юта, натриевая соль 3,4 г, на1рия азид, 0,1 г - 1 флакон (60 мл); - Реагент 2: глюкозооксидаза, 6000 ед; пероксидаза, 500 ед; 4-аминоантииирин, 0,08 г, натрий хлористый О, 25 г - 1 флакон или 2 флакона (0,3 г); - Реагент 3: калий щавелевокислый 1-водный, 1,0 г; калий фтористый 2-водный, 0,22 г, калий хлористый, 4,6 г - 1 флакон (20 мл) или калий щавелевокислый 1-водный, 2,0 г; калий фтористый 2-водный, 0,44 г, калий хлористый, 9,2 г - 1 флакон (40 мл), - Калибратор: раствор глюкозы 10 ммоль/л в 0,1 % растворе бензойной кислоты - 1 флакон (5мл); Инструкция составлена исгюлнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым 3. Анали I ические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более О, 5 ммоль/л. Линейность. Набор обсснечиваег линейность при определении содержания глюкозы в диапазоне от 2 до 20 ммоль/л с отклонением от линейности ис более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Содержание глюкозы в норме составляет; в сыворотке крови - 3,3-6,4 ммоль/л; в плаз ме крови - 3,3-6,2 ммоль/л; в цельной крови - 3,3-5,55 ммоль/л; в моче - не более 0,5 ммоль/л. 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожьюсти при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личрюй гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидeмиoJЮJ ических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует падевагь одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - спектрофотометр, длина волны 500 нм, или фотоэлектроколориметр, дJJИнa волны 490-540 нм, или биохимический ана;[изатор открытого типа, кюве']а с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,01 и 1,0 мл; - секундомер; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - колбы мерные вместимостью 500 мл и 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка или плазма крови, цельная кровь или моча, 7. Проведенне анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. Перенести 30 мл Реагента 1 и содержимое одного флакона с Реагентом 2 в мерную колбу на 500 мл, добавить дистиллированной воды до метки и перемешать. Полученный рабочий реагент можно хранить в посуде из tcmhoj o стекла при температуре +2-8° С не бо лее 3 месяцев. 7.2. Приготовление рабочего денротеинируюп^его реагента. Перенести 20 мл Реагента 3 в мерную колбу на 500 мл или 40 мл peai en ra 3 в мерную колбу на 1000 мл, добавить дистиллированной воды до метки и перемешать. Полученный рабочий депротеинирующий раствор можно хранить ири темпера']'уре +18-25° С не более 6 месяцев. 7.3. Проведение анализа. 7.3.1. Определение содержания глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче. Внести в пробирки по 1,0 мл рабочего реагента, добавить в пробирки для опытных проб по 0,01 мл анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови или мочи, в пробирку для калибровочной пробы - 0,01 мл калибратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,01 мл дистиллированной воды. Пробы т1ца'1ельно перемешать, инкубировач ь в течение 15 минут при температуре +37°С или в течение 30 минут при +18-25°С. 7.3.2. Определение содержании глюкозы в цельной крови. К 0,1 мл цельной крови добавить 0,9 мл рабочего денротеинируюи1его реагента, тща тельно перемешать и центрифугировать при 1000 об/мин в течение 15 минут при комнатной температуре (+18-25°С). Надосадочную жидкость использовать для анализа. Внести в пробирки по 1,0 мл рабочего реагента, добавить в пробирки для опытных проб по 0,1 мл надосадочной жидкости, в пробирку для калибровочной пробы - 0,1 мл ка либратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,1 мл дистиллированной воды. Пробы тщательно перемешать, инкубировапь в течение 15 минут при температуре +37°С или в течение 30 минут при +18-25°С. 8. Регистрация результаюв. После инкубации измерить оптическую плотность опьггной пробы (Ron) и калибровоч ной пробы (Екал) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (490- 540) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. 9. Учет результатов реакции. Концентрацию белка в анализируемом образце рассчитать по формуле: С = ^ х ] 4 а . где: Ео1, - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плоти.; Екал - оптическая njmTHOCTb калибровочной )1робы, ед. опт. плотн.; 10 - концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л. Содержание глюкозы в суточной моче определить по формуле: Б ^ С х У , где: С - концентрация глюкозы, ммоль/л; V - количество мочи, собранной за су | ки, л; Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (36 месяцев). Допускаегся хранение на бора при темпсра7’уре +25° С не более 10 дней. Рабочий реагент можно храни гь при температуре +2-8°С в njmiHO укупоренном фла коне из темного стекла, не более 3 месяцев. Рабочий дспротеинируюихий раствор можно хранить при температуре +18-25°С не бо лее 6 месяцев. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8° С в тем ном месте не более 1 месяца. Для получения надежных результатов необхо71имо строгое соблюдение инструкции но применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Глюкоза-Парма следует обращаться в: - ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Шрмь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный дирею ор ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирнов СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМИ ЗАРВГИСТРИРОВАННЫХВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАБОР РЕАГЕН ГОВ Для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме, цельной крови и моче (Глюкоза ПАРМА) «Глюкоза ПАРМА» является стандартным набором, в котором применяется глюкозоок- сидазный метод определения глюкозы в сыворотке, плазме, цельной крови и моче. Метод основан на том, что глюкоза окисляется кислородом воздуха в присутствии глюкозооксидазы с образованием эквимолярного количества перекиси водорода. Под действием псроксидазы перекись водорода окисляет 4-аминоан гипирин и натриевую соль пара - гидроксибензолсуль- фокислоты с образованием окранюнного соединения, интенсивность окраски которого про- nopHHOHajjbna содержанию глюкозы и определяется фотометрически при длине волны 500 (490-540) нм. Сфера применения таких наборов это клинико-диагностические лаборатории. Назначение - количественное определение глюкозы в сыворотке, плазме, целыюй крови и моче человека. Данные по aнaJюгичным наборам, производимых различными фирмами, и их аналитиче ские характеристики представлены в т аблице. Наименование про Наименование издели? Параметры изделия (аналитические характе- изводителя, ристики) страна. Срок год Чувстви Диапазон Коэффи № ру ности тельность линейно- циент ва (мес) (моль/л) сти(ммоль/ риации л) (%) ООО Вектор-Бест Н0В0П1ЮК~К,М 36 0,5 До 28 5 Россия РУ № ФС 01013536/2682-06 РОО СПбОЕ «Г люкоС'гар» 36 0,5 2-20 5 Россия РУ № ФС 012а3451/4608-06 ООО Фармацевти Глюкоза-ФКД 12 1,0 2-20 5 ка и клиническая диагностика Россия РУ №ФСР 2007/0 П 6 от 22.11.2007 Директор ООО «Мед.Гаран']'» В. В. Березовский