Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови "БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС" по ТУ 9398-027-48813770-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02994 от 04.07.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДИАСИС"

Вид изделия: Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

"УТВЕРЖДАЮ”
Руководитель Федеральной с.
по надзору в >е здравоохря
и социаль
ГИЯ
« я т е
ж
Ха
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению набора реагентов для количе ■деления
содержания прямого билирубина дихлоранилиновым сыворотке
(БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС)
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным советом по медицинским издег,
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания прямого
лирубина в сыворотке крови человека с использованием автоматических фотометрг
ских систем (ФС) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и науч
исследовательской практике.
Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведег
100 или 400 определений прямого билирубина при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анал!
ПРИНЦИП МЕТОДА
Прямой (коньюгированный) билирубин взаимодействует с диазотированно
сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивност
окраски которого прямо пропорциональна содержанию прямого билирубина в пробе i
измеряется фотометрически при длине волны 546(540-550) нм.
СОСТАВ НАБОРА
1. Реагент 1: раствор, содержащий сульфаниловую кислоту, 88 ммоль/л; хло­
ристый натрий, 8,25 г/л; динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты,
0,09 ммоль/л — 5 флаконов (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл).
2. Реагент 2: раствор, содержащий диазониевую соль 2,4-дихлорбензола, 0,45
ммоль/л; соляную кислоту, 650 ммоль/л; динатриевую соль этилендиаминтетрауксус­
ной кислоты, 0,1 ммоль/л — 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100 мл).
3. Реагент 3: калибратор (лиофилизат прямого билирубина, изготовленный на
основе человеческой сыворотки; концентрация прямого билирубина "а" в мкмоль/л ука­
зана на этикетке флакона) — 3 флакона или 6 флаконов.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации прямого би­
лирубина в диапазоне от 2,0 до 170 мкмоль/л, отклонение от “линейности” не превы-
Инструкция составлена генеральным директором ЗАО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. Шарышевым А. А.,
руководителем клинического отдела Путинского научного центра РАН, д.м.н. Косяковой Н.И.