Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови "БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ФС" по ТУ 9398-026-48813770-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02993 от 04.07.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДИАСИС"

Вид изделия: Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

’’УТВЕРЖДАЮ"
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сф^«*^^^^!|1^@хранения
и социального
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению набора реагентов для количественногсГопределения
содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке кров
(БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ФС)
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным советом по медицинским изделиям.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания общего били­
рубина в сыворотке крови человека с использованием автоматических фотометриче­
ских систем (ФС) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-
исследовательской практике.
Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на прове­
дение 100 или 400 определений общего билирубина при расходе 1,0 мл реагента 1 Нс
один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Общий (прямой и неконьюгированный) билирубин в кислой среде в присутствиг
диазотированного дихлоранилина вступает в реакцию азосочетания с o6pa30BaHHeN
комплекса азокрасителя, окращенного в красный цвет. Интенсивность окраски прямс
пропорциональна содержанию билирубина в пробе и измеряется фотометрически npi-
длине волны 546(540-550) нм.
СОСТАВ НАБОРА
1. Реагент 1: буферный раствор, pH 8,2, содержащий трис, 10 ммоль/л; хлори
стый натрий, 8,75 г/л; тезит, 18,75 г/л — 5 флаконов (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл).
2. Реагент 2: раствор, содержащий диазониевую соль 2,4-дихлорфенола, 5,0
ммоль/л; соляную кислоту, 150 ммоль/л; тезит 75 г/л — 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100
mj
3. Реагент 3: калибратор - лиофилизат билирубина (концентрация "а" в мкмоль/j
указана на этикетке флакона) и альбумина, 20 г/л — 3 флакона или 6 флаконов.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации общего били­
рубина в диапазоне от 4,0 до 510 мкмоль/л, отклонение от “линейности” не превыщает
5%. Чувствительность определения — не более 3,0 мкмоль/л, коэффициент вариации
результатов определений — не более 5%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольг
Инструкция составлена генеральным директором ЗАО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. Шарышевым А.
руководителем клинического отдела Пущинского научного центра РАН, д.м.н. Косяковой Н.И.
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации общего билирубина в сыворотке крови че­
ловека — 4,0-21 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин для обследуемого контингента людей.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от
форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс в зависимости от потенциального риска применения набора - 26.
Реагент 1 содержит токсичный компонент - тезит, реагент 2 - тезит и соляную кисло­
ту. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и
слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством
проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасно­
сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпвдемиологических учреж­
дений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи­
цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТБ1;
- Фотометр программируемый или анализатор биохимический, спектрофото­
метр, длина волны 546(540-550) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- секундомер;
- термостат, обеспечивающий температуру +37±1°С;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,025, 0,25 и 1,0 мл;
- пробирки стеклянные вместимостью 3,0 - 5,0 мл;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор NaCI (физиологический раствор);
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Приготовление раствора калибратора.
Во флакон с реагентом 3 внести 1,0 мл дпстштлированной воды. Содержимое фла­
кона растворить при осторожном перемещивании при комнатной температуре (+18-25°С).
Полученный раствор калибратора содержит "а" мкмоль/л билирубина. Концентрация би­
лирубина ("а" мкмоль/л) в калибраторе указана на этикетке флакона с реагентом 3.
Раствор калибратора можно хранить в темном месте при комнатной температуре
не более 5 часов или при температуре +2-8°С не более 12 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица.
Отмерить (мкл) Опытная Калибровочная Контрольная
проба проба (холостая) проба
Сыворотка крови 25 —
Калибратор 25
Вода дистиллиро­ ' ' — 25
ванная
Реагент 1 1000 1000 1000
Пробы перемешать и инкубировать в течение 5 минут при темпера­
туре +37°С или при комнатной температуре в течение 10 минут. Из­
мерить оптические плотности опытной {Eton) и калибровочной
проб против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной опти-
ческого пути 10 мм при длине волны 546 нм, затем добавить:________
Реагент 2 250 250 250
Пробы перемешать и инкубировать точно в течение 5 минут при температуре
+37°С или при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 10 минут. Измерить опти­
ческие плотности опытной {Еуоп) и калибровочной {Е 2 кал) проб против контрольной
(холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 546(540-
550) нм. Рассчитать изменение оптической плотности {АЕ) для опытной и калибровоч­
ной пробы: АЕ = АЕ 2 - AEi
Пробы сыворотки крови с содержанием обшего билирубина выше 510 мкмоль/л
перед определением необходимо развести 0,9% растворо.м NaCl, полученный результат
умножить на разведение.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических био­
химических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависи­
мости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соот­
ношение сыворотки крови к реагенту 1 составляет 1:40).
РАСЧЕТЫ
Содержание обшего билирубина в сыворотке крови в мкмоль/л определить по формуле:
С = ^ ^ х " а "
АЕ
ка1.
где: С — концентрация общего билирубина в анализируемой пробе, мкмоль/л;
АЕоп.— изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. плотн.;
А£;сал.— изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
"а" — концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранение набора должно производиться в темном месте при температуре +2-8°С
в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хра­
нение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов
набора не допускается.
Срок годности набора— 12 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С
в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной гер­
метичности флаконов.
Калибратор после приготовления можно хранить в темном месте при комнатной
температуре не более 5 часов или при температуре +2-8°С не более 12 часов.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора "Билирубин общий ФС”, следует об­
ращаться в ЗАО “ДИАКОН-ДС” по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., пр.
Науки, 5; тел. факс (0967) 33-05-54, 33-05-28 и в Институт контроля лекарственных
средств ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравнадзора по адресу: 117246, г. Москва, Научный про­
езд, 14, тел. (095) 120-60-95, 120-60-96.
Генеральный директор ЗАО “ДИАКОН-ДС’
кандидат б иол. наук А.А. Шарыщев.
Руководитель клинического отдела
Пущинского научного центра РАН
доктор мед. наук Н.И. Косякова.