Набор реагентов для количественного определения кальция методом с арсеназо III в сыворотке крови и моче "КАЛЬЦИЙ АС ФС" по ТУ 9398-030-48813770-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02992 от 04.07.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДИАСИС"

Вид изделия: Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Рукоа^итЫ^Ь^|^ед^№у ьнои службы
1 1 1 1
по в сфе{ш,:$^щвоохранения
и cdjeaijibHafi^^
^23qS. , u P. У.Хабриев.
2006 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для количественного определения кальция л
тодом с арсеназо III в сыворотке крови и моче
(КАЛЬЦИЙ АС ФС)
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания кальция в сы
ротке крови и моче человека методом с арсеназо III (АС) в сыворотке крови и моче чел
века в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовате.
ской практике.
Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на прове;
ние 100 или 600 определений при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Ионы кальция в нейтральной среде реагируют с арсеназо III, образуя комплекс
синего цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрацш
кальция в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 650(630-670) нм.
Ионы магния связывает 8-оксихинолин-5-сульфоновая кислота, устраняя их влияние
интенсивность окраски.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1; буферный раствор, pH 7,2 ± 0,2 (калий фосфорнокислый однозамещег
50 ммоль/л; арсеназо III, 0,15 ммоль/л; 8-оксихинолин-5-сульфоновая кислота, 5,0 ммс
тезит, 1%; азид натрия, 0,095%) - 6 флаконов (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл).
Калибратор: раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л, в растворе азида на
0,095% - 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации кальция в диаг
не от 0,25 до 6,25 ммоль/л, отклонение от «линейности» не превышает 5%. Чувствитель
- не более 0,15 ммоль/л, коэффшдаент вариации результатов определений - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным конт
ным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации кальция в сыворотке крови человека сс
ляют 2,15-2,6 ммоль/л, в моче - 2,5-6,2 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальнь
личин для обследуемого контингента людей.___________________________________
Инструкция составлена генеральным директором ЗАО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. Шарышевым
руководителем клинического отдела Пущинского научного центра РАН, д.м.н. Косяковой Н.И.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует
отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
К суточной моче следует добавить 10 мл концентрированной соляной кислоты и по­
догреть для растворения оксалата кальция.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагент 1 и калибратор содержат токсичный компонент - азид натрия. При работе с
ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые;
при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной
воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие­
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, длина
волны 650(630-670) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- термостат, обеспечивающий температуру +37±1°С;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 и 1000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
- вода деионизованная;
- 0,9% NaCl, приготовленный на деионизованной воде;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент 1 и калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опьпная проба Калибровочная проба Контрольная
(холостая) проба
Сыворотка крови или моча 10
—
Вода деионизованная 10
Калибратор — 10 —
Реагент 1 1000 1000 1000
Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре +37°С или при ком­
натной температуре (+18—25°С) в течение 5 минут. Измерить оптическую плотность опыт­
ной пробы и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с дли­
ной оптического пути 10 мм при длине волны 650(630-670) нм. Окраска растворов ста­
бильна в течение 30 минут.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохи­
мических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от
объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сы­
воротки крови или мочи к реагенту 1 составляет 1:100).
РАСЧЕТЫ
Содержание кальция в сыворотке крови (в ммоль/л) определить по формуле:
С = ■х2,5,
где: С — концентрация кальция в анализируемой пробе, ммоль/л;
— оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
Еоп.
— оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
Е'кал.
2,5 — содержание кальция в калибраторе, ммоль/л.
Содержание кальция в моче (в ммоль/сутки) определить по формуле:
Еоп. xV
--------X 2,5,
С =
где: С — концентрация кальция в анализируемой пробе, ммоль/сутки;
— оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
Е — оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
^кал
— количество мочи, собранной за сутки, л;
V
2,5 — содержание кальция в калибраторе, ммоль/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
+2-8”С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до
+ 25"С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 12 месяцев.
Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить при температуре + 2-8°С
в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре + 2-8°С не
более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
При содержании кальция в сыворотке крови или моче выше 6,25 ммоль/л анализи­
руемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и полу­
ченный результат умножить на разведение.
Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со
сменяемыми наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недоста­
точно чистая посуда может явиться источником грубых ошибок при проведении анализа, в
связи с чем необходимо тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора КАЛЬЦИЙ АС ФС, следует обращаться
в ЗАО «ДИАКОН-ДС» по адресу:
142290, г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел. факс (4967) 33-05-54, 33-05-28 или
в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств «ФГУ НЦ ЭСМП»
Росздравнадзора по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, 14; тел. (495) 120-60-95,
(495) 120-60-96.
Генеральный директор ЗАО «ДИАКОН-ДС»,
А.А. Шарышев.
кандидат биол. наук
Руководитель клинического отдела
. Пущинского научного центра РАН,
Н.И. Косякова.
L доктор мед. наук
\
в данной копии документа прошито,
пронумеровано и скреплено печатью
:ктор ЗАО «
/А.А. Ш;
Limifiimm
КОПИЯ ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ШАРЫШЕВ А-А-