Протез клапана сердца ксеноперикардиальный биологический консервированный монтированный на гибком опорном каркасе "ЮниЛайн" по ТУ 9444-010-57628698-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02797 от 02.06.2008 · класс риска 3

Производитель: ЗАО "НЕОКОР"

Вид изделия: Биопротез митрального клапана · Биопротез сердечного аортального клапана

В госконтрактах 44-ФЗ: 198 контрактов, медианная цена за единицу 85 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Г енерал
от 200 г. № ЗАО« сор
авлева
200 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению ПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА КСЕНОПЕРИКАРДИ
АЛЬНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ КОНСЕРВИРОВАННЫХ МОНТИРОВАН
НЫХ НА ГИБКОМ ОПОРНОМ КАРКАСЕ «ЮниЛайн»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Протезы клаланов сердца ксеноперикардиальные биологические консервированные
монтированные на гибком опорном каркасе "ЮниЛайн» предназначены для использования в
кардиохирургии с целью замены пораженного митрального или трикуспидального клапанов
сердца человека. Биопротезы клапанов предназначены для работы в условиях температуры ор­
ганизма и среды крови.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Биопротез «ЮниЛайн» представляет собой ксеноклапан, створки, обшивка и
пришивная манжета которого сформированы из ксеноперикардиального лоскута
«КемПериплас-Нео» и фиксированы на гибком опорном каркасе.
2.2. Биопротез стерилизуется в 1% растворе Bioban. К биопротезу прилагаются кусочки
ткани для бактериологического анализа.
2.3. Биопротезы клапанов «ЮниЛайн» выпускаются 5 типоразмеров.
Высота, мм
Диаметр, мм Масса, г
Шифр клапана (пред.откл.
(пред.откл. +1,0) (не более)
±1,5)
Клапан ПМС.26 «ЮниЛайн-М-26» 26,0 12,0 6,0
Клапан ПМС.28 «ЮниЛайн-М-28» 28,0 13,0 6,5
Клапан ПМС.ЗО «ЮниЛайн-М-30» 30,0 13,8 7,0
Клапан ПМС.32 «ЮниЛайн-М-32» 32,0 14,8 7,5
Клапан ПМС.34 «ЮниЛайн-М-34» 34,0 15,7 7,5
Клапан ПТС.26 «ЮниЛайн-Т-26» 26,0 12,0 6,0
Клапан ПТС.28 «ЮниЛайн-Т-28» 28,0 13,0 6,5
Клапан ПТС.ЗО «ЮниЛайн-Т-30» 30,0 13,8 7,0
Клапан ПТС.32 «ЮниЛайн-Т-32» 32,0 П 14,8 7,5
Клапан ПТС.34 «ЮниЛайн-Т-34» 34,0 15,7 7,5
2.5. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 по ГОСТ Р 51609-
2000.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаниями к применению являются нарушения фосфорно-кальциевого обме­
на, в том числе хроническая почечная недостаточность.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Пластмассовая коробка с биопротезом клапана вскрывается не ранее, чем за 15 ми­
нут до имплантации.
4.2. Кусочек биологической ткани удаляется в стерильных условиях только после
извлечения клапана из пластмассовой упаковки и немедленно используется для
бактериологического анализа.
4.3. Перед имплантацией биопротез клапана отмьшается в течение 15 минут от стерили­
зующего раствора физиологическим раствором (по 500 мл с трехкратной сменой через каждые
5 минут).
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
5.L В связи со сложностью хирургических процедур при применении биопротезов кла­
панов методика вшивания, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом
отдельном случае самим хирургом.
5.2. Во время операции биопротез необходимо постоянно смачивать физиологическим
раствором.
5.3. Меры предосторожности:
- избегайте механических воздействий на биопротез, которые могут вызвать деформа­
цию изделия;
- избегайте действия острых режущих предметов, которые могут нарушить целостность
створок биологический части.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
6.1. Биопротез следует хранить в пластмассовой коробке в стерилизующем растворе на
отапливаемых складах при температуре от 5° до 40°С в сухом, защищенном от света месте.
6.2. Срок хранения биопротезов - 1,5 года со дня стерилизации.
6.3. Не использовать биопротез по окончании срока хранения. Не использовать при на­
рушении целостности упаковки.
Заведующий производственной
лабораторией ЗЛО «НеоКор» Н.А.Щеглова
Главный врач
ГУ Научно-производственная
проблемная лаборатория
реконструктивной хирургии
сердца и сосудов с клиникой
СО РАМН, к.м.н. Г.В.Моисеенков