Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке крови "ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ФС" по ТУ 9398-025-48813770-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА директор Приказом Росздравнадзора акрытс^й^акционерного общества От 27 декабря 2007 г. № 5427-Пр/07 Шарышев А.А. 1 октября 2007 г. И Н С Т Р У К Ц по применению набора реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ФС) Взамен инструкции, утвержденной 26 июля 2005 г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови человека методом осаж дения в клинико-диагностических, биохимических лабораториях и научно-исследова тельской практике. Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на прове дение 100 или 300 определений холестерина ЛПВП при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Фосфовольфрамовая кислота и ионы магния связывают хиломикроны, липопро теины очень низкой плотности и липопротеины низкой плотности в сыворотке крови. Образовавшийся осадок осаждают центрифугированием. Фракция липопротеинов высо кой плотности остается в прозрачном супернатанте, в котором определяют содержание холестерина ЛПВП ферментативным фотометрическим методом при длине волны 500(480-520) нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: раствор, содержащий фосфовольфрамовую кислоту, 0,55 ммоль/л и магний хлористый, 25 ммоль/л - 1 флакон (100 мл) или 3 флакона (по 100 мл). Реагент 2: калибратор (калибровочный раствор холестерина, 0,52 ммоль/л, содер жащий гезит, 10% и азид натрия, 0,095%) - 1 флакон (3,0 мл) или 3 флакона (по 3,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ р[абор обеспечивает линейную область определения концентрации холестерина ЛПВП в диапазоне от 0,3 до 5,0 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность - не более 0,2 ммоль/л, коэффициент вариации результатов опреде лений - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контроль ным сы юроткам, аттестованным данным методом. Р ормальные величины концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке крови че ловека составляют 0,9-1,8 ммоль/л у мужчин и 1,0-2,1 ммоль/л у женщин. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. 2 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс в зависимости от потенциального риска применения набора — 26. Реагенты 1 и 2 содержат токсичные компоненты - фосфовольфрамовую кислоту, тезит и азид натрия, соответственно. При работе с ними следует соблюдать осторож ность г не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно про мыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учре ждений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатги, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, длина волны 500(480-520) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - центрифуга настольная, обеспечивающая 3000 об/мин (4000 §); - пробирки центрифужные вместимостью 3,0-5,0 мл; - пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл; - термостат, обеспечивающий температуру +37°С; - секундомер; - вода дистиллированная; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 100, 500 и 1000 мкл; - набор реагентов для определения общего холестерина энзиматическим методом; - 0,9% ИаС1 (физиологический раствор); - перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Р загенты 1 и 2 готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Получение супернатанта для определения холестерина ЛПВП. В центрифужную пробирку внести 500 мкл анализируемой сыворотки крови, до бавить 1000 мкл реагента 1. Пробу перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной температуре (+18-25°С), затем центрифугировать при 3000 об/мин (4000 §) в течение 10 минут при комнатной температуре. Использовать для определения холестерина ЛПВП в сыворотке крови только аб солютно прозрачный супернатант. К змпоненты реакционной смеси (при использовании Набора реагентов “ХОЛЕСТЕРИН ФС” фирмы ЗАО “ДИАКОН-ДС”) отбирать в количествах, ука занных в таблице. Таблица. Отмерить, мкл Опытная Калибровочная Контрольная проба проба (холостая) проба Суперкатант 100 — — Вода дистиллированная — — 100 Калибратор — 100 — Реагент 1 из набора “ХОЛЕСТЕРИН 1000 1000 1000 ФС” фирмы ЗАО “ ДИАКОН-ДС” Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37°С в течение 10 минут или при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 20 минут. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) (Еоп) (Екал) пробы зри длине волны 500(480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраск растворов устойчива при комнатной температуре в течение 60 минут. 1 При содержании триглицеридов в сыворотке крови выше 26 ммоль/л осаждение ли попротеинов может быть неполным (супернатант мутный или часть осадка плавает на поверх ности). Анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в соотношении 1:1 и по зторно провести осаждение липопротеинов. Полученный результат умножить на 2. При содержании холестерина ЛПВП в сыворотке крови выше 5,0 ммоль/л анализи руемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножз ть на разведение. РАСЧЕТЫ С одержание холестерина ЛПВП в сыворотке крови (в ммоль/л) определить по формуле: С = — х 0,52x3, Екал. где: С — концентрация холестерина ЛПВП в анализируемой пробе, ммоль/л; — оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.; Е0„. — оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. пл.; Екал. 0,52 — содержание холестерина в калибраторе, ммоль/л; 3 — коэффициент разведения сыворотки. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться при температуре +2-8°С в упаковке предпри- ятия-изгэтовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при темпе ратуре дэ +25°С не более 30 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 12 месяцев. Реагент 1 после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-8°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов. К шибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 4 Но вопросам, касающимся качества набора ХОЛЕСТЕРИН Л11В11 ФС, следует об ращаться в ЗАО “ДИАКОН-ДС” по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел. /тел. факс (4967) 33-05-54, 33-05-28. Директор производства ЗАО «Диакон-ДС» Сысоева В.И. 1 октября 2007 г. «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клиническою ■ ’РоМЖИЯ иед»1Ш15*ад.а«адеиия\ лабораторной диагностики! _ К ДЩйМииог» э 8 (образования ФедЕраякного^ «РМА10 Росздрава» “■ Д типам _д.м.н., профессор Долгов В.В. . ^ И 4' щммчшмч» - «иилммощ ■?> Д х. разшиоГ, « » 2007 г. -* Москву,. Подпись удостоверяю: специалист по кадровой работе ГОУ ДПО РМАП^СРосздрава //■№ &