Тест-полоски и контрольные растворы для анализатора крови портативного биохимического EasyTouch (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
J «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор . ^т^рО ч«М едИ нф ор м » ценко P.M. Инструкция по применению: Тест-полоски и контрольные растворы для анализатора крови портативного биохи!иического EasyTouch® Bioptik Technology. Inc.. № 188 Jhonghua South Road. Jhunan Township. Miaoli County. 35057 Taiwan / Биоптик Технолоджи. Инк.. Тайвань Назначение изделий ф Тест-полоски и контрольные растворы являются необходимыми расходными материалами для количественного определения показателей (глюкозы, гемоглобина, холестерина, мочевой кислоты) в свежей капиллярной крови. Предназначены только для использования с приборами семейства EasyTouch®: EasyTouch® G, EasyTouch® GC, EasyTouch® GHb, EasyTouch® GU, EasyTouch® GCU, EasyTouch® GCHb. Тест-полоски содержат необходимые реагенты и непосредственно участвуют в процессе измерения содержания вещества в крови. Контрольные растворы - растворы с известной концентрацией, предназначеные для проведения контрольных проверок показаний прибора и позволяют убедиться, в верности получаемых результатов. Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® предназначен для определения показателей уровня глюкозы, гемоглобина, холестерина и мочевой кислоты в свежей капиллярной крови. Анализатор предназначен для домашнего или профессионального использования и позволяет контролировать уровень содержания в крови глюкозы, гемоглобина, холестерина и мочевой кислоты при различных заболеваниях (диабет, гиперхолестеринемия, подагра, анемия и пр.). Никакие дополнительные расчеты для определения показателей не требуются. Принцип анализа Для определения показателей используется амперометрический метод анализа - уровень глюкозы, гемоглобина, холестерина, мочевой кислоты в крови определяется на основании измерения электрического тока, вызванной реакцией вещества (показатель которого определяется) с реагентами, расположенными на электроде тест-полосок. Всасывание крови в заборный край тест-полоски осуществляется за счет капиллярного эффекта. Содержащиеся в крови глюкоза, холестерин, гемоглобин или мочевая кислота вступают в реакцию. При отделении электронов возникает ток, пропорциональный уровню контролируемого параметра крови. Список изделий: 1. Тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу (Easy Touch®II Blood Glucose test strips). 2. Тест-полоски EasyTouch® на холестерин (Easy Touch® Blood Cholesterol test strips). 3. Тест-полоски EasyTouch® на гемоглобин (Easy Touch® Blood Hemoglobin test strips). 4. Тест-полоски EasyTouch®II на мочевую кислоту (Easy Touch®II Blood Uric Acid test strips). 5. Контрольный раствор глюкозы, N (Glucose control solution, N). 6. Контрольный раствор глюкозы, Н (Glucose control solution, H). 7. Контрольный раствор холестерина N (Cholesterol control solution, N). 8. Контрольный раствор гемоглобина N (Hemoglobin control solution, N). 9. Контрольный раствор мочевой кислоты N (Uric Acid control solution, N). 1. Тест-полоски EasyTouch^II на глюкозу (Easy Touch*II Blood Glucose test strips). Принцип работы тест-полоски При контакте заборной зоны с образцом крови за счет капиллярного эффекта происходит всасывание крови. Образец проходит через желтую сетчатую зону, где эритроциты отделяются от плазмы. Таким образом, только плазма достигает реакционной зоны. Химический состав реакционной зоны: Компонент Содержание GDH-FAD глюкозодегидрогеназа-флавин-адениндинуклеотид > 1,0 Ш Нереакционные ингридиенты > 0,3 мг Далее происходит каталитическая реакция с использованием GDH-FAD (глюкозодегидрогеназа-флавин-адениндинуклеотид) в ходе которой фермент глюкозодегидрогеназа (из класса оксидоредуктаз) катализирует окисление глюкозы до глюконолактона. Для определения показателя используется амперометрический метод анализа - уровень глюкозы, в свежей капиллярной крови определяется на основании измерения электрического тока, возникающего в результате реакции катализа. Минимальный объем свежей капиллярной крови требующийся для проведения анализа - 0.8 мкл. 2. Тест-полоски EasyTouch® на холестерин (Easy Touch® Blood Cholesterol test strips). Принцип работы тест-полоски При контакте заборной зоны с образцом за счет капиллярного эффекта происходит всасывание крови. Образец проходит через желтую сетчатую зону, где эритроциты отделяются от плазмы. Таким образом, только плазма достигает реакционной зоны. Химический состав реакционной зоны: Компонент Содержание Холестерин оксидаза > 3,0 Ш Нереакционные ингридиенты > 2,1 мг в реакционной зоне эфиры холестерина, содержащиеся в плазме взаимодействуют с ферментом Холестерин оксидаза с образованием холестерина и жирных кислот. В присутствии кислорода фермент холестерин оксидаза превращает общий свободный холестерин в холестон и пероксид водорода. Для определения показателя используется амперометрический метод анализа - уровень холестерина в свежей капиллярной крови определяется на основании измерения электрического тока, возникающего в результате реакции катализа. Минимальный объем свежей капиллярной крови требующийся для проведения анализа - 15 мкл. 3. Тест-полоски EasyTouch® на гемоглобин (Easy Touch® Blood Hemoglobin test strips). Принцип работы тест-полоски При контакте заборной зоны с образцом за счет капиллярного эффекта происходит всасывание крови. Образец достигает реакционной зоны. Химический состав реакционной зоны: Компонент Содержание Катализатор гемоглобина > 0,1 мг Нереакционные ингридиенты > 0,3 мг Далее происходит каталитическая реакция с использованием катализатора гемоглобина. Для определения показателя используется амперометрический метод анализа - уровень гемоглобина в свежей капиллярной крови определяется на основании измерения электрического тока, возникающего в результате реакции катализа. Минимальный объем свежей капиллярной крови требующийся для проведения анализа - 2,6 мкл. 4. Тест-полоски EasyTouch®II на мочевую кислоту (Easy Touch®II Blood Uric Acid test strips). Принцип работы тест-полоски При контакте заборной зоны с образцом крови за счет капиллярного эффекта происходит всасывание крови. Образец проходит через желтую сетчатую зону, где эритроциты отделяются от плазмы. Таким образом, только плазма достигает реакционной зоны. Химический состав реакционной зоны: Компонент Содержание Уратоксидаза (Uricase) >0.1 мг Нереакционные ингридиенты > 0,05 мг 5. Контрольные растворы: Контрольный раствор глюкозы, N (Glucose control solution, N). Контрольный раствор глюкозы, Н (Glucose control solution, Н). Состав Контрольные растворы: N водный раствор (нормальная концентрация), Н водный раствор (высокая концентрация). - контрольный раствор 1 с голубой крышечкой), - контрольный раствор 2 с красной крышечкой Контрольный раствор холестерина N (Cholesterol control solution, N). Состав Контрольный раствор N: водный раствор с нормальной концентрацией. Водный раствор содержит химические соединения- это высоко очищенные имитаторы компонентов человеческой крови и экстракты животного происхождения. Используются следующие биологические компоненты: сыворотка протеина/липопротеина. Концентрация компонентов специфична для каждой серии. Контрольный раствор гемоглобина N (Hemoglobin control solution, N). Состав Контрольный раствор N: водный раствор с нормальной концентрацией. Водный раствор содержит химические соединения- это высоко очищенные имитаторы компонентов крови человека, не содержащие примесей, искажающих результаты анализа. Концентрация гемоглобина в контрольных растворах определена с точностью до 2%. Концентрация компонентов специфична для каждой серии. Контрольный раствор мочевой кислоты N (Uric Acid control solution, N). Состав Контрольный раствор N: водный раствор мочевой кислоты с нормальной концентрацией. N раствор, концентрация: 32 мг/дл; Ограничения • Использование образцов крови, содержащих Аскорбиновую кислоту (Витамин С) больше, чем 150 мг/дл, Амилорид больше, чем 20 мг/дл, Ацетоаминофен больше, чем 8mg/dL, L-допу больше, чем 20 мг/дл, Допамин больше, чем 20 мг/дл, Метилдофу больше, чем 4 мг/дл. Галактозу больше, чем 400 мг/дл. Мочевой кислоты больше, чем 10.5 мг/дл и Ксилозу больше, чем 50 мг/дл, может привести к неточным результатам измерения глюкозы. • Использование образцов крови, содержащих Аскорбиновую кислоту (Витамин С) больше чем 5 мг/дл, Ацетоаминофен больше, чем 15 мг/дл, Л-доп больше, чем 1.25 мг/дл, Допамин больше, чем 3 мг/дл, Метилдофу больше, чем 5 мг/дл, Глибенкламид больше, чем 10 мг/дл, Креатинин больше, чем 20 мг/дл и Билирубин больше, чем 20 мг/дл, может привести к неточным результатам измерения холестерина. • Использование образцов крови, содержащих Аскорбиновую кислоту (Витамин С) больше, чем 150 мг/дл, Л-доп больше, чем 20 мг/дл, Допамина больше, чем 20 мг/дл и Метилдофу больше, чем 4 мг/дл, может привести к неточным результатам измерения гемоглобина. • Содержание в крови холестерина до 500 мг/дл или триглицерида до 3000 мг/дл значительно не влияет на результаты измерения уровня глюкозы. Образцы крови пациентов с высоким содержанием холестерина не были испытаны, поэтому проверка уровня глюкозы с прибором EasyTouch® таким пациентам не рекомендуется. • Уровень гематокрита (процент красных кровяных тельц в крови) ниже 30 % или выше 55 % - причина завышенных или заниженных показаний прибора, соответственно. При уровне гематокрита в крови в пределах от 30 % до 55 % никакого значительного эффекта на показания прибора не выявлено. • Система мониторинга не будет работать должным образом на высоте больше, чем 2400 метров над уровнем моря. • Храните тест-полоки при температуре от 4°С до 30°С и не допускайте попадания на них прямых солнечных лучей. • Обязательно следуйте инструкциям, установленным Вашим местным законодательством, по утилизации надлежащим образом использованных тест-полосок и ланцетов. • Не используйте прибор в сухой среде, особенно вблизи синтетических материалов. Одежда из синтетики, ковры и т.д. могут вызвать электрические разряды в сухой среде. • Не используйте прибор рядом с сотовыми и радиотелефонами, переносными рациями, дистанционными устройствами управления, радиопередатчиками и другим электрическим или электронным оборудованием, которое является источником электромагнитной радиации, поскольку может быть нарушено правильное функционирование прибора. Шаги для KoMif^||n>Hoii провевки коИдт1№ным ваствоц^м ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: • Всегда проверяйте, что номер кода на кодовой пластине соответствует коду, нанесенному на тубус с тест-полосками, когда проводите контрольную проверку. Иначе, Вы можете получить неправильные результаты. • Всегда записывайте дату первого открытия Вашего флакона с контрольным раствором и тубуса с тест-полосками. Их можно использовать только в течение 3-х месяцев после первого открьггия или до истечения срока годности, если он наступит раньше. • Результат контрольного теста будет сохранен в памяти прибора и появится точно так же, как результат содержания глюкозы в крови. 1. Вставьте кодовую пластину из упаковки тест-полосок в зону, предназначенную для кодовой пластины, на обратной стороне прибора. 2. Возьмите одну тест-полоску из флакона. Затем быстро закройте флакон. 3. Вставьте тест-полоску в слот для тест-полосок в приборе. Glu На экране появится номер кода тест-полоски, затем символ «•». С Предостережение: и • Убедитесь, что номер кода, отображенный на экране, 8 1 8 I'u S соответствует номеру кода, указанному на флаконе с тест- полосками, в противном случае. Вы можете получить неверные Glu результаты. 4. Держите пузырек с контрольным раствором вверх дном, a u медленно сжимайте пузырек, чтобы сформировать маленькую S lit ^ l-OS каплю, используйте лишь вторую каплю контрольного раствора для проверки. Поднесите каплю к краю тестовой зоны на тест-полоске. Контрольный раствор будет втянут в зону анализа автоматически. 5. Вы услышите звуковой сигнал. Немедленно закройте колпачок контрольного раствора. Прибор начнет отсчитывать время, необходимое для анализа и покажет результаты на экране. 6. Проверьте, находится ли полученное значение в пределах приемлемого диапазона, указанного на флаконе с тест-полосками. 7. Удалите тест-полоску из прибора и выбросьте ее. 1 ТГII ччитать этикииу надДусе с тест-полосками Этикетка на флаконе с тест-полосками EasyTcMKiill -НомеркЛД! T«cT.ftonoeoK F 5и or П ш In Ы V т t t l r it o r D ^ ia Л an т o О Mt п k д : U mm O / n Ь ty , л LotNacsOToasoХB"'A* I r«cr.nainocM влдтест-лслоеок Exp Datr 2012ЯЭ. гед<осл1 YYVY/MM Цмпшзон pesyitbTtrea ~npoDept« коитролыыи ржпсрои * Здесь Вы А0ЛММ4 C€m* впмсатъ ДД1У открам^я фллкома П»веика Вашего увввня глюкозы/гемоглобина/холестевина/мочевой кислоты 1. Если Вы впервые используете прибор EasyTouch® или открываете новый флакон с тест-полосками, вставьте кодовый ключ от флакона с тест-полосками в прибор. Каждый флакон с тест-полосками содержит кодовый ключ. Убедитесь, что номер кодового ключа соответствует номеру кода, написанного на флаконе тест-полосок, которые Вы используете. 2. Достаньте одну тест-полоску из флакона, затем быстро его закройте. Предостережение: Чтобы избежать повреждения тест-полосок, храните их в соответствии с инструкцией и плотно закрывайте крьш1ку флакона с тест-полосками. 3. Поместите тестовую полоску в слот прибора, предназначенный для тест- полосок. На дисплее прибора появится номер кода, а затем символ крови «А». 4. Когда на экране прибора высветится символ крови «А», протрите Ваш палец спиртовым тампоном. Дайте пальцу полностью высохнуть. 5. Приложите автопрокалыватель к Вашему пальцу. ПРИМЕЧАНИЕ: Место для прокола лучше выбрать в области боковой стороны кончика пальца, т.к. эта зона лучше обогащена кровью. 6. Нажмите на спусковой механизм автопрокалывателя. 7. Уберите автопрокалыватель. 8. Получите каплю крови. 9. Нанесите каплю крови на край тестовой зоны тест-полоски. Кровь будет втянута в зону анализа, контрольное поле станет красным. Процесс анализа будет начат, когда прибор издаст звуковой сигнал. Прибор отсчитает 6 секунд (150 секунд в случае использования тест полосок на холестерин), и на экране будут 6 8 15 -т показаны Ваши результаты, которые автоматически будут сохранены в памяти 96“ прибора. в к -мв Предостережение: Если Вы применили недостаточное количество крови. Вам необходимо использовать новую тест-полоску и заново пройти тест. Требуемый объем крови указан в таблице ________^^^^^^^^Показа^^ Глюкоза Г емоглобин Холестерин Мочевая ' - кислота Минимальный объем крови для 0,8 2,6 15 0,8 измерения, мкл 10. Запишите результаты измерения в дневник самоконтроля. 11. Извлеките тест-полоску из прибора. Прибор должен будет выключиться автоматически. Открутите регулируемый наконечник от автопрокалывателя. 12. Наденьте защитный колпачок на ланцет. Снимите ланцет, крепко держа автопрокалыватель. 13. Выбросьте использованный ланцет в соответствующий контейнер с крышкой. 14. Прикрутите регулируемый наконечник обратно к автопрокалывателю. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Чтобы избежать случайных травм, не оставляйте ланцет в автопрокалывателе. Всегда немедленно извлекайте использованный ланцет после теста. Анализ П || ригльтатов провздки IIIIII Вы найдете приемлемый диапазон уровня содержания глюкозы, холестерина, гемоглобина и мочевой кислоты на этикетке флакона с тест-полосками. Если Ваши контрольные результаты находятся в пределах приемлемого диапазона, Вы можете начинать глюкозы, холестерина, гемоглобина и мочевой кислоты. Если Ваши результаты находятся за пределами приемлемого диапазона, проверьте следуюшее: • Не истек ли срок годности тест-полосок на глюкозу/холестерин/гемоглобин/мочевую кислоту, а также срок годности контрольного раствора? • Забывали ли Вы когда-либо закрывать флакон с тест-полосками на глюкозу/холестерин/ гемоглобин или пузырьки с контрольными растворами? • Соответствует ли номер кода, показанный на экране прибора, номеру кода флакона с тест-полосками? • Четко ли Вы следовали данным инструкциям? • Повторите контрольный тест с новой тест-полоской, точно соблюдая инструкции. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если Вы продолжаете получать результаты проверки контрольным раствором, выходящие за пределы указанного диапазона, прекратите тестирование крови и немедленно свяжитесь с клиентским сервисом или проконсультируйтесь с врачом. Эксплуатация и хранение. Срок хранения тест-полосок и контрольных растворов - 2 года. Открытые реагенты хранить не более 2 месяцев. Хранить при +4 - +30°С.