Проводник проволочный супержесткий Archer различных типоразмеров (см. Приложение на1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Проводник проволочный супержесткий Archer. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! • Перед эксплуатацией полностью ознакомьтесь с данным документом. • ВНИМАНИЕ! Это устройство может быть продано только врачу или по заказу врача. 1. ОПИСАНИЕ Сверхжесткий проволочный проводник Medtronic Archer диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) представляет собой проволочный проводник из нержавеющей стали, покрытый тефлоном. Сверхжесткие проволочные проводники выпускаются длиной 200 и 260 см, на которых имеется гибкий кончик и внутренняя рентгеноконтрастная пружина размером 8 см для улучшения визуализации. Имеются сверхжесткие проволочные проводники с одинарной или двойной кривизной кончика. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Сверхжесткие проволочные проводники Archer диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) корпорации Medtronic предназначены для облегчения размещения и замены катетера во время диагностических или интервенционных процедур в аорте, для которых требуется усиленная поддержка, дистальная гибкость и низкое поверхностное трение проволочного проводника. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестны. 4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Устройство предназначено для использования только для одного пациента. Не подвергайте данный продукт повторному использованию, обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести ктравме, болезни или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут нарушить важные свойства материала и конструктивные характеристики устройства, что может привести к его поломке. • Перед применением, а по возможности и во время процедуры, тщательно осматривайте проволочный проводник на предмет перекручивания, резких изгибов, отделения спирали или других повреждений. Не используйте поврежденный проволочный проводник. Повреждение может нарушить работу проволочного проводника и привести к повреждению сосуда. • Постоянно обеспечивайте зрительный контроль проводника с помощью рентгеноскопии, убеждаясь в том, что при продвижении, извлечении или повороте кончик движется беспрепятственно. Если при вращении кончика ощущается сопротивление, не поворачивайте проводник на 360° в одном направлении. • Не толкайте, не тяните и не вращайте проводник если ощущается сопротивление. При возникновении сопротивления прекратите перемещение проводника, определите причину сопротивления и предпримите соответствующие меры для устранения сопротивления, прежде чем продолжить процедуру. • По окончании применения данный продукт представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и утилизацию данного устройства следует выполнять в соответствии с принятой медицинской практикой и действующим региональным, государственным и федеральным законодательством и нормами. • Проволочный проводник должен использоваться под рентгеноскопическим контролем. Использование МРТ запрещено. • Запрещается изменять форму кончика проволочного проводника. Изменение формы кончика может привести к повреждению проволочного проводника. • Запрещается чрезмерно скручивать проволочный проводник во время его использования. Не следует вращать проволочный проводник больше чем на один (1) оборот без рентгеноскопического подтверждения того, что дистальный кончик отреагировал на вращение. • Проволочный проводник не предназначен для коронарных манипуляций. Его использование для этих целей не исследовалось. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Хранить в прохладном темном сухом месте. • Не использовать, если повреждены или открыты упаковки. • Не использовать поврежденные проволочные проводники. • Не подвергать воздействию органических растворителей. • Использовать до истечения срока годности. • Проволочные проводники являются хрупкими инструментами. Соблюдайте особую осторожность при обращении с проволочными проводниками во избежание отделения спирали, раскручивания, перегиба и поломки. • Для сохранения целостности тефлонового покрытия не вводите проволочный проводник с тефлоновым покрытием в металлическую канюлю, иглу или другие инструменты с острыми краями. • Данное устройство должно использоваться только врачами, которые обучены методам диагностики и интервенционных вмешательств и имеют опыт их применения. • Следует использовать стандартные методы сосудистого доступа, размещения оболочек для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проволочных проводников. • Не перемещайте данное устройство без рентгеноскопического контроля. 6. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНР1Я Ниже указаны некоторые из возможных нежелательных явлений, которые могут быть следствием применения устройства (список неисчерпывающий): • Воздушная эмболия / тромбоэмбо-* Ишемия и / или инфаркт миокарда лия • Аллергические реакции • Псевдоаневризма • Ампутация • Инсульт (ОНМК) / преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения (ПНМК) • Артериовенозная фистула • Тромбоз • Смерть • Окклюзия сосуда • Эмболия • Перфорация, расслоение, травма или повреждение сосуда • Гематома • Спазм сосуда • Кровотечение • Застревание / спутывание проводника • Гемоглобинурия • Инородное тело / разрыв проводника • Инфекция или сепсис 7. ВЫБОР И ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА Сверхжесткие проволочные проводники Archer выпускаются длиной 200 и 260 см с двумя конфигурациями кончиков (одинарная и двойная кривизна). Выберите наиболее подходящую конфигурацию, соответствующую клиническим потребностям. 8. КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА Консультирование пациента по поводу использования данного устройства не требуется. 9. СПОСОБ ПОСТАВКИ Сверхжесткие проволочные проводники Archer поставляются в виде отдельных стерильных устройств, упакованных по пять (5) штук в коробке с одной (1) инструкцией по эксплуатации. Содержимое каждого пакета стерильно. Проволочный проводник стерилизован этиленоксидом. 10. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Подсоедините шприц с гепаринизированным солевым раствором или стерильной водой к порту люэр-лок упаковочного кольца. 2. Введите раствор в достаточном объеме для наполнения упаковочного кольца, чтобы полностью погрузить проволочный проводник в раствор. 3. Извлеките проволочный проводник из кольца. 4. Следуйте стандартным методам замены проволочных проводников. Теперь проволочный проводник можно ввести в тело пациента. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ХОТЯ ПРОВОЛОЧНЫЕ ПРОВОДНИКИ ARCHER ДИАМЕТРОМ 0,89 ММ (0,035 ДЮЙМА) КОРПОРАЦИИ MEDTRONIC, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», ИЗГОТОВЛЕНЫ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC, INC. И ЕЕ ДОЧЕРНИЕ ПРЕДПРИЯТРТЯ (В СОВОКУПНОСТИ — «MEDTRONIC») НЕ КОНТРОЛИРУЮТ УСЛОВИЯ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДАННЫЙ ПРОДУКТ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТАХ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОРПОРАЦИЮ МЕВТКОЫЮ ЛЮБЫМИ ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какаялибо часть или условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим возможности служить основанием для иска или противоречащим какимлибо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.