Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10872 | TenderMatch

Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10872 · класс риска 3

Производитель: "Биокит С.А. " (Испания)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноблот · ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, контрольный материал

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

/
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ООО “МедИнформ”
енко Р. М.
12 г.
Инструкция по применению
Реагенты in vitro для иммунодиагностики.
Производства: Biokit S.A., Сап Male, 08186 LLI^A D’AMUNT
(BARCELONA) SPAIN.
Реагенты in vitro для иммунодиагностики.
Производства: Biokit S.А., Can Male, 08186 LLK;A D’AMUNT (BARCELONA) SPAIN.
Реагенты предназначены только для IN VITRO диагностики.
Реагенты содержат малое количество азида натрия (для консервирования), который может
вступать в реакцию с тяжелыми металлами (например, свинец или медь в трубах), и
образовывать взрывоопасные соли, во избежание этого следует промывать трубы
большим объемом воды.
Все биоматериалы, используемые для производства данного набора, прошли тестирование
на ВИЧ 1/2 и гепатит человека В и С, несмотря на негативный результат, к данным
материалам необходимо относиться как к потенциально биологически опасным и
соблюдать все меры предосторожности при работе с ними. После использования все
материалы необходимо помещать в контейнеры для биологически опасных веществ и
подвергать утилизации (согласно требованиям вашей лаборатории и действующего
законодательства РФ).
Особое внимание при работе с растворами, содержащими азид натрия. Избегать контакта
реагентов с кожей и глазами. Если это произошло, тщательно промойте водой (обратиться
за консультацией к врачу). Надеть перчатки, не пипетировать ртом, не курить, не
смешивать реагенты из разных серий и лотов, не используйте реагенты после истечения
срока годности, не используйте реагенты, если они не соответствуют описанию и
внешнему виду компонентов набора. Следует позаботиться, чтобы избежать микробного
загрязнения и/или перекрестного загрязнения реагентов. Использовать новый наконечник
на пипетку для каждого образца и каждого реагента.
1.Реагенты для определения гепатита В (Bioelisa HBsAg).
Описание реагентов:
1. Микропланшет 1шт (96 ячеек):
12 X 8 ячеек покрытых инактивированными, очищенными антителами к HBs
(поверсностному белку гепатита Б) морской свинки, разделяемые лунки.
2. Концентрат (51*) конъюгата 0,4мл:
Инактивированные антитела к HBs козы, конъюгированные с пероксидазой хрена.
Содержит красную краску, стабилизаторы белка, 0,02% бронидокса, 0,001% гентамицина.
Требует разведения перед использованием.
3. Разбавитель конъюгата 16мл:
Трис буфер, содержащий желтый краситель, добавки, 0,02% бронидокса и 0,001%
гентамицина. Для разбавления концентрата конъюгата.
4. Концентрат (10*) промывающего буфера 2Х50мл:
Концентрат фосфатного буфера содержащий 1% Твин-20 и 0,01% тимеросала. Разбавить
1/10 дистиллированной или деионизированной водой перед использованием.
5. Субстратный буфер 14мл:
Цитрат-ацетатный буфер содержащий перекись водорода.
6. Хромоген 1,5мл:
3,3',5,5'-тетраметилбензидин (ТМБ), растворенный в диметилсульфоксиде (ДМСО),
содержащий красный краситель.
7. Положительный контроль 1,7мл:
Нормальная человеческая сыворотка в фосфатном буфере, содержащем очищенный и
инактивированный HBsAg и азид натрия 0,02%. Содержит зеленый краситель. Готов к
использованию.
8. Отрицательный контроль 5мл:
HBsAg негативная человеческая сыворотка в фосфатном буфере, содержащем азид
натрия 0,02%. Содержит желтый краситель. Готов к использованию.
9. Стоп реагент 12мл:
1N серная кислота. Готов к использованию
10. Пленка:
Для покрытия микропланшета во время инкубации.
11. Закрывающийся мешок 1 шт:
Для хранения неиспользованных ячеек.
Хранение реагентов осуществляется при 2-8°С, не допуская замораживания, не
использовать реагенты по истечении срока годности. Перед использованием прогревать
микропланшет до комнатной температуры. После вскрытия упаковки микропланшет
стабилен в течении 3 месяцев при 2-В'^С, при использовании силикагеля больше 3 месяцев.
Приготовленный промывающий раствор стабилен в течение 2 недель при 2-8°С.
Приготовленный раствор конъюгата стабилен в течение 7 дней при 2-8°С. Раствор
субстрата должен быть использован сразу после приготовления, не подлежит хранению.
Принцип определения:
Данные реагенты предназначены для прямого ИФА по типу сэндвич. Ячейки
микропланшета покрыты очищенными антителами морской свинки к HBs. Если образец
содержит HBs антигены, он специфически связываться с антителами в ячейки. Далее при
добавлении конъюгата, происходит связывание с образовавшимся ранее комплексом
антиген-антитело. При добавлении субстрата происходит развитие энзиматической
реакции с образованием окрашенного продукта. Измерение оптической плотности