Диализатор синтетический "B series" (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Перевод с английского языка D O R A С € 0197 Половолокоииый диализатор (PyKOBOJlC'lBO 1) Инструкция по эксплуатации Изготовителю выданы сертификаты стандарта 1S0900I, стандарта ISO 13485 Перед использованием изделия внимательно прочитакпе инструкцию гю эксплуатации Наименование изделия: половолоконный диализатор Модель: В-14Р, B-I6P, В-18Р, В-20Р, В-22Р Номер справки об изделии: BML03 14, BML03 16, BML03 18, BML0320, BML0322 Показания: Диализатора компании DORA используется для лечения гемодиализом острой и хронической почечной недостаточности. Противопоказания; Абсолютных противопоказаний для лечения гемодиализом нет. При лечении необходимо строгое наблюдение за пациентами, склонными к кровотечению или образованию тромба При возникновении осложнений, которые могут повлиять на стабильное состояние, необходимо прекратить лечение. Предупреждение: - Удалите воздух из диализата. Диализат и кровь должны двигаться в противоположных направлениях - Допустимое отклонение в объеме заполнения отсека крови составляет ± 10%. - максимальная фиксируемая скорость тока диализата составляет 800 мл/мии. Эффективная площадь мембраны должна быть не меньше 95% от установленного объема. При лечении трансмембранное давление не должно превышать 500 мм рт. ст. - Скорость кровотока не должна быть меньше 150 мл/мин, но и не больше 500 мл/мии. Для избежания почечной инфекции подготовка к гемодиализу и лечение должно проводиться в асептических условиях. - Диализатор компании DORA следует использовать под постоянным наблюдением врача. Для избежание бактериального или пирогенного загрязнения, советуем использовать вместе с аппаратом для гемодиализа и диализатом, которые соответствуют государственному и международному стандартам, и, самое главное, с водой, концентрированным раствором и диализатом, которые соответствуют государственному и международному стандартам. Данный диализатор стерилен, апирогенен, нетоксичен, дезинфицирован гамма-излучением, сроком годности 3 года, который необходимо проверить перед использованием. Для избежания инфекций, не используйте просроченное изделие. Не использовать изделие при наличии повреждения упаковки. - Данный диализатор предназначен для разового использования, повторное использование строго запрешено. Повторная обработка данного изделия может привести к неблагоприятным реакциям у пациента и/или отказу устройства. Согласно законам и правовым актам, имеюшим отношение к утилизации инфекционных медицинских отходов такой диализатор необходимо списать во избежании инфекции. - Стандартная окраска: Соединение между диализатором и артериальной магистралью является входным отверстием для тока крови, обозначено красным цветом. Соединение между диализатором и венозной магистралью является выходным отверстием для тока крови, обозначено синим цветом. Инструкции по установке Извлеките диализатор из пакета, и проверьте исправность диализатора и его компонентов. - Установите диализатор в вертикальном положении в холдер, так чтобы красный (артериальный) порт находился внизу. Убедитесь, в том, что диализатор крепко закреплен в холдере. чная схема соединения 1. Пациент 2. Перфузионный насос 3. Гепаринизация 4. Отверстие для забора крови на артериальной магистрали 5. Воздушная ловушка на артериальной S магистрали аа О 6. Артериальное давление а 7. Диализат 0^ 8. Диализатор S :j 9. Отверстие для забора крови на венозной с: магистрали is 10. Воздушная ловушка на венозной магистрали а S 11. Венозное давление ti: Инструкция по эксплуатации 1 .Под|010UI1 тельные действии - Подготовьте ис менее 500 мл физиологического раствора и добавг.те соогвегствукмцее количество [еиарииа ири необходимости иод иаблюдемием врача. Поместите артериальную магистраль и венозную магисфаль на аппарат для диализа согласно инструкции по жсплуатанни комплекта трубок кровопроводяшей магистрали, - Подсоедините артериальную магистраль, венозную матисфаль и диализатор. Конзролируйте скорость нодачи перфузиониого насоса в пределах 100-150 мл/мин, И гюстоянно промывайте кровеносную Mai ncrpaju. и диализатор, В качестве альтернативы пережми le и отпустите артериальную магистраль и венозную ма1 ис траль, убедитесь в том. что воздух полностью удален из кровеносной магистрали и диализатора. Примечание: При обнаружении воздуха внузри диализатора необходимо замени 1ь диа;н1заюр, 2.1'епари11и)>|цня Проводите геиаринизацию под наблюдением врача, 3. Окончание лечении. Подготовьте 500 мл физического раствора. Прекратите подачу диализата в диализатор и выключите нерфузио1нн.1й насос. Отвести артериальную магисфаль от пациен та и присоедини ть ее к (|)изиолотическо1Х) paciBopy. затем уста1ювить скорость нодачи крови на 100 мл/мин., при этом не допустить попадание воздуха в кровопроводян1ую магисфаль. Периодически пережимайте венозную MarncrpajH. для обратного тока крови к телу наниента но мере возможносз и, Выюиочите перфузионный насос когда обратньн1 приюк крови достигнет требуемого показателя, и отсоедините венозную магистраль пациента. Примечание; Не выключайте систему К01ттр0ля воздуха до гюлпого обратного притока крови, ч тобы не донусзить ионаданис воздуха в кровонроводящую магйетраль. Особые ycju)BHH и способы хранении: Не роняйте, не нодвер1айте воздействию дождя, снега, прямых солнечных лучей во время транснортировки. Храните в хорошо провезриваемом помешенни при температуре О -30 градусов, при относительной влажности не нревышающей 80% и при отсутствии агрессивных газов, НЕ храните в складском помещении вместе с химикатами и 1Т!де]Н1ями. содержащими влагу. Срок хранении: 3 года от даты стерилизации. Возможные неполадки и способы их исправления: 1. Свертывание крови - Если диализатор блокируется, давление венозной Mai истрали надает, В этом случае следует заменить диализатор и кровонроводящую ма1истраль. а артериовенозную фистулу промыть генаринизированным раствором. Если артериовенозиая фистула блокируется, давление артериальной магистрали упадет h/hjhi давление веноз1юй ма1 исфали поднимется. В этом случае необходимо отсоединить кровопроводятую магисфаль, а нтлу замени ть. Также предполагается замена диализатора и кровонроводящей магистрали. Примечание: Не запускать обратный ток крови. 2. Кровяной затек В случае кровяного затека из корпуса и крышки диализатора, необходимо немедленно откорректировать освободив зажим трубки и заменив диализатор. При потери крови, необходимо обеспечить гюдходящее количество крови при необходимости, В случае кровяного зазека из внутренней мембраны диализатора, необходимо необходимо приня ть соответствующие меры 1Ю ирекраитению лечения и замене диализатора. Примечание; Запрещается возвращазь кровь, которая могла бьтть за1рязнена диализатом, пациенту. При потери крови, необходимо обеспечить подходящее количество крови при необходимости. 3. Инфильтрации воздуха Во время лечения, при попадании воздуха внутрь необходимо заменить диализатор. - Для предотвращения попадания paci Bopa с воздухом в кровь пациен та, необходимо использовать оборудование диализа с функцией контроля воздуха со1'ласно действующим правилам. /лергическая реакция /- Рхли аллергическая реакция возникает у пациента, необходимо немедленно принять / соотвегсгвующие меры, остановить лечение, а гакжс обссиечигь необходимыми мсдикамсигами. 11оменя 1ь диализатор и кровопроволяшую / магистраль. ^^абичие харакггернстикн изделии: Данный диализатор обладасг надежными рабочими характерисг иками. ч ix) иошоляст испольювагь ею для гемодиализа. ЛЮсновные параметры рабочих характеристик изделия и лаборагормые данные датюй серии приведены ниже в качестве справочной информации. Примечание: Лабораторные данные данного диализагора были рассчитаны согласно стандарту IS08637 Таблица I Основные иараметр|>1 рабочих характеристик изделия Модель В-14Р В-16Р В-18Р В-20Р В-22Р Справка об издeJИlи BML0314 ВМ1.0316 13ML03I8 ВМ1.0320 BML0322 Метод стерилизации гамма-излучение гамма-излучение |'амма-излучение |'амма-излучение гамма-излучение Эффективная 1.4 1.6 2.0 2.2 □лошадь мембраны (м') Максимальное 500 500 500 500 500 трансмембранное давление(мм рт. ст.) Падение давления в <50 <45 <40 <40 <40 отсеке крови (мм рт ст) рв=200мл/мин Падение давления в <60 <55 <50 <45 <40 отсеке крови (мм рз. |^ст) Рв=300мл/ми1г Падение давления в <80 <75 <70 <70 <70 отсеке крови (мм рт ст) 0в=400мл/мин. Падение давления в <35 <40 <45 <45 <45 отсеке диализага (мм рт ст.) QD=500мл/мин. ^ Объем отсека крови 77 89 101 109 116 (мл) 1'аблица 2 Серии Р (Клиренс) Модель В-14Р В-16Р В-18Р В-20Р В-22Р Справка об изделии BML0314 BML0316 BM1.03I8 ВМ1.0320 BML0322 Условия теста: Оо=500мл/мин, темперэт-ура: 37± 1, Qf=0 мл/мии Клиренс Мочевина 185 188 190 191 192 (мл/мин) Креатинин 170 173 176 178 180 Ов=200 мл/мин Фосфэт 156 154 157 160 163 i Витамин Bi2 96 100 106 ИЗ 120 Клиренс Мочевина 241 247 252 257 262 (мл/мин) Креатинин 213 219 224 229 233 Qb=300 мл/мин Фосфат 180 187 194 204 206 Витами^ Bii 105 112 118 123 128 Клиренс Мочевина 280 289 296 303 309 (мл/мин) Креагинин 239 247 255 262 270 Qb=400 мл/мин Фосфат 200 210 219 228 236 1 Витамин В12 110 118 125 132 [ 138 Примечание: До1гускаемое отклонение данных клиренса составляет+/- 10%. Таблица 3 Серии Р (коэффициент ультрафи]п.фации) Модель В-14Р В-16Р В-18Р В-20Р В-22Р Справка об изделии BML0314 ВМ1.0316 BML0318 BML0320 ВМ 1.0322 hQb=200 мл/мин 12 мл/час/мм. р'г. 14 мл/час/мм. рт. 16 мл/час/мм. рг. 18 мл/час/мм. р-|'. 20 мл/час/мм. рт. ст. сг. сг. сг. ст. Qb=300 мл/мин Qb=400 мл/мин 0с1и)11наи етруюура; Деталь Корпус Диализная Крышка Уплогнительное Герметик Защитный мембрана кольцо KOjHia40K Материал Поликарбонат Мембрана из 11оликарбонат Кремиийорганичс 1 lojmyperaH Полинро1И1ле1 полиэфирсульфоиа ская изоляция L Рисунок: Proteciiv« Слева направо, по часовой стрелке cap 0 . '0 1. Защитный колпачок Cover «жЬгъое 2. Крыижа 3. ЗащигиыП колпачок 4. Дналичная мембрана 5 Защитный колпачок Ю- 6. Герметик 7. Корпус frotectl' ‘^‘4’ (X-rlai 8. Уплогнительмос кольцо Значение символов; Настоящим производитель гарантирует, что данный диализатор изгото[5лен полностью в соответствии со стандартом предприятия Изготовителя, соответствует технологии изготовления, указанной в стандартах ISO 8637. Если производитель получает уведомление в течении 3 лет от даты стерилизации, бракованный диализатор заменяется согласно номеру партии, напечатанному на упаковке изделия. Производитель свободен от ответственности при условии, что: а) Диализатор утерян в месте использования изделия, б) Диализатор напрямую или косвенно поврежден искусственно, в) Поломка изделия произошла вследствие ошибки в работе пользователя, невнимательного прочтения и понимания соответствующей инструкции и показаниям по использованию перед использованием изделия. Производитель несет ответственность за качество изделия при его первом использовании только при условии, что подготовка и работа описанная в настоящей инструкции по эксплуатации выполнена соответственно. ЕС Е Е ] Представитель в Европейском союзе • Изготовитель МТ Промедт Консалтинг ГМБХ Ьайн Медикал Эквипмемт (Гуанчжоу) Ко, Германия, г. Санкт-Ингберт, D-66386, ул. Лимитед Китай, 510760, Гуанчжоу, Округ Альтенхофштрассе, 80 Экономического и Технологического Развития Тел.: +49(0)6894581020 Факс: +49(0)6894581021 Гуанчжоу, Восточный Район, дорога Юнченг№ 10 Тел.: +86-20-82256562 Факс:+86-20-32067500 А Храните данную инструкцию по эксилуатацнн пока все и;$делия из данной картонной упаковки будут использованы. Перевод с английского языка на русский язык выполнила переводчик Прищепа Августина Вильямовна