Инструменты офтальмологические хирургические многоповерхностного воздействия ШТОРЦ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Гене Крюков ютопопова 2012 г. Инструкция по применению Инструменты офтальмологические хирургические многоповерхностного воздействия Шторц в составе (см. Приложение) 2012 г. 1. Наименование изделия: Инструменты офтальмологические хирургические многоповерхностного воздействия Шторц в составе (см. Приложение). Код ОКП -94 3500 Класс потенциального риска применения: 2а по ГОСТ Р 51609. 2. Назначение изделия Инструменты офтальмологические хирургические многоповерхностного воздействия Шторц в составе (см. Приложение) применяются для проведения хирургических вмешательств, манипуляций в офтальмохирургии. Инструменты предназначены для применения исключительно в условиях ЛПУ. Область применения; офтальмология, офтальмохирургия. 3. Описание изделия Инструменты офтальмологические хирургические многоповерхностного воздействия ШТОРЦ представлены следующими изделиями: 1. Офтальмологические хирургические пинцеты ШТОРЦ, в том числе: - Пинцет Кастровью (62110): для фиксации тканей при работе на конъюнктиве, калибр 0,5 мм, длина 99 мм - Пинцет колибри (63032, Е3199): пинцет типа «колибри» экстра-деликатный, для манипуляций на тканях глаза, в т.ч. для наложения швов, длина 77 мм - Шовный пинцет (экстра-деликатный) (63052): для наложения и удаления швов, 101 мм - Пинцет шовный и для имплантации ИОЛ (63150): пинцет для наложения и удаления швов и/или манипуляций при имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), с загнутыми концами, длина 100 мм - Пинцет радужный Бонн (64090, 64091, 64092): пинцеты с прямыми или изогнутыми кончиками для манипуляций на радужной оболочке глаза - Пинцет-микроэкстрактор Небаура (65110): для удаления фрагментов/ микрофрагментов тканей с поверхности сетчатки, длина 73 мм - Пинцет Хеймана для внедрения (65350): пинцет по Хейману для имплантации ИОЛ, длина 115 мм - Пинцет для имплантации Ланда (65480): пинцет по Ланду для имплантации ИОЛ, с перфорированной ручкой, длина 120 мм - Пинцет для имплантации (2-718, ЕТ2900, ЕТ2901): пинцеты, для имплантации линзы Гидровью, 119 мм - Пинцет для капсулорексиса Утарата (2-719): длина 119 мм. Пинцеты для капсулорексиса предназначены для работы по технике непрерывной циркулярной капсулотомии (т.е. капсулорексис). Особенности пинцетов: заостренные антибликовые кончики находятся под небольшим углом к браншам пинцета для надрыва передней капсулы, формирования и захвата «направляющего лоскута» и осуществления контролируемого разрыва по заданной окружности. - Микропинцет Макула (2-760, 2-762): микропинцет для работы на сетчатке/ макуле, длина 70 мм - Пинцет для сгибания (2-778): пинцет для сгибания ИОЛ, длина 102 мм - Пинцет для обтуратора 96060 (65360YI, MVS1046): пинцет для установки склерального обтуратора (пломбы), длина 100 мм - Пинцет шовный Кастровью (В 179): пинцет для наложения, снятия швов, фиксации тканей, длина 108 мм - Пинцет шовный Ошера (Е1810, 63054): пинцет прямой для наложения, снятия швов, фиксации тканей, длина 113мм - Шовный пинцет (Е1831): пинцет прямой для наложения, снятия швов, длина 87 мм - Интраокулярный пинцет Раппаза для инородных тел (Е1961): пинцет для удаления инородных тел, калибр 20 GA, длина 163 мм - Пинцет Александридиса - мембранный шелушитель (Е1964): пинцет для расслоения и удаления мембраны стекловидного тела, длина 150 мм - Пинцет Вильсона для инородных тел (Е1969): пинцет для удаления инородных тел, длина 150 мм - Пинцет для системы Ландерса (используется с MVS1079A) (Е1983): с изогнутыми концами для витрэктомии (удаления стекловидного тела глаза), длина 106 мм - Пинцет для капсулорексиса (Е2002, Е2002 С, Е2002 F, Е2002 G, Е2002 GE, Е2002 Н, Е2002 М, Е2002 R, Е2002 RC, Е2002 S): инструмент для техники капсулорексиса, длина от 80 мм до 112 мм - Пинцет для капсулорексиса Лехнера (Е2005): пинцет по Лехнеру, длина 87 мм - Пинцет для капсулорексиса Рупрехта (Е2006): пинцет по Рупрехту с загнутыми концами, длина 145 мм - Пинцет для фрагментации ядра (Е2030): пинцет для деления ядра хрусталика, длина 110 мм - Пинцет Ошера для инородных тел (Е2077): пинцет с загнутыми кончиками 3 мм для удаления инородных тел, длина 80 мм - Пинцет Бовино (Е2660): пинцет, длина 112 мм - Пинцет Ошера для ИОЛ (Е2987): пинцет с закругленными ручками, загнутыми под 45 ° браншами, предназначен для имплантации ИОЛ, длина 86 мм - Пинцет для капсулорексиса Утрата (ЕТ2002 RC): инструмент для техники капсулорексиса, 80 мм - Пинцет Ошера (Е1565): пинцет для наложения швов, 104 мм - Пинцет Де-жуана (ЕТ8200В, ЕТ8201В): пинцет для работы на склере и конъюнктиве с зугнутыми кончиками 4 мм и 6 мм; длина 90 мм - Микросжимающийся интраокулярный пинцет (ЕТ8204В): пинцет с 2 мм микро-браншами калибра 20 GA для работы на мембране стекловидного тела глаза - Пинцет субретинальный Томаса (ЕТ8210В): пинцет для работы на/под сетчаткой с антибликовыми кончиками - Мембранный пинцет (ЕТ8211 В): пинцет для работы на мембране стекловидного тела глаза. 2. Офтальмологические хирургические маркерные, измерительные и фиксирующие инструменты ШТОРЦ (циркули, угломеры, маркеры, кератометры, тонометры), в том числе: - Кератометр Малонея (6-700): конусообразный инструмент с антибликовой поверхностью для измерения радиуса кривизны роговицы глаза (принцип действия: размер изображения рассматриваемого предмета, отражающегося от выпуклой линзы (в данном случае роговицы), зависит от кривизны поверхности этой линзы: чем сильнее искривлена поверхность линзы, тем меньше получаемое изображение) - Калибр (угломер) Кастровью: 57051: угломер со спектром измерения 0-15 мм, длина 75 мм 57052: угломер со сперктром измерения 0-20 мм, длина 20 мм - Тонометр (Е5754, Е5755): механический контактный тонометр для измерения внутриглазного давления при глаукоме в комплекте с грузиками 7,5 г, 10 г и/ или 15 г (принцип действия: под воздействием грузика стержень постоянного сечения вдавливает роговицу; полученное значение шкалы пересчитывают в зависимости от толщины роговицы и использованного грузика). 3. Офтальмологические хирургические иглодержатели ШТОРЦ, в том числе: - Иглодержатель Кастровью (прямой) (72052): держатель игл с прямыми кончиками 8 мм, длина 142 мм - Иглодержатель Баракуера (73050, Е3828): держатель игл с загнутыми кончиками 9 мм, длина 116 мм - Иглодержатель изогнутый (Е3797, Е3797 LC, Е3797 X): держатель игл с изогнутыми кончиками 9 мм, длина 130 мм - Иглодержатель Кохана (Е3836 С, Е3836 CW): держатель игл с изогнутыми кончиками 8 мм (с замком или без него), длина 104 мм - Иглодержатель Кастровью (Е3861, Е3861 WH, Е3861 WHMC, Е3861 WHMS): держатель игл с прямыми кончиками 10 мм, с широкой или стандартной рукоятью, длина 136 мм. 4. Офтальмологические хирургические принадлежности для витреальной хирургии ШТОРЦ (склеральные направляющие трубки, обтураторы - затычки витреальных разрезов, ретинальные пломбы), в том числе: - Обтуратор склеральной трубки-переходника Е 5005 (86028): затычка для временного закрытия трубки-переходника в склере, кончик 3 мм, рифленая головка, для калибра 20 GA (0,9 мм) - Обтуратор (затычка) для временного закрытия отверстия в склере (96060) - Обтуратор (затычка) для временного закрытия отверстия в склере: MVS 1041: склеральный обтуратор калибром 20 GA MVS 1042: склеральный обтуратор 19 GA MVS 1046: склеральный обтуратор 18 GA MVS 1048 (С, P): склеральные обтураторы 19 GA (сменные). В зависимости от обозначения на упаковке изделия поставляются стерильными (стерилизовано гамма-излучением) и предназначены для одноразового применения либо нестерильными. Нестерильные инструменты предназначены для многоразового использования с обязательной стерилизацией согласно указаниям/инструкциям производителя. 4. Характеристики изделия медицинского назначения №№ Наименование Используемые Стерильность Вид материалы поставки/ кратность применения 1. Офтальмологические хирургические пинцеты Медицинская Нестерильно Многократ ШТОРЦ, в том числе: нержавеющая сталь, ного - Пинцет Кастровью (62110) титан применения - Пинцет колибри (63032, Е3199) - Шовный пинцет (экстра-деликатный) (63052) - Пинцет шовный и для имплантации ИОЛ (63150) - Пинцет радужный Бонна (64090, 64091, 64092) - Пинцет-микроэкстрактор Небаура (65110) - Пинцет Хеймана для внедрения (65350) - Пинцет для имплантации Ланда (65480) - Пинцет для имплантации (2-718, ЕТ2900, ЕТ2901) - Пинцет для капсулорексиса Утарата (2-719) - Микропинцет Макула (2-760, 2-762) - Пинцет для сгибания (2-778) - Пинцет для обтуратора 96060 (65360YI, MVS1046) - Пинцеты шовные Кастровью (Е179) - Пинцет шовный Ошера (Е1810, 63054) - Шовный пинцет (Е1831) - Интраокулярный/ мембранный пинцет Раппаза для инородных тел (Е1961) Ф - Пинцет Александридиса - мембранный шелушитель (Е1964) - Пинцет Вильсона для инородных тел (Е1969) - Пинцет для системы Ландерса (используется CMVS1079A) (Е1983) - Пинцет для капсулорексиса (Е2002, Е2002 С, Е2002 F, Е2002 G, Е2002 GE, Е2002 Н, Е2002 М, Е2002 R, Е2002 RC, Е2002 S) - Пинцет для капсулорексиса Лехнера (Е2005) - Пинцет для капсулорексиса Рупрехта (Е2006) - Пинцет для фрагментации ядра (Е2030) - Пинцет Ошера для инородных тел (Е2077) - Пинцет Бовино (Е2660) - Пинцет Ошера для ИОЛ (Е2987) - Пинцет для капсулорексиса Утрата (ЕТ2002, ЕТ2002 RC) - Пинцет Ошера (Е1565)____________________ - Пинцет Де-жуана (ЕТ8200В, ЕТ8201В) Микросжимающийся интраокулярный пинцет (ЕТ8204В) - Пинцет субретинальный Томаса (ЕТ8210В) - Мембранный пинцет (ЕТ8211В) 2. Офтальмологические хирургические маркерные, измерительные и фиксирующие инструменты ШТОРЦ (циркули, угломеры, маркеры, ретракторы, кератометры, тонометры), в том числе: - Кератометр Малонея (6-700) - Калибр (угломер) Кастровью (57051, 57052) - Тонометр (Е5754, Е5755) Офтальмологические хирургические иглодержатели ШТОРЦ, в том числе: - Иглодержатель Кастровью (прямой) (72052) - Иглодержатель Баракуера (73050, Е3828) - Иглодержатель изогнутый (Е3797, Е3797 LC, Е3797 X) - Иглодержатель Кохана (Е3836 С, Е3836 CW) - Иглодержатель Кастровью (Е3861, Е3861 WH, Е3861 WHMC, Е3861 WHMS)__________ Офтальмологические хирургические Силикон и/или Стерильно Однократ принадлежности для витреальной хирургии полимерные ного ШТОРЦ (склеральные направляющие трубки, материалы, применения обтураторы - затычки витреальных разрезов, медицинская ретинальные пломбы), в том числе: нержавеющая сталь - Обтуратор склеральной трубки-переходника Е 5005 (86028) - Обтуратор (затычка) для временного закрытия отверстия в склере (96060) - Обтуратор (затычка) для временного закрытия отверстия в склере (MVS1041, MVS1042, MVS1046, MVS1048, MVS1048 С, MVS1048 Р)______________________________ Меры предосторожности Не использовать изделия, предназначенные для одноразового применения, если первичная упаковка повреждена или вскрыта. Подготовка к работе инструментов офтальмологических хирургических ШТОРЦ многоразового пользования. Инструкция по обработке и подготовки к работе (а также к повторному использованию) инструментов офтальмологических микрохирургических ШТОРЦ многоразового пользования. Обеспечение необходимого результата обработки инструментов, выполняемой персоналом с использованием соответствующего оборудования и материалов, является обязанностью учреждения, осуществляющего обработку. Обязательным условием является проверка и осуществление текущего контроля процедуры. Кроме того, любые отклонения от предусмотренных инструкций со стороны учреждения, осуществляющего обработку инструментов, подлежат оценке эффективности и потенциального отрицательного воздействия. Все процедуры очистки и стерилизации подлежат проверке на месте использования. Эффективность процедур зависит от множества факторов, что позволяет давать лишь общие рекомендации по надлежащей очистке и стерилизации инструментов. Те изделия, которые поставляются компанией Bausch & Lomb в нестерильной упаковке, подлежат применению только после прохождения предварительной очистки, дезинфекции и стерилизации. Настоящая инструкция предназначена для обладающего соответствующими знаниями и прошедшего специальную подготовку персонала. С целью обеспечения пригодности для целевого применения процедуры чистки и дезинфекции оборудования должны соответствовать требованиям и подвергаться проверке. ПРЕДУПРЕДЕНИЕ. Не погружайте инструменты в растворы, содержащие хлор или хлористые соединения, поскольку это может стать причиной коррозии и повреждения инструмента. Не обрабатывайте микрохирургические инструменты в автоматических моющих машинах, не имеющих деликатного цикла мойки. Обработка методом экспресс-стерилизации используется только в экстренных случаях и не предназначена для плановой стерилизации инструментов. Изделия, обработанные методом экспресс-стерилизации, подлежат немедленному использованию. Не храните их для последующего применения. Повторная обработка инструментов, выполненная в соответствии с приведенными ниже указаниями, не оказывает отрицательного воздействия на их функциональные характеристики. Срок службы инструмента определяется степенью его износа и повреждения в процессе эксплуатации. Немедленно после использования инструмент подлежит очистке от загрязнений с помощью одноразовой тканевой или бумажной салфетки. При этом во избежание засыхания грязи на инструменте его следует поддерживать в увлажненном состоянии. Инструменты подлежат повторной обработке в кратчайшие сроки после использования. ф Инструменты помещаются в соответствующий контейнер с целью защиты персонала от заражения в процессе транспортировки в зону дезинфекции. Подготовка к дезинфекции и очистке Персонал обязан соблюдать универсальные меры безопасности (в том числе использование надлежащих средств индивидуальной защиты — перчатки, защитная маска, фартук и т. п.) в соответствии с правилами лечебного учреждения. Автоматическая очистка и тепловая дезинфекция Не обрабатывайте микрохирургические инструменты в автоматических моющих машинах, не имеющих деликатного цикла мойки. 1. Соблюдайте инструкции производителя моющей машины. 2. Используйте только растворы моющих средств с нейтральным показателем pH. 3. В случае сильного загрязнения инструмента может потребоваться предварительная ручная очистка инструмента раствором моющего средства с нейтральным показателем pH. 4. Следите за тем, чтобы все шарнирные инструменты были раскрыты, а инструменты с просветами эффективно пропускали моющий раствор. Для полых инструментов используйте специальные переходники для просветов (если моечная машина допускает их использование). 5. Помещайте инструменты в соответствующие подставки, препятствующие чрезмерному их смещению или соприкосновению инструментов друг с другом. 6. Обрабатывайте инструменты с соблюдением указанных ниже условий. Продолжительность и условия очистки зависят от степени загрязнения инструмента. Приведенные ниже условия проверялись с использованием моющего средства с нейтральным показателем pH для удаления сильных загрязнений органического происхождения. Стерилизация Если иное не указано в руководстве по эксплуатации конкретного инструмента, ко всем инструментам и контейнерам для инструментов применяются указанные ниже методы стерилизации влажным жаром (паром): высокотемпературное автоклавирование с предварительным разрежением — 134 °С в течение 3 минут (в стерилизационной обертке). Примечание. В соответствии со стандартами ANS1/AAMI ST79:2010 и А 1:2010 стерилизация в течение 4 минут при температуре 132 °С и в течение 3 минут при температуре 135 °С является минимальным допустимым временем обработки для циклов паровой стерилизации с принудительной откачкой воздуха;* стандартное автоклавирование по гравитационному методу — 121 °С в течение 30 минут (в стерилизационной обертке);* автоклавирование с ускоренным циклом — 132 °С в течение 10 минут (без стерилизационной обертки). Предупреждение. Обработка методом экспресс-стерилизации используется только в экстренных случаях и не предназначена для плановой стерилизации инструментов. Изделия, обработанные методом экспресс-стерилизации, подлежат немедленному использованию. Не храните их для последующего применения. Ограничения, касающиеся использования метода экспресс- стерилизации, см. в стандартах ANSI/AAMI ST79;2010, А1;2010 и правилах лечебного учреждения. Инструмент и (или) контейнер для инструментов следует стерилизовать с полным циклом сушки, поскольку остаточная влага после автоклавирования может стать причиной появления пятен, обесцвечивания и ржавчины. Хранение. После стерилизации упакованные инструменты хранятся в чистой зоне, защищенной от перепадов температуры и влажности, с соблюдением принятых в лечебном учреждении правил. 5. Транспортировка и хранение Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Следует избегать повышенной влажности и попадания влаги во время транспортировки и хранения. Хранить в недоступном для детей месте. 6. Срок годности Одноразовые инструменты: 5 лет (от даты стерилизации). Дату окончания срока годности см. на упаковке. Многоразовые инструменты: срок годности не ограничен. Срок службы инструмента определяется степенью его износа. 7. Международные и национальные документы и стандарты, применимые к изделию: - Соответствует Директиве ЕС 93/42 EEC, что подтверждено Сертификатом Соответствия. - Изделие изготовлено на мощностях и под управлением компаний, сертифицированных по ISO 13485. ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Bausch & Lomb Incorporated», США 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA «Bausch & Lomb GmbH», Германия Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany ЗАЯВИТЕЛЬ: ООО «Бауш энд Ломб» Юридический и почтовый адрес: 115191, Россия, Москва, ул. Б. Тульская, д. 11 Приложение Инструменты офтальмологические хирургические многоповерхностного воздействия Шторц в составе: 1. Офтальмологические хирургические пинцеты ШТОРЦ, в том числе: - Пинцет Кастровью (62110) - Пинцет колибри(63032, Е3199) - Шовный пинцет (экстра-деликатный) (63052) - Пинцет шовный и для имплантации ИОЛ (63150) - Пинцет радужный Бонна (64090, 64091, 64092) - Пинцет-микроэкстрактор Небаура (65110) - Пинцет Хеймана для внедрения (65350) - Пинцет для имплантации Ланда (65480) - Пинцет для имплантации (2-718, ЕТ2900, ET290I) - Пинцет для капсулорексиса Утарата (2-719) - Микропинцет Макула (2-760, 2-762) - Пинцет для сгибания (2-778) - Пинцет для обтуратора 96060 (65360Y1, MVS1046) - Пинцеты шовные Кастровью (Е179) - Пинцет шовный Ошера (Е1810, 63054) - Шовный пинцет (Е1831) - Интраокулярный/ мембранный пинцет Раппаза для инородных тел (Е1961) - Пинцет Александридиса - мембранный шелушитель (Е1964) - Пинцет Вильсона для инородных тел (Е1969) - Пинцет для системы Ландерса (используется с MVS1079A) (Е1983) - Пинцет для капсулорексиса (Е2002, Е2002 С, Е2002 F, Е2002 G, Е2002 GE, Е2002 И, Е2002 М, Е2002 R, Е2002 RC, Е2002 S) - Пинцет для капсулорексиса Лехнера (Е2005) - Пинцет для капсулорексиса Рупрехта (Е2006) - Пинцет для фрагментации ядра (Е2030) - Пинцет Ошера для инородных тел (Е2077) - Пинцет Бовино (Е2660) - Пинцет Ошера для ИОЛ (Е2987) - Пинцет для капсулорексиса Утрата (ЕТ2002, ЕТ2002 RC) - Пинцет Ошера (Е1565) - Пинцет Де-жуана (ЕТ8200В, ЕТ8201 В) - Микросжимающийся интраокулярный пинцет (ЕТ8204В) - Пинцет субретинальный Томаса (ЕТ8210В) - Мембранный пинцет (ЕТ8211В) 2. Офтальмологические хирургические маркерные, измерительные и фиксирующие инструменты ШТОРЦ (циркули, угломеры, маркеры, ретракторы, кератометры, тонометры), в том числе: - Кератометр Малонея (6-700) - Калибр (угломер) Кастровью (57051, 57052) - Тонометр (Е5754, Е5755) 3. Офтальмологические хирургические иглодержатели ШТОРЦ, в том числе: - Иглодержатель Кастровью (прямой) (72052) - Иглодержатель Баракуера (73050, Е3828) - Иглодержатель изогнутый (Е3797, Е3797 LC, Е3797 X) - Иглодержатель Кохана (Е3836 С, Е3836 CW) - Иглодержатель Кастровью (Е3861, Е3861 WH, Е3861 WHMC, Е3861 WHMS) 4. Офтальмологические хирургические принадлежности для витреальной хирургии ШТОРЦ (склеральные направляющие трубки, обтураторы - затычки витреальных разрезов, ретинальные пломбы), в том числе: - Обтуратор склеральной трубки-переходника Е 5005 (86028) - Обтуратор (затычка) для временного закрытшим^р^я^ склере (96060) - Обтуратор (затычка) для временного в склере (MVS1041, MVS1042, MVS1046, MVS1048, MVS1048 C, MVS1048P). Специалист по регистрации Г.В. Протопопова