Набор реагентов: питательные среды дифференциально-диагностические (см. Приложение на 15 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/03705 от 09.02.2009 · класс риска 1

Производитель: "ХайМедиа Лабораториз Пвт. Лтд. (Индия)

Вид изделия: С-реактивный белок (СРБ) ИВД, реагент · Питательная среда для определения чувствительности грибов к антимикробным препаратам ИВД · Escherichia coli антигены ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 107 контрактов, медианная цена за единицу 14 373 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖ ДАЮ
Зав. кафедрой клинической лабораторной Генег ктор
диагностики ГБОУ ДПО РМАПО
МиН5ДШ|соцразвития России, панов В.В.
2012 г.
Долгов В.В.
2012 г.
Инструкция по медицинскому применению
«Набор реагентов: питательные среды дифференциально-диагностические», произ­
водства «HiMedia Laboratories Pvt Ltd» (Индия)
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Перед началом работ внимательно прочитайте инструкции на этикетке. Обратите особое
внимание на ингредиенты, указания по приготовлению и использованию.
Обратите также внимание на срок годности и номер партии. Перед использованием убе­
дитесь, что среда не изменила внешний вид, и не истек срок хранения.
Для приготовления среды используйте чистую, неповрежденную стеклянную посуду и
дистиллированную или деионизированную воду соответствующую требованиям Фармакопеи
СШ А и Международной фармакопеи для чистой воды.
Поместите предварительно взвешенную порцию среды в чистую, сухую колбу, объем ко­
торой в 2-3 раза превышает окончательный объем готовой среды. Добавьте часть приготовлен­
ного количества воды и перемешайте вращательными движениями до растворения. Затем
понемногу, по стенке колбы, добавьте оставшееся количество воды. Большинство бульонов на
этой стадии полностью растворяются и прозрачны. Для полного растворения используйте
открыгое пламя, горячую плиту или кипящую воду, избегая чрезмерного нагрева или подгора­
ния среды.
Полностью готовую среду стерилизуйте, как указано на этикетке. В основном стерилиза­
ция проводится в автоклаве, 15 минут при 121°С. Соотношение температур и давлений
перечислено в таблице.
Давление пара в ав- Температура фунт/дюйм^
аве, кПа С F
5 34,47 108 226
10 68,95 116 240
15 103,42 121 250
20 137,90 127 260
25 172,37 131 267
30 206,84 134 274
1 фунт/дюйм^ = 6895 Па; 1 атм. = 101325 Па
Периодически необходимо проверять эффективность автоклавирования. Температурные
условия внутри автоклава неодинаковы. Они могут быть проверены с помощью двух флаконов
с 2% глюкозой в растворе и 2% натрия фосфата двузамещенного, которые помещают в разные
места внутри автоклава. Нагревание придает раствору коричневый цвет. Содержание флакона,
расположенного около отверстия для поступления пара, имеет более интенсивную коричневую
окраску, чем флакона в стороне от этого отверстия.
Настоятельно рекомендуется точно следовать указаниям на этикетке.
При использовании термолабильных добавок стерильная среда должна быть охлаждена
перед их введением. Добавки асептически вводят в жидкую среду, охлажденную до комнатной
температуры и в агар, охлажденный до 50-55°С, как указано на этикетке.
Если среда или реагенты не использовались в день приготовления, их, во избежание вы­
сушивания, необходимо хранить в плотно закрытом контейнере. Важно отметить, что во
избежание потери стабильности сред и реагентов, их не следует хранить в течение длительного
времени. Аналогично, агаросодержащие среды, во избежание образования комков, не должны
подвергаться воздействию высоких температур (40-50°С).
Сухие питательные среды, а также реагенты высоко гигроскопичны и должны храниться в
прохладном, сухом, защищенным от света месте.
Более подробная инструкция к каждому изделию находиться в упаковке.
Требования безопасности:
Действия персонала: к работе с инфицированным материалом и засеянными питательны­
ми средами, а также к реагентам допускается только квалифицированный персонал, обученный
обращению с микробиологическими материалами. Со всеми образцами исследуемого материа­
ла и микробными культурами надо обращаться должным образом и не допускать их сбрасыва­
ния без уничтожения в автоклаве. Пользователь должен убедиться в отсутствии микробной
контаминации оборудования и аппаратуры, а при подозрении на нее - применять дезинфици­
рующие средства или автоклавирование. Ненужные микробные культуры в стеклянной посуде
(флаконах, пробирках, чашках Петри) в первую очередь должны убиваться автоклавированием
(примерно 30 мин при 121 °С).
Биологическая безопасность: необходимо понимать, что посев микроорганизмов на пита­
тельные среды приводит к резкому возрастанию их численности. В таких высоких концентра­
циях любой микроорганизм потенциально опасен, поэтому для предотвращения заражений
микробные культуры необходимо утилизировать соответствующими безопасными методами.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в
соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», М У 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей: ООО «Фарма
Групп», 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Тел./факс: +7 (495)940-33-12, +7 (495) 940-33-14,
E-mail: rus@higlance.ru