Набор реагентов для фотометрического определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови ферментативным методом "Глюкоза-ФКД" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медиц)^|№ко|Урхники Ми 1 .У. ХАБРИЕВ 99¥г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для фотометрического определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови ферментативным методом ГЛЮКОЗА-ФКД Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике Минздрава России (Протокол №7 от 27 октября 1997г.) НАЗНАЧЕНИЕ. Набор предназначен для количественного определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на 50 определений при расходе 2,0 мл раствора ферментно-хромогенной смеси на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА. При окислении p-D-глюкозы кислородом воздуха под действием глюкозооксидазы образуется эквимолярное количество перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода окисляет хромогенные субстраты в присутствии фенольных соединений с образованием окрашенного продукта, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации глюкозы в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 ( 490-540) нм. СОСТАВ НАБОРА: - Ферментно-хромогенная смесь, таблетированная, содержащая калий- фосфатный буфер, фенол-содержащие хромогены, 4-аминоантипирин, стабилизаторы, глюкозооксидазу (1500 ЕД) и пероксидазу (1100 БД) -1 таблетка; - калибратор (калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л) -1 флакон ; - антикоагулянт (0,1 моль/л натрия цитрата) -1 таблетка. Составлена А.А.Брантюком, к.б.н., главньм технологом ООО «ФКД», 1 А.В.Кулаковым, д.м.н., ГНЦ Института иммунологии Минздрава РФ АН АЛ И ТИ Ч ЕСКИ Е ХАРАКТЕРИ С ТИ К И Н АБО РА. Отклонение от линейности в диапазоне концентраций глюкозы от 2 до 20 ммоль/л не превыш ает 5%. Чувствительность - не более 1 ммоль/л. Коэффициент вариации - не более 5%. Для проверки правильности определений рекомендуется использовать отечественные или зарубежные контрольные сыворотки, аттестованные данным методом. Содержание глюкозы в сыворотке или плазме крови человека в норме составляет 4,2-6,1 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить значения нормы для исследуемого контингента людей. М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ . Ф ерментно-хромогенная смесь содержит токсичные компоненты. При работе с ней следует соблю дать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае попадания ф ерментно-хромогенной смеси следует промыть пораженное место больш им количеством проточной воды. При работе следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Меры предосторожности - соблю дение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР», Москва, 1981г. Химическая посуда и оборудование, которые используются при работе с набором, должны быть соответствующ им образом маркированы и храниться отдельно. Запрещ ается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. А Н А Л И ЗИ РУЕМ Ы Е О БРАЗЦ Ы . Негемолизированная сыворотка или плазма крови человека. Сыворотку крови получают обычным способом. Плазму крови получают следую щ им образом. Таблетку антикоагулянта внести в 50 мл дистиллированной воды и тщ ательно перемеш ать до полного растворения; полученный раствор можно хранить при температуре +2-8°С не более 7 дней. В центрифужную пробирку внести 0,1 мл крови, добавить 0,9 мл раствора антикоагулянта, тщ ательно перемеш ать и центрифугировать при 3000 g в течение 15 минут при комнатной температуре (+18-25°С). Полученную надосадочную жидкость перенести в чистую пробирку и использовать для анализа. Содержание билирубина до 324 мкмоль/л не влияет на правильность определения содержания глюкозы. О БО РУД О ВА Н И Е И РЕАГЕН ТЫ : - Спектроф отометр или фотоэлектрокалориметр, длина волны 500 (490- 540) нм, кювета с длиной оптического пути 5 или 10 мм, а также автоматический или полуавтоматический биохимический анализатор; - термостат водяной, поддерживающий температуру +37 ±1°С; пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю щ ие отбирать объемы жидкости 0,025; 0,1; 0,25; 0,9 и 2,0 мл; - секундомер или таймер (часы); - колба мерная вместимостью 100 мл; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; - вода дистиллированная. ПО Д ГО ТО ВКА К АНАЛ ИЗУ. Приготовление раствора ферментно-хромогенной смеси. Таблетку ф ерментно-хромогенной смеси внести в мерную колбу вместимостью 100 мл, добавить 70 мл дистиллированной воды, тщ ательно перемеш ать до полного растворения таблетки и довести дистиллированной водой до метки. Полученный раствор ф ерментно-хромогенной смеси можно хранить при температуре +2-8°С в посуде из темного стекла не более 3 дней при условии достаточной герметизации флакона. П РО ВЕД ЕН И Е АНАЛ И ЗА. Определение содержания глюкозы в сыворотке крови. Внести в пробирки анализируемые образцы сыворотки крови и реагенты Реагенты, Опытная Калибровочная Холостая сыворотка крови проба, мл проба, мл проба, мл Раствор 2,0 2,0 2,0 ферментно-хромогенной смеси Сыворотка крови 0,025 — — Калибратор — 0,025 — Вода дистиллированная — — 0,025 ПРИ М ЕЧАН ИЕ: при использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (отношение сыворотки к раствору ферментно-хромогенной смеси составляет 1 : 80). Пробы тщ ательно перемеш ать и инкубировать в течение 15 минут при температуре +37°С или в течение 25 минут при комнатной температуре (+18- 25°С). Через 5-10 минут после начала инкубации пробирки с пробами интенсивно встряхнуть вручную. После окончания инкубации измерить величину оптической плотности опытной и калибровочной проб против холостой пробы в кюветах с длиной оптического пути 5 или 10 мм при длине волны 500 (490-540) нм. Окраска проб стабильна в течение 2 часов после окончания инкубации при условии предохранения от прямого воздействия солнечных лучей. РАСЧ ЕТЫ Расчет концентрации глюкозы в анализируемых пробах провести по формуле: Ео С = ------ *10, Ек где: С - концентрация глюкозы, ммоль/л; Ео - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек- оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плоти.; 10 ‘ концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л. Определение содержания глюкозы в плазме крови. В пробирки внести 2,0 мл раствора ф ерментно-хромогенной смеси, добавить по 0,25 мл надосадочной жидкости, полученной так, как это описано в разделе «Анализируемые образцы». Калибровочный раствор готовить следую щ им образом: в пробирку внести 0,025 мл калибратора (1 часть) и 0,225 мл раствора антикоагулянта (9 частей) и тщ ательно перемеш ать (приготовление раствора, антикоагулянта см. Раздел «Анализируемые образцы»), полученную смесь можно хранить при температуре +2-8°С не более 1 дня; для определения взять 0,25 мл полученной смеси.. Далее определение содержания глюкозы и расчеты проводить как это описано в разделе «Определение содержания глюкозы в сыворотке крови»). ^ УС Л О ВИ Я Х РА Н ЕН И Я И ЭКСП Л УАТАЦ И И . Хранение набора должно проводиться при температуре +2-8°С в темном месте в течение всего срока годности (1 год). Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 10 дней. Замораж ивание не допускается. Раствор ф ерментно-хромогенной смеси можно хранить при температуре +2-8°С в посуде из темного стекла не более 3 дней при условии достаточной герметизации флакона. Калибратор после вскрытия ф лакона можно хранить при температуре +2- 8°С в темном месте не более 3 месяцев. Раствор антикоагулянта можно хранить при температуре +2-8°С не более 7 дней. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблю дение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора «Глюкоза-ФКД», обращаться: в О О О «Фармацевтика и клиническая диагностика» (О О О «ФКД») по адресу: 123424, М осква , а/я 23; тел ./факс (095) 956-2645 и в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств М инздрава России по адресу: 117246, Москва, Научный проезд, д. 14а; тел. (095) 120-6095, 120-6096. Главный технолог О О О «ФКД» кандидат биологических наук ^ А.А. Брантюк Ведущ ий научный сотрудник ГНЦ Института иммунологии М инздрава РФ доктор медицинских наук ^ А.В. Кулаков