РЕВЛАТ® Диагностикум латексный для обнаружения ревматоидного фактора, суспензия для диагностических целей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от «____»_______________ 2007 г. № по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ РЕВЛАТ Диагностикума латексного для обнаружения ревматоидного фактора, суспензии для диагностических целей Диагностикум латексный для обнаружения ревматоидного фактора (РЕВЛАТ ) представляет собой 1,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного латекса с сорбированным на них иммуноглобулином сыворотки крови человека. Внешний вид диагностикума - суспензия белого цвета, при хранении образует два слоя: белый осадок, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную или слегка опалесцирующую надосадочную жидкость. Вьшускается в комплекте с контрольными положительной и отрицательной сьгеоротками сухими. Положительная сыворотка - пул сывороток больных ревматоидным артритом, содержащих ревматоидный фактор (РФ). Отрицательная контрольная сыворотка - пул сывороток доноров, не содержащих РФ. Положительная и отрицательная контрольные сыворотки не содержат антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HbS антигену. НАЗНАЧЕНИЕ Выявление и определение титра РФ в сыворотке крови человека, основанное на взаимодействии РФ с иммуноглобулином, находящимся на поверхности латексных частиц, результатом которого является их агглютинация (реакция агглютинации латекса - РАЛ). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Диагностикум латексный для обнаружения РФ перед употреблением выдерживают при комнатной температуре 10 мин и хорошо взбалтывают. Для постановки реакции необходимо иметь: 1. Диагностикум; Взамен инструкции утвержденной 25 июля 1995 г. 2. Сыворотку крови больного; 3. Стеклянные пластины или планшеты для иммунологических реакций, дозаторы пипеточные или стеклянные пипетки, стеклянные палочки; 4. Раствор для постановки РАЛ (глицин-солевой буферный раствор pH (8,1 ± 0,1)). Состав буферного раствора: глицин - 7,5 г; натрий хлористый - 10,0 г; вода очищенная - до 1000мл. Указанный pH раствора устанавливают добавлением гидроокиси натрия концентрации 5 Моль/л. Раствор фильтруют и хранят при температуре 2 - 8 °С в течение одной недели. При необходимости более длительного хранения раствора в него добавляют 0,9 г натрия азида. Исследуемую сыворотку инактивируют в водяной бане при температуре (56 ± 1) °С в течение 30 мин, затем разводят раствором для постановки РАЛ в 20 раз. Дозатором пипеточным из этого разведения сыворотки отбирают 0,05 мл и наносят в квадрат обезжиренной стеклянной пластины, предварительно маркированной на квадраты размером 1,5 х 1,5 см. В каплю сыворотки дозатором пипеточным добавляют по 0,02 мл ДРФ, размешивают стеклянной палочкой и покачивают стекло в течение 30 с, после чего через 3-5 мин проводят учет результатов. При наличии положительной (2+) РАЛ в разведении сыворотки 1:20 проводят титрование сыворотки. Для этого на б квадратов стеклянной пластины наносят дозатором пипеточным по 0,05 мл раствора для постановки РАЛ. К раствору в первом квадрате пластины добавляют 0,05 мл сыворотки в разведении 1:20, перемешивают и переносят 0,05 мл в последующие квадраты до конечного разведения сыворотки 1:1280. Разведения сыворотки могут быть сделаны также в пробирках или лунках полистиролового планшета с последующим перенесением по 0,05 мл из каждого разведения в квадраты стеклянной пластины. / Во все 6 разведений сыворотки дозатором пипеточным - добавляют по 0,02 мл диагностикума, размешивают стеклянной палочкой и покачивают 30 \^, после чего через 3-5 мин проводят учет результатов. РАЛ сопровождают контроли: с положительной и отрицательной контрольньши сыворотками, а также на отсутствие спонтанной агглютинации. Для этого в ампулы с положительной, и отрицательной контрольными сыворотками вносят по 1 мл раствора для постановки РАЛ и на этом же растворе готовят их разведения 1:20. Дозатором пипеточным из разведенных таким образом положительной и отрицательной контрольных сывороток извлекают по 0,05 мл и наносят на 2 квадрата стеклянной пластины. В третий квадрат пластины вносят 0,05 мл раствора для постановки РАЛ (контроль на отсутствие спонтанной агглютинации). Во все три капли дозатором пипеточным добавляют по 0,02 мл диагностикума. После перемешивания капель стеклянной палочкой пластины покачивают 30 с, после чего через 3-5 мин учитывают результаты. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Проводят визуально на темном фоне по 4-х крестовой системе: 4+ - четкая агглютинация частиц с образованием больших скоплений, фон абсолютно прозрачный; 3+ - большие и малые скопления частиц, фон прозрачный; 2+ - малые, но отчетливые скопления частиц, фон мутноватый; 1+ - слабая зернистая агглютинация на мутном фоне; - - агглютинация отсутствует, фон равномерно мутный. В квадрате с положительной контрольной сывороткой должна быть положительная РАЛ (не менее 3+). В квадратах с отрицательной контрольной сывороткой и раствором для постановки РАЛ должно быть полное отсутствие агглютинации (-), Титром ревматоидного фактора считают максимальное разведение сыворотки, которое вызывает РАЛ интенсивностью не менее 2+. РФ с высокой концентрацией характерен для ревматоидного артрита. Положительным результатом у больных ревматоидным артритом следует считать РАЛ при титре РФ 1:160 и выше. РФ в невысоком титре (от 1:20 и выше) может быть обнаружен также у больных, страдаюших другими заболеваниями, и у некоторые здоровых лиц. ФОРМА ВЫПУСКА Диагностикум выпускают во флаконах по 5 мл, контрольные сыворотки сухие по 1,0 мл в ампулах, в коробке - 5 флаконов диагностикума, 1 ампула положительной контрольной сыворотки, 1 ампула отрицательной контрольной сыворотки, ампульный ноле и инструтсция по применению. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности препарата - 1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Диагностикум хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре 2 ~ 8 °С в защищегп-юм от света месте.