Аппарат для плазмафереза "ГЕМОС-ПФ" портативный, многофункциональный и магистраль кровопроводящая "ГЕМОС-МН.ПФ" по ТУ 9444-003-17669405-2009 (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06469 от 04.06.2003 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПП Биотех-М" (Россия)

Вид изделия: Система афереза

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БИОТЕХ-М»
АППАРАТ ДЛЯ ПЛАЗМАФЕРЕЗА «ГЕМОС - ПФ»
ПОРТАТИВНЫЙ, МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ И МАГИСТРАЛЬ
КРОВОПРОВОДЯЩАЯ «ГЕМОС-МН.ПФ»
ТУ 9444 . 003 - 17669405 - 2009
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
С МЕТОДИЧЕСКИМИ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ
И ПАСПОРТ
МОСКВА
| 1. | О | БЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ........................................................................................................4 |
| 2. | Н | АЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................4 |
| 3. | У | СЛОВИЯ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................5 |
| 4. |  | МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДА...............................................6 |
|  | 4.1. | Плазмаферез.........................................................................................................................6 |
|  | 4.2. | Гемосорбция.........................................................................................................................6 |
|  | 4.3. | Фото- и магнитогемотерапия...........................................................................................6 |
| 5. |  | МЕДИКО - ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА..............................7 |
|  | 5.1. | Медицинские характеристики..........................................................................................7 |
|  | 5.2. | Технические характеристики.........................................................................................11 |
| 6. |  | ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................12 |
| 7. |  | КОМПЛЕКТНОСТЬ............................................................................................................14 |
|  | 7.1. | Комплект поставки аппарата..........................................................................................14 |
|  | 7.2. | Поставка одноразовых расходных комплектов........................................................16 |
| 8. |  | ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.........................................................................................17 |
|  | 8.1. | Принцип работы аппарата...............................................................................................17 |
|  | 8.2. | Режимы работы..................................................................................................................17 |
|  | 8.3. | Состав и устройство.........................................................................................................20 |
|  | 8.4. | Дисплей информатора......................................................................................................24 |
|  | 8.5. | Дозаторы антикоагулянта и инфузата.........................................................................27 |
|  | 8.6. | Принадлежности...............................................................................................................28 |
|  | 8.7. | Состав и устройство экстракорпорального контура.................................................32 |
|  | 8.7. | 1. Магистраль..................................................................................................................33 |
|  | 8.7. | 2. Плазмофильтр..............................................................................................................38 |
|  | 8.7. | 3. Гемосорбционная колонка.......................................................................................40 |
|  | 8.7. | 4. Устройство для пункции вены................................................................................40 |
| 9. |  | РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................41 |
|  | 9.1. | Указание мер безопасности............................................................................................41 |
|  | 9.1. | 1. Общие указания.........................................................................................................41 |
|  | 9.1. | 2. Меры технической безопасности...........................................................................41 |
|  | 9.1. | 3. Меры медицинской безопасности..........................................................................42 |
|  | 9.1. | 4. Показания и противопоказания.............................................................................42 |
|  | 9.2. | Расходные материалы и инструмент............................................................................43 |
|  | 9.3. | Подготовка аппарата к работе........................................................................................44 |
|  | 9.4. | Сборка экстракорпорального контура..........................................................................44 |
|  | 9.4. | 1. Присоединение плазмофильтра..............................................................................45 |
|  | 9.4. | 2. Присоединение гемосорбционной колонки........................................................45 |
|  | 9.4. | 3. Присоединение емкостей с антикоагулянтом и инфузатом............................45 |
|  | 9.5. | Установка экстракорпорального контура на аппарат..............................................46 |
|  | 9.6. | Заполнение экстракорпорального контура.................................................................50 |
|  | 9.6. | 1. Заполнение в ручном режиме................................................................................54 |
|  | 9.6. | 1. Заполнение в ручном режиме без использования насоса................................62 |
|  | 9.6. | 2. Заполнение с помощью аппарата.........................................................................62 |
|  | 9.7. | Проверка работы аппарата и герметичности ЭК......................................................67 |
|  | 9.8. | Подготовка гемосорбента...............................................................................................73 |
| 10 | . О | СНОВНЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУР ....76 |
|  | 10.1 | . Премедикация................................................................................................................76 |
|  | 10.2 | . Катетеризация вены.....................................................................................................76 |
|  | 10.3 | . Г емодилюция................................................................................................................77 |
АППАРАТ «ГЕМОС»"''
СОДЕРЖАНИЕ
НПП «БИОТЕХ-М»®
10.4. Стабилизация крови......................................................................................................78
10.5. Основная часть процедуры.........................................................................................80
10.6. Завершение процедуры...............................................................................................92
10.7. Осложнения и действия персонала...........................................................................93
10.8. Поддержание достигнутого эффекта........................................................................94
10.9. Варианты методики......................................................................................................95
10.10. Активная инфузия.........................................................................................................95
10.11. Дополнительные методы эфферентной терапии и детоксикации.....................96
11. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ И
ГАРАНТИИ.......................................................................................................................................96
11.1. Ввод в эксплуатацию и инструктаж персонала.....................................................96
11.2. Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................96
11.3. Простейшие неисправности и способы их устранения........................................97
11.4. Гарантия изготовителя.................................................................................................97
11.5. Свидетельство о приемке.............................................................................................98
11.6. Свидетельство о консервации.....................................................................................98
11.7. Свидетельство об упаковке.........................................................................................98
11.8. Г арантийный талон........................................................................................................99
11.9. Г арантия изготовителя.................................................................................................99
12. ПРИЛОЖЕНИЯ...................................................................................................................100
12.1. Методы стабилизации крови....................................................................................100
12.2. Литература....................................................................................................................101
12.3. Перечень нозологических форм................................................................................102
12.4. Заболевания, показания, ожидаемый эффект........................................................104
12.5. Обозначение изделий при заказе..............................................................................117
12.6. Таблица соответствия буквенно-цифрового индекса..........................................119
Использование для тиражирования и массового распространения иллюстративных,
методических и информационных материалов настоящего РЭ и ПС возможно только
с письменного согласия предприятия-разработчика - НПП «Биотех-М» (г. Москва) и
со ссылкой на источник информации.
АППАРАТ «ГЕМОС»^«
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Настоящее Руководство по эксплуатации и Паспорт предназначены для
ознакомления с методами работы, правилами эксплуатации, технического
обслуживания, транспортировки и хранения «Аппарата для плазмафереза «Гемос-ПФ»
портативного, многофункционального» (далее аппарат)' и магистрали
кровопроводящей «Гемос-МН.ПФ» (далее магистраль).
Аппарат и магистраль соответствуют техническим условиям 9444-003-17669405-
2009 ТУ. В зависимости от наличия дополнительных функций (характеристик),
указанных в пп. 1.1.7 - 1.1.17 ТУ, аппарат и магистраль имеют учетный
(внутризаводской) буквенно-цифровой индекс ПФ.№ и МН.ПФ.№, где №=1,2... (см.
приложение Д), необходимый для идентификации приобретенного аппарат и
магистрали.
С аппаратом может работать прошедший обучение врач.
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Аппарат «Гемос-ПФ» - портативная пневмогидравлическая, электромеханическая
и оптоэлектронная полифункциональная система адаптивного класса.
Аппарат работает с различными экстракорпоральными контурами однократного
применения (далее ЭК), являющимися расходными комплектами (см. п. 7.2).
Аппарат используют для реализации основных, дополнительных и
вспомогательных методов эфферентной терапии и детоксикации. Каждый метод
требует установки на аппарат специализированного ЭК, состоящего из магистрали
кровопроводящей «Гемос-МН.ПФ» и исполнительного элемента (ИЭ).
Основное назначение
Аппарат предназначен для фильтрационного плазмафереза,^ гемосорбции и
активной инфузии. Для названных основных методов предприятие серийно выпускает
и комплектует штатные ЭК.
Дополнительное назначение
Аппарат может быть использован для плазмообмена, плазмосорбции,
лимфосорбции, изолированной малопоточной ультрафильтрации, удаления клеток
крови с сохранением плазмы, частичного отмывания клеток крови.
При оснащении аппарата встроенными облучающими головками^ или наличии
приставок возможна проточная низкоинтенсивная фотомодификация крови: лазерное
(ЛОК), ультрафиолетовое (УФОК) и инфракрасное (ИК) облучение крови, а также
магнитогемотерапия (МГТ). ЛОК, У ФОК, ИК и МГТ проводят совместно или
раздельно с плазмаферезом, гемосорбцией или другими процедурами эфферентной
терапии в едином замкнутом ЭК.
Вспомогательное назначение
С помощью аппарата и ЭК в ходе процедуры или отдельно можно провести
преддилюцию, восполнение утраченного объема жидкости, ввести в сосудистое русло
лекарственные препараты, белковые, коллоидные, кристаллоидные, озонированные
растворы и растворы, содержащие натрия гипохлорид.
Область применения
• практическое здравоохранение: реаниматология, хирургия, токсикология,
кардиология, пульмонология, эндокринология, наркология, аллергология,
' В связи с постоянным совершенствованием конструкции и дизайна описание и изображения на
рисунках в РЭ и ПС могут отличаться от приобретенного аппарата и магистрали в некоторых деталях.
Лечебного, а также донорского и аутодонорского плазмафереза.
^ В качестве дополнительной опции.
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________5____________________________________ ^
дерматология, косметология, онкология, акушерство и гинекология,
психиатрия, педиатрия и др.
экстремальная медицина: ургентная, военная, спортивная, служба скорой
помощи и медицина катастроф.
3. УСЛОВИЯ и ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Условия применения:
распространяются на аппарат с одноразовым ЭК: магистраль с плазмофильтром,
гемосорбционной колонкой и другими исполнительными элементами ЭК.
• стационарные, амбулаторные, полевые, на «выезде», помощь на дому.
• температура окружающего воздуха от 10° до 35° С и относительная влажность
до 80% при температуре 25° С, атмосферное давление от 97,3 до 105,3 кПа (от
730 до 790 мм Hg).
Особенности применения:
• аппарат используют для лечения взрослых, вплоть до пожилых пациентов, и
детей, начиная с возраста от 1 года. С помощью малообъемного ЭК и
специальных методов плазмаферез проводят у новорожденных и
недоношенных детей.
• аппарат работает по одноигольной схеме подключения единственной
периферической или центральной вены. Двухпросветный катетер и отдельную
накопительную емкость для крови не используют. Возможно и двухигольное
подключение.
• аппарат автоматически адаптивно подстраивается к индивидуальному
венозному кровотоку в катетеризированной вене и оптимизирует
экстракорпоральную перфузию крови,
• процедуры проводят непрерывным'* способом в замкнутом одноразовом ЭК.
• в аппарате работает один возвратно-поступательный (пульсовой) перфузионный
насос, который вместе с клапанами, расположенными определенным образом в
ЭК эквивалентен 3-м роликовым (перистальтическим) насосам: насосу крови,
насосу антикоагулянта, насосу инфузата (дилютанта), и заменяет их работу.
Центрифугу и роликовые насосы в аппарате не используют,
• возвратно-поступательный (пульсовой) перфузионный насос с клапанной
системой в ЭК обеспечивает синхронную с забором крови подачу
антикоагулянта и идентичен по своей функции двум синхронизированным
роликовым насосам крови и антикоагулянта.
• в фазу «диастолы» кровь эксфузируется из вены в эластичную камеру
пульсового насоса и стабилизируется в нем антикоагулянтом. В фазу «систолы»
происходит изгнание крови из насоса, фильтрация или сорбция ее компонентов
с одновременной реинфузией детоксицированной крови в вену.
• в качестве исполнительного элемента ЭК (массообменное устройство - МОУ)
используют:
- при плазмафереза - мембранный плазмофильтр,
- при гемосорбции - гемосорбционную колонку
^ Все процедуры на аппарате «Гемос» проводят в пульсовом режиме. Процесс кратковременно
прерывается на несколько секунд. За это время малая порция (5-7 мл) обработанной крови возвращается
в вену. В традиционных аппаратах, реализующих «непрерывно-периодический» маятниковый режим, эта
пауза составляет не менее 5-10 мин, а порция реинфузируемой крови, возвращаемая из накопительной
емкости составляет 200-350 мл и более.
АППАРАТ «ГЕМОС»т^^
- при других методах - специализированные исполнительные элементы ЭК
(ультра-, гемофильтры и др.) ’
4. МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДА
Плазмаферез и гемосорбция - основные и наиболее распространенные лечебные
методы эфферентной терапии и детоксикации. Лазерное (ЛОК), ультрафиолетовое
(УФОК) и инфракрасное (ИК) облучение крови, а также магнитогемотерапия (МГТ) -
дополнительные, часто используемые методы эфферентной терапии и детоксикации.
4.1. Плазмаферез
Метод удаления или замены плазмы крови больного на донорскую плазму,
препараты крови и/или кровезаменители.
Лечебный плазмаферез проводят с целью лечения заболеваний, донорский - для
получения донорской плазмы, аутодонорский плазмаферез - для сбора собственной
плазмы с последующим ее использованием в лечебном процессе.
4.2. Гемосорбция
Метод удаления из крови с помощью сорбентов токсических или патологических
веществ эндогенного или экзогенного происхождения.
4.3. Фото- и магнитогемотерапия
Метод воздействия на кровь квантов (фотонов) электромагнитного излучения.
Плазмаферез, гемосорбцию, ЛОК, УФОК, ИК и МГТ используют при лечении
заболеваний, в основе которых лежат острые и хронические эндотоксикозы,
аутоиммунные или иммунокомплексные процессы, а также гемореологические
расстройства.
Методы плазмафереза, гемосорбции ЛОК, УФОК, ИК и МГТ применяют как
самостоятельно, так и в сочетании с базисной медикаментозной терапией
перечисленных заболеваний.
Перфузионные операции плазмафереза (аферезная и мембранная технология),
гемосорбции (сорбционная технология) и фотомодификации крови (электромагнитная
технология) проводят с целью комплексного воздействия на кровь и внутреннюю среду
организма в приоритетном для данной клинической ситуации направлении.
Экстракорпоральной гемокоррекции подвергают как клетки, так и плазму крови
больного, в т.ч. ее белковый, метаболитный и водно-электролитный состав.
Происходит системная нормализация материальных, энергетических и инфор­
мационных субстратов крови. Опосредованно через кровь регулируют гомеостаз
организма, причем на всех его уровнях: клеточном, тканевом, органном.
Среди методов эфферентной терапии плазмаферез и гемосорбция обладают
наибольшим суммарным детоксицирующим, реокоррегирующим и иммунокорре-
гирующим эффектами. Причем гемосорбция обладает большим детоксицирующим, а
плазмаферез: рео- и иммунокоррегирующим эффектами.
По сравнению с другими методами при плазмаферезе из крови лучше удаляются
макромолекулы и связанные с белком токсины.
✓-N
НПП «БИОТЕХ-М»® БИОТЕХ
ЛОК, УФОК, ИК и МГТ потенцируют эффекты от плазмафереза, гемосорбции и
других методов детоксикации.
5. МЕДИКО - ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
5.1. Медицинские характеристики
№ Наименование Значение
- плазмаферез лечебный и
1 Режим терапии
донорский, плазмообмен,
- гемосорбция, плазмосорбция
- лимфосорбция,
- заготовка аутоплазмы
- активная инфузия растворов
Объемная скорость (производительность) от 1 до 150 мл/мин
2
перфузии крови и растворов
3 Ударный объем пульсового насоса 10 мл и 5 мл
4 Частота пульсаций насоса от 1 до 30 уд/мин
5 Рециркуляция при одноигольной 10%
перфузии, не более
6 Разовая порция забора крови из вены 10 мл или 5 мл
7 Объем заполнения ЭК кровью:
- без исполнительного элемента ЭК, 40 мл
- с плазмофильтром «Гемос-ПФС», 50 мл
-с полимерной гемосорбционной
колонкой «Гемос» КС.2 (100 мл)/КС.З 80/95 мл
(150 мл)
8 Скорость плазмоэксфузии:
- средняя 800 мл/час
- номинальная* 1000 мл/час
- максимальная (периферические вены) 1200 мл/час
- максимально возможная (центр, вены) 1800 мл/час
9 Свободный гемоглобин в реинфузируемой 10 мг %
крови, менее
от 50 мм Hg ± 10 % до 250 мм
10 Диапазон установки и индикации давления
Hg ± 10 % с шагом 25 мм Hg.
в ЭК на выходе перфузионного насоса:
Поддержание установленного давления в
±10 %
фазе реинфузии жидкости с точностью:
И Диапазон измерения и контроля давления 0-300 мм рт.ст.
крови на входе плазмофильтра
12 Максимальное давление в ЭК + 300 мм рт. ст.
13 Максимальное разрежение в ЭК - 120 мм рт. ст.
14 Объем перфузируемой крови (с индицируется на
антикоагулянтом и физраствором): четырехзначном дисплее
- диапазон индикации 0-9,99 л
при объемной скорости перфузии крови - 70 мл/мин.
АППАРАТ «ГЕМОС»^«
- шаг индикации 10 мл или 5 мл
- кнопка «сброс» +
14 Режимы работы «Прокачка»,
«Программирование»,
«Работа», «Авария».
Индикация на дисплее информатора:
15
- длительности процедуры от 0 до 24 ч
- длительности систолы/диастолы насоса от 1 до 99 сек
крови с шагом - 1 сек.
- объемной скорости эксфузии крови от 0 до 150 мл/мин
- статического давления на входу в МОУ от 0 до 300 мм рт.ст.
(плазмофильтр)
- нештатных (аварийных) состояний^ с «воздух в ловушке»,
вьщачей звукового сигнала «воздух в системе (магистрали)»,
«эксфузия (забор крови) > 100 с»
«инфузия (возврат крови) > 100 с
«давление > 300 мм Hg»,
«давление < 0,5 Р уст»,
«крышка (защ) и насос не
установлены», «авария/останов»
16 Кнопка сброс «—>0» возврат к стандартным
параметрам процедуры
17 Способ присоединения ЭК к вене одноигольный или
двухигольный
18 Вид перфузии в ЭК пульсирующий поток крови
19 Исполнительный элемент ЭК (одноразовое - плазмофильтр «Гемос-ПФС»
массообменное устройство - МОУ)
- гемосорбционная колонка
«Гемос-КС» или др.
20 Антирециркуляционный клапан*, 20 мсек
пережимающий линию реинфузии
(венозного возврата) крови с
быстродействием
21 Автоматическая дозированная подача объемное высокоточное
антикоагулянта и физраствора: дозирование микропорциями
(50 мкл)
Соотношение антикоагулянт/кровь от 1:4 до 1:24
22 Детекторы воздуха в ЭК, шт. 4
в т.н.:
- на линии антикоагулянта 1
^ Приведены основные текстовые сообщения. Опционально возможен вывод на дисплей любых
сообщений о параметрах процедуры, режимах работы и функциональных состояниях аппарата.
НПП «БИОТЕХ-М»®
- на линии физраствора 1
- на линии реинфузии крови 2
- диаметр детектируемого пузырька (при от 1 мм (0,5 мкл)
всех скоростях перфузии)
- тип детектора’ ультразвуковой с
самодиагностикой исправной
работы и/или емкостной и/или
фотометрический
23 Датчик качества плазмы* с 1
автоматической калибровкой, шт.
Детекторы** наличия в контейнерах
24
- антикоагулянта 1
- физраствора 1
25 ЭК, включая магистраль и 100 кПа
исполнительный элемент, герметичен при
вну греннем избыточном давлении
26 Типа разъемных соединений элементов ЭК Луер-Лок и/или Луер-Слип
27 Лазерный облучатель (головка)* для 1
экстракорпорального облучения крови
(ЛОК), встроенная, шт.
- красный лазер, длина волны
635 ± 5 нм
- мощность облучения на границе контакта
1,5 мВт± 10%
кровь/трубка ЭК
- плотность дозы облучения (минимальная
7,5 Дж/см
терапевтическая доза) для взрослых
10 мин
- длительность облучения, задаваемая
таймером
- 2-х и 3-х кратное автоматическое +
увеличение длительности облучения
(средняя и максимальная терапевтическая
доза)
+
- возможность установки индивидуальной
длительности облучения
совместно или раздельно с
- режим облучения
основной процедурой
28 Ультрафиолетовый облучатель (головка)* 1
для экстракорпорального облучения крови
(УФОК), встроенная, шт.
- длина волны (область А - ультрафиолет
390 ± 5 нм
длинноволновой части спектра)
- мощность облучения на границе контакта
2 мВт ± 10%
кровь/трубка
- плотность дозы облучения (минимальная
терапевтическая доза) для взрослых 10 Дж/см^
’ Работа независимых детекторов воздуха для повышения безопасности основана на различных
физических принципах (явлениях): эффекте Доплера, фотоэффекте и эффекте изменения
диэлектрической проницаемости.
АППАРАТ «ГЕМОС»^^ 10
- длительность облучения, задаваемая 5 мин
таймером
- 2-х и 3-х кратное автоматическое
увеличение длительности облучения
(средняя и максимальная терапевтическая
доза)
- возможность установки индивидуальной
длительности облучения
- режим облучения совместно или раздельно с
основной процедурой
29 Магнитная головка* для
экстракорпорального омагничивания
крови, встроенная, шт.
- магнитная индукция на внутренней
50 мТл
поверхности кровь/трубка
- площадь омагничивания крови
0,7 см^
- линейная скорость движения крови
от О до 30 см/сек
поперек магнитного поля
фиксируется встроенным
- длительность омагничивания
таймером
совместно или раздельно с
- режим омагничивания
основной процедурой
30 Особенности работы аппарата:
- автоматическая адаптивная подстройка к индивидуальному кровотоку в
катетеризированной вене каждого пациента,
- автоматический выбор максимально возможной скорости перфузии крови
в пределах венозного дебита и допустимого давления в ЭК для
обеспечения максимальной производительности фильтрации и сорбции
крови, а также максимальной безопасности.
- работоспособность в течение всей процедуры системы безопасности,
обеспечивающей защиту пациента от воздушной эмболии (инфузии) и
контроль наличия воздушных включений в магистрали.
*- в качестве дополнительных опций. ЛОК, УФОК, МГТ, ДКП. Из 4-х опций может быть
выбрано любое сочетание, но не более 3-х опций.,
**- совмещены с датчиками воздуха.
Примечания:
- Отклонение значений параметров от указанных не более ± 10%. Величина отклонений
зависит от типа используемых плазмофильтров и гемосорбционных колонок.
- В отличие от максимально возможных, реальные величины параметров, реализуемые в
каждом конкретном случае, зависят от:
• способа катетеризации вен, диаметра, длины и конструкции катетера,
• состояния сосудистого русла, венозного дебита, метода стабилизации, вязкости и
коагуляционного потенциала крови,
• гидродинамического сопротивления плазмофильтра или гемосорбционной колонки и
др.
Аппарат автоматически поддерживает оптимальные соотношения величин
индивидуальных параметров для осуществления качественной и безопасной процедуры
с максимально возможной производительностью у каждого пациента.
НПП «БИОТЕХ-М»® 11 БИОТЕХ
-V ^
5.1.1. Дополнительные функции и характеристик!^
Пункт Наименование Значение
ТУ
1.1.7 Объемное дозирование антикоагулянта в диапазоне 1:4-1:24
1.1.8 Объемное дозирование раствора (физраствора) в диапазоне 1:4-1:24
1.1.9 Весы с пределом измерения 1500 г
1.1.10 Регулирование длительности капельного дозирования
3,5 -9,5 сек
антикоагулянта в диапазоне
1.1.11 Регулирование длительности капельного дозирования
3,5-9,5 сек
раствора (физраствора) в диапазоне
1.1.12 Счетчик общего количества использованного
500 мл
антикоагулянта, до
1.1.13 Счетчик общего количества использованного раствора
500 мл
(физраствора), до
Счетчик длительности фаз эксфузии и реинфузии жидкосзи
1.1.14 1 - 99 сек
в диапазоне
Лазерный облучатель крови с длиной волны и мощностью 635 ± 5 нм
1.1.15
излучения 1,5 мВт
1.1.16 Ультрафиолетовый облучатель крови с длиной волны и 390 ± 5 нм
мощностью излучения
2 мВт
1.1.17 Магнитный облучатель крови с мощностью излучения 50 мТл
5.2. Технические характеристики
№ Наименование Значение
1 Габариты аппарата (длина*ширина*высота) 31 * 17* 11 см
2 Габариты транспортной укладки 34 * 29 * 12 см
3 Габариты аппарата с установленным на нем ЭК 31 *31 *50 см
4 Площадь необходимой рабочей поверхности 31 *31 см
5 Масса аппарата с укладкой, не более 6,5 кг
6 Масса аппарата без укладки, не более 5,5 кг
7 Материал корпуса нержавеющая сталь
- стеклянные или
Универсальная система крепления емкостей с полимерные флаконы
8
растворами (0,25; 0,5; 1.0 л) - полимерные
контейнеры/ мешки
- изолированное
Многофункциональный адаптер датчика
9 соединение,
давления, встроенный в аппарат:
непроницаемая
* Обеспечиваются по отдельному заказу
АППАРАТ «ГЕМОС»"^ 12
- безвоздушная передача давления в ЭК, мембрана
или
- соединение Луер-
Лок по ISO 594-2,
- передача давления в ЭК по воздуху*
проницаемая
мембрана
10 Электробезопасность, ГОСТ Р 50267.0 класс I, тип BF
и
Защита от попадания воды класс IPX1
12 Электромагнитная совместимость ГОСТ Р 50267.0.2
13 Регулируемый уровень тревожного звукового 0-80 мВт (65 дБа)
сигнала
14 Корректируемый уровень звуковой мощности, 45 дБ
работающего аппарата
15 Напряжение питания 220 В± 10%
16 Частота сети 50 Гц
17 Питание от источника постоянного тока через - 12В
преобразователь*
18 Потребляемая мощность, не более 20 ВА
19 Время развертывания, не более 5 мин
20 Время непрерывной работы не ограничивается
21 Средняя наработка на отказ, не менее 1500 часов
22 Срок службы, не менее 5 лет
23 Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев
* В качестве дополнительной опции.
6. ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Безопасность пациента и врача - повышенная, со многими степенями зятттиты:
предупредительная звуковая и световая индикация при выходе параметров на
предельные режимы.
автоматическая остановка насоса с одновременной подачей звуковых и
световых сигналов при достижении критических значений параметров,
наличие ограничителей максимального уровня давления и разрежения,
создаваемых насосом в ЭК.
адаптивная подстройка насоса к индивидуальному кровотоку в
катетеризированной вене каждого пациента.
постоянная световая индикация фаз работы насоса: систола/ диастола,
контроль длительности эксфузии и реинфузии крови в каждом цикле,
контролируемый подогрев реинфузируемой крови.
возможность работы с узкими катетерами - от 22 G, спадающимися венами и с
предельно низким кровотоком - от 1 мл/мин.
минимальное время нахождения крови вне организма - 45 сек от момента ее
забора, подачи к плазмофильтру или гемосорбционной колонке до ее возврата в
вену.
пульсовой насос аппарата работает в максимально щадящем режиме для клеток
крови, не имеет трущихся частей и действует без окклюзии насосного сегмента,
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________ 13___________________________________ щ х
ЧТО исключает травму клеток крови и образование микрочастиц пластикового
материала.
• наличие цветовой маркировки (красной, синей, желтой) линий магистрали.
• имеется возможность работы с одной периферической или центральной веной
по одноигольной схеме без использования двухпросветного катетера. Возможно
и двухигольное подсоединение.
• биосовместимый, стерильный, нетоксичный, апирогенный и гипоаллергенный
одноразовый ЭК минимального объема - 35 мл (магистраль) и с минимальным
числом соединений и движущихся частей.
• все элементы ЭК, включая магистраль, плазмофильтр и гемосорбционную
колонку, стерилизуют радиационным способом. Газовую стерилизацию не
используют ввиду возможных аллергических реакций.
• ЭК сохраняет замкнутость и герметичность при заполнении и в течение всей
процедуры. Ни одну из частей ЭК не открывают, не разъединяют или
отсоединяют.
• ЭК полностью изолирован от наружного воздуха во время заполнения
магистрали и перфузии крови. Разделительные воздушные фильтры не
используются.
• В ЭК исключен контакт крови с воздухом, т.к. ЭК не содержит воздушных
полостей, а также не имеет границ воздух\кровь, повышающих тромбогенность
процедуры.
• ЭК состоит только из прозрачных элементов, прочно соединенных с помощью
сварных и клеевых технологий. Все элементы и их соединения доступны для
визуального контроля герметичности, тока жидкости, отсутствия пузырьков
воздуха.
• ЭК снабжен прочной, раскрывающейся без применения режущих инструментов,
упаковкой, которая образует стерильную рабочую поверхность 40x50 кв.см. для
процедурных манипуляций.
• использование в ЭК мелкоячеистых инфузионных и воздушных фильтров с
предельно малым размером пор: соответственно 15 мкм и 1,2 мкм,
препятствующих проникновению в ЭК микрочастиц и контаминантов.
• наличие большеобъемной - 20 мл воздушной ловушки с мелкопористым - 180
мкм трансфузионным фильтром микроагрегатов крови, имеющим развитую
поверхность фильтрации - 22 кв. см.
• постоянный контроль за воздушными включениями в ветвях ЭК с помощью
детекторов пузырьков / пены и сдвоенного детектора в контуре крови.
Самодиагностика исправной работы детектора. Световая и звуковая индикация,
блокировка насоса при наличии пузырьков / пены.
• высокоточное автоматическое объемное дозирование антикоагулянта и
инфузата (физраствора) в диапазоне 1:8-1:24 с точностью 50 мкл.
• наличие клапана безопасности с высоким быстродействием (20 мсек),
пережимающего линию реинфузии (венозного возврата) крови при нештатной
ситуации.
• возможность продолжения процедуры или возврата крови из ЭК пациенту при
аварийном отключении электропитания.
• после завершения процедуры, ЭК возможно инактивировать в
рециркуляционном режиме, не снимая с аппарата, и утилизировать без
дополнительных дезинфекционных мероприятий.
АППАРАТ «ГЕМОС>Л« 14
7. КОМПЛЕКТНОСТЬ
7.L Комплект поставки аппарата
Аппарат поставляется в укладке. Состав укладки указан в таблице 1, на рис. 1 и
должен им соответствовать.
Таблица 1
Укладка с аппаратом
№ Наименование К-во,
ЩТ
1 Аппарат «Гемос-ПФ» 1
2 Транспортный чемодан/футляр 1
3 Держатель плазмофильтра 1
4 Держатель насоса с подвижной защитной крыщкой 1
(пластинкой) 10 мл / 5 мл
5 Комплект ухватов 1
6 Вставка в ухват 1
7 Комплект стоек 1
8 Микрометрический зажим 1
9 Комплект зажимов Бильрота 1
10 Сетевой съемный щнур 1
11 Запасной предохранитель 5x20 мм, 250 В х 2 А
12 Руководство по эксплуатации с методическими рекомендациями, 1
паспортом и гарантийным талоном
13 Учебный нестерильный образец магистрали для плазмафереза с 1
плазмофильтром *.
14 Учебный нестерильный образец магистрали для гемосорбции с 1
гемосорбционной колонкой*.
*Предназначены для овладения навыками работы с аппаратом в нестерильных условиях,
моделирующих реальную процедуру.
i
НПП «БИОТЕХ-М»® 15
Рис. 1. Состав укладки аппарата
Аппарат «ГЕМОС-ПФ»
Транспортный чемодан / укладка
Предназначен для транспортировки и хранения аппарата и его
принадлежностей. Изготовлен из легкого алюминиевого сплава
или ударопрочной пластмассы.
Держатель плазмофильтра
Предназначен для установки и фиксации плазмофильтра в
I
эластичном корпусе.
Держатель насоса с защитной крышкой (пластинкой)
Предназначен для установки насоса экстракорпорального
контура в аппарат и ограничения доступа к насосу во время
работы. Пластинка задает разный ударный выброс насоса: 5 и 10
мл. Пластинка имеет выемку в одной из сторон.
Комплект ухватов
Предназначен для установки на аппарат трансфузионного
фильтра, флаконов и/или контейнеров (мешков) с растворами,
X
плазмофильтров и гемосорбционных колонок цилиндрической
формы. В комплекте - 4 шт.
Вставка в ухват
Вставка предназначена (совместно с ухватом) для установки
трансфузионного фильтра на аппарат
Комплект стоек
Предназначен для установки трансфузионного фильтра,
флаконов и мешков с растворами на необходимую высоту. В
комплекте - 6 шт.: 2 длинные, 4 средние.
Микрометрический зажим
Предназначен для регулирования просвета трубок магистрали и
гидравлического сопротивления ЭК.
Комплект зажимов Бильрота
Предназначен для пережима ветвей магистрали аппарата. В
комплекте - 3 шт.
Сетевой съемный шнур
Предназначен для подключения аппарата к сети 220 В 50 Гц.
Запасные предохранители 5x20 мм, 250 В х 2А
Используйте только указанный тип предохранителей.
АППАРАТ «ГЕМОС»^"" 16
Руководство по эксплуатации с паспортом и гарантийным
|РЭипд талоном
Учебные нестерильные образцы магистрали для плазмаферея
и плазмофильтр.
Предназначены для приобретения навыков работы с аппаратом
Учебные нестерильные образцы магистрали для гемосор1ции|
колонка гемосорбционная
Предназначены для приобретения навыков работы с аппаратом
7.2. Поставка одноразовых расходных комплектов
Штатные одноразовые расходные стерильные комплекты ЭК поставляются по
отдельному заказу^.
Необходимое количество этих комплектов определяется количеством процедур,
проводимых в месяц/год.
Внимание! Один стерильный расходный одноразовый комплект предназначен для
одной процедуры с одтш пациентом и повторно не используют.
1. Комплект для плазмафереза:
1.1 Плазмофильтр «Гемос-ПФС», магистраль для плазмафереза «Гемос -
МН.ПФ» (магистраль и плазмофильтр поставляются раздельно),
канюля/игла или
1.2 Плазмофильтр «Гемос-ПФС» в комплекте с магистралью для
плазмафереза «Гемос - МН.ПФ» (сет - плазмофильтр встроен в
магистраль), канюля/игла.
2, Комплект для гемосорбции:
2.1 Колонка гемосорбционная «Г емос-КС», магистраль «Гемос-МН»,
канюля/игла.
^ С аппаратом «Гемос-ПФ» могут работать только свои штатные одноразовые кровопроводящие
магистрали для плазмафереза «Гемос- МН.ПФ» и гемосорбции «Гемос- МН». Магистрали от других
аппаратов и других производителей не подходят. Остальные одноразовые элементы
экстракорпорального контура могут быть от разных производителей.
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________17___________________________________ ^
8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
8.1. Принцип работы аппарата
Основан на имитационном воспроизведении некоторых функций сердечно­
сосудистой системы, в частности венозно-клапанной системы, и отдельных элементов
детоксикационной функции печени и почек.*®
Аппарат с ЭК, создавая временную циркуляцию крови вне организма, совершает
работу искусственного «периферического сердца с сосудистой системой».
Наиболее близким по функции биологическим аналогом является вена нижних
конечностей, содержащая два клапана и находящаяся в окружении мышц. Сокращение
и расслабление мышц создает в вене однонаправленный пульсирующий ток крови. Ту
же функцию выполняет аппарат с ЭК.
ЭК аппарата содержит один пульсовой насос с эластичной камерой переменного
объема и двумя обратными клапанами. ЭК имеет также функциональные линии
антикоагулянта и инфузата (дилютанта)."
При проведении процедуры ЭК аппарата присоединяют к вене с помощью един­
ственного однопросветного катетера. Образуется временный искусственный
«сосудистый» контур, который объединяет ЭК аппарата с сосудистой системой
пациента. В фазе «диастолы» из вены в ЭК отбирается небольшая порция крови,
объемом 10 мл или 5 мл. В камере насоса кровь смешивается с определенной дозой
антикоагулянта и инфузата. В фазе «систолы» стабилизированная кровь протекает
через плазмофильтр или гемосорбционную колонку. Плазмофильтр отделяет плазму с
содержащимися в ней патологическими агентами, Гемосорбционная колонка удаляет
из крови патологические агенты, фиксируя их на гранулах сорбента. Одновременно
детоксицированная кровь, пройдя плазмофильтр или гемосорбционную колонку в фазу
систолы, возвращается в ту же вену.
8.2, Режимы работы
Аппарат имеет несколько режимов работы: основной («работа»), вспомогательный
(«прокачка), «программирование», «авария».
Основной режим («работа») - адаптивный, при котором с помощью сенсоров,
микропроцессора и контроллера со встроенной программой осуществляется
непрерывное слежение за параметрами гемодинамики в ЭК и пунктированной вены.
В пределах возможности вены и ее дебита аппарат в каждый момент времени
максимизирует поток крови через плазмофильтр или гемосорбционную колонку с
соблюдением всех элементов безопасности, регламентированных при работе с кровью.
Вспомогательный режим («прокачка) - когда отключают основной режим и
аппарат используют для заполнения ЭК.
Режим «программирование» - когда задают параметры работы аппарата,
индикацию тех или иных состояний и функций.
Режим «авария» - устанавливается автоматически при возникновении нештатной
ситуации. При этом на дисплее индицируется вид и характер нештатной ситуации.
Суть манипуляций врача и работы автоматики аппарата состоит в оптимальном
управлении по параметрам: частота сокращений и величины ударного выброса
пульсового насоса, систолического давления в ЭК, длительности фаз систолы и
диастолы, концентрации антикоагулянта / инфузата и т.д.
Автоматизация и оптимизация процедуры в адаптивном режиме, многоуровневая
система обеспечения безопасности, непрерывный мониторинг и управление функциями
'® Здесь и далее устройство и работа аппарата с ЭК описываются с привлечением терминов анатомии и
физиологии сердечно-сосудистой системы.
** Здесь и далее под инфузатом понимаются все инфузионные растворы, кроме раствора антикоагулянта.
В качестве инфузата чаще всего используют изотонический раствор натрия хлорида (0,9%) - физраствор.
АППАРАТ «ГЕМОС»"'" 18
аппарата, облегчает работу врача и позволяют провести процедуру с максимальным
клиническим эффектом, наиболее щадящим и безопасным способом для пациента.
Рис, 2. Общий вид аппарата «Гемос-ПФ». На аппарате установлен
одноразовый экстракорпоральный контур для плазмафереза.
19
НПП «БИОТЕХ-М»®
Рис. 3. Общий вид аппарата «Гемос-ПФ». На аппарате установлен
одноразовый экстракорпоральный контур для гемосорбции с полимерной
колонкой «Гемос-КС».
АППАРАТ «ГЕМОС»т« 20
8.3. Состав и устройство
Общий вид аппарата с установленным на нем ЭК для плазмафереза и гемосорбции
представлен на рис.2 и 3. Вид аппарата спереди - на рис.4, сзади - на рис.5, сверху и
сбоку - на рис.6.
Вид спереди
Спереди аппарата (рис. 4) находится лицевая панель и ложе насосного узла.
Рис. 4. Вид аппарата «Гемос-ПФ» спереди: лицевая панель (1), ложе насосного
узла (2), насосный узел (3), защитная крышка (4).
На панели расположены органы управления и индикации:
• кнопка «пуск»/«работа» красного цвета со световым индикатором,
предназначенная для пуска и остановки насоса. Первое нажатие запускает
насос, второе - останавливает. При работе насоса индикатор над кнопкой
светится зеленым цветом, при остановке - не светится.
• расположенный справа 2-х строчный дисплей информатора режимов работы,
текущих и аварийных состояний, параметров процедуры: длительности
процедуры, длительности систолы и диастолы насоса; объемной скорости
эксфузии крови, установленного и текущего давления в ЭК и др. сообщений.
• ряд из 3-х кнопок:
и ш а в ш о
Дисплей
информатора 1 ':5: ||т|гт1|[н]Ц
-.0
-
Увеличение
Кнопка"Выбору А ^ давления
Уменьшение
давления
кнопка «+» увеличения уровня давления ЭК при его установке,
кнопка «-» уменьшения уровня давления ЭК при его установке. Эта же кнопка
«-^0» при длительном (>2 сек) нажатии устанавливает (возвращает)
стандартные параметры процедуры: давление - 150 мм рт.ст.
НПП «БИОТЕХ-М»® 21 биотех
- кнопка выбора параметра процедуры, который будет устанавливаться или
индицироваться на дисплее:
• расположенный слева, 4-х значный цифровой индикатор «объем, л» количества
жидкости,’^ прошедшей через насос и соответственно плазмофильтр или
гемосорбционную колонку.
• Под индикатором «обьем/л» расположены:
- индикаторы нештатной ситуации: «артерия», «вена», «воздух».
- кнопка «сброс» - обнуления показаний индикатора «обьем/л». Работает только,
когда насос остановлен.
Индикаторы «артерия», «вена» указывают на наличие гидродинамических
препятствий соответственно в «артериальной» или «венозной» частях ЭК. В норме
индикатор артерия светит зеленым светом во время систолы насоса и не светит во
время диастолы. Индикатор «вена» - наоборот. При нештатной ситуации, когда
гидродинамическое сопротивление «артериальный» или «венозный» частей ЭК
выше нормы, соответствующие индикаторы светят красным светом и подается
звуковой сигнал.
Индикатор «воздух» указывает на наличие воздушных включений в потоке
жидкости. При возникновении нештатной ситуации индикатор высвечивается
красным светом и подается звуковой сигнал. В норме индикатор не светится,
• расположенный слева линейный вертикальный индикатор «мм Hg»,
показывающий уровень давления в ЭК, установленный врачом, а также текущее
давление, развиваемое аппаратом. Уровень давления устанавливают кнопками
«+», «-», находясь в окне «давление» информатора. Показывает усредненное
давление. Более точное давление в расширенном диапазоне с уменьшенной
дискретностью индицируется на буквенно-цифровом дисплее информатора.
Состав жидкости, проходящей через насос, может меняться в зависимости от этапа процедуры. Кровь,
антикоагулянт и инфузат поступают в камеру насоса в различных объемных соотношениях,
устанавливаемых врачом. Цифровой индикатор «объем, л» показывает суммарный объем жидкости.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 22
На лицевую панель нанесены зарегистрированные в Роспатенте:
- наименование предприятия-изготовителя «Биотех-М» ®
- товарный знак предприятия-изготовителя ©
- товарный знак аппарата и его наименование «ГЕМОС»
- обозначение модели аппарата и ее порядковый номер
- страна происхождения изделия: «Сделано в России».
Под лицевой панелью (рис. 4) расположено ложе насосного узла, предназначенное
для установки и фиксации выносного насосного узла. Перед установкой в аппарат в
насосный узел помещают одноразовый насос ЭК.
Вид сзади
На задней панели (рис. 5) размещены:
вкл
Ш
ЗВУК
\
0;:^ D
СЕТЬ 220 8 50 Гц
nZZE
Рис. 5. Вид аппарата «Гемос-ПФ» сзади.
сетевая колодка с розеткой, К розетке подсоединяют съемный сетевой шнур,
имеющий вилку с защитным заземлением,
клавиша «вкл» черного цвета для подключения аппарата к сетевому питанию,
расположенная вверху сетевой колодки.
вьщвижной контейнер для двух предохранителей марки 5x20 мм, 250 В х 2 А, г
расположенный внизу сетевой колодки.
ручка регулятора уровня звукового сигнала «звук»,
тумблер переключения режимов работы; «прокачка» и «перфузия».
На заднюю панель нанесены надписи: «вкл», «звук», «прокачка», «перфузия».
«сеть», 220 в, 50 гц, и знак указывающий на принадлежность аппарата к
медицинской технике, допущенной к применению в клинической практике.
23
НПП «БИОТЕХ-М»®
Ш щ т т т т
®<s
03
оX
Q.
е
О
и:
X
с;
® ®
iiSi
Вид сверху. Гнезда - 1
РЕИНФУЗИЯ —
о .
Вид слева. Датчики воздуха линии реинфузии крови^^ - 2 и 5. Светодиоды датчиков
воздуха - 3. Пережимной клапан (он же антирециркуляционный клапан***) - 4.
Фиксатор трубки - 6**. Датчик воздуха линии антикоагулянта, совмещенный с
детектором наличия в контейнере антикоагулянта - 7.
Вид справа. Адаптер датчика давления для безвоздушной камеры передачи давления в
ЭК - 8'^ Датчик воздуха линии инфузата (физраствора), совмещенный с детектором
наличия в контейнере физраствора - 9. Датчик качества плазмы*’ - 10.
Рис 6. Аппарат «Гемос-ПФ». Верхняя и боковые поверхности. Датчики и другие
рабочие органы аппарата со световыми индикаторами.
В зависимости от модели аппарата устанавливаются различные по физическим принципам работы
датчики воздуха: ультразвуковой, емкостной, фотометрический (оптический).
'** Опционально.
** Опционально.
Опционально, с переходным элементом Луер-Лок по ISO 594-2 (показано слева) для магистрали
предыдущего поколения с воздушной камерой передачи давления в ЭК.
* Опционально
АППАРАТ «ГЕМОС»"” 24
Вид сверху
На крышке аппарата (Рис. 6) симметрично расположены четыре гнезда. В гнезда
помещает различные по длине съемные стойки, которые выполняют функции
трансфузионного штатива для размещения элементов ЭК.
Вид сбоку
На левой боковой поверхности аппарата (рис. 6) расположены:
• датчик воздуха линии антикоагулянта со световым индикатором, совмещенный
с детектором наличия в контейнере антикоагулянта.
• два датчика воздуха линии реинфузии крови со световыми индикаторами.
• клапан, пережимающий линию реинфузии (венозного возврата) крови.
• фиксатор трубки.
На правой боковой поверхности аппарата (рис.6.) расположены:
• датчик воздуха линии инфузата (физраствора) со световым индикатором,
совмещенный с детектором наличия в контейнере физраствора.
• адаптер датчика давления, в которой помещают камеру передачи давления в ЭК.
• датчик качества плазмы (ДКП).
В щелевые прорези датчиков воздуха и пережимного клапана, вставляют трубки
соответствующих линий ЭК (см. рис. 40.1-40.6).
Датчики воздуха, совмещенные с детекторами наличия в контейнерах
антикоагулянта и физраствора, предназначены для определения воздушных пузырьков
или границ воздух/кровь в протекающей мимо них жидкости. При наличии
пузырька/пены или прохождении границы раздела жидкость / воздух датчики вьщают
команду на звуковой сигнал, блокировку насоса и изменение цвета своих световых
индикаторов с зеленого на красный.
Пережимной клапан предназначен для пережатия линии реинфузии (венозного
возврата) крови при поступлении сигнала с датчиков воздуха. При этом раздается
звуковой сигнал, на дисплее высвечивается транспарант, останавливается насос,
закрывается клапан безопасности, который пережимает линию реинфузии крови.
Детектор качества плазмы предназначен для контроля качества плазмы и утечки
крови. При наличии в плазме примесей эритроцитов выше нормы или крови детектор
вьщает команду на звуковой сигнал и изменение цвета своего светового индикатора с
зеленого на красный (примесь эритроцитов,кровь в плазме).
8.4. Дисплей информатора
Состояние аппарата, режимы работы, а также нештатные ситуации отображаются в
окнах дисплея.
При включении аппарата в сеть высвечиваются различные окна информатора в
зависимости от того, в каком режиме работы находится аппарат: «прокачка» или
«перфузия».____________________ Таблица 2
Режим, который используют для заполнения ЭК. При
этом отключаются датчики воздуха. Режим
вызывается тумблером «прокачка» / «перфузия»,
расположенным на задней панели аппарата, в
положении «прокачка». Кнопка «пуск» не нажата.
Аппарат остановлен.
J
25
НПП «БИОТЕХ-М»®
Я®§®@0[§Й Режим, аналогичный п. 1. Кнопка «пуск» нажата.
2. Аппарат работает. Раздается прерывистый звуковой
сигнал.
Режим, вызывается тумблером «прокачка» /
Г]@|т1@1]П[к]
«перфузия», расположенным на задней панели
аппарата, в положении «перфузия». Кнопка «пуск» не
п]§@§[у][з]@[и
нажата. Аппарат остановлен.________________________
Режим, аналогичный п. 3. Кнопка «пуск» нажата.
Аппарат работает. В ЭК происходит перфузия крови.
в режиме по п.З, если нажать кнопку CD (выбора
параметров процедуры) высвечивается экран «режим
программирования», что означает возможность
программирования._________________________________
Давление, устанавливаемое в ЭК кнопками «+» и «-»,
0Пй@0а@[:
которое автоматически будет поддерживаться
аппаратом.
и®® т
Текущее давление в ЭК, к моменту наблюдения.
нЕ1.р.
Длительность реинфузии крови (систолы насоса) в
ЩЩЩ с
S
секундах.
Длительность эксфузии крови (диастолы насоса) в
(xilioolio
Ш аи
секундах.__________________________________________
Объемная скорость эксфузии (отбора) крови из вены
в аппарат в мл/мин. Стрелка движется вверх.
E®@ DS000
9.
□ 0 Р Объемная скорость реинфузии (возврата) крови из
аппарат в вену в мл/мин. Стрелка движется вниз.
@®[о "]@ 000
Длительность процедуры (чистое время работы
И®@§Й@Г
насоса) чч:мин.
10
. oiraiTlfollo
Нештатное состояние, указывающее на наличие
воздуха в воздушной ловушке ЭК. Аппарат
останавливается. Раздается звуковой сигнал. После
11.
устранения причины возобновление процедуры
!МШ№
производится двойным нажатием кнопки «пуск».
Нештатное состояние, указывающее на наличие
воздуха в системе-магистрали ЭК. Аппарат
останавливается. Раздается звуковой сигнал. После
12.
устранения причины возобновление процедуры
производится двойным нажатием кнопки «пуск».
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 26
Нештатное состояние, указывающее на длительность
эксфузии (забора) крови, превышающую 100 сек.
13, Аппарат останавливается. Раздается звуковой сигнал.
После устранения причины возобновление процедуры
производится двойным нажатием кнопки «пуск».
Нештатное состояние, указывающее на длительность
реинфузии (возврата) крови, превышающую 100 сек.
14. Аппарат останавливается. Раздается звуковой сигнал.
ilE D B IilS S fc
После устранения причины возобновление процедуры
производится двойным нажатием кнопки «пуск».
Нештатное состояние, указывающее на давления в
ЭК, превышающее 300 мм Hg. Аппарат
15. останавливается. Раздается звуковой сигнал. После
устранения причины возобновление процедуры
производится двойным нажатием кнопки «пуск».
Нештатное состояние, указьшающее на давления в
0В[в ЭК, меньше половины установленного. Аппарат
16. останавливается. Раздается звуковой сигнал. После
устранения причины возобновление процедуры
производится двойным нажатием кнопки «пуск».
Транспарант, указывающий на нештатное (аварийное)
состояние и остановку аппарата. Периодически
высвечивается одновременно с аварийными
17.
состояниями 12-17.
Транспаранты указывают на то, что не установлены в
аппарат защитная крышка (подвижная пластина) или
насос, или насосный узел. При этом кнопка «пуск» не
нажата.
18.
0[1ПВ[§Ш@Е
у11^0[11110ЭЕ
Транспаранты указывают на то, что не установлены в
аппарат защитная крышка (подвижная пластина) или
насос, или насосный узел, а кнопка «пуск» нажата.
При этом запуск аппарата блокируется.
19. I
011П0@@ОЕ
3@@0000[1
НПП «БИОТЕХ-М»® 27
8.5. Дозаторы антикоагулянта и инфузата
В аппарате используется независящий от кровотока в вене дискретный объемно-
доливной способ дозирования антикоагулянта и/или физраствора в фиксированную по
объему (10 или 5 мл) камеру пульсового насоса. Такой способ дозирования точнее и
надежнее, чем дозирование с помощью двух роликовых насосов, один из которых
задает определенную скорость потока антикоагулянта, зависящую от скорости потока
крови и степени окклюзии насосного сегмента. Этот поток может значительно
изменятся в процессе процедуры.
Пример расчета обьемно-доливного способа дозирования.
Необходимо получить соотношение антикоагулянт/кровь = 1:9. Дозатор отмеряет
микропорциями антикоагулянт, общим объемом 1 мл и вводит его в 10 мл камеру
насоса. Оставшийся свободным объем в 9 мл насос заполняет кровью. Получается доза
1:9. Аналогично устанавливают другие дозы 1 :Х.
В течение всей процедуры в каждом цикле работы насоса дозаторы автоматически
подают в ЭК антикоагулянт и/или инфузат (физраствор). Кровь равномерно
перемешивается в камере насоса. После заполнения всего объема насоса датчик
наполнения переводит насос из фазы диастолы в фазу систолы. Стабилизированная
кровь подается в плазмофильтр или гемосорбционную колонку. Далее цикл
дозирования, происходящий в фазу диастолы, повторяется.
Аппарат обеспечивает автоматическое высокоточное объемное дозирование
микропорциями антикоагулянта и/или физраствора.
Управление дозатором антикоагулянта и установку необходимого количества
микропорций (капель) антикоагулянта производят, используя роликовый зажим линии
антикоагулянта ЭК (рис. 6.2). Капли устанавливают и отсчитывают визуально в
капельнице в фазу диастолы насоса. В фазу систолы
каплеобразование прекращается. Далее аппарат автоматически Антикоагулянт
воспроизводит установленную дозу.
физраствор
Установка
дозы (числа ] Г|
Рис. 6.2. Высокоточное дозирование капель) V
микропорциями.
Количество антикоагулянта (дозу)
Насос
устанавливают с точностью до 50 мкл.
Суммарный объем этих капель в каждом цикле составляет объемную порцию
антикоагулянта, которая попадает в камеру насоса во время диастолы и стабилизирует
находящуюся в нем кровь.
В таблице 3 указано количество капель антикоагулянта, которое необходимо
установить при выборе определенной дозы антикоагулянт/кровь (1:Х), в широком
диапазоне дозирования в зависимости от объема насоса (10 или 5 мл).
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 28
Доза антикоагулянта
(объемное дозирование микропорциями)
Таблица 3
Доза 1:Х Количество капель** антикоагулянта
(АК*/кровь) Насос - 10 мл Насос - 5 мл
1:8 22 11
1:9 20 10
1:10 18
1:12 15
1:14 13
1:16 12
1:20 10
1:24
1:28 3,5
1:32
1:40 2,5
1:48
* АК - антикоагулянт, ** 1 капля - 50 мкл. 0,5 (пол капли) - означает,
что 1 капля подается за 2 цикла систолы/диастолы.
Точность установки дозы антикоагулянта очень высокая. Дискретность установки
составляет 50 мкл. Например, установка дозы в 20 капель (таблица 3) задает
соотношение антикоагулянт/кровь - 1:9, а добавление одной капли соответствует дозе
1:8,5, что недостижимо при других способах дозирования, в частности с помощью
роликовых насосов.
Аналогичным образом осуществляют дозирование инфузата (физраствора).
Наблюдая в капельнице за объемными микропорциями антикоагулянта, врач в
любой момент может контролировать работу дозатора.
В подавляющем большинстве случаев при объемном дозировании микропорциями
доза антикоагулянта или инфузата (количество капель), установленная один раз в
начале процедуры, сохраняется неизменной до конца процедуры. Эта стабильность
обусловлена анатомо-физиологическими особенностями и нейрогуморальной
регуляцией индивидуального кровотока в катетеризированной вене конкретного
пациента. В небольшом числе случаев при изменении кровотока в катетеризированной
вене длительность диастолы насоса может незначительно измениться, что приводит к
изменению ранее установленной дозы. Дозу (количество капель) восстанавливают,
пользуясь роликовым зажимом.
8.6. Принадлежности
Транспортный чемодан/футляр
Транспортный чемодан/футляр (рис. 1) предназначен для размещения, хранения и
транспортировки аппарата с укладкой к месту назначения. В укладку аппарата входят
принадлежности, указанные в разделе 7 «Комплектность»,
Транспортный чемодан / футляр выполнен из ударопрочного пластика или
алюминиевого сплава.
Насосный узел
Узел предназначен для передачи насосу ЭК усилия сжатия, развиваемого аппа­
ратом, и ограничения доступа к насосу во время работы с целью защиты персонала от
движущихся частей. Узел состоит из 2-х частей (рис.7): держателя насоса с
НПП «БИОТЕХ-М»® 29
-----------------------------------------------------
вертикальной защитной крышкой и подвижной защитной крышки (съемной плас­
тинки), задающей величину ударного объема насоса, равную 10 мл или 5 мл.'* Если
установить пластину выемкой вверх, то ударный выброс насоса будет равен 5 мл.
Рис. 7. Насосный узел: держатель насоса с вертикальной защитной крышкой (1), одна
съемная пластина / верхняя защитная крышка/ (2,3). Вид сверху (2) - 10 мл. Вид снизу
(3) - 5 мл (пластина перевернута).
Между стойками держателя симметрично располагают насос ЭК и накрывают
пластинкой (рис.8). Ориентируют держатель ручкой к себе.
Рис. 8. Размещение насоса в насосном узле.
Немного сжав насос, вставляют узел насоса в аппарат. Продвигают по
направляющим до фиксации (рис.9).
Рис. 9, Установка (1) и извлечение (2) насосного узла.
Фиксатор устроен следующим образом. На дне держателя насоса имеется выемка, а
в ложе аппарата - штырек, который, попадая в выемку, фиксирует узел насоса в
аппарате.
Для извлечения насосного узла из аппарата необходимо немного приподнять
держатель насоса за ручку и легко потянуть на себя (рис. 9).
Держатель плазмофильтра
Предназначен для фиксации плазмофильтра и установки его на аппарат (рис. 28.1 -
28.5).
'* Например, при малом венозном дебите, в т.н. у детей.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 30
Комплект ухватов
Ухваты предназначены для установки на аппарат емкостей с антикоагулянтом,
инфузатом, плазмофильтра, колонки гемосорбционной. Емкости могут быть
выполнены в виде пластиковых или стеклянных флаконов, а также в виде полимерных
мешков. Способы фиксации флакона или мешка с помощью ухвата отличаются.
Ухват состоит из ножки и двух
пружинных лепестков, имеющих
(1>
прямую и изогнутую части (рис. 10).
Рис. 10. Ухват: ножка (1), пружинные
лепестки (2).
Ухват с небольшим усилием
надевают на горловину флакона
ножкой вверх (рис. 11).
Рис. 11. Фиксация ухвата на горловине
флакона.
Ножку ухвата устанавливают в одну из
d > стоек, которую помещают в гнездо на крышке
аппарата (рис. 12). Ножку ухвата можно 1
If
вставить в гнездо непосредственно, без
промежуточной стойки.
Рис. 12. Размещение ухвата (1) на стойке (2) в гнезде (3) крышки аппарата.
Для подвески над аппаратом поли­
мерного мешка с инфузатом и\или
антикоагулянтом ножку ухвата
продевают в прорезь мешка и вставляют
в стойку (рис. 13). Мешок висит на
прямой части пружинных лепестков
ухвата.
Рис. 13. Подвеска мешков с растворами
на стойке с помощью ухвата
НПП «БИОТЕХ-М»® 31 DnVIСА
Вставка в ухват
Вставка в ухват представляет собой пластиковую втулку с прорезью и
предназначена для фиксации в ухвате трансфузионного фильтра ЭК,
Раздвигая пружинные лепестки ухвата, вставку помещают внутрь ухвата (рис. 14).
В прорезь вставки продевают выходную трубку трансфузионного фильтра и корпус
фильтра продвигают до упора. Ухват со вставкой и установленным трансфузионным
фильтром размещают в гнезде на крышке аппарата непосредственно или с помощью
стоек.
О
Рис. 14. Фиксация трансфузионного фильтра в ухвате со вставкой
Комплект стоек
Комплект стоек (рис. 15) выполняет функцию трансфузионного
штатива и предназначен для размещения на крышке аппарата
элементов ЭК: флаконов или мешков с антикоагулянтом, инфузатом,
гемосорбционной колонки и т.д.
В комплект входят различные по назначению и длине стойки: две
длинные и четыре средние стойки.
@
Рис. 15. Стойки: длинная (1), средняя (2).
Стойки вставляют в гнезда, расположенные на крышке аппарата.
Стойки могут быть телескопически объединены друг с другом. Больше
трех стоек объединять не рекомендуется. Благодаря наращиванию длины стоек,
возможно расположение элементов ЭК на разных уровнях над аппаратом (рис. 16, 17).
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 32
Рис. 16. Установка стоек и их удлинение. Рис. 17. Пример разноуровнего
расположения стоек и ухватов на
аппарате.
Комплект зажимов
Съемный микрометрический зажим и зажим Бильрота (рис. 1) предназначены для
пережима трубок различных линий ЭК в тех местах, где это необходимо в данный
момент по ходу ведения процедуры.
С помощью микрометрического зажима регулируют просвет трубок, уменьшая или
увеличивая гидравлическое сопротивление трубок и объемную скорость потока
жидкости, протекающей по трубке.
Зажимы Бильрота используют для экстренного пережима трубок ЭК, а также при
смене в ходе процедуры плазмофильтра или гемосорбционной колонки, флаконов или
мешков с инфузатом или антикоагулянтом.
8.7. Состав и устройство экстракорпорального контура
Одноразовый стерильный ЭК аппарата в зависимости от функционального
назначения состоит из различных элементов, собранных в определенной
последовательности.
ЭК для плазмафереза включает (рис. 18.1 и 18.2):
• Плазмофильтр «Гемос-ПФС».
• Магистраль для плазмафереза «Гемос-МН.ПФ».
• Устройство для пункции вены.
• Емкость для сбора плазмы.
ЭК для гемосорбции включает (рис. 19):
• Гемосорбционную колонку «Гемос-КС ».
• Магистраль для гемосорбции «Гемос-МН».
• Устройство для пункции вены.
Кроме того, в состав ЭК входят емкости с антикоагулянтом и инфузатом.
Плазмофильтр и магистраль для плазмафереза могут поставляться в виде
собранного в заводских условиях комплекта (рис. 18.1), либо в качестве отдельных
элементов (рис. 18.2). Гемосорбционная колонка и магистраль для гемосорбции
поставляются раздельно. Все перечисленные элементы ЭК коммутируют в
асептических условиях непосредственно перед применением.
]
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________33___________________________________ ^
8.7,1. Магистраль
Назначение
Магистраль для плазмафереза предназначена для непрерывной эксфузии крови из
вены, подачи ее к плазмофильтру, сбора плазмы и реинфузии сконцентрированной
крови в вену.
Магистраль для гемосорбции предназначена для непрерывной эксфузии крови из
вены, подачи ее к гемосорбционной колонке и реинфузии детоксицированной крови в
вену.
Кроме того, обе магистрали обеспечивают:
- стабилизацию крови путем подачи требуемого количества антикоагулянта в
каждую порцию крови, взятую из вены,
- дозирование антикоагулянта и автоматическое регулирование концентрации
антикоагулянта в каждой порции крови,
- дозированное введение пациенту инфузионных растворов, лекарственных
препаратов и регулирование скорости их введения,
- отмывку плазмофильтра или гемосорбционной колонки инфузатом на слив или
в режиме рециркуляции на этапе подготовки к процедуре, а также во время
процедуры.
- насыщение плазмофильтра или гемосорбента, а также других элементов ЭК
антикоагулянтом и другими препаратами, например альбумином для
повышения гемосовместимости.
передачу давления в ЭК на датчик давления аппарата с помощью встроенной
безвоздушной камеры передачи давления.
- улавливание пузырьков воздуха, микрочастиц, контаминантов, микроагрегатов
крови и других включений, что исключает их перенос в кровеносное русло.
Состав и устройство
Магистраль для плазмафереза или гемосорбции (рис 18.1, 18.2 и 19) состоит из
элементов, наименования и условные обозначения которых приведены в таблицах 2,3,4
и 5. В магистрали для плазмафереза (рис. 18.1, 18.2) коммутационный узел трубок,
состоящий из двух тройников, может быть заменен на 1 четверник (рис. 18.3).
Все элементы магистралей выполнены из гемосовместимых, апирогенных,
гипоаллергенных, нетоксичных и стерильных полимерных и эластомерных
медицинских материалов, герметично соединены с помощью ТВЧ-сварных и клеевых
технологий.
Магистрали представляют собой изделия однократного применения.
Рис. 18.1 Комплект элементов экстракорпорального контура для плазмафереза:
магистраль для плазмафереза с плазмофильтром (сет), устройство для пункции
вены, емкость для сбора плазмы, емкости с антикоагулянтом и инфузатом
Антикоагулянт
Рис. 18.2 Элементы комплекта экстракорпорального контура для плазмафереза:
магистраль для плазмафереза, плазмофильтр, устройство для пункции вены,
емкость для сбора плазмы, емкости с антикоагулянтом и инфузатом.
НПП «БИОТЕХ-М»® 35
-V^
Рис. 18.3 Замена 2-х тройников (Т) на четверник (Ч).
Инфузат с
Гемосорбционная
антикоагулянтом
колонка
10/5 мл
Магистраль для гемосорбцииJ
Рис. 19. Элементы комплекта экстракорпорального контура для гемосорбции:
магистраль для гемосорбции, колонка гемосорбционная, устройство для пункции
вены, емкость с инфузатом и антикоагулянтом.
АППАРАТ «ГЕМОС»"^ 36
Таблица 4
Обозначение линий магистралей на рисунках.
№ Обозначение Наименование
1 Л1 Линия подсоединения вены.
2 Л2 Линия эксфузии крови.
3 ЛЗ Линия входа крови в насос.
4 Л4 Линия выхода крови из насоса, она же входная линия
исполнительного элемента ЭК.
5 Л5 Выходная линия исполнительного элемента ЭК.
6 Л6 Линия реинфузии крови в вену.
7 Л7 Линия антикоагулянта.
8 Л8 Линия инфузата.
9 Л9 Объединенная линия антикоагулянта и инфузата.
10 ЛЮ Линия отвода плазмы.
11 К Камера передачи давления в ЭК.
Таблица 5
Штриховые обозначения жидкости / воздуха в трубках и емкостях
экстракорпорального контура.
№ Обозначение Наименование
1 Воздух.
2 Антикоагулянт.
3 Инфузат (физрастор).
4 Кровь до исполнительного элемента ЭК.
5 Кровь после исполнительного элемента ЭК.
6 Плазма.
7 По трубке движется жидкость одного вида -
антикоагулянт (инфузат, кровь, плазма, воздух.)
8 По трубке движется жидкость двух видов - инфузат и
антикоагулянт (инфузат и кровь, антикоагулянт и
кровь)
9 По трубке движется жидкость трех видов - кровь,
инфузат и антикоагулянт.
НПП «БИОТЕХ-М»® 37
Таблица 6
Обозначение элементов и принадлежностей экстракорпорального контура
№ Обозначение Наименование
Плазмофильтр.
Гемосорбционная колонка.
Флаконы медицинские:
1 - с гладкой горловиной (450 мл),
2 - с резьбовой горловиной (250 мл).
© [
Флаконы с растворами:
1 - с инфузатом, 450 мл.
2 - с антикоагулянтом, 250 мл.
й=а- Контейнер (мешок) для сбора плазмы пустой, объемом
1000/500/300 мл.
Контейнеры (мешки) с растворами объемом
1000/500/250 мл:
1 - с инфузатом (физраствором).
2 - с антикоагулянтом.
Канюля (катетер на игле).
АППАРАТ «ГЕМОС»"^ 38
Таблица 7.
Обозначение элементов магистралей для плазмафереза и гемосорбции
№ Обозначение Наименование
Капельница для растворов (ПР), антикоагулянта и
инфузата с фильтром микрочастиц, перфоратором,
совмещенным с воздухоотводом. 1 - воздухоотвод
закрыт, 2 - воздухоотвод открыт, 3 -
каплеобразование, капельница заполнена наполовину.
Трансфузионный фильтр (ПК) микроагрегатов крови,
объединенный с воздушной ловушкой.
Трубка магистрали.
1 - пустая (в трубке воздух), 2 - заполнена инфузатом,
3- содержит эластичный миниконтейнер (сегмент) -
дозирующее устройство антикоагулянта или инфузата.
Концевые элементы магистрали; Луер с колпачком
(M.L, FM.L), Луер-лок с колпачком (M.LL, FM.LL),
заглушка на открытый конец трубки.
Камера передачи давления: 1 - безвоздушная
Ф с Ь контактная, 2 - воздушная с Луер-Лок соединением
Зажим роликовый. 1 - открыт, 2 - закрыт
Зажим - защелка. 1 - открыт, 2 - закрыт.
Тройник, четверник - соединители трубок.
&
Насос.
10 Клапан. 1 - открыт, 2 - закрыт.
11 < а Игла для заполнения магистрали.
12 Защитный колпачок для концевых элементов
магистрали.
13 Упаковка магистрали и ее элементов.
8.7.2. Плазмофильтр
Для проведения фильтрационного плазмафереза с аппаратом «Гемос-ПФ»
используют спиральный мембранный плазмофильтр «Гемос-ПФС», с помощью
которого из крови извлекают плазму, Плазмофильтр может быть как встроен в
магистраль в заводских условиях (сет), так и поставляться отдельно. В этом случае
плазмофильтр соединяют с магистралью в асептических условиях на месте
применения.
Плазмофильтр поставляется в стерильном виде.
Внешний вид плазмофильтра «Гемос-ПФС» показан на рис. 20. Направления
потоков крови и плазмы в плазмофильтре - на рис. 21.
НПП «БИОТЕХ-М»® 39
1 ГШ0МЬТР|
ГЕМОС
ПФС
Рис. 20. Внешний вид плазмофильтра Рис. 21. Направление потоков крови и
плазмы в плазмофильтре
Рабочее положение плазмофильтра - вертикальное. Кровь в плазмофильтр подают
снизу через штуцер, смещенный к периферии. Плазму отбирают также снизу через
центральный штуцер. Кровь в плазмофильтре движется снизу вверх, плазма - сверху
вниз. Деплазмированная кровь выходит из плазмофильтра через центральный штуцер,
расположенный вверху плазмофильтра.
Расположение штуцеров и организация потоков крови и плазмы вдоль
вертикальной оси позволяют беспрепятственно удалить воздух из всех частей
плазмофильтра при его начальном заполнении физраствором методом вытеснения без
изменения положения плазмофильтра и встряхивания.
Плазмофильтр может быть дополнительно снабжен расположенным в нижней
части инъекционным портом для стерильного ввода с помощью шприца
антикоагулянтов, лекарственных препаратов и извлечения проб крови.
Присоединительные элементы (штуцеры) плазмофильтра выполнены в виде
соединений Луер-лок «папа» (LL.M), закрытых съемными колпачками. Они
установлены на гибких «ножках», которые облегчают присоединение плазмофильтра к
магистрали экстракорпорального контура (ЭК). Магистраль также имеет
присоединительные элементы Луер-лок (LL.FL) «мама».
Конструкция спирального плазмофильтра и используемая мембрана позволяют
вместе с плазмой удалять из крови различные патологические метаболиты с
молекулярной массой до 1,5 - 2,0 млн. Дальтон.
Оптимальное трансмембранное давление для работы плазмофильтра 175 мм. рт. ст.
+ 30 %. Рекомендуемая скорость перфузии крови 30 - 120 мл/мин в зависимости от
диаметра установленного в вене катетера. Большая скорость перфузии крови возможна
при установке катетеров с большим диаметром {\1 G, 16 G). Плазмофильтр
обеспечивает выход плазмы в объеме 30-37 % от входного потока крови.
При больших скоростях перфузии крови, свыше 80 мл/мин, плазмофильтр может
работать при больших трансмембранных давлениях; 250 ^ 280 мм рт.ст., с высокой
производительностью.
Внимание! Перед процедурой из всех частей плазмофильтра необходимо
полностью удалить воздух. Плазмофильтр в обязательном порядке первоначально
заполняют и промывают на слив 100-250 мл физраствора с антикоагулянтом.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 40
В начале процедуры физраствор вытесняют кровью. Заполнять тазмофильтр сразу
кровью и вытеснять кровью воздух недопустимо.
За подробной информацией необходимо обратиться к руководству по
эксплуатации плазмофильтра «Гемос-ПФС».
8.7.3. Гемосорбционная колонка
С аппаратом используют одноразовую гемосорбционную колонку, например,
«Гемос-КС». Одноразовая гемосорбционная колонка представляет собой полимерную
емкость, заполненную сорбентом, как правило, активированным углем. Такая колонка
уже имеет установленный внутри нее фильтр микрогранул сорбента и не требует
сборки перед применением. Присоединительные штуцеры, выполненные в виде
соединения Луер-лок (LL.M) «папа», защищены съемными колпачками. Колонка
поставляется в стерильном виде, готовая к применению.
Рис. 22. Гемосорбционная колонка «Гемос-КС.2» (100 мл).
Колонка снабжена инъекционным узлом, расположенным в нижней части. Рабочее
положение колонки - вертикальное. В верхней части колонки расположен
воздухоотвод, закрытый винтовым колпачком. Колонку присоединяют к
кровопроводящей магистрали для гемосорбции «Гемос-МН», которая имеет
присоединительные элементы Луер-лок (LL.FM) «мама». Кровь в колонку подают
снизу через центральный штуцер, а отводят через боковой штуцер, расположенный
также внизу колонки. Колонки рассчитаны для детоксикации крови в объеме 5-6
литров (колонка «Гемос-КС.2», 100 мл) и 8-10 литров (колонка «Гемос-КС.З», 150 мл).
За подробной информацией необходимо обратиться к руководству по
эксплуатации колонки гемосорбционной «Гемос-КС» или «Гемос-ДС».
8.7.4. Устройство для пункции вены
В качестве устройств для пункции вены и подсоединения к ней ЭК аппарата могут
быть использованы обычные иглы для инфузионной терапии, фистульные иглы для
гемодиализа, катетеры и канюли. В целях снижения риска осложнений при катете­
ризации, в первую очередь следует использовать периферические вены. При
невозможности использования или необходимости обеспечения большой скорости
кровотока - центральные вены.
При проведении плазмафереза или гемосорбции с аппаратом «Гемос» наилучших
результатов достигают, если используют канюли или катетеры. Инфузионные иглы
обладают повышенной травматичностью и не могут долго оставаться в вене.
НПП «БИОТЕХ-М»® 41 биотех
Фистульные иглы создают повышенную рециркуляцию из-за большой длины их
присоединительных трубок, что приводит к снижению производительности аппарата.
Наиболее часто для катетеризации периферических вен используют канюлю,
представляющую собой «катетер на игле». Общий вид канюли с дополнительным
инъекционным клапаном представлен на (рис. 23). Канюля имеет иглу, на которую
плотно надет гибкий полимерный катетер, оставляющий свободным кончик иглы.
Катетер с иглой проводят в вену, иглу извлекают, катетер закрывают заглушкой.
Адекватный кровоток играет решающую роль для успешного проведения
процедуры. В последующих разделах даны рекомендации, выполнение которых
обеспечивает оптимальный кровоток, необходимый для работы аппарата.
iX?; @ (4) @
I
Рис. 23. Устройство для пункции вены - канюля (катетер на игле). Колпачок (1), игла
(2), порт для безигольных инъекций с колпачком (3), катетер (4).
9. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9.L Указание мер безопасности
9.1.1. Общие указания
К работе с аппаратом допускаются хорошо подготовленные квалифицированные
медицинские работники, владеющие методами клинической трансфузиологии,
имеющие навыки работы с электроприборами и соответствующие квалификационные
группы по технике безопасности.
Необходимо также знать и соблюдать правила техники безопасности, действующие
на месте эксплуатации аппарата.
Эксплуатация аппарата должна проводиться в соответствии с настоящим
«Руководством по эксплуатации» и «Правилами техники безопасности при
эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения»,
утвержденными Минздравом СССР от 27.08.84 г., с последующими изменениями и
дополнениями.
9.1.2. Меры технической безопасности
Аппарат имеет защиту от поражения электрическим током по классу I, степень
защиты BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и от попадания жидкости - класс IPX1.
Для обеспечения электробезопасности аппарат должен подключаться к сети только
через розетку с заземляющим контактом.
Перед включением аппарата в сеть необходимо убедиться в отсутствии
повреждений изоляции электрошнура и механических повреждений вилки.
Дезинфекцию наружных поверхностей аппарата, очистку сетевого шнура и вилки
от пыли и загрязнений производить только при извлеченной из розетки сетевой вилке.
Аппарат не подлежит эксплуатации, если в помещении пользуются горючими
газовыми смесями анестетиков или дезинфицирующих средств.
Категорически запрещается:
- включать аппарат в сеть при отсутствии в розетке заземляющего контакта,
наличии повреждений изоляции сетевого шнура или вилки,
производить замену предохранителей при включенном в сеть аппарате,
- устанавливать предохранители иной марки или номинального значения,
отличающиеся от 5x20 мм, 250 В х 2 А.
АППАРАТ «ГЕМОС 42
9.1.3. Меры медицинской безопасности
Как и в любой инвазивной экстракорпоральной процедуре, предусматривающей
циркуляцию крови вне организма, при проведении плазмафереза или гемосорбции
существует риск возникновения осложнений. Среди них; гемодинамические
расстройства, гемолиз, воздушная эмболия, тромбирование элементов ЭК, в первую
очередь плазмофильтра или гемосорбционной колонки, гиповолемические реакции,
аллергические реакции на введение антикоагулянта, инфузата, препаратов, материалов
ЭК, а также ошибки, связанные с венопункцией.
Во избежание осложнений необходимо строго выполнять общие
трансфузиологические правила, а также частные, касающиеся методики проведения
плазмафереза и гемосорбции.
Необходимо учитывать диагноз, показатели лабораторных анализов, в первую
очередь крови, возможность индивидуальных побочных реакций на препараты,
предполагаемые к использованию при проведении процедуры. Следует точно
придерживаться настоящего «Руководства по эксплуатации», и особенно тех его
разделов, где описывается сборка и заполнение ЭК жидкостью. На начальных этапах
освоения вероятны ошибки при присоединении плазмофильтра и гемосорбционной
колонки, последовательности заполнения линий ЭК жидкостью и удаления из них
воздуха.
Внимание! В обязательном порядке перед проведением первой процедуры с
пациентом, должен быть выполнен цикл тренировочных упражнений в условиях,
имитирующих реальную процедуру.
Цель упражнений - полное понимание принципов работы аппарата и ЭК,
достижение автоматизма в проведении процедурных манипуляций. К ним относятся:
сборка ЭК, заполнение ЭК жидкостью, пункция вены и постановка катетера,
подключение ЭК к вене, а также освоение методики проведения процедуры. Первые
процедуры, желательно проводить в присутствии специалиста, владеющего методикой
и имеющего опыт работы с аппаратом.
Врач не должен приступать к процедуре без средств личной защиты: перчаток,
очков, маски и т. п.
Желательно мониторирование основных физиологических параметров: ЭКГ, ЧСС,
систолического и диастолического давления, дыхательной функции и температуры
тела.
9.1.4. Показания и противопоказания
Показания к плазмаферезу и гемосорбции
Показания к гемосорбции и плазмаферезу указаны в Приказе Минздрава СССР №
34 от 07.01.87 г. (см. приложение 11.3 настоящего РЭ и ПС).
Противопоказания
Гемосорбцию и плазмаферез не проводят, когда не может быть достигнута
адекватная антикоагуляция.
Абсолютные противопоказания
• необратимые повреждения жизненно важных органов.
• не остановленное кровотечение.
Относительные противопоказания
• повышенный риск внутренних кровотечений, например при язвах или эрозиях
желудочно-кишечного тракта. Процедура возможна, если в качестве
НПП «БИОТЕХ-М»®_______________________________________43________________ ^
антикоагулянта использовать не гепарин, а фраксипарин, глюгицир или цитрат
натрия.
• нестабильная гемодинамика. Процедура возможна, если использовать
кардиостимуляторы и другие препараты, нормализующие гемодинамические
показатели.
• выраженные аллергические реакции на вводимые препараты, лекарственные
средства, инфузионные растворы, гемосорбент а также реакции на полимерные
материалы, из которых сделан ЭК. Процедура возможна, если использовать
противоаллергические препараты.
• гипопротеинемия. Плазмаферез возможен, если удаляемую плазму замещают
белковыми препаратами, плазмозаменителями или донорской плазмой.
9.2. Расходные материалы и инструмент
Для проведения одной процедуры плазмафереза или гемосорбции по базовой
методике необходимо иметь:
1. Аппарат.
2. Расходный одноразовый комплект, используемый для формирования ЭК:
Для плазмафереза^^:
- Плазмофильтр «Гемос-ПФС»
- Магистраль для плазмафереза «Гемос - МН.ПФ»
Канюля для катетеризации периферической вены.^'
Для гемосорбции:
Колонка гемосорбционная «Гемос-КС »
Магистраль для гемосорбции «Гемос - МП».
Канюля для катетеризации периферической вены.
3. Инфузионные растворы во флаконах или полимерных контейнерах (мешках),
которые используют для первоначального заполнения ЭК, отмывания
плазмофильтра или гемосорбента, восполнения утраченного объема плазмы, а
также вытеснения крови из ЭК в вену по завершении процедуры,”
4. Антикоагулянт:
- для плазмафереза - один из растворов: глюгицир, натрия цитрат, ACD-A,
CPD-1, ЦФГ и/или гепарин,
- для гемосорбции - гепарин. Вместо гепарина в некоторых случаях
используют растворы антикоагулянта, перечисленные для плазмафереза.
5. Препараты по показаниям, необходимые для премедикации или по ходу ведения
процедуры.
6. Стандартную укладку со стерильными ножницами, тампонами, ватными
шариками, полосками пластыря, этанолом, используемую для постановки
катетера / канюли.
Все медизделия и препараты по пп. 2-6 должны быть стерильными, однократного
применения, нетоксичными, свободными от пирогенов и иметь разрешение Минздрава
РФ на клиническое применение. Их использование не должно выходить за
установленные сроки годности, которые контролируют по маркировке на упаковке.
Просроченные медизделия не применять.
Полиэтилен высокого и низкого давления, поливинилхлорид, полиуретан, полипропилен, полистирол,
полиметилметакрилат, полиамид, полиэтилентерефталат, акрилонитрилбутадиенстирен, силиконовая
резина и хромоникелевая сталь.
Или вместо отдельных элементов: магистрали и плазмофильтра - комплект (сет), представляющий
собой магистраль со встроенным плазмофильтром.
Желательно с дополнительным инъекционным клапаном для введения в ЭК различных препаратов с
помощью шприца без применения иглы.
Наиболее часто используют изотонический раствор натрия хлорида 0,9 % .
АППАРАТ «ГЕМОС 44
В каждом конкретном случае, в зависимости от решаемой клинической задачи,
пола, возраста, веса, состояния пациента, диагноза, врач выбирает вид плазмофильтра
или гемосорбента, их фильтрационную или сорбционную емкость, диаметр и длину
катетера, периферическую или центральную вену, тот или иной тип антикоагулянта,
его количество и способ введения, инфузионные растворы и их объемы, препараты по
показаниям. Врач также должен установить длительность, количество и частоту
проведения процедур плазмафереза или гемосорбции.
Минздрав РФ:
не рекомендует использовать многократно стерилизуемые сложные металлические
медицинские изделия, контактирующие с кровью. В частности, насадку
перфузионную, соединительные элементы, выполненные из металла, силиконовые
насосные сегменты итд.
категорически запрещает повторно использовать какие-либо элементы одноразового
ЭК, даже если их можно подвергнуть предстерилизационной очистке и повторной
стерилизации. Ни один метод стерилизации этих элементов ЭК, контактировавших с
кровью, не гарантирует от переноса пациенту вирусов гепатита, ВИЧ и др.
9.3. Подготовка аппарата к работе
Распакуйте транспортную укладку с аппаратом. Откройте транспортный чемодан /
футляр. Извлеките аппарат и принадлежности.
Протрите поверхность аппарата и принадлежности дезинфицирующими
растворами по ОСТ 42-21-2-85.
9.4. Сборка экстракорпорального контура
Сборку проводят с соблюдением правил асептики на стерильной поверхности. В
качестве стерильной поверхности можно использовать внутреннюю поверхность
полимерной упаковки от магистрали. Визуально проверить целостность упаковки. При
нарушении целостности магистраль не применять. Упаковка раскрывается путем
ручного расслаивания, без применения режущих инструментов (рис. 24). Вскрыть
упаковку. Выложить магистраль на стерильную поверхность.
Сборка ЭК состоит в подсоединении магистрали к исполнительному элементу^^
плазмофильтру или гемосорбционной колонке, а также в подключении емкостей с
антикоагулянтом и инфузатом.
Рис. 24. Упаковка с магистралью к аппарату «Гемос».
Раскрывается без применения режущих инструментов
путем расслаивания упаковки.
Возможна поставка комплектов в собранном виде.
НПП «БИОТЕХ-М»® 45
9.4.1. Присоединение плазмофильтра
При наличии комплекта для плазмафереза (сет), в котором плазмофильтр встроен в
магистраль в заводских условиях, присоединение плазмофильтра не требуется.
Если плазмофильтр и магистраль приобретены отдельно, то необходимо снять
колпачок с присоединительного элемента линии Л4 магистрали (от насоса) и колпачок
с нижнего, смещенного к периферии (не центрального !), входного штуцера
плазмофильтра (рис. 18.1 и 18.2). Объединить присоединительные элементы
магистрали и плазмофильтра. Те же операции проделать с присоединительным
элементом Л5 и выходным, верхним штуцером плазмофильтра. Аналогичным образом
поступить с присоединительным элементом линии отвода плазмы ЛЮ, короткая часть
которой (до клапана) должна быть соединена с центральным нижним штуцером
плазмофильтра.
Магистраль и плазмофильтр соединены и готовы к подключению к емкостям с
антикоагулянтом и инфузатом.
Внимание! Необходимо точно соблюдать соответствие присоединительных
элементов плазмофильтра и магистрали.
9.4.2. Присоединение гемосорбционной колонки
Колонку присоединяют к магистрали следующим образом. Сняв колпачки,
присоединительный элемент линии Л4 магистрали (рис. 19) соединяют с входным
нижним центральным штуцером колонки, а линию Л5 магистрали - с выходным
боковым нижним штуцером колонки. Штуцер с винтовым колпачком, расположенный
вверху колонки, представляет собой воздухоотвод, и не предназначен для
присоединения кровопроводящих трубок.
Магистраль с гемосорбционной колонкой соединена.
9.4.3. Присоединение емкостей с антикоагулянтом и инфузатом
Подключение емкостей с антикоагулянтом и инфузатом к магистралям для
плазмафереза и гемосорбции идентичны.
Лнтикоагулянт и /или инфузат находятся в полимерном или стеклянном флаконе^
Поставить их на стол (рис. 27). Удалить крышку защитного колпачка. Обработать
асептиком резиновую пробку. Закрыть роликовый зажим Л7. Снять колпачок с
перфоратора капельницы линии антикоагулянта Л7 (рис. 18, 19). Откинув колпачок,
открыть воздухоотвод капельницы. Перфоратор ввести до упора в середину резиновой
пробки флакона с антикоагулянтом. Те же манипуляции проделать, присоединяя линию
Л8 к емкости с инфузатом.
НПП «БИОТЕХ-М»® 51
-ЧЙУ
Рис. 29. Расположение на аппарате экстракорпорального контура для плазмафереза
перед заполнением.
Трансфузионный фильтр перевернут для беспрепятственного вытеснения воздуха из
ЭК. Завершив заполнение, необходимо обязательно вернуть трансфузионный фильтр в
обычное рабочее положение.
Внимание! Завершив заполнение, необходимо вернуть трансфузионный фильтр в
обычное рабочее положение.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 52
и
f '
Рис. 30 Расположение на аппарате экстракорпорального контура для
гемосорбции перед заполнением.
Гемосорбционную колонку при заполнении удобно установить на аппарат.
Трансфузионный фильтр перевернут для беспрепятственного вытеснения
воздуха из ЭК. Завершив заполнение, необходимо обязательно вернуть
трансфузионный фильтр в обычное рабочее положение. I
Сжимая и отпуская эластичные камеры капельниц, заполнить их на половину
объема (рис.31).
Ф
Открыто
Нажать Отпустить
Уровень
заполнения
60-70 %
Рис. 31. Заполнение капельниц.
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________53___________________________________
Если капельницы имеют метку уровня заполнения, то заполнить до этой метки. При
отсутствии метки заполнить до половины объема капельницы. Меньше заполнять не
рекомендуется, т.к. при струйном истечении жидкости возможно образование
пузырьков воздуха, увлекаемых потоком в ЭК.
При заполнении сверх установленной метки перевернуть емкость и, сжимая и
отпуская камеру капельницы, вернуть часть жидкости в емкость (рис. 32).
Рис. 32. Выравнивание уровня заполнения капельниц.
Жидкость в капельнице не должна содержать воздушных пузырьков. Для их
удаления легко постучать подушечками пальцев по ободку капельницы.
Снять колпачок с узла присоединения ЭК к венозному катетеру. Установить на нем
иглу, входящую в отдельной упаковке в комплект магистрали.
Внимание! Игла предназначена только для заполнения ЭК жидкостью и не
предназначена для пункции вены.
Установленная игла сохраняет стерильность присоединительного узла во время
манипуляций по заполнению ЭК.
Вынуть капельницу трансфузионного фильтра из ухвата, перевернуть на 180°,
вновь вставить в ухват и продвинуть вверх до фиксации (рис.33).
Верх
о
^ ^ Н и з Верх
Рис. 33. Установка трансфузионного фильтра в перевернутом
положении для удаления воздуха во время заполнения.
г
Рис, 34. Условная схема расположения на аппарате ЭК для плазмафереза перед
ручным заполнением.
Плазмофильтр в держателе расположен на стойке. К - камера передачи
давления в ЭК вставлена в адаптер датчика давления, расположенного в апарате.
Игла И предназначена только для заполнения ЭК.
Схема расположения ЭК для гемосорбции выглядит аналогично.
9.6.1. Заполнение в ручном режиме
Опустить иглу в пустой флакон или поместить ее в лоток для сбора жидкости,
которая в небольшом количестве может вытекать при заполнении ЭК.^’ Линию отвода
плазмы ЛЮ также поместить во флакон для сбора жидкости (рис. 35.1). Камера
передачи давления в ЭК должная быть вставлена в адаптер датчика давления аппарата.
Способ установки показан на рис 40.5.
Заполнить ЭК в ручном режиме можно также, создав временный контур рециркуляции путем введения
иглы в емкость с инфузатом. Порядок действий по заполнению совпадает с описанным в разделе 9.6.3.
АППАРАТ «ГЕМОС»^"" 60
Приоткрыто
Физраствор с Закрыть при
Воздух
антикоагулянтом ^ ^ появлении
первых капеи
Сжимать
и отпускать
насос
Л4 Л5
Закрыто!^.(с
X X
I
I
о о
ш ш ffl
V V
Л6 Л6
<0=1 Воздух \
Рис. 36.3. Удаление остаточного воздуха из гемосорбционной колонки.
Рис. 36.4. Завершение первого этапа. Все линии кроме Л2 заполнены.
ЭК с гемосорбционной колонкой «Гемос-КС»
Если используют одноразовую гемосорбционную колону «Гемос-КС», то у такой
колонки в верхней части имеется воздухоотвод с колпачком. Колонка изображена на
рисунках 36.1-36.5 справа. Удаление воздуха из колонки упрощается. Приоткрыв
61
НПП «БИОТЕХ-М»®
колпачок и временно перекрыв выходную трубку зажимом Бильрота, подкачивают
жидкость в колонку до полного заполнения, после чего колпачок завинчивают (рис.
36.4). Зажим выходной трубки удаляют.
Второй этап заполнения ЭК для плазмафереза или гемосорбции.
Заполняют линию Л2 (рис. 36.5). Зажим Л6 должен быть закрыт. Открыть зажим
Л2. Жидкость самотеком заполнит линию Л2. Для ускорения ее заполнения емкость с
инфузатом можно приподнять над аппаратом. После удаления всего воздуха из линии
Л2 закрыть зажим Л2. Закрыть зажим линии инфузата: при плазмаферезе - Л8, при
Рис. 36.5. Второй этап. Заполнение линии Л2.
Вверху - ЭК для плазмафереза, внизу - ЭК для гемосорбции.
Положить насос в держатель. Открыть зажим Л6. Вставить насосный узел в
аппарат. После того как удалится избыточный объем жидкости и уравновесится
давление, закрыть зажим Л6.
Аппарат с заполненным в ручном режиме ЭК готов к подсоединению к вене.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 62
9.6.1. Заполнение в ручном режиме без использования насоса.
В предыдущем разделе описано заполнение ЭК в «активном» ручном режиме с
использованием насоса ЭК. Возможно заполнение ЭК пассивно, не используя насос,
аналогично заполнению обычной инфузионной системы.
Установить емкость с инфузатом над аппаратом на более высоком, чем описано в
предьщущем случае, уровне. Открыть роликовые зажимы капельниц. Этапы
заполнения и порядок манипуляций с зажимами идентичны описанным в предыдущем
разделе. На первом этапе самотеком заполняют все линии ЭК кроме Л2. На втором -
линию Л2. Можно наоборот, т.е. начать заполнение с линии Л2. Заполнение
происходит медленнее, чем при ручном качании насоса.
9.6.2, Заполнение с помощью аппарата*
Заполнение ЭК проводят с использованием емкости с инфузатом. Система
полностью замкнута, изолирована от контакта с наружным воздухом и оптимальным
образом обеспечивает сохранение стерильности при любых условиях, в частности вне
стационара: на дому, на «выезде» и т.д. Вводят иглу ЭК в емкость с инфузатом,
образуя временный контур рециркуляции. Схема контура рециркуляции показана на
рис. 37.1.
Рис. 37.1 Схема расположения экстракорпорального контура для плазмафереза
перед заполнением с помощью аппарата. Исходное положение: образован
временный контур рециркуляции.
При работе аппарата из емкости с инфузатом жидкость будет поступать в ЭК, а
воздух из ЭК - в емкость с инфузатом.
Исходное положение: такое же как и при ручном заполнении, с тем отличием, что
игла ЭК до упора введена в резиновую пробку/порт емкости с инфузатом. Во
избежание перехвата пузырьков воздуха кончик иглы ЭК должен быть максимально
удален от кончика иглы капельницы. Все зажимы Л2, Л6, Л7, Л8 и ЛЮ закрыты.
На примере ЭК для плазмафереза. Для гемосорбции методика заполнения аналогична.
НПП «БИОТЕХ-М»® 63
-V^
Симметрично расположить насос ЭК в держателе насоса, накрыть его подвижной
пластинкой. Открыть зажим Л6. Сдавить пальцами насосный узел и в сжатом
состоянии вставить в аппарат. Кулачок не должен мешать насосному узлу. Если
кулачок стоит под углом, то довернуть его до горизонтального положения рукой или,
включив/выключив двигатель насоса кнопкой «пуск». После чего вставить насосный
узел в аппарат.
Установить уровень давления в ЭК на отметке 150 - 175 мм рт, ст. Нажать кнопку
«пуск/работа». Над кнопкой должен высветиться зеленый индикатор. Кулачок аппарата
придет в движение. Как только кулачок максимально выдвинется, отжав кнопку
«пуск/работа», остановить аппарат. Кулачок и подвижная пластинка насоса
остановятся в крайнем нижнем положении (рис. 37.2),
Антикоагулянт
т т
Кулачок в нижнем положении
Рис. 37.2. Остановка аппарата в момент перехода из фазы систолы в диастолу.
Закрыть зажим Л6 и открыть зажим Л2. Держа пальцы на зажиме-защелке Л2,
нажать кнопку «пуск/работа». Жидкость по линии Л2 устремится к насосу (рис. 37.3).
Как только жидкость достигнет тройника Т”, закрыть зажим Л2. Тут же приоткрыть
роликовый зажим Л7 линии антикоагулянта (рис.37.4),. после чего открыть зажим Л6.
Антикоагулянт по линии Л7 постепенно вытеснит воздух, дойдет до насоса и должен
заполнить насос примерно на Уа его объема, как и при ручном заполнении (рис. 35.4). В
этот момент закрыть зажим Л7. Полностью открыть зажим Л8 линии инфузата.
Линия Л2 должна заполниться на первом цикле качания, линии Л7 и Л8 на первом-
третьем цикле.
Благодаря проведенным манипуляциям, все линии Л2, Л7 и Л8 будут заполнены.
Аппарат, продолжая работу, вытеснит воздух из ЭК в емкость с инфузатом. После
заполнения насоса из него удаляют остатки воздуха, не вынимая насос из аппарата.
Немного наклонить аппарат так, чтобы приподнялся «артериальный» штуцер насоса.
Воздушные пузырьки перейдут в плазмофильтр или гемосорбционную колонку и далее
в воздушную ловушку.
29 Или четверника, который может быть установлен вместо 2-х тройников.
/Т Линия Л2 и тройник Т заполнены
_IL>' '
Рис. 37.3. Заполнение линии Л2 в фазе диастолы насоса. После заполнения
тройника Т состояние зажимов Л2 и Л6 изменяют на противоположное.
Антикоагулянт Физраствор Антикоагулянт Физраствор
Открыто
<С
Закрыто
;i О Линии Л7. Л9 и
тройник Т заполнены
\ \ Ш
Воздух. /' Воздух,
ЖИДКОСТЬ лз ЖИДК0СТЬл2
V "и 2 ^ 0 Г ~
Рис. 37.4. Манипуляции с роликовыми зажимами для последовательного
заполнения линий антикоагулянта Л7 и инфузата Л8 в фазе диастолы насоса.
69
НПП «БИОТЕХ-М»®
Датчик давления
Камеру передачи давления ЭК помещают в адаптер датчика давления, как показано
на рис. 40.5. Адаптер расположен на правой боковой поверхности аппарата.
Рис, 40.5. Вставка камеры передачи давления в адаптер датчика давления.
Если совместно с плазмаферезом или гемосорбцией проводят ЛОК и/или УФОК, то
трубку вставляют в облучатели, образовав петлю между адаптером и облучателем
ЛОК, как показано на рис. 40. 2.
В ряде случаев камеру передачи давления удобно повернуть на 90^ или 180^ по
часовой стрелке, после чего трубку вставить в облучатели.
Для удобства работы трубки линий антикоагулянта, инфузата (физраствора) и
реинфузии должны располагаться напротив и вдоль соответствующих линейных меток,
выгравированных и подписанных на боковых поверхностях аппарата. Линии
антикоагулянта и физраствора должны иметь компенсаторные петли сзади аппарата,
как показано на рис. 40.1 и 40.2. Компенсаторная петля сзади аппарата позволяет во
время процедуры менять уровень расположения емкостей с антикоагулянтом и
инфузатом (физраствором), не вынимая трубку из датчика воздуха.
Детектор качества плазмы
При наличии этой опции детектор качества плазмы расположен на правой боковой
поверхности аппарата (рис. 40.2, вид справа). В детектор вставляют трубку линии Л5
отвода плазмы из плазмофильтра, как показано на рис. 40.6.
Рис. 40.6. Детектор качества плазмы.
Работа детектора качества плазмы (ДКП)
Детектор включают, нажав кнопку на его корпусе, после того как плазма, вытеснив
из трубки физраствор, пройдет через детектор. Светодиод на корпусе детектора должен
высветиться зеленым цветом. Калибровка и настройка детектора происходит
автоматически.
Если в плазме появляется примесь эритроцитов, которые могут проникнуть сквозь
мембрану плазмофильтра, например, при повышенном трансмембранном давлении, но
АППАРАТ «ГЕМОС 70
количество эритроцитов немного больше допустимого (слабо розовое окрашивание
плазмы), то раздается предупреждающий звуковой сигнал и светодиод будет
попеременно светиться зеленым\красным цветом. Врач должен решить: продолжить ли
процедуру. Небольшое количество эритроцитов в плазме не сказывается на
эффективности лечебного плазмафереза.
Если примесь эритроцитов превысит допустимый порог (интенсивно розовое
окрашивание), то появится предупреждающий звуковой сигнал, а светодиод
высветится красным цветом.
В случае нарушения целостности мембраны или герметичности плазмофильтра,
когда наблюдается утечка крови в плазму (интенсивное красное окрашивание),
раздается непрерывный звуковой сигнал. Светодиод светится красным цветом.
Ситуация требует участия врача. Процедуру прекращают, остановив аппарат. Если
необходимо продолжить процедуру, то устанавливают новый ЭК. Можно, сохранив
магистраль, заменить только плазмофильтр.
В случае если у пациента нестандартная плазма: мутная, с зеленоватым оттенком,
хилезная и т.п. или по трубке через детектор прошли крупные пузырьки воздуха и
детектор сработал, то появится мигающий красный сигнал светодиода и непрерывный
звуковой сигнал. Врач может откалибровать детектор на нестандартную плазму. Для
этого необходимо выключить и вновь включить детектор, который автоматически
произведет новую калибровку и настройку.
Проверка герметичности ЭК (рис. 43)
Включить аппарат в сеть клавишей «вкл», расположенной в сетевой колодке сзади
аппарата. Индикаторы на передней панели должны засветиться. Открыть зажимы Л2,
Л6 и Л8. Зажимы Л7 и ЛЮ не открывать. Над кнопкой «пуск/работа», расположенной
на передней панели, высветится зеленый индикатор. Нажав кнопку, запустить насос. В
процессе качания наблюдать: есть ли утечка жидкости из ЭК или подсос воздуха в ЭК.
Наиболее вероятные места негерметичности - соединения магистрали с иглой,
плазмофильтром или гемосорбционной колонкой. Если такие нарушения обнаружены,
то их устраняют, подтягивая гайки соединений Луер-лок.
При обнаружении негерметичности других частей ЭК: магистрали, плазмофильтра
или гемосорбционной колонки их заменяют на новые.
Проверка показания счетчика «объем, л»
Если используют подвижную пластинку, задающую ударный объем насоса 10 мл,
то каждый полный цикл качания индицируется на счетчике цифрой 0.010 л, т.е. 10 мл.
Если перевернуть пластинку, что задает ударный выброс насоса - 5 мл, то на счетчике
индицируется при каждом полном цикле, 0,005 л., т.е. 5 мл.
Убедиться, что при манипуляциях с кнопкой «пуск»/«работа», запускающей или
останавливающей работу насоса, показания счетчика сохраняются. При нажатии
кнопки, расположенной под индикатором счетчика, показания обнуляются. Обнуление
возможно только, когда насос не работает.
Проверка адаптивного режима работы
При включенном в сеть аппарате, нажать кнопку «пуск/работа», над которой
высветиться зеленый индикатор. Аппарат должен работать в адаптивном режиме. В
этом адаптивном режиме аппарат самостоятельно, без участия врача, подстраивается к
текущему венозному дебиту крови и автоматизирует процедуру.
Полностью закрыть зажимы Л2 и Л8. Зажимы Л7 ЛЮ должны быть изначально
закрыты. Зажим Л6 - открыт. Насос аппарата должен остановиться. Если открыть
любой из зажимов Л2 или Л8, насос возобновит работу.
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________71____________________________________^
Проверка индикатора «вена». Закрыть зажимы Л2, Л8 и подождать. Аппарат
должен остановиться. Приблизительно через 16 сек^® красным цветом высветится
I индикатор «вена», и включится звуковой сигнал. Световой и звуковой сигналы
свидетельствуют о том, что жидкость не поступает по «венозной» части ЭК. К ней
относят линию эксфузии крови из вены Л2, линию антикоагулянта Л7 и линию
^ инфузата Л8, т.е. все линии, которые подают жидкость в насос.
В ЭК создано разрежение, т.к. насос находится в стадии диастолы. Оно будет
максимальным в начале диастолы. Осмотреть ЭК, находящийся под максимальным
разрежением, на предмет герметичности: нет ли подсоса микропузырьков воздуха и
образования пены, особенно в местах соединений. Открыть зажим Л2. Аппарат должен
начать работу. При переходе в фазу систолы звуковой сигнал должен исчезнуть.
В фазе диастолы в штатном режиме индикатор «вена» должен засветиться зеленым
светом, а в фазе систолы - гаснуть.
Проверка индикатора «вена» закончена.
Проверка индикатора «артерия». Закрыть зажим Л6 при открытом зажиме Л2 или
пережать накладным зажимом Бильрота трубку магистрали в любом месте после
\ выхода из насоса. Аппарат должен остановиться. Приблизительно через 16 сек
красным светом высветится индикатор «артерия», и появится прерывистый звуковой
сигнал. Световой и звуковой сигналы свидетельствуют о наличии препятствия в
«артериальной» части ЭК и непоступлении по ней жидкости. К этой части ЭК относят
линию, отводящую жидкость от насоса, со всеми ее элементами: плазмофильтром или
гемосорбционной колонкой, трансфузионным фильтром и т.д. В ЭК создано давление,
т.к. насос находится в стадии систолы. В ЭК для гемосорбции оно будет максимально
допустимым, а в ЭК для плазмафереза то, которое установлено регулятором
«давление». Установить с помощью этого регулятора максимальное давление, то есть
кнопками «+» и «-» в окне «давление» (Р уст), которое выбирается кнопкой С ^.
Линейный индикатор «мм Hg.» должен светиться на всю длину. Пронаблюдать нет ли
микроутечек жидкости из ЭК, находящимся под максимальным давлением.
Установить давление в ЭК на уровне 150 мм. рт. ст. Открыть зажим Л6. Аппарат
должен начать работу. При переходе насоса в фазу диастолы звуковой сигнал должен
исчезнуть.
В фазе систолы в штатном режиме индикатор «артерия» должен засветиться
I зеленым светом, а в фазе диастолы - гаснуть.
Проверка индикатора «артерия» закончена.
Закрыть зажим Л2. Перемещая ролик зажима Л8, и, кратковременно, ролик зажима
Л7 на линии антикоагулянта, убедиться, что в ЭК прерывистыми порциями подается
инфузат и антикоагулянт в диапазоне от струйного до капельного. Закрыть зажимы Л7
иЛ8.
Проверка дисплея информатора параметров процедуры.
Последовательно, нажимая кнопку С ^, вывести на дисплей окна параметров
процедуры. Должны выводиться все окна, показанные на рис. 4.1, кроме окон
нештатных (аварийных) ситуаций.
Проверка дозаторов антикоагулянта и инфузата (объемное дозирование
микропорциями).
Закрыть зажим Л2. Перемещая ролик зажима Л8, и, кратковременно^', ролик
зажима Л7 на линии антикоагулянта, убедиться, что в ЭК прерывистыми порциями
Если ударный выброс насоса установлен - 5 мл, то через 8-10 сек.
Кратковременно - чтобы при проверке в ЭК не попало большое количество антикоагулянта.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 72
подается инфузат и антикоагулянт в диапазоне от струйного до капельного. Закрыть
зажимы Л7 и Л8.
При объемном дозировании микропорциями (каплями) трубки Л7 или Л8 ЭК в
клапан дозатора не вставляют. В фазу диастолы немного приоткрытъ роликовый зажим
Л8 линии инфузата или Л7 линии антикоагулянта. Установить определенное число
капель, например 10 капель, регулируя их количество роликовым зажимом. Убедиться,
что в последующие фазы диастолы число капель сохраняется неизменным. Закрыть
зажимы Л7 и Л8. Проверка дозатора завершена.
Проверка датчиков воздуха
Каждую из трубок линии Л7 и Л8 поместить в щели датчиков воздуха, которые
находятся под соответствующими емкостями с антикоагулянтом и инфузатом на боку
аппарата. Трубку линии антикоагулянта Л7 - в левый датчик, а трубку линии инфузата
Л8 - в правый датчик. Трубку линии Л6 реинфузии крови в вену поместить в щель
датчиков воздуха, которые расположены в верху на левой боковой поверхности
аппарата. Для этого трубки немного растягивают и вставляют в щель датчика до упора
в боковую стенку аппарата (рис. 40.3). На боковых стенках аппарата имеются надписи
«Антикоагулянт», «Физраствор» (инфузат) и «Реинфузия», напротив которых должны
расположиться трубки соответствующих линий ЭК.
Датчики воздуха активируют, нажав кнопку «пуск/работа». Световые индикаторы
датчиков, расположенные рядом с ними или внутри датчиков, высвечиваются зеленым
светом.
Если к датчику подошла граница раздела воздух / жидкость или пузырек воздуха в
потоке жидкости, то датчик блокирует насос. На передней панели красным светом
высвечивается прямоугольный индикатор «воздух». Раздается звуковой сигнал.
Одновременно световой индикатор датчика, который среагировал на нештатную
ситуацию, меняет зеленое свечение на красное. На дисплее высвечиваются
транспаранты 11 или 12 и 17.
Работу датчиков воздуха проверяют следующим образом. Если вынуть трубку из
щели датчика, то датчик сработает так, как он срабатывает на пузырек воздуха.
Последовательно вынуть трубки каждой из линий Л6, Л7 и Л8 из датчиков. Наблюдать
за описанной выше реакцией аппарата. Произойдет блокировка насоса. Появятся
световые и звуковые сигналы.
Аппарат разблокируют, отжав кнопку «пуск/работа». При этом трубки Л6, Л7, Л8
должны быть предварительно вставлены в датчик. Индикатор «воздух» на лицевой
панели и световые индикаторы датчиков воздуха гаснут. Звуковой сигнал
прекращается. При повторном нажатии насос начинает работать. Одновременно
активируются датчики воздуха и их световые индикаторы будут излучать зеленый свет.
Внимание! Начинать процедуру, не установив заполненные трубки линий ЭК в
соответствующие датчики воздуха, не допускается.
Проверка пережимного клапана
Клапан проверяют одновременно с датчиками воздуха. При их срабатывании
клапан должен закрыться и пережать магистральную трубку реинфузии (венозного
возврата) крови.
Проверка датчика и индикатора давления «мм Hg»
Работу датчика давления и его индикатора проверяют, когда на аппарат установлен
заполненный жидкостью ЭК для плазмафереза. При гемосорбции датчик давления не
используют.
Аналоговый индикатор датчика давления для быстроты и удобства восприятия
врачом показывает текущее динамическое давление в ЭК, создаваемое насосом в фазу
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________73___________________________________ ^
СИСТОЛЫ, в диапазоне от 25 до 250 мм рт, ст. с усредненным шагом в 25 мм рт. ст.
Одновременно это давление показывает цифровой индикатор для прецизионного
контроля давления на входе плазмофильтра с большей точностью и в более широком
диапазоне от О до 300 мм рт.ст. с меньшей дискретностью: шаг - 5 мм рт. ст. +/- 10 %.
Если насос не работает, а ЭК находится под давлением, то индикатор покажет
величину статического давления. Установить давление 150 мм рт. ст. Для этого с
помощью кнопки войти в окно «давление» (Р уст) информатора, расположенное на
передней панели. Нажимая кнопки «+» или «-», установить необходимый уровень
давления. Уровень давления 175 - 250 мм рт. ст. оптимален для работы спиральных
плазмофильтров «Гемос-ПФС» на аппарате «Гемос-ПФ» и обеспечивает
высокопроизводительную и безопасную фильтрацию крови. Для других марок
плазмофильтров устанавливают рекомендуемый в их паспорте уровень давления.
Несмотря на постоянно меняющиеся гемодинамические параметры перфузируемой
крови, аппарат автоматически будет поддерживать установленный уровень давления.
Текущее давление в ЭК можно наблюдать, установив окно информатора «давление» (Р
тек) и на световом столбике электронного манометра «мм Hg».
Открыть зажимы Л2 и Л6. Зажимы Л7, Л8, ЛЮ - закрыты. Наблюдать как растет
световой столбик индикатора «мм Hg» и, достигнув установленной отметки,
удерживается на этом уровне. Последнее означает, что в ЭК поддерживается
постоянное давление. При переходе насоса в фазу диастолы световой столбик
уменьшается и исчезает. В следующую фазу систолы уменьшить до минимума
давление в ЭК. Световой столбик должен уменьшиться. Затем постепенно увеличить до
максимума. Световой столбик должен увеличиться. В первом случае насос должен
почти остановиться, а при увеличении давления длительность фазы систолы должна
уменьшаться. Насос учащает пульс.
Внимание! Датчик давления прецизионно настраивается на стенде в заводских
условиях и требует бережного обращения. Мембрану датчика пальцем не
надавливать.
Проверка регулятора звука
На задней панели аппарата имеется ручка регулятора звука. С ее помощью
устанавливают необходимый для данного помещения уровень громкости от нуля до
максимального. Различные по восприятию звучания: прерывистые и переменной
тональности сигнализируют о различных нештатных ситуациях. Регулятор звука
проверяют, когда вызван звуковой сигнал, например при срабатывании датчика
воздуха. Вращая ручку регулятора звука, устанавливают необходимый уровень
громкости.
Внимание! Останавливать работающий аппарат во время проверок, заполнения ЭК,
процедуры и в других случаях необходимо кнопкой «пуск/работа», расположенной на
лицевой панели. Работающий аппарат не должен останавливаться сетевой клавишей
«вкл» или выдергиванием сетевого кабеля из розетки.
9.8, Подготовка гемосорбента
Здесь и далее приведены общие рекомендации по работе с гемосорбентами.
Помимо рекомендаций, данных в этом разделе, необходимо учитывать инструкции по
применению, прилагаемые к той марке гемосорбента, которая будет использована в
процедуре.
Если в наличии имеется гемосорбционная колонка однократного применения с
высококачественным «непылящим» сорбентом, то, после заполнения ЭК и проверки на
герметичность, можно непосредственно приступать к процедуре с пациентом.
АППАРАТ «ГЕМОС»"^ 74
В подавляющем большинстве случаев гемосорбент отмывают от пьшевидных
частиц. Отмывку проводят в два этапа: вначале на слив, затем проводят
рециркуляционную отмывку.
Отмывка на слив.
Исходное состояние: ЭК заполнен и установлен на аппарат. Зажимы Л2, Л6, Л7 -
закрыты. Иглу, присоединенную к линии Л1, опускают в сборочную емкость, стоящую
на столе (рис. 41).
Рис. 41. Отмывка гемосорбента на слив.
Открыть зажим Л6 и, полностью, роликовый зажим Л7. Подключить аппарат к
сети. Нажать кнопку «пуск/работа». Аппарат начнет прокачивать инфузат через
гемосорбционную колонку на слив. Прокачать не менее 0,5 л. инфузата. Своевременно
заменять емкости с инфузатом, не допуская их полного опорожнения. В случае
большой «запыленности» сорбента увеличить объем инфузата до 1,0 л.
Внимание.^ Если при транспортировке колонки с гемосорбентом в ее центральную
трубку попало несколько гранул сорбента, то в процессе отмывки их удаляют
следующим образом. При работающем аппарате зажимом Бильрота кратковременно
пережимают линию Л5 и отпускают. Образовавшийся гшпульсный поток вернет
гранулы сорбента в колонку.
Рециркуляционная отмывка
Установить новый флакон 450 мл с инфузатом, подогретым до 37 С°. Образовать
временный контур рециркуляции (рис. 42). Для этого ввести иглу линии Л1 во флакон с
инфузатом. Перекрыть полностью роликовый зажим Л7, открыть зажим Л2. Ввести во
флакон 2,5 - 5.0 тыс. ед. гепарина. Нажать на кнопку «пуск/работа». В течение 10-15
мин провести рециркуляционную отмывку и гепаринизацию сорбента. За это время в
режиме рециркуляции из флакона емкостью 450 мл через колонку пройдет примерно 1-
1,5 л. инфузата. Объем инфузата определяют по показаниям счетчика.
НПП «БИОТЕХ-М»® 75
Благодаря рециркуляции, повышающей безопасность работы с гемосорбентом,
частицы гемосорбента, которые могут задержаться в ЭК после отмывки на слив,
осаждаются на самом гемосорбенте.
По завершении рециркуляционной отмывки остановить аппарат, отжав кнопку
«пуск/работа». Остановку производят, когда кулачок аппарата займет горизонтальное
положение. Подождать 4-5 сек и закрыть зажимы Л6 и Л2. При соблюдении этих
правил в ЭК установится нулевое давление, исключающее подсос воздуха либо слив
жидкости при дальнейших манипуляциях с зажимами ЭК.
Если сорбент сильно «пьшил», то емкость с инфузатом и гепарином, с помощью
которых производилась отмывка сорбента, перед процедурой заменяют на новую,
идентичную по объему и содержанию.
Рециркуляционная отмывка гемосорбента и отмывка на слив позволяют
практически полностью избавится от микрочастиц гемосорбента.
Физраствор с
антикоагулянтом
Рис. 42. Рециркуляционная отмывка гемосорбента.
Внимание! ЭК должен быть использован в течение рабочего дня, желательно
сразу же после заполнения. Запрещается проводить процедуру на следующий день
после заполнения ЭК, ввиду повышенного риска контаминации.
Если процедуру предполагают проводить не сразу после заполнения, то насос
необходимо вынуть из аппарата. Длительное статическое сдавливание снижает
упругость насоса и приводит к потере производительности.
Если все проверки прошли без осложнений, то установленный, заполненный и
проверенный на герметичность ЭК. готов к подсоединению к вене, а аппарат - к работе.
АППАРАТ «ГЕМОС »™ 76
10. ОСНОВНЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ
ПРОЦЕДУР
Процедуры плазмафереза и гемосорбции состоят из следующих этапов:
премедикации, катетеризации вены, гемодилюции, стабилизации крови, основной
части процедуры, завершении процедуры, поддержания достигнутого эффекта.
10.1. Премедикация.
Проводится по показаниям больным при выраженном болевом синдроме, сильных
эмоциональных реакциях на процедурные манипуляции, психомоторном
неконтролируемом возбуждении, находящимся в тяжелом состоянии.
Премедикация включает в себя, как правило, анальгетик, антигистаминный
препарат, транквилизатор. При нестабильной гемодинамике, изначальной
гиповолемии, которые нельзя компенсировать предшествующей инфузионной
терапией, показаны прямые кардиотоники. Медикаментозная коррекция гемодинамики
может проводиться с помощью ЭК аппарата в ходе процедуры или до процедуры.
Постановка дополнительных инфузионных устройств не требуется. При плазмаферезе
и гемосорбции медикаментозную коррекцию гемодинамики можно провести
одновременно с гемодилюцией, а при плазмаферезе еще и во время восполнения
утраченного объема плазмы.
Ввиду минимального объема ЭК в подавляющем большинстве случаев не требуется
компенсировать с помощью инфузионной гемодилюции объем крови, ушедшей на
заполнение ЭК, Потребность в гемодилюции может возникнуть у малолетних детей,
имеющих ОЦК, соизмеримый с объемом ЭК аппарата.
10.2. Катетеризация вены
В подавляющем большинстве случаев для проведения процедуры плазмафереза или
гемосорбции на аппарате «Гемос-ПФ» достаточно использовать периферические вены.
Использование центральной вены должно быть строго обосновано.
Периферическая вена, место катетеризации и диаметр катетера должны быть
выбраны так, чтобы получить максимально возможную скорость эксфузии и реинфузии
крови.
При выборе подходящего места для катетеризации учитывается соотношение
диаметра катетера и вены. Для большого потока крови и постановке соответственно
катетера большого диаметра необходима вена с большим просветом. С другой стороны,
чем меньше диаметр катетера, тем меньше травматизация вены. Диаметр катетера
выбирают из табл. 8,9, исходя из наличия соответствующей вены и скорости кровотока,
необходимой для детоксикации заданного объема циркулирующей крови (ОЦК) и
желательной продолжительности процедуры.
Катетер не должен значительно перекрывать просвет вены, т.к. при этом ограни­
чивается поток крови в ней, что замедляет процедуру.
Наружный диаметр катетера должен быть примерно в 0,7 раз меньше диаметра
вены (табл. 9).
Наиболее часто при плазмаферезе и гемосорбции используют катетеры для
периферических вен размером 18 G и 17G , реже - 20 G и 16 G. Наиболее удобны
катетеры с дополнительным инъекционным портом, содержащим клапан. Через такой
катетер с помощью шприца без иглы возможно введение в ЭК различных
лекарственных препаратов.
Чаще всего для катетеризации используют поверхностные вены руки, т.к. они
развиты сильнее, хорошо видны и доступны пальпации. Обычно катетеризируют вены
НПП «БИОТЕХ-М»® 77
предплечья и локтевого сгиба. Рука при катетеризации должна быть надежно
иммобилизована.
Следует избегать вен, расположенных на местах сгибов, нижних конечностях, в
местах, где затруднена пальпация и визуализация. В остальном необходимо следовать
стандартным методическим рекомендациям.
Провести катетеризацию вены, установить катетер и надежно закрепить на коже.^^
Маркировка и соотношение размера катетера с
максимальной скоростью перфузии
Таблица 8
Код Диаметр, мм Длина, Скорость
мм. потока, мл/мин.
Цветовой Цифровой, G Наружный Внутренний
Синий 22 0,8 0,6 25 30-35
Розовый 20 1,0 0,8 32 55-60
Зеленый 18 1,2 1,0 45 90-100
Белый 17 1,4 1,2 45 125-130
Серый 16 1,7 1,4 45 180-200
Коричневый 14 2,0 1,7 45 270-340
Оптимальное соотношение диаметра вены и наружного диаметра катетера.
Таблица 9
Наименование Диаметр, мм
Вена 1,2 1,5 1,8 2,1 2,5 3,0
Катетер 0,8 1,0 1,2 1,4 1,7 2,0
10.3. Гемодилюция
Нормальными реологическими характеристиками для проведения
фильтрационного плазмафереза считается уровень гематокрита, не превышающий 45%,
и концентрация общего белка не выше 80 г/л.
Если у пациента наблюдается гиповолемия и гемоконцентрация: гематокрит более
45%, содержание гемоглобина более 140 г/л, то перед процедурой проводят
гемодилюцию.
Внутривенная инфузия в этом случае составляет до 20 мл/кг, проводится по
индивидуальной программе с учетом состояния пациента и вида заболевания. Вводят
кристаллоидные инфузионные растворы, желательно сбалансированные, и
низкомолекулярные коллоидные растворы. Иногда, по особым показаниям,
необходимо ввести раствор альбумина.
Если у пациента наблюдается гиповолемия без гемоконцентрации и дегидратации,
то инфузионную подготовку проводят путем вливания коллоидных растворов до
исчезновения клинических проявления гиповолемии.
Если катетер уже установлен, например для инфузионной терапии, то перед процедурой плазмафереза
или гемосорбции его необходимо промыть раствором антикоагулянта по стандартной методике.
АППАРАТ «ГЕМОС »™ 78
10.4. Стабилизация крови
Аппарат с ЭК позволяет в ходе процедуры стабилизировать кровь непосредственно
перед ее подачей на плазмофильтр или гемосорбционную колонку.
Из основных методик стабилизации крови, представленных в приложении 11.1,
предпочтительней использовать комбинированную стабилизацию крови, а в качестве
антикоагулянта - гепарин и/или раствор натрия цитрата.
Комбинированная методика включает предварительную общую гепаринизанию из
расчета 50-150 ед./кг массы тела, когда гепарин вводят внутривенно за 5-10 мин до
начала процедуры, и последующую региональную антикоагуляцию. В течение всей
процедуры аппарат объемно или капельно, прерывистыми порциями в каждом цикле
во время диастолы насоса подает в ЭК антикоагулянт. При гемосорбции используют
гепарин, а при плазмаферезе - 4% раствор натрия цитрата или глюгицира (2.2% раствор
натрия цитрата) отдельно или в сочетании с гепарином.
Поскольку кровь поступает в вену малыми порциями, распределенными во
времени, то антикоагулянт хорошо инактивируется организмом. Если соблюдена
правильная дозировка, то применения антидотов не требуется.
Однако в некоторых случаях проводят управляемую антикоагуляцию, когда
гепарин после плазмофильтра или гемосорбционной колонки нейтрализуют по
стандартной прописи протамином сульфата, а раствор натрия цитрата - раствором
кальция хлорида или кальция глюконата.
Антикоагулянтная тактика при плазмаферезе
Для обеспечения стабильных условий плазмафереза с плазмофильтром ПФМ в
течение 2-3 часов, что дает возможность получить 2-3 литра фильтрата за один сеанс,
применяют следующую антикоагулянтную тактику.
Если у пациента нормальный коагуляционный потенциал (уровень протромбина не
выше 90%, фибриногена не выше 40 г\л, число тромбоцитов не выше 250 х 10^ / л), то
на фоне общей умеренной гепаринизации (50-150 ед./кг.) в каждую порции крови,
отбираемую аппаратом из вены, добавляют 4% раствор натрия цитрата в соотношении
1:16. Если используют раствор глюгицира (2,2% раствор натрия цитрата), то - в
соотношении 1:8. (табл. 10).
В случае когда общую гепаринизацию не проводят, соотношение антикоагулянт/
кровь должно быть таким как принято в донорской практике, т.е. 1:8 для 4% раствора
натрия цитрата и 1:4 для раствора глюгицира. Эти соотношения устанавливают,
пользуясь кнопками объемного дозатора антикоагулянта, датчики которого
автоматически учитывают, какой ударный выброс насоса установлен, а именно: 10 или
5 мл.
Если используют дозирование микропорциями, то : 20 капель составляют 1 + 0,1
мл, т.е. объем одной капли равен - 0,05 мл.
Количество капель антикоагулянта, которое необходимо установить в фазу
диастолы, выбирают из таблицы 10. Это количество зависит от того, какой ударный
объем насоса установлен, и от того, проведена ли общая гепаринизация крови.
НПП «БИОТЕХ-М»® 79
Объемное соотношение - антикоагулянт / кровь
(число капель антикоагулянта )
Таблица 10
Ударный Общая Региональная антикоагуляция.
объем гепаринизация, Соотношение антикоагулянт/кровь (число капель)
насоса, мл ед. / кг.
Раствор глюгицира - Раствор натрия цитрата -
2,2%* 4%
10 50 - 150. 1 : 8 (22) 1 : 16(12)
отсутствует 1 :4 (40) 1:8 (22)
5 50- 150. 1 :8(11) 1 : 16 (6)
отсутствует 1 ; 4 (20) 1:8 (11)
♦Процентное содержание натрия цитрата в растворе глюгицира.
В таблице 10 указано среднее соотношение антикоагулянт/кровь (1;Х) и среднее
число капель антикоагулянта (в скобках).
В общем случае количество капель антикоагулянта можно определить по формуле:
N = 20V/(l+a),
где N - число капель антикоагулянта, V - ударный объем насоса в мл, а -
соотношение объемов кровь/антикоагулянт.
Пример: Если У = 5 мл, а = 8, используя формулу, получим N=11.
Установку числа капель проводят в начале процедуры во время диастолы с
помощью роликового зажима линии антикоагулянта Л7.
Капли должны быть сформировавшимися. При отсчете большого числа капель в
короткий промежуток времени, более 3-х капель в сек., образуются сливающиеся
капли, объем которых превышает 0,05 мл. В этом случае возможна передозировка
антикоагулянта.
Необходимо учитывать, что при гиперкоагуляции дозу антикоагулянта следует
увеличить, т.е. увеличить количество капель при объемном дозировании
микропорциями относительно средней величины, указанной в таблице 10. В камеру
насоса аппарат будет автоматически вводить большее количество антикоагулянта. При
гипокоагуляции - поступают наоборот.
Поскольку около половины объема антикоагулянта удаляется с плазмой, то при
дозировке, указанной в таблице 10, практически не требуется введения препаратов
кальция для устранения возможной цитратной интоксикации.
У некоторых пациентов с измененными реологическими параметрами крови, даже
при ее адекватной стабилизации фильтрация плазмы снижена. В таких случаях
гемогидродинамику процесса фильтрации улучшают путем введения кристаллоидных
и / или коллоидных растворов в ходе процедуры или перед процедурой.
Режим гемогидродинамики
Высокая вязкость крови при фильтрационном плазмаферезе ухудшает отток
плазмы. Если при повышенном коагуляционном потенциале крови необходимо
увеличивать количество антикоагулянта, то при высокой вязкости следует разбавить
кровь, не увеличивая дозу антикоагулянта.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 80
Основная причина повышенной вязкости - большой объем клеточной массы, т.е.
повышенный гематокрит, свыше 45%. На вязкость также влияет нарушение
агрегатного состояния крови, повышенное содержание белков, увеличение
макроглобулярной фракции, т.е. структура жидкой части крови. Вязкость крови
нормализуют путем ее разведения: в каждую порцию, взятой из вены крови,
одновременно с антикоагулянтом добавляют определенное количество инфузата из
емкости Л8. Во флакон с инфузатом целесообразно добавить 2,5-5,0 тыс. ед. гепарина
на 400-450 мл раствора. Этот гепарин компенсирует потерю с удаляемой плазмой ранее
внутривенно введенного гепарина, что обеспечивает равномерную гепаринизацию в
течение процедуры.
Если в качестве антикоагулянта используют глюгицир, то при нормальных
реологических характеристика крови (п. 9.9.3) добавления инфузата, как правило, не
требуется.
При использовании более концентрированного - 4% раствора натрия цитрата
добавляют 6-12 капель инфузата при ударном объеме насоса - 10 мл и 3 - 6 капель
при ударном объеме - 5 мл. Дозу инфузата следует увеличить при гематокрите свыше
45% и\или высоком уровне белка крови, свыше 80 г\л, а при гематокрите 35% и менее -
уменьшить, вплоть до исключения.
Антикоагулянтная тактика при гемосорбции
Стабилизацию крови при гемосорбции проводят также как при плазмаферезе.
Перед процедурой внутривенно вводят гепарин за 5-10 мин. до начала процедуры из
расчета 50-150 ед. на кг массы тела. Отличие в том, что для региональной
антикоагуляции используют только гепарин. Перед процедурой во флакон с инфузатом
объемом 400-450 мл вводят 2,5-5,0 тыс. ед. гепарина. Аппарат подает антикоагулянт в
ЭК в фазе диастолы одновременно с эксфузией крови.
При объемном дозировании микропорциями доза составляет 6-8 капель на ударный
объем насоса 10 мл за один цикл. Устанавливают ее с помощью роликового зажима Л7
в фазу диастолы в начальный момент работы аппарата, когда ЭК подсоединен к вене
пациента.
Одного флакона с инфузатом и антикоагулянта в нем достаточно для детоксикации
2-3 объемов циркулирующей крови (ОЦК) пациента со средней массой тела. Если
необходимо детоксицировать больше ОЦК, то может понадобиться второй идентичный
флакон инфузата с антикоагулянтом. Описанная антикоагулянтная тактика позволяет в
большинстве случаев избежать «спекания» сорбента и довести процедуру до конца.
В ряде случаев, когда у пациента высокий гематокрит, то, как и при плазмаферезе,
до процедуры или в процессе процедуры проводят дилюцию. Если предполагается в
течение процедуры ввести значительное количество инфузата, то концентрацию
гепарина в каждом флаконе следует пропорционально уменьшить, сохранив его общее
количество в пересчете на кг массы пациента.
Иногда в качестве антикоагулянта при гемосорбции используют не гепарин, а 4%
раствор натрия цитрата или глюгицир. Этот антикоагулянт целесообразно применять
при повышенной кровоточивости и высоком риске возникновения внутренних
кровотечений.
10.5. Основная часть процедуры
Перед началом процедуры пациенту в доступной форме следует объяснить цель и
необходимость процедуры. Рассказать как он должен себя вести. Проинформировать о
возможных осложнениях. Получить письменное согласие пациента на процедуру.
Сотрудничество пациента с персоналом облегчает выполнение процедуры, создает
относительный комфорт самому больному, снимает естественный стресс, уменьшает
страх.
г
f НПП «БИОТЕХ-М»® 81
-Щ /
f Исходное положение
В помещении создана комфортная температура. Пациент находится в положении
лежа. Катетер установлен в вене. Премедикация проведена. Антикоагулянт за 5 - 10
мин. до начала процедуры введен в вену. ЭК для плазмафереза или гемосорбции
заполнен теплыми растворами и установлен на аппарат. Счетчик «объем, л» обнулен и
показывает «0,00». Игла Л1 находится во флаконе с инфузатом. Все зажимы на линиях
ЭК закрыты. Насосный узел вставлен в аппарат. При плазмаферезе необходима емкость
для сбора плазмы, которую располагают на уровне аппарата, либо ниже, но не более
чем на 30-40 см.
Исходное положение с установленным и заполненным ЭК показано на рис. 43.
Процедуру можно начать с фазы систолы или с фазы диастолы насоса аппарата.
Антикоагулянт Физраствор
Рис. 43. Заполненный экстракорпоральный контур для плазмафереза:
- конечное состояние после заполнения
- исходное состояние для проверки работы аппарата и герметичности ЭК
исходное состояние перед подключением к вене.
Начало работы с фазы систолы
Вынуть иглу Л1 вместе с подсоединительным узлом из флакона. Надеть на нее
колпачок и отсоединить с надетым колпачком от подсоединительного узла ЭК, Паль­
цем легко пережать вену в месте чуть выше окончания катетера. Отвернуть колпачок
катетера. Надежно соединить присоединительный узел ЭК с катетером, для чего гайку
соединения Луер-лок наворачивают на выступы подсоединительного порта катера.
Отпустить вену. Закрепить на коже руки трубки подсоединительного узла ЭК, исполь­
зуя полоски лейкопластыря или фиксирующие накладки. Вставить соответствующие
линии ЭК в датчики воздуха.
Вена подключена к ЭК. Аппарат готов к работе.
Открыть зажимы Л2 и Л6. Нажать кнопку «пуск/работа». Аппарат начнет
вытеснять жидкость из ЭК в вену. Идет фаза систолы (рис 44).
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 82
Антикоагулянт \ Физраствор
Ег:$>
S ;o
Г"
Г
Закрыто Закрыто
с=С> ш
1 4 1 ^
Инфузат да
''" " " в " ! Л6
\— ы п Открыто
Вена
Давление (систола)
подключена
Рис. 44. Фаза систолы первого цикла. В вену из ЭК поступает инфузат с
антикоагулянтом.
Антикоагулянт и физраствор не поступает в ЭК в фазу систолы. При переходе в
фазу диастолы приоткрыть зажимы Л7 и Л8. Проследить за начальным этапом
заполнения ЭК кровью,особенно при прохождении места подсоединения катетера. В
ЭК начнет поступать первая порция крови и антикоагулянт и/ или инфузат (рис. 45).
Установить роликовыми зажимами Л7 и Л8 необходимое число капель антикоагулянта
(Табл. 8) и/или инфузата. Продолжить процедуру. После того как ЭК полностью
заполнится кровью, открыть зажим ЛЮ (рис. 46). Плазма должна поступать в
сборочный сосуд прерывистыми порциями. Вначале систолы - струйно, в конце -
капельно. Во время диастолы - плазма не поступает.
Внимание! Следует помнить, что попадание в вену одного - двух небольших
пузырьков воздуха объемом 0,1-0,2 мл не требует принятия экстренных мер. Такие
пузырьки могут остаться в подсоединительном узле катетера, если заполнение ЭК
произведено не со всей тщательностью. Надо стараться избегать такой ситуации.
Тяжелые реакции на воздушную эмболию развиваются при введении в вену свыше
1 мл воздуха в течение короткого промежутка времени.
На первых этапах освоения методики, желательно начинать работу аппарата не с
фазы систолы, а с фазы диастолы. В этом случае аппарат сразу же отберет из вены в ЭК
порцию крови и одновременно пузырьки воздуха, если таковые задержались в
подсоединительном узле. Проведение процедуры, начиная с фазы диастолы, описано в
следующем разделе.
33 Для улучшения наполнения вены можно наложить на предплечье манжету от тонометра, поддуть ее до
давления 25-30 мм рт. ст., но не более. Трубку воздухоотвода тонометра перекрыть зажимом.
83
НПП «БИОТЕХ-М»®
Антикоагулянт Физраствор
Вена I i Открыто ^
подключена
Рис. 45. Фаза диастолы первого цикла. Из вены в насос поступает первая порция
крови. Одновременно в насос поступают дозированные порции антикоагулянта и
инфузата
Антикоагулянт Физраствор
N !•.
\Ы .
i
Л9
Л2
Открыто
г г-
Вена Открыто
Разрежение (диастола)
подключена
Рис. 46. Фаза систолы. Идет плазмоэксфузия с одновременной реинфузией
сгущенной крови в вену.
АППАРАТ «ГЕМОС»"« 84
Начало работы с фазы диастолы
Зажимы Л2 и Л6 закрыты (рис. 43). Вынуть иглу Л1 вместе с подсоединительным
узлом из емкости с инфузатом и поместить ее в лоток или флакон для сбора жидкости
(рис.47). Открыть зажим Л6. Нажав кнопку «пуск/работа», запустить аппарат. Из иглы
будет вытекать жидкость вместе с пузырьками воздуха, если они там задержались.
Повторно нажав кнопку «пуск/работа», остановить аппарат в момент перехода насоса
из фазы систолы в фазу диастолы. Кулачок должен остановиться в самом низу.
Подвижная пластина насоса займет крайнее нижнее положение. Дождаться, когда
жидкость перестанет капать, и закрыть зажим Л6. Надеть колпачок на иглу Л1.
Аппарат подготовлен к работе, начиная с фазы диастолы.
Снять иглу Л1 с колпачком, подсоединить ЭК к катетеру, установленному в вене.
Открыть зажимы Л2 и Л6. Если теперь нажать кнопку «пуск/работа», то аппарат
создаст разрежение в ЭК и первый цикл начнется с эксфузии порции крови.
Физраствор
: I
} ;
) (
....
Инфузат Открыто
\
Игла
Обрыто Кулачок в нижнем положении f
Рис. 47. Подготовка аппарата к началу процедуры с фазы диастолы. Кулачок
остановлен в нижнем положении. Насос максимально сжат.
Интерпретация информационных сигналов
Если аппарат работает в нормальном адаптивном режиме, то индикатор «воздух»
не светится. Индикатор «артерия» высвечивается зеленым светом во время систолы и
гаснет в фазу диастолы, индикатор «вена» - наоборот. Остальные индикаторы на
передней панели аппарата светятся зеленым и желтым светом. При возникновении
нештатной ситуации один или несколько индикаторов «артерия», «вена», «воздух»
светятся красным цветом с одновременной подачей звукового сигнала.
Индикатор «артерия» сигнализирует о существенном снижении потока
реинфузируемой крови, вызванном запредельным возрастанием периферического
сопротивления в артериальной части ЭК, т.е. той части, которая идет от выхода насоса
до вены пациента, включая плазмофильтр или гемосорбционную колонку.
Индикатор «вена» сигнализирует о значительном снижении потока
эксфузируемой крови, поступающей из вены пациента на вход насоса. Кровоток
НПП «БИОТЕХ-М»® 85 виотех
I
снижается из-за чрезмерно возросшего гидродинамического сопротивления «венозной»
) части ЭК. Той части, которая расположена от вены пациента до входа в насос.
Возможно также снижение венозного дебита.
Проверить установку катетера, осторожно и немного подвигать, и вновь закрепить
катетер. Если во время диастолы раздается жужжащий звук и вена вибрирует, то
устранить это можно путем снижения скорости эксфузии крови. Наложить на линию
Л2 микрометрический зажим. Вращая винт зажима, уменьшить просвет трубки, создав
тем самым повышенное входное сопротивление ЭК, замедляющее эксфузию крови.
Прерывающаяся, т.е. появляющаяся и исчезающая, световая и звуковая
сигнализация возникает тогда, когда гидродинамическое сопротивление ЭК, включая
плазмофильтр или гемосорбционную колонку, вошло в критический, но еще допусти­
мый диапазон величин. Насос при этом не останавливается, но замедляет работу.
Выход на этот режим не отражается на безопасности процедуры.
С увеличением сопротивления артериальной или венозной части ЭК увеличивается
длительность красного свечения соответственно индикаторов «артерия» или «вена».
‘"J Возрастает длительность фаз систола или диастола и продолжительность прерывистого
J звукового сигнала. Пульс насоса становиться реже, что легко заметить по частоте
сжатия насоса.
Если на дисплее установлено окно SYS/DIA, то в нем можно наблюдать увеличение
длительности в секундах фаз систолы и диастолы насоса, а также расчетным путем
определить частоту пульсаций насоса.
Ситуация имеет динамический характер. Уменьшение гидравлического
сопротивления, произошедшее самопроизвольно или благодаря корректирующему
воздействию извне, приводит к противоположной направленности. Пульс насоса
учащается, световые и звуковые сигналы укорачиваются, вплоть до исчезновения. При
этом аппарат проводит процедуру в том оптимальном режиме, который допускает
текущее состояние ЭК, в т.ч. плазмофильтра или гемосорбционной колонки.
Автоматика аппарата не позволяет насосу развить давление в ЭК выше допустимого.
Если гидравлическое сопротивление ЭК достигает предельных величин, насос
останавливается, свечение индикаторов «артерия» или «вена» становится непрерывным
и длительно подается прерывистый звуковой сигнал.
С устранением нештатной ситуации аппарат автоматически возобновляет работу.
Световые и звуковые сигналы прекращаются. Выявление причины нештатной ситуации
и своевременно принятые меры позволяют довести процедуру до конца. Наиболее
частые причины нештатной ситуации:
• раннее тромбирование плазмофильтра или «спекание» сорбента в колонке,
• перегибы трубок в артериальной или венозной частях ЭК,
• закрытое состояние зажимов вместо открытого и наоборот,
• неадекватная антикоагуляция,
• снижение венозного дебита,
• присасывание интимы сосуда к входному отверстию катетера,
• положение катетера в вене, не обеспечивающее достаточного притока или
оттока крови.
В некоторых случаях, при постановке катетера большого диаметра периферическое
сопротивление ЭК резко уменьшается. Длительность систолы насоса также
запредельно уменьшается. Если проводят плазмаферез и установлен высокий уровень
давления в ЭК, а также небольшой ударный объем насоса (5 мл), то аппарат может не
обеспечить достижения этого давления, что определяется по световому индикатору
«мм Hg». Необходимо либо снизить установленный уровень давления, либо увеличить
ударный объем насоса, установив соответствующую пластинку (10 мл), либо повысить
периферическое сопротивление ЭК, наложив на линию реинфузии крови Л6
микрометрический зажим.
АППАРАТ «ГЕМОС»"^ 86
Возникновение и устранение нештатной ситуации, высвечиваемой индикатором
«воздух», связано с наличием пузырька воздуха в ЭК. Порядок действий по запуску
аппарата, после устранения причины срабатывания датчиков, приведен в разделе
«Проверка датчиков воздуха».
Датчики воздуха линий антикоагулянта и инфузата также срабатывают, если
вовремя не заменяют опорожнившиеся стеклянные емкости. Заменив емкость и
заполнив капельницу, процедуру можно продолжить, т.к. воздуха в ЭК попадает
обычно немного и он улавливается насосом или воздушной ловушкой трансфузионного
фильтра.
Если сдвоенный датчик линии реинфузии крови сработал штатно, то в
подавляющем большинстве случаев это означает, что в ЭК скопился большой объем
воздуха. Предвестником такого состояния является также резкое учащение пульса
насоса. В этом случае процедуру прекращают.
Появление тех или иных звуковых и световых сигналов, частого или редкого
пульса насоса, а также соотношение длительности систолы и диастолы позволяют
врачу легко ориентироваться в характере изменений в ЭК и указывают на место
возникновения повышенного гидравлического сопротивления. Динамическая
индикация интегрально информирует о том, как протекает процедура, и может быть
использована врачом для коррекции тактики ведения процедуры.
Показатели производительности процедур
Ниже приведены средние показатели процедуры плазмафереза и гемосорбции.
Условия процедуры:
- масса тела 70 кг, гематокрит - 40%
- плазмофильтр «Гемос-ПФС» или стандартная колонка с гемосорбентом
- канюля - G 17 с внутренним диаметром 1,2 мм
катетеризирована кубитальная вена
- Ударный объем насоса установлен равным 10 мл + 10%.
При этих условиях фаза эксфузии крови в среднем длится 4-6 сек, фаза реинфузии -
6-8 сек. За 1 мин происходит 4-6 пульсаций насоса, объемная скорость кровотока
составляет 40-60 мл/мин.
При плазмаферезе: за один цикл (пульсацию) насоса можно получить 3-3,5 мл
фильтрата. Фильтрация происходит обычно в объеме 25-35% от потока крови, т.е, со
скоростью 12-20 мл/мин. Объем получаемого филътрата существенно зависит от
гематокрита.
Можно пользоваться правилом: плазмофильтр фильтрует примерно половину
жидкой части крови, т.е. около 50%.
Содержание истинной плазмы в фильтрате помимо гематокрита зависит от степени
разведения крови антикоагулянтом и инфузатом.
За 1 час можно получить 700 мл фильтрата при высоком гематокрите, когда
плазмы в крови содержится относительно меньше, и до 1200 мл фильтрата при низком
гематокрите. Средние показатели составляют 900 мл/час_+ 10%.
При гемосорбции: в приведенном случае за 1 час в среднем можно
детоксицировать: 2,4 - 3,6 л. крови, т.е. 0,5-0,7 ОЦК.
Аппарат адаптивно подстраивается к венозному кровотоку вплоть до скорости 150
мл / мин. При наличии вены с высоким дебитом, чаще всего центральной, и катетера
большого диаметра можно провести детоксикацию со скоростью 1-1,5 ОЦК в час.
87
НПП «БИОТЕХ-М»® БИОТЕХ
Поддержание параметров гемогидродинамики
При продолжительной процедуре в конце ее возможно снижение частоты пульса
насоса вследствие повышения гидравлического сопротивления плазмофильтра или
гемосорбционной колонки. Возможно также некоторое снижение фильтрационной
способности плазмофильтра на 10 - 12 %. Эта ситуация может проявиться и раньше при
неадекватной стабилизации и преддилюции крови.
Предвестником такого состояния является удлинение фазы систолы насоса, которое
легко определяется визуально и на слух, еще до срабатывания датчика «артерия». Если
вовремя не принять мер, то гидравлическое сопротивление плазмофильтра или
гемосорбционной колонки еще больше возрастет. Появятся звуковой и световой
сигналы. Необходимо своевременно увеличить подачу антикоагулянта и/или инфузата.
Если это не помогает, то проводят манипуляции по восстановлению проходимости и
снижению возросшего гидравлического сопротивления плазмофильтра или
гемосорбционной колонки. Плазмофильтр или гемосорбционную колонку необходимо
промыть.
При плазмаферезе, не останавливая аппарат, закрыть зажим ЛЮ (рис. 48) линии
отвода плазмы и одновременно снизить давление в ЭК на 25 мм рт.ст. Зажимы Л7 и Л8
линии антиакоагулянта и физраствора можно не перекрывать. Подождать 1-1.5
минуты. За это время кровь с антикоагулянтом и физраствором промоет плазмофильтр.
Открыть зажим ЛЮ и восстановить уровень давления в ЭК. Продолжить процедуру.
Производительность фильтрации плазмы должна увеличиться.
Антикоагулянт Физраствор
I
г^мос
Л7 Л8 ПФС
и. .L-Д^
Вена
подключена
Рис. 48. Промывка плазмофильтра.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 88
Рис. 49. Восполнение утраченного объема плазмы.
При гемосорбции закрывают зажим Л2, перекрывая тем самым поступление крови
в насос и, приоткрыв зажим Л7, 1-1,5 мин. промывают колонку физраствором с
антикоагулянтом. Завершив промывку, открывают зажим Л2 и роликовый зажим Л7
возвращают в прежнее положение, устанавливая прежнее число капель.
Если плазмофильтр или гемосорбционную колонку восстановить не удается, то
процедуру прекращают или ставят новые, заранее подготовленные изделия.
Плазмофильтр или гемосорбционная колонка перед установкой должны быть
полностью заполнены инфузатом без значительного остаточного объема воздуха и
отмыты, согласно их инструкциям по эксплуатации. Все манипуляции проводят в
асептических условиях.
Эти изделия предварительно заполняют вне аппарата с помощью инфузионной
системы (капельницы). Заполнение проводят, используя сифонный эффект. Воздух из
плазмофильтра или гемосорбционной колонки, соединенных с капельницей,
вытесняют гидростатическим столбом жидкости снизу вверх.
Заполненный плазмофильтр или гемосорбционную колонку подсоединяют к ЭК
при нулевом давлении. Зажимами Бильрота перекрывают линии, связывающие
плазмофильтр или колонку с ЭК. Отсоединяют стыковочные узлы, удаляют
отработавшее изделие и на его место устанавливают новое. Зажимы Бильрота удаляют.
Возмещение удаляемого объема плазмы при плазмаферезе
Нормальный режим работы при плазмаферезе сопровождается постепенным
нарастанием дефицита возвращаемого объема крови, вызванного удалением из нее
плазмы. Существуют два способа восполнения утрачиваемого объема жидкости.
Первый способ реализуют с помощью подключения капельницы ко второй вене. В
этом случае возможно синхронное с плазмоотделением и непрерывное восполнение.
Второй способ реализуют с помощью аппарата. Прерывистыми циклами, после
удаления 100 - 300 мл плазмы, ее возмещают кристаллоидными или коллоидными
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________89___________________________________ ^
растворами, плазмозаменителями или нативной плазмой. Объем удаленной плазмы
перед началом цикла возмещения определяется массой тела пациента, состоянием его
гемодинамики и т.д.
Восполнение с помощью аппарата производится следующим образом (рис. 49):
• Не останавливая аппарат, закрывают зажим Л2 линии эксфузии крови.
Полностью открывают зажим Л8. линии инфузата. Зажимом Бильрота
перекрывают линию антикоагулянта Л7. Роликовый зажим Л7 не трогают.
Делают это для того, чтобы после восполнения вновь не настраивать
дозирование антикоагулянта.
• Инфузат прерывистыми порциями направится в сторону плазмофильтра.
Подождать когда инфузат, пройдя плазмофильтр, появится в трансфузионном
фильтре, о чем свидетельствует розовое окрашивание. После чего перекрыть
линию ЛЮ. Постепенно инфузат вытеснит кровь из ЭК и начнет поступать в
вену.
• Контролировать объем вводимой жидкости по рискам емкости с инфузатом.
• После введения необходимого объема инфузата вернуться в исходное
состояние, для чего:
- открыть зажим Л2, снять зажим Бильрота с линии Л7. Подсчитав число
капель антикоагулянта, которое должно совпадать с ранее установленным.
При необходимости коррекции подрегулировать роликовый зажим Л7.
- роликовым зажимом Л8 установить предьщущее число капель инфузата.
- после того как кровь, пройдя плазмофильтр, заполнит трансфузионный
фильтр, вновь открыть зажим ЛЮ линии оттока плазмы.
К подобным манипуляциям можно обратиться, не дожидаясь удаления заданного
объема плазмы, но и при меньшем ее количестве, если обнаруживаются признаки
нарушения проходимости плазмофильтра. В частности, сильно удлиняется систола
насоса, быстро уменьшается отток плазмы и т.п.
Эти явления чаще всего возникают при освоении методики вначале процедуры,
когда установлена меньшая, чем необходимо доза антикоагулянта, неадекватно оценен
коагуляционный потенциал пациента, либо кровь оказалась более вязкой, чем
ожидалось. После пропускания 100-300 мл инфузата через плазмофильтр,
нормализуется длительность систолы и, продолжая процедуру, можно переходить к
эксфузии крови и фильтрации плазмы. Восполнение удаленного объема плазмы
одновременно восстанавливает и фильтрационную способность плазмофильтра.
Тактика удаления и восполнения плазмы различается при разных клинических
ситуациях.
При хронических заболеваниях часто бывает достаточно удалить до 1/3 объема
плазмы пациента, а для возмещения использовать лишь кристаллоидные растворы. В
большинстве случаев, особенно при аллергиях, донорская плазма, альбумин и другие
белковые препараты противопоказаны, т.к. несут дополнительную антигенную
нагрузку.
При еще меньших объемах удаления плазмы, стабильной гемодинамике и хорошем
состоянии пациента восполнить утраченный объем плазмы можно путем обычного
потребления жидкости.
При критических состояниях в реаниматологии на фоне выраженного
эндотоксикоза, гиповолемии и гипопротеинемии весь объем удаляемой плазмы
полностью восполняют только свежезамороженной или нативной плазмой. В этих
случаях, как правило, удаляют большие объемы плазмы: 1-1,5 ОЦП. На первых порах
возможно замещение коллоидными плазмозаменителями. Донорскую плазму вводят на
АППАРАТ «ГЕМОС>Л« 90
заключительных этапах плазмафереза и продолжают внутривенную инфузию после
процедуры по мере выведения плазмозаменителя почками.
Следует учитывать, что эксфузия более 2/3 ОЦП, которая обязательно должна
проводиться в режиме плазмообмена, ведет к экспоненциальному снижению степени
выведения токсинов. Несмотря на большой расход донорской плазмы, эффективность
процедуры в целом снижается по сравнению с увеличением нагрузки на организм.
Расчет содержания плазмы в фильтрате
Содержание плазмы в фильтрате зависит от гематокрита крови и степени ее
разведения перед плазмофильтром растворами антикоагулянта и инфузата.
Пример 1. Стабилизация крови раствором глюгицира.
Исходные данные:
Начальный гематокрит - 40% (0,4). Тогда в одном 10 мл ударном объеме насоса
содержится 6 мл плазмы, форменные элементы крови занимают объем - 4 мл.
Если стабилизировать такую кровь перед плазмофильтром раствором глюгицира в
соотношении глюгицир / кровь -1:4, как это принято в донорской практике, то в 10 мл
объема насоса раствора глюгицира должно содержаться 2 мл, а крови - 8 мл, т.е.
выполняется соотношение 2:8 = 1:4. В 8 мл крови с учетом гематокрита 40% (0,4)
форменные элементы занимают объем 3,2 мл = 8 мл х 0,4, а плазма - 4,8 мл = 8 мл х
0,6. Следовательно, в одном 10 мл ударном объеме насоса плазмы будет - 4,8 мл,
раствора глюгицира - 2 мл. Объем, занимаемый форменными элементами крови,
составит 3,2 мл, а жидкая часть крови - 6,8 мл. = 4,8 мл + 2 мл.
Плазмофильтр в среднем фильтрует 50 + 10% жидкой части крови, включающей в
случае примера 1 плазму и антикоагулянт.
После фильтрации крови половина ее жидкой части: 6,8 мл / 2 = 3,4 мл уйдет в
фильтрат. Плазмы в нем будет содержаться: 4,8 мл / 2 = 2,4 мл, а раствор глюгицира
2 мл/2 =1 мл. Плазмы в фильтрате будет 70Уо: (2,4/3,4 = 0,7 ), остальное - раствор
глюгицира.
Таким образом, если получено, например 1000 мл фильтрата, то у пациента взято
700 мл плазмы.
Именно таково процентное (70%) содержание плазмы в контейнерах с донорской
плазмой, получаемой центрифужным способом с использованием полимерных
контейнеров «Гемакон», содержащих в качестве гемоконсерванта раствор глюгицира.
Пример 2 Стабилизация крови раствором глюгицира и дилюция инфузатом.
Исходные данные:
Начальный гематокрит - 40%. На один 10 мл ударный объем насоса раствора
глюгицира введено 2 мл и, в отличие от примера 1, дополнительно введен 1 мл
инфузата.
В 10 мл объема насоса крови содержится 7 мл, а раствора глюгицира с инфузатом -
3 мл. В 7 мл крови с учетом гематокрита 40% (0,4) форменные элементы крови
занимают объем 2,8 мл = 7 мл х 0,4, а плазма - 4,2 мл = 7 мл х 0,6.
Таким образом, в 10 мл ударного объема насоса до фильтрации содержится:
плазмы - 4,2 мл, глюгицира - 2 мл, инфузата- 1 мл, форменные элементы занимают
объем - 2,8 мл. Жидкая часть имеет объем - 7,2 мл =( 4,2 мл + 2 мл + 1 мл).
После фильтрации крови половина ее жидкой части: 7,2 мл / 2 = 3,6 мл уйдет в
фильтрат. Плазмы в нем содержится - 4.2 мл / 2 = 2,1 мл, раствора глюгицира -
2 мл / 2 = 1 мл, инфузата -1 мл/2 = 0,5 мл.
НПП «БИОТЕХ-М»® 91
Плазмы в фильтрате будет 58%: (2,1/3,6 = 0,58), остальное - раствор глюгицира:
28% (1\3,6 = 0,28) и инфузат; 14% (0,5\3,6 = 0,14).
Таким образом, на 1000 мл полученного фильтрата в случае примера 2 у пациента
взято 580 мл плазмы.
Примечание: При мембранном плазмаферезе почти половина введенного объема
антикоагулянта уходит в фильтрат. Если, например за процедуру введено 200 мл
глюгицира, то в фильтрате будет 100 мл, а другие 100 мл распределятся в системной
циркуляции пациента. По цитратной нагрузке это эквивалентно переливанию одной
донорской дозы крови.
Для приблизительного подсчета содержания плазмы в фильтрате, с учетом
гематокрита и вводимых в каждом цикле пульсации насоса растворов антикоагулянта и
инфузата, можно воспользоваться формулой:
Vпл = Vф (Ун - Уа - Уи) / (Ун + (Уа + Уи) Ht / (1 + Ht)) (1),
где: Упл - объем плазмы в фильтрате, Уф - объем фильтрата, У„ - ударный объем
насоса. Уд , Уи “ объемы соответственно антикоагулянта и инфузата, введенные в ЭК
за одну пульсацию насоса. Объемы измеряются в мл. Ht - гематокрит в долях.
Если воспользоваться формулой (1), то вышеприведенные расчеты для примеров 1
и 2 выглядят следующим образом:
Пример 1
Начальные условия: У„ = Ю мл, Уа = 2 мл, У„ = 0, Ht = 0,4 (40%).
Если у пациента за процедуру получено Уф =1000 мл, то, подставляя эти значения в
формулу 1, находим Упл = 700 мл (70% - содержание плазмы в фильтрате)
Пример 2
Начальные условия: У„ = Ю мл, Уа ^ 2 мл, У„ = 1 мл, Ht = 0,4 (40%).
Если у пациента за процедуру получено Уф =1000 мл , то, подставляя эти значения
в формулу 1, получим: У „л = 580 мл (58% - содержание плазмы в фильтрате).
При изначально высоком гематокрите крови пациента, свыше 45%, формула (1)
требует коррекции.
Приведенная формула (1) и расчеты достаточно точны, если плазмофильтр
фильтрует стабильно и установленная степень разбавления крови перед
плазмофильтром растворами антикоагулянта и инфузата сохраняется неизменной в
течение всей процедуры. При изменчивости этих параметров расчеты лучше
проводить, исходя из содержания общего белка в крови пациента в начале и в конце
процедуры, а также в фильтрате по формуле:
Упл ” 2Уф Рф / (Р„сх + ^кон) (2),
где: Упл " объем плазмы в фильтрате, в л.. Уф - объем фильтрата, в л,; Рф, Рисх? ^кон -
содержание белка соответственно в фильтрате, в крови в начале процедуры и в конце
процедуры в г/л.
Пример условного расчета:
АППАРАТ «ГЕМОС»т« 92
Начальные условия;
Содержание общего белка в крови в начале процедуры составило 80 г/л, в конце - 60
г/л, в фильтрате - 49 г/л. Объем фильтрата составил 1 л.
Подставив эти значения в формулу 2 , получим, что с фильтратом было удалено 0,7 л.
плазмы.
10.6. Завершение процедуры
По завершении запланированной программы необходимо вытеснить кровь из ЭК в
вену. При работающем насосе закрыть зажим Л2, полностью открыть зажим Л8.
Перекрыть зажим Л7 при плазмаферезе, или открыть единственный зажим Л7 при
гемосорбции. Насос начнет вытеснять инфузатом кровь из ЭК в вену.
Внимание ! Преждевременно извлекать перфоратор капельницы из емкости с
инфузатом и ускоренно вытеснять кровь из ЭК воздухом воспрещается.
При подходе к катетеру границы раздела кровь / инфузат остановить аппарат,
отжав кнопку «пуск/работа». Подождать 5 - 7 сек. В ЭК установиться нулевое
давление. Закрыть зажимы Л6 и Л2.
Остановку аппарата производят в момент нахождения насоса в фазе диастолы,
когда кулачок займет горизонтальное положение, а подвижная пластинка насоса -
крайнее верхнее положение. В этом случае насосный узел можно будет
беспрепятственно извлечь из аппарата.
Если аппарат остановлен, когда кулачек расположен под углом, то кулачок будет
удерживать насосный узел. Довернуть кулачок до горизонтального положения путем
включения и выключения кнопки «пуск/работа» или довернуть кулачок рукой.
Удалить фиксирующую накладку или наклейку, с помощью которой к коже был
прикреплен катетер. Обработать место введения катетера раствором антисептика. Через
стерильную салфетку легко прижать пальцем место пункции. Быстрым движением
извлечь катетер из вены. При этом катетер не отсоединяют от подсоединительного узла
ЭК. Прижимать место пункции некоторое время. Убедиться в отсутствии кровотечения
и наложить давящую стерильную повязку.
Если катетер необходимо оставить в вене то, пережав пальцем вену и придерживая
катетер, отвернуть гайку подсоединительного узла Луер-лок . Сразу же надеть на
катетер стерильную заглушку, а на подсоединительный узел ЭК - колпачок.
На этом процедура для пациента закончена.
Утилизация использованного ЭК.
Опустить подсоединительный узел с катетером в заранее подготовленный флакон с
дезраствором по ОСТ 42-2-21-85. Открыть зажимы Л6 и Л2, включить аппарат на 15-20
мин. и провести инактивацию и дезинфекцию ЭК. Закрыть зажимы Л6 и Л2. Снять ЭК
с аппарата. Извлечь из аппарата насосный узел. Снять пластинку и вынуть насос. С
флаконов и трансфузионного фильтра снять ухваты для последующего использования.
Внимание ! В процессе подготовки отработанного ЭК к утилизации необходимо
следить за тем, чтобы все многоразовые принадлежности аппарата были сняты и не
выбрасывались вместе с ЭК
Плазмаферез. С соблюдением мер безопасности, принятых при работе с кровью,
поместить ЭК в закрывающийся полимерный мешок. Направить на утилизацию в
установленном порядке.
93
НПП «БИОТЕХ-М»®
Гемосорбция. Если использовалась одноразовая колонка, то ЭК с ней также
помещают в полимерный мешок и утилизируют.
Если в качестве гемосорбционной колонки использовали флакон с гемосорбентом
и одноразовой насадкой, то вначале необходимо снять гайку накидную или узел
крепления насадки для последующего использования.
Перекрыть зажимами Бильрота трубки ЭК, подводящие и отводящие кровь от
колонки. Перерезать трубки ЭК в непосредственной близости от штуцеров насадки.
Осторожно отвернуть гайку накидную или винты крепежного узла. Поместить
крепежные элементы в дезинфицирующий раствор согласно ОСТ 42-2-21-85.
Оставшиеся части ЭК упаковать в полимерный мешок и утилизировать.
По завершении процедуры врач должен произвести запись в протоколе операции.
10.7. Осложнения и действия персонала
Нежелательные реакции и осложнения, которые могут возникнуть в ходе и после
процедур плазмафереза и гемосорбции, а также причины их возникновения, основные
клинические симптомы, способы лечения и действия персонала указаны ниже.^^
Цитратная интоксикация
Причина Быстрое введение и в большом количестве раствора глюгицира
возникновения или натрия цитрата. Гипокальциемия, менее 1 ммоль/л.
Основные клини­ Парестезии вокруг рта, в кончиках пальцев, бледность кожных
ческие симптомы покровов, отдышка, тахикардия, судороги.
Лечение Введение внутривенно 10% раствора кальция хлорида или
кальция глюконата - 5-10 мл (1 мл на 20 мл введенного раствора
глюгицира или на 10 мл раствора натрия цитрата). Согревание
пациента.
Гиповолемическое состояние (обморок)
Причина Болевые ощущения при пункции вен, страх, быстрое выведение
возникновения экстракорпорально более 10-15 мл крови или плазмы на 1 кг
массы пациента
Основные клини­ Бледность, учащенное поверхностное дыхание, головокружение,
ческие симптомы общая слабость, холодный пот, гипотензия, частый малый пульс.
Лечение Прекращение эксфузии крови. По показаниям внутривенное
введение полиглюкина 400 мл, раствора корглюкона 0,06% - 1 мл
в 20 мл - 40% раствора глюкозы, преднизолона гидрохлорида 3%
- 1 мл.
Пирогенные и аллергические реакции
Причина Введение инфузионных растворов, растворов антикоагулянта.
возникновения Реакция на гемосорбент, полимерные материалы ЭК.
Основные клини­ Озноб, головная боль, мышечные боли, гипертермия, уртикарные
ческие симптомы высыпания.
Лечение Прекращение процедуры, внутривенное введение
реополиглюкина (гемодеза) - 400 мл; раствора кальция глюконата
10% - 10 мл, раствора анальгина 50% - 2 мл, раствора
аскорбиновой кислоты 5% - 5 мл; внутримышечное введение
антигистаминных препаратов.
Вид, объем и концентрация вводимых растворов, дозировки препаратов указаны для взрослых
пациентов
АППАРАТ «ГЕМОС»^"" 94
Реакция на гепарин
Причина Передозировка, индивидуальная гиперчувствительность
возникновения
Основные клини­ Повышенная кровоточивость
ческие симптомы
Лечение Введение внутривенно 1% раствора протамина сульфата - 1 мг на
85 ед. введенного гепарина.
Тромбоз в системе легочных артерий, воздушная эмболия,
Причина Сгустки в реинфузируемой плазме, повторная пункция вены,
возникновения реинфузия в тромбированный сосуд, разгерметизация ЭК
Основные клини­ Внезапная интенсивная боль в груди, коллапс, потеря сознания,
ческие симптомы остановка дыхания, сердечной деятельности.
Лечение Экстренное прекращение процедуры. Проведение закрытого
массажа сердца, искусственной вентиляции легких.
Незамедлительная транспортировка пациента в реанимационное
отделение.
10,8. Поддержание достигнутого эффекта
Количество и кратность процедур плазмафереза и гемосорбции определяются
видом заболевания или патологического состояния, по поводу которого проводилось
лечение, поставленными задачами и достигнутым эффектом.
В тех случаях, когда процедуры использовались для разрешения конкретной
клинической ситуации: купирования обострения заболевания, уменьшения
интоксикации, восстановления эффективности лекарственной терапии, применяется
курсовой режим.
При этом для лечения затяжных и хронических эндотоксикозов процедуры
проводят на протяжении 1-3 недель с частотой 2-3 процедуры в неделю. Средние
параметры курсового режима при плазмаферезе: 4 сеанса, за которые в общей
сложности удаляют 1-1,5 объема циркулирующей плазмы, интервалы между
процедурами составляют 1-2 дня.
В случае острых эндотоксикозов повторные процедуры могут осуществляться
через 12-24 часа или применяться продолженные варианты операций.
В некоторых ситуациях у пациентов с частым обострением хронических
заболеваний: 2 раза в год и чаще - рациональной может оказаться тактика, когда
процедуры проводят непосредственно перед моментом обострения в амбулаторных
условиях или в условиях дневного стационара. Если пик обострения заболевания не
удается связать с определенным сезонным периодом, то процедуры повторяют через 2-
3 месяца.
После проведения плазмафереза или гемосорбции необходимо уточнить и
скорректировать базисную медикаментозную терапию основного заболевания.
В настоящем разделе 9.9 описана лишь схема проведения процедуры плазмафереза
и гемосорбции, касающаяся особенностей использования аппарата и ЭК. Приведены
некоторые методические рекомендации, которые не заменяют утвержденных
инструкций и методик.^^ Для подробного ознакомления с медицинскими аспектами
эфферентной терапии необходимо обратиться к материалам, утвержденным
Приказом М3 СССР М 34 от 07.01.87 г.: «О мерах по внедрению в медицинскую
Предприятие-изготовитель, являющееся разработчиком РЭ и ПС, не несет ответственности за
неправильное использование информации, изложенной в настоящем руководстве.
НПП «БИОТЕХ-М»® 95 биотех
практику методов сорбционной терапии», а также к специальной литературе (см.
приложение 11.2 и 11.3).
10.9, Варианты методики
Основной методической схемой работы аппарата является однокатетерная
(одноигольная) схема подключения вены, как наименее травматичная, простая в
исполнении и обладающая меньшим потенциалом риска.
При желании может быть реализована и двухкатетерная (двухигольная) схема. В
этом случае необходимо провести две пункции, установить два катетера и
задействовать две вены, как правило на разных руках. Для ее применения должна быть
в наличии двухигольная стерильная одноразовая магистраль, которая поставляется по
отдельному заказу. Отличается она от однокатетерной отсутствием тройника Л1,
наличием второго порта Луер-лок на линии реинфузии крови и другой конфигурацией
линии антикоагулянта.
Порядок работы с двухигольюй магистралью не отличается от порядка работы с
одноигольной. При достаточном кровотоке в обеих венах, используя двухигольную
магистраль, можно повысить производительность процедуры гемосорбции на 5-7% по
сравнению с одноигольным методом. Двухигольный метод при плазмаферезе дает
меньший выход плазмы.
10.10,Активная инфузия
Используя эк аппарата (рис. 48 и 49), можно по ходу процедуры внутривенно
вводить различные лекарственные препараты или инфузионные растворы. Возможно
также проведение инфузии как самостоятельной процедуры до или после плазмафереза
или гемосорбции. Как в первом, так и во втором случае используют установленный в
вене периферический катетер. Однако с помощью ЭК аппарата можно провести не
только пассивную инфузию, используя гидростатический столб жидкости, как это
делается в традиционных «капельницах», но и активную, управляемую инфузию.
Пассивная инфузия: перекрывают зажим Л6, а инфузию проводят при открытом
зажиме Л2, используя емкость с инфузатом, которую располагают над аппаратом на
более высоком уровне, чем при плазмаферезе или гемосорбции.
Активная инфузия. С этой целью используют насос аппарата. Перекрывают зажим
Л2, а зажим Л6 открывают. Соотношение длительностей систолы и диастолы, а также
общую продолжительность одного цикла можно изменять в широких пределах. В
зависимости от степени перекрытия роликовых зажимов Л8 или Л7, инфузат поступает
в ЭК прерывистыми порциями в диапазоне от капельного до струйного. Удлинение
фазы диастолы используют, например при введении растворов, раздражающих
сосудистую стенку. В таком режиме вводят раствор гипохлорида натрия при
детоксикации методом непрямого электрохимического окисления крови.
Фазу диастолы, в течение которой раствор не поступает в вену, удлиняют путем
поджатия роликового зажима Л7 или Л8. Вена, пока раствор медленно накапливается в
камере насоса, имеет больше времени для восстановления.
В других случаях наоборот, необходимо медленно вводить раствор в вену. Тогда
на линию реинфузии Л6 накладывают микрометрический зажим и с его помощью
регулируют скорость поступления раствора в вену. Систола аппарата сокращается или
удлиняться в зависимости от степени поджатия микрометрического зажима.
Соответственно, инфузат вводится в вену быстрее или медленнее.
Сокращение или удлинение систолы достигается также путем увеличения или
уменьшения давления, устанавливаемого в ЭК регулятором давления
(рис. 5).
АППАРАТ «ГЕМОС»^^ 96
Если же требуется максимально быстро ввести инфузат, то микрометрический
зажим не ставят, роликовый зажим Л8 открывают полностью.
10.11.Дополнительные методы эфферентной терапии и
детоксикации
Аппарат «Гемос» позволяет реализовать ряд дополнительных методов эфферентной
терапии;
• Плазмосорбцию: одно- или двухигольную.
• Лимфосорбцию: одно- или двухигольную.
• Плазмообмен.
• Каскаданый (бифильтрационный) дискретный плазмаферез,*^^
• Изолированную малопоточную ультрафильтрацию.
• Малопоточную оксигенацию.
• Удаление клеток крови с сохранением плазмы.
• Частичное отмывание клеток крови.
• Плазмаферез с использованием одноразового ЭК и датчиков аппарата у
малолетних и новорожденных детей по одно- , и двухшприцевой ручной
методике.
С помощью аппарата возможна также заготовка аутодонорской плазмы и сбор
плазмы у штатных доноров.
Перечисленные методы реализуют с использованием специализированных
массобменных устройств и ЭК однократного применения. ЭК к каждому
массобменному устройству поставляются по индивидуальному заказу. Описания
методик прикладываются к специализированным ЭК при поставке.
11.ВВОД в ЭКСПЛУАТАЦИЮ, ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ И ГАРАНТИИ
11.1. Ввод в эксплуатацию и инструктаж персонала
Аппарат поставляется полностью готовым к непосредственному применению и не
требует ввода в эксплуатацию в виде установочных, монтажных, пуско-наладочных и
других работ. Аппарат достаточно подключить к сети 220 В, 50 Гц, к розетке,
имеющей заземление.
Проводить специальный инструктаж персонала с выездом представителя
производителя на место эксплуатации аппарата не требуется. Должны соблюдаться
общие правила техники безопасности, описанные в разделе 9.1, и специальные правила
техники безопасности, действующие на месте применения аппарата.
Перед проведением процедур с пациентами целесообразно освоить процедурные
манипуляции в имитационных условиях, моделирующих реальную процедуру,
пользуясь учебными расходными комплектами, находящимися в укладке аппарата
(раздел 7).
11.2. Техническое обслуживание и ремонт
Аппарат не требует периодического технического обслуживания.
Ремонт и регулировка аппарата проводятся на предприятии-изготовителе. При
длительных сроках ремонта, свыше 2-х рабочих дней, исключая время на пересылку
При наличии двух аппаратов возможен непрерывный каскадный плазмаферез в замкнутом ЭК.
НПП «БИОТЕХ-М»® 97
аппарата, предприятие-производитель предоставляет функционально аналогичный
аппарат.
Ввиду малой массы и габаритов потребитель может переслать аппарат по почте для
ремонта. Если ремонт проводится в течение гарантийного срока, предприятие-
изготовитель компенсирует почтовые расходы.
Предприятие также производит ремонт и профилактическое обслуживание
аппарата вне гарантийного срока.
11.3. Простейшие неисправности и способы их устранения
Если при включении аппарата в сеть отсутствует свечение индикатора объемной
подачи крови, то вероятной причиной неисправности является обрыв в сетевом шнуре
или перегорание предохранителей. Заменить сетевой шнур или предохранители. Для
замены использовать предохранители типа 5x20 мм, 250 В х 2 А.
11.4. Гарантия изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует нормальную работу аппарата и
соответствие требованиям технических условий при соблюдении потребителем
условий эксплуатации.
Гарантийный срок службы - 12 месяцев. Гарантийный срок исчисляется со дня
ввода аппарата в эксплуатацию, зарегистрированного в гарантийном талоне, но не
позже 3-х месяцев со дня приобретения аппарата.
Надлежащее хранение законсервированного аппарата в течение 3-х лет до ввода в
эксплуатацию не уменьшает гарантийного срока.
Средний срок службы аппарата со дня ввода в эксплуатацию и до списания - 5 лет.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно устраняет
дефекты, если они не являются следствием небрежной эксплуатации или механических
повреждений, или заменяет аппарат.
АППАРАТ «ГЕМОС »™ 98
77.5. Свидетельство о приемке.
Аппарат для плазмафереза «ГЕМОС-ПФ» портативный, многофункциональный
Заводской № _____________
Заводской учетный индекс: ПФ. .
соответствует техническим условиям 9444-003-17669405-2009 ТУ
и признан годным к эксплуатации.
Дата выпуска «____» 201___г. м.п.
Подпись лица, ответственного за приемку:__________________________(подпись)
77.6. Свидетельство о консервации
Аппарат для плазмафереза «ГЕМОС-ПФ» портативный, многофункциональный
Заводской № _____________,
Заводской учетный индекс: ПФ. .
подвергнут консервации согласно требованиям, предусмотренным конструкторской
документацией.
Дата консервации «_____ »_____________ 201__г.
Консервацию произвел (подпись)
77.7. Свидетельство об упаковке
Аппарат для плазмафереза «ГЕМОС-ПФ» портативный, многофункциональный
Заводской № _____________
Заводской учетный индекс: ПФ. .
упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией.
Дата упаковки «____»_____________ 201 г.
Упаковку произвел ____________________ (подпись)
Изделие после упаковки принял: ____________________ (подпись) м. п.
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________99___________________________________ ^
11.8. Гарантийный талон
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники:
Аппарат для плазмафереза «ГЕМОС-ПФ» портативный, многофункциональный, ТУ 9444-003-
17669405-2009.
Заводской № ________________________
Заводской учетный индекс: ПФ.__.
Дата выпуска «_____»__________________201_г.
Приобретен «____ »__________________201_г.
Введен в эксплуатацию «____ »__________________201_г.
Принят на гарантийное обслуживание предприятием-производителем НПП «БИОТЕХ-М».
11.9. Гарантия изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует нормальную работу аппарата и соответствие требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации.
Гарантийный срок службы - 12 месяцев.
Гарантийный срок исчисляется со дня ввода аппарата в эксплуатацию, зарегистрированного в
гарантийном талоне, но не позже 3-х месяцев со дня приобретения аппарата.
Надлежащее хранение законсервированного аппарата в течение 3-х лет до ввода в эксплуатацию не
уменьшает гарантийного срока.
Средний срок службы аппарата со дня ввода в эксплуатацию и до списания - 5 лет.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно устраняет дефекты, если они
не являются следствием ненадлежащей эксплуатации или механических повреждений, или заменяет
аппарат.
При длительных сроках ремонта, свыше 2-х рабочих дней, исключая время на пересылку аппарата,
предприятие-производитель предоставляет функционально аналогичный аппарат. Расходы на пересылку
- компенсируются.
Гарантийный и после гарантийный ремонт, сервисное и профилактическое
обслуживание, а также методическую поддержку пользователей проводит
предприятие-производитель - НПП «Биотех-М»:
Россия, 123181, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 5. Тел/факс (495) 758-6522.
E-mail: gemospf@gmail.com. Сайт - www.gemos.ru, www.reMOC.pA
м. п. Ген. директор
НПП «Биотех-М» ________________(подпись)
« » 201 г.
м. п. Руководитель
организации - владельца________________(подпись)
« » 201 г.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 100
12. ПРИЛОЖЕНИЯ
12.L Методы стабилизации крови.
Метод Подготовка Начальная Поддержива­ Мониторинг Преимущества Недостатки
МОУ доза ющая доза
Изотоничес­ 2 л раствора 150-200 мл 150-200 мл Визуальный Не используются Уменьшение
кий раствор перед МОУ перед МОУ контроль антикоагулянты времени
натрия эффективного функ­
хлорида ционирования МОУ
Гепарин 2500-10000 5-10 Ед/кг 3-12Ед/кг/ч ACT 200-250 сек Стандартный Риск кровотечения,
Ед / 2л изото­ РТТ-1 1,5-2 раза метод, недо­ тромбоцитопения,
нического (40-60 с) рогой, удобный в аллергия
раствора применении
натрия
хлорида
Низко- 40 мг 10-40 мг/6 ч Активность Снижение риска Высокая стоимость,
молекуляр­ анти- Ха- кровотечения необходимость
ный гепарин фактора плазмы специального
0,1-0,4 МЕ/мл мониторинга
(у пациентов без
риска
кровотечения
0,5-1,0 МЕ/мл)
Гепарин 2500 Ед/2 л 5-10Ед/кг 3-12Ед/кг/ч ACT 200-250 с Снижение риска Сложность, возмож­
регионально изотоничес­ + протамин РТТ-Т 1,5-2 раза кровотечения ность «рикошета»,
с нейтрали­ кого после МОУ (40-60 с) риск тромбоцитопе-
зацией раствора нии, побочные эф­
протамин натрия фекты протамина,
сульфатом хлорида гипотензия
Цитрат 2 л изотони­ 4% натрия 100-180 мл/ч, ACT 200-250 с Отсутствие Сложность, необхо­
регионально ческого рас­ цитрат 150- 3-7% от СПК Ионизированный угрозы крово­ димость
с дополни­ твора натрия 180 мл/ч + Са- Са 0,96—1,2 течений и мониторинга Са,
тельным хлорида содержаший ммол/л/ тромбоцито- алкалоз
введением раствор в пении
препаратов центральную
Са вену
Простацик- 2 л изотони­ PGI 2 2,5—8 PGb 2,5-8 PGb;. АДФ Уменьшение Гипотензия, часто
лин (PGI 2 ) ческого рас­ нг/кг/ мин нг/кг/мин стимулирован­ дозы гепарина, необходимо
(с гепарином твора натрия (гепарин 2-4 (гепарин 250 ная агрегация хорошая дополнительное
или без) хлорида + ге­ ЕдУкг) Ед/ч) тромбоцитов профилактика введение гепарина
парин (гепарин, ACT, тромбозов
РТТ)
Нафамостата 2 л изотони­ 0,1 мг/кг/ч ACT Отсутствие Новая методика, по­
мезилат ческого рас­ гепарина вышение эффектив­
твора натрия ности работы МОУ,
хлорида профилактика
брадикининового
криза
* Таблица приведена согласно [3], приложение 11.2.
Примечание: МОУ — массообменное устройство, СПК — скорость подачи крови, ACT
активированное время свертывания, РТТ — парциальное тромбопластиновое время
НПП «БИОТЕХ-М»®____________________ 101_________________________________
12.2. Литература.
1. Ветров Б.В, Барышев Б.А., Эфферентная терапия и аутодонорство в гинекологии,
СПб, изд. «Лейла», 2005, 174 с.
2. Воинов В. А. Эфферентная терапия. Мембранный плазмаферез. СПб, изд.
«Эскулап», 1999, 250 с.
3. Калинин Н. И. (под редакцией), Материалы московского общества гемафереза.
Тезисы ежегодных конференций I - ХУ, М., 1993-2007.
4. Козинец r.M.inojx редакцией). Практическая трансфузиология. М., «Практическая
медицина», 2005, 544 с.
5. Костюченко А. Л. (под редакцией), Эфферентная терапия. 2-е изд., СПб, ИКФ
«Фолиант», 2003,432 с.
6. Лопухин Ю. М., Молоденков Н. Я., Гемосорбция, 2-е изд., М., «Медицина», 1985,
287 с.
7. Москвин С.Б., Ачилов А.А., Основы лазерной терапии. «Издательство «Триада»,
2008, 256 с.
8. Николаев В. Г., Метод гемокарбоперфузии в эксперименте и клинике. Киев, изд.
«Паукова думка», 1984, 223 с.
9. Постников Л.Л., Лечебная практика очищения крови, М., изд. «Практическая
медицина», 2008, 224 с.
W. Рагимов А.А., (под редакцией), Трансфузиологическая гемокоррекция, М., изд.
«Практическая медицина», 2008, 597 с.
11. Румянцев А. Г, Аграненко В. А. Клиническая трансфузиология. М., изд. «Гэотар
Медицина», 1998, 576 с.
12. Чаленко В. В., Редъко А. А.,Андожская КВ., Пастухова П К, Флуокоррекция, СПб,
Агенство "РДК-принт", 2002, 586 с.
13. Эфферентная терапия, ж. СПб., 1996-2010, т.1 - т.52.
14. Эфферентная и физико-химическая медицина, ж. М., 2011-2013, т.1.- т.9.
15. Патент РФ № 2422160 на изобретение. «Одноразовая гемосорбционная колонка
«Гемос-КС». Приоритет от 05.03.2010 г. Зарегистрирована в Гос. реестре
27.06.2011 г.
16. Патент РФ № 2514545 на изобретение. «Плазмофильтр». Приоритет от 23.08.2012 г.
Зарегистрирован в Гос. реестре 04.03.2014 г.
17. Патент РФ № 2491100 на изобретение. «Способ плазмафереза в одноигольном
экстракорпоральном контуре и устройство для его осуществления». Приоритет от
16.05.2012 г. Зарегистрирован в Гос. реестре 27.08.2013 г,
18. Патент РФ № RU 89131 на промышленный образец «Устройство для очищения
крови». Приоритет от 24.12.2012 г. Зарегистрирован в Гос. реестре 16.06,2014.
АППАРАТ «ГЕМОС»™ 102
12.3. Перечень нозологических форм.
Выписка из приказа Министерства здравоохранения СССР «О мерах по внедрению в
медицинскую практику методов сорбционной терапии” от 07.01.87 г., № 34
ПЕРЕЧЕНЬ НОЗОЛОГИЧЕСКИХ ФОРМ, ПРИ КОТОРЫХ ПОКАЗАНО
ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДОВ СОРСТЯОЯЯОЯ ТЕРАПИИ*.
1. ЗАБОЛЕВАНИЯ С ИММУННЫМИ НАРУШЕНИЯМИ ПРЕИМУЩЕСТВЕННО
ИММУНОКОМПЛЕКСНОЙ ПРИРОДЫ:
БОЛЕЗНИ сердечно-сосудистой ♦ КОЖНЫЕ АУТОИМУННЫЕ БОЛЕЗНИ
СИСТЕМЫ
пузырчатка (пемфигус)
поражение сердца при аллергических псориаз
реакциях
ревматизм герпес
вирусные миокардиты крапивница, отек Квинке
постинфарктные синдромы псориатическая атропатия
кардиты при болезнях соединительной токсикодермия
ткани
Кардиомиопатии при аутоиммунных
болезнях и аутоиммунных кризах СИСТЕМНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ
♦ ЗАБОЛЕВАНИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ
Системная красная волчанка
бронхиальная астма ревматоидный артрит
гранулематоз Вегенера системная склеродермия
фиброзирующий альвеолит дерматомиозит
хронические пневмонии смешанная соединительнотканная
болезнь
пневмониты при системных заболеваниях
гемосидероз ♦ ГЛАЗНЫЕ БОЛЕЗНИ
ЗАБОЛЕВАНИЯ ЖЕЛУДОЧНО- эндокринные офтальмопатии
КИШЕЧНОГО ТРАКТА увеиты
псевдотумор (хроническое неспецифи­
стоматит Сеттона ческое воспаление орбиты)
болезнь Крона диабетическая ретинопатия
неспецифический язвенный колит
♦ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
♦ ЗАБ0ЛЕВАНР1Я ПЕЧЕНИ
аутоиммунный хронический активный поллинозы
гепатит
гепато-церебральная энцефалопатия атопический дерматит
физическая аллергия (к теплу, холоду,
солнечным лучам)
реакции гиперсенсибилизации
ЗАБОЛЕВАНИЯ ЭНДОКРИННОЙ МИАСТЕНИЯ
СИСТЕМЫ
♦ ЗАБОЛЕВАНИЯ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
сахарный диабет и его осложнения (рети-
1
НПП «БИОТЕХ-М»® 115
13. ГЕМАТОЛОГИЯ
Заболевание Показания к использованию Ожидаемый эффект
Г еморрагический • 1 еморрагический синдром • Купирование или значительное
• Арфалгии уменьшение клинических
васкулит
• Признаки поражения почек проявлений
(Болезнь • Высокий уровень lgA-ЦЖ • Профилактика и лечение IgA-
Шенляйн- гломерулопатии
Геноха)
• Наличие постоянного донора • Прекращение и/или
Болезнь
криопреципитата предупреждение кровотечений
Виллебранда
• 1 ипервискозный синдром и • Нормализация вязкости крови
Болезнь
его клинические проявления • Улучшение тканевого
Вальденстрема кровотока
• Уменьшение лимфопатии и
гепатоспленомегалии
• 1 ипервискозный синдром и • Нормализация вязкости крови
Болезни тяжелых
его клинические проявления • Улучшение тканевого кровотока
цепей • Синдром мальабсорбции • Уменьшение частоты
бактериальных инфекций
• Нормализация стула
Миеломная • 11лазмоклеточная инфильтрация • Снижение уровня М-компонента и
костного мозга вязкости крови
болезнь Болезнь
• М-спайка на элект рофореграмме • Улучшение тканевого кровотока
легких цепей, белков крови • Профилактика и лечение почечной
Амилоидоз С • Наличие белка Бене-Джонса в недостаточности
моче • Повьппение эффективности
• Криоглобулинемия I типа химиотерапии
• Признаки поражения почек • Увеличение продолжительности
жизни
• Клинические проявления • Уменьшение выраженности
Истинная
• Нарушение тканевой панмиелоза
полицитемия п^фузии • Нормализация тканевой
• Тромбогенная опасность перфузии
• Р нактивация факторов
Т ромботическая • Наличие подтвержденного • Купирование пурпуры
• Восстановление уровня
тромбоцитопени
диагноза тромбоцитов
чес-кая пурпура • Профилактика и лечение
Идиопатическая • Анемия • Уменьшение титра
• Положительная прямая реакция антиэритроцитарных антител
и
Кумбса • Быс'фое купирование
индуцированная •Признаки активного гемолиза гемолиза
аутоиммунная • Отсутствие эффекта • Уменьшение доз
гемолитическая глюкокортикоидной терапии и гормональных и
анемия спленэктомии цитостатических препаратов
АППАРАТ «ГЕМОС»^^ 116
14. БОЛЕЗНИ НАКОПЛЕНИЯ
Заболевание Показания Ожидаемый эффект
Первичная • Стабильная стенокардия И-111 • Быстрая коррекция дислипидемии
дислипидемня класса • Снижение коагуляционного
• Прогрессирующая стенокардия
ПА типа, потенциала крови
• Подострьш период ОИМ
Вторичные • Уменьшение сосудистой
• ОАСНК II-IIIA степени
дисфункции
дислипидемии • Атеросклеротическая
• Регрессия атероматозных очагов
IIA-V типа энцефалопатия II степени • Улучшение тканевого кровотока
• Приходящее нарушение • Повышение толерантности к
мозгового кровообращения физической, эмоциональной и
• Состояние после ишемического зЬмственной нагрузке
инсульта • Снижение дозы нитратов
• Нормализация АД
• Заживление трофических язв
• Пролонгирование периода до
оп[ееррааттииввннооггоо ллееччеенниияя______
Подагра • Резистентность или Купирование обострения
непереносимость урикозуретиков, Приостановка прогрессирования
урикодепрессоров, колхицина процесса
• Прогрессирующее течение • Повышение экскреции мочевой
• Прогрессирование нефропатии кислоты
• Снижение числа приступов
стенокардии
• Нормализация АД
• Повьппение чувствительности к
фармакологическим препаратам
* Использованы собственные материалы и материалы, опубликованные в 2000 -2014 гг. в периодической научной печати и
монографиях акад. Лопухина Ю.М., Сергиенко В.И.,. Воробьева А.И., проф. Костюченко А.Л., Литмановича К.Ю., Гуревича К.Я.,
Воинова В. А., Чаленко В.В., Крейнеса В.В. и др., методические материалы ГВКГ им. Н.Н. Бурденко, ФГБУ ФНКЦ ФМБА России,
Клиники гравит .хирургии крови (Москва) и др.
| № | Наименование |
| 1. | Аппарат для |
|  | плазмафереза «Гемос- |
|  | ПФ» портативный, |
|  | многофункциональны |
|  | Ра |
| 1. | Расходный одноразо |
| 1.1 | Плазмофшьтр «Гемос-ПФС |
|  | 6 комплекте с магистралью |
|  | для плазмафереза «Гемос - |
|  | МН.ПФ» |
|  | (Плазмосет - плазмофильтр |
|  | встроен в магистраль и |
|  | находится в общей упаковке) |
| 1.2. | Плазмофильтр «Гемос-ПФС |
|  | магистраль для плазмафере |
|  | «Гемос - МП.ПФ» |
|  | (Плазмофильтр и магистра |
|  | поставляются раздельно). |
117
НПП «БИОТЕХ-М»® БИОТЕХ
12.5. Обозначение изделий при заказе
Изображение
-
й
сходные материалы
овый комплект для плазмафереза к аппарату
«Г емос-ПФ»
»
кГИСТМИЬ
Г Е М О С
р
).
»,
за
I
ль
АППАРАТ «ГЕМОС»-'^ 118
2. Расходный одноразовый комплект для гемосорбции к аппарату
«Гемос-ПФ»
2.1 Колонка гемосорбционная
«Гемос-КС. 2» (100 мл),
магистраль для гемосорбции
«Гемос-МН».
(Колонка и магистраль
Г Е М О С
поставляются раздельно).
“ ИЗ
2.2 Колонка гемосорбционная
«Гемос-КС. 3» (150 мл),
магистраль для гемосорбции
«Гемос~МН».
Г Е М О С
(Колонка и магистраль
поставляются раздельно).
т
ч._______
| тно | го (вн | утриз | аво | дского) буквенно-цифро | вого индекса аппарат | а ПФ.№ и |
|  | маги | страл | и М | Н.ПФ.№, - наличию доп | олнительных функци | й |
| до | полн | ительн | ых | функций по Учетны | й (внутризаводской) | буквенно-цифровой |
| п | п. 1.1 | .7-1.1. | 17 | ТУ | индекс |  |
|  |  |  |  |  | Аппарат: | Магистраль: |
|  |  |  |  | ПФ. | №, где № 1,2... | МН.ПФ.№, |
|  |  |  |  |  |  | где № 1,2... |
|  |  | 1.1.7 |  |  | ПФ.1 | МН.ПФ.1 |
|  |  | 1.1.8 |  |  | ПФ.2 | МН.ПФ.2 |
|  |  | 1.1.9 |  |  | ПФ.З | МН.ПФ.З |
|  |  | 1.1.10 |  |  | ПФ.4 | МН.ПФ.4 |
|  |  | 1.1.11 |  |  | ПФ.5 | МН.ПФ.5 |
|  |  | 1.1.12 |  |  | ПФ.6 | МН.ПФ.6 |
|  |  | 1.1.13 |  |  | ПФ.7 | МН.ПФ.7 |
|  |  | 1.1.14 |  |  | ПФ.8 | МН.ПФ.8 |
|  |  | 1.1.15 |  |  | ПФ.9 | МН.ПФ.9 |
|  |  | 1.1.16 |  |  | ПФ.Ю | МН.ПФ.Ю |
|  |  | 1.1.17 |  |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .8 |  | ПФ.12 | МН.ПФ.12 |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .9 |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .10 |  | ПФ.14 | МН.ПФ.И |
|  | 1.1 | .7, 1.1. | 11 |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .12 |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1. | 13 |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .14 |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .15 |  | ПФ.П | МН.ПФ.П |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .16 |  | ПФ.20 | МН.ПФ.20 |
|  | 1.1 | .7, 1.1 | .17 |  | ПФ.21 | МН.ПФ.21 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1 | .9 | ПФ.22 | МН.ПФ.22 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1. | 10 | ПФ.23 | МН.ПФ.23 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1. | 11 | ПФ.24 | МН.ПФ.24 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1. | 12 | ПФ.25 | МН.ПФ.25 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1. | 13 | ПФ.26 | МН.ПФ.26 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1 | .14 | ПФ.27 | МН.ПФ.27 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1. | 15 | ПФ.28 | МН.ПФ.28 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1 | .16 | ПФ.29 | МН.ПФ.29 |
|  | 1.1.7, | 1.1.8, | 1.1 | .17 | ПФ.ЗО | МН.ПФ.ЗО |
| 1.1 | .7, 1.1 | .8, 1.1 | .9, | 1.1.10 | ПФ.31 | МН.ПФ.З 1 |
| 1.1 | .7, 1.1 | .8, 1.1 | .9, | 1.1.11 | ПФ.32 | МН.ПФ.32 |
| 1.1 | .7, 1.1 | .8, 1.1 | .9, | 1.1.12 | ПФ.ЗЗ | МН.ПФ.ЗЗ |
| 1.1 | .7, 1.1 | .8, 1.1 | .9, | 1.1.13 | ПФ.34 | МН.ПФ.34 |
| 1.1 | .7, 1.1 | .8, 1.1 | .9, | 1.1.14 | ПФ.35 | МН.ПФ.35 |
| 1.1 | .7, 1.1 | .8, 1.1 | .9, | 1.1.15 | ПФ.36 | МН.ПФ.36 |
12,6. Таблица соответствия буквенно-цифрового индекса
Таблица соответствия
(расшифровка)
учет
Наличие
| 3Z,'OUHW | гиФп |  |  | ГГГ1 | ‘8TI |  |  |
| U'OU'HW | иФЦ |  |  | £ГГ1 | ‘8TI |  |  |
| OZ.-®U’HW | ОЗФи |  |  | ЗГГ1 | ‘8Т1 |  |  |
| 69Фи'НИ | 69ФП |  |  | 1ГГ1 | ‘8TI |  |  |
| 89ФЦНМ | 89Фи |  |  | 0ГГ1 | ‘8Т1 |  |  |
| 39'Фи'НМ | Z-9'Фи |  |  | б'Г1 | ‘8TI |  |  |
|  |  | /,ГГ | 1 ‘9ГГ | 1 ‘дг | п ‘ГГ | П ‘£Г | Г1 |
| 99Фи'Н1М | 99Фи | ‘ЗГГ1 | ‘1ГГ1 | ‘0ГГ | 1 ‘6TI | ‘8 Г1 | ‘ATI |
|  |  |  | АГП ‘д | гп | ‘t'lTI | ‘£ГГ1 |  |
| 99'Фи'Н1А[ | £9-фи | ‘ЗГП | ‘IITI | ‘01T | I ‘6Т1 | ‘8Т1 | ‘ATI |
|  |  | 9 | ГГ1 ‘g | iTi | ‘i7iTi | ‘eiTi |  |
| ^’9Фи’НН | 179Фи | ‘3ITI | ‘UTl | ‘OIT | l ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  | AlT | l ‘П | Т1 ‘£I | TI |  |
| е9-фЦ-Н1Л[ | £9'Фи | ‘3ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  | 91T | I ‘t^I | TI ‘£I | TI |  |
| 39‘Фи'НМ | 39ФЦ | ‘3ITI | ‘IITI | ‘OIT | I ‘6T1 | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  | giT | i ‘ri | Ti ‘£i | Ti |  |
| 19ФиН1М | 19ФЦ | ‘3ITI | ‘IITI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  |  | AITl | ‘£ITI |  |  |
| 09ФЦНИ | 09ФЦ | ‘ЗГГ1 | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  | 9 | ITI | ‘£ITI |  |  |
| 69‘ФиН1М | бд-ФЦ | ‘31TI | ‘IITI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  | g | iTi | ‘£iTi |  |  |
| зеФЦ'нм | 85'Фи | ‘3ITI | ‘IITI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  | t | ^ITI | ‘£ITI |  |  |
| 39-фи‘НМ | зд-Фп | ‘3ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  |  | AI | TI |  |  |
| 95'ФиНРМ | 9д-Фи | ‘3ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  |  | 9I | TI |  |  |
| 99-фи’НМ | дд'ФЦ | ‘3ITI | ‘UTI | ‘OI T | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  |  | gi | Ti |  |  |
| Г9'ФиН^ | гд-фц | ‘3ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  |  | t^I | TI |  |  |
| £5‘Фи'Н1М | £д-Фи | ‘3ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
|  |  |  |  | £I | TI |  |  |
| 39‘Фи'Н1Л[ | зд'ФЦ | ‘31TI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
| Ю-ФЦ-НРМ | ig-фц | AITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
| 09-фи‘НРЧ | од'ФП | 9ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
| бГФЦ'НМ | б1?‘Фи | giTI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
| 8ГФи‘НРМ | 8ГФЦ | t-ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
| 31'‘ФиН1А | АГ'ФЦ | £ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6TI | ‘8TI | ‘ATI |
| 91^Фи’НМ | 9Г'ФЦ | 3ITI | ‘UTI | ‘OIT | I ‘6 ri | ‘8TI | ‘ATI |
| 91^Фи’Н^ | дг'Фц | AI | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8T | I ‘AT | I |
| ГГ'Фи'НМ | ГГФЦ | 9I | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8T | I ‘AT | I |
| £17-фиНМ | £^-Фи | gi | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8T | I ‘AT | I |
| зг-Фи-HW | 317‘ФЦ | ri | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8T | I ‘AT | I |
| Ю'ФиНМ | Ю'ФЦ | £I | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8 | Г1 ‘AT | I |
| 01^-Финм | 017-фи | 3I | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8T | I ‘AT | I |
| 6£'Фи'Н1Л1 | б£'Фи | U | TI ‘OI | TI ‘6 | TI ‘8T | I ‘AT | I |
| 8£'Фи‘Н1М | 8£Фи |  | AITI | ‘6TI | ‘8TI ‘ | ATI |  |
| А£’Фи‘Н1Л1 | /.£ФЦ |  | 9ITI | ‘6TI | ‘8TI ‘ | ATI |  |
3Z,'OUHW
1
г
031 K.1«D0W3J» IVdVUUV