Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-ТЕСТ) по ТУ 9398-290-42349142-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/06655 от 05.02.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 3 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ
Приказом Росздравнадзора гор ООО фирма
от ,^ Щ ^ ^ & - С т а н д а р т »
№
' Момот
' 2009 г.
Vp х ?Ж Е 7Ч л7
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активированного
парциального тромбопластинового времени
(АПТВ-Эл-ТЕСТ)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор АПТВ-Эл-ТЕСТ предназначен для выполнения базовой методики исследования
системы гемостаза - определения активированного парциального’ (частичного) тромбопласти­
нового времени (АПТВ или АЧТВ). Определение АПТВ используется для выявления гипер- и
гипокоагуляционного сдвига, контроля за гепаринотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях
и две-синдромах различной этиологии, для диагностики гемофилии (дефицит факторов VIII,
IX, XI), болезни Виллебранда.
Набор рассчитан на проведение 100 анализов при расходе рабочих растворов реагентов
по 0,1 мл на 1 анализ.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания плазмы крови в условиях стандарти­
зированной активации контактной фазы (эллаговой кислотой) и фосфолипидами (кефалином)
процесса коагуляции в присутствии ионов кальция.
А. Состав набора в комплектации с жидким АПТВ-Эл-реагентом
1. АПТВ-Эл-реагент, оптически чистый (раствор, содержащий фосфолипиды мозга кроли­
ка, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы) - 2 фл. (по 5,0 мл).
2. Хлорид кальция, 0,277 % раствор - 2 фл. (по 10 no).
Б. Состав набора в комплектации с сухим АПТВ-Эл-реагентом
1. АПТВ-Эл-реагент, оптически чистый (лиофильно выс>тиенная смесь, содержащая фос­
фолипиды мозга кролика, эллаговую кислоту', буфер и стабилйзроры) - 4 фл.
2. Хлорид кальция (концентрированньш/20:1 раствор, 0,5 М) -1 фл. (2,0 мл).
: ' I
---------------------------------------------------------------<—' ; ;------------------------------------------
Составлена: Директором ООО фирма «1^ейология-Ст^дарт» проф., д.м.и. А.П. Момо-
том и зам. директора доц., к.м.н. И.И. Шахматовым
, к о п и я В Е Р Н А
*000 фирма 1ехио/юЩТО!дарг' '
дире«тор_|Со-^-у^-дг1 момо'
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейность определения - в диапазоне от 20 до 250 с.
Коэффициент вариации результатов определения АПТВ не превышает 10%.
Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы разными на­
борами одной серии не превышает 10%.
Тест чувствителен к присутствию в крови антикоагулянтов,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора ~ класс 2 а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально ин­
фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр, при отсутствии коагулометра - секундомер;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,1 °С (можно использовать термостат
коагулометра);
- центрифуга лабораторная;
- пипетки вместимостью 0,1 мл; 0,5; 1,0 мл;
- пробирки стеклянные;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконирован-
ную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-замещенного (цитрата
натрия), соотношение объемов крови и цитрата натрия -9:1. Кровь центрифугируют при
1 ООО об/мин (240 g) в течение 7 мин. Богатую тромбоцитами плазму переносят в другую про­
бирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин (1200 g) в течение 15 мин.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор
плазмы на исследование - сразу после завершения центрифугирования. Не допускается анализ
плазмы крови, имеющей сг}''стки, гемолиз и пол>^енной более 2 ч назад, а также заморожен­
ной плазмы крови.
к о п и я В Е Р Н А
ООО фирма ^ехнологиц;Гайдар? 2
директор Момот
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
А. Приготовление АПТВ-Эл-реагента
В один флакон с лиофильно высушенным АПТВ-Эл-реагентом внести 2,5 мл дистил­
лированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (18-25 °С) в течение
3 мин. Перед использованием разведенный АПТВ-Эл-реагент должен быть выдержан при
комнатной температуре в течение времени не менее 15 мин.
Жидкий АПТВ-Эл-реагент готов к применению и не требует каких-либо разведений.
Перед проведением исследований флакон с жидким АПТВ-Эл-реагентом необходимо
встряхнуть и выдержать при комнатной температуре в течение времени не менее 15 мин.
Б. Приготовление рабочего раствора хлорида кальция
В день исследования, в соответствии с потребностью, концентрированный раствор хло­
рида кальция развести в пробирке дистиллированной водой в 20 раз (1 объем концентриро­
ванного раствора + 19 объемов воды) для получения рабочего раствора, который в после­
дующем помещается в термостат и прогревается при температуре 37 °С в течение времени,
как минимум, 10 мин.
Раствор хлорида кальция, входящий в состав набора с жидким АПТВ-Эл-реагентом,
J
готов к применению и не требует каких-либо разведений. Необходимый для работы объем
0,277 % раствора хлорида кальция после вскрытия флакона следует отлить в отдельный фла­
кон и прогреть в термостате при температуре 37 в течение времени, как минимум, 10 мин.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. К 0,1 мл исследуемой плазмы, взятой в пробирку, добавить 0,1 мл АПТВ-Эл-
реагента.
2. Пробирку встряхнуть и поместить в термостат при температуре 37
3. Через 3 мин к смеси добавить 0,1 мл рабочего раствора хлорида кальция (имеющего
температуру 37 °С) и включить секундомер.
4. Достать пробирку из термостата и отметить время свертывания (образования фибри­
на) при периодическом покачивании пробирки.
В нормальной плазме АПТВ составляет 25-40 с.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Хранение набора должно проводится при температуре 2-8 “С в течение всего срока год­
ности набора (12 мес). Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более
10 сут. Замораживание не допускается.
КОПИЯ В Е Р Н А
ОСОфир^/!3 1ехкологед^Ш1д.зрт' з
Разведенный АПТВ-Эл-реагент можно хранить при комнатной температуре (18-25 °С) не
более 6 ч или при температуре 2-8 °С не более 7 сут; не замораживать. Во вскрытом флаконе
жидкий АПТВ-Эл-реагент должен находиться в течение рабочего дня при комнатной темпера­
туре, по окончании которого данный реагент следует хранить при температуре 2-8 °С; не замо­
раживать. Такое чередование температурного режима допускается до полного расходования объ­
ема жидкого АПТВ-Эл-реагента в одном из флаконов на протяжении 30 сут.
Концентрированный раствор хлорида кальция после вскрытия флакона можно хранить при
температ>ре 2-8 °С не более 2 мес при условии достаточной герметизации флакона.
Во вскрытом (но герметично закрываемом) флаконе 0,277 % раствор хлорида кальция мож­
но хранить при температуре 2-8 °С до полного расходования реагента на протяжении 30 сут.
Рабочий раствор хлорида кальция можно хранить при температуре 37 °С не более 4 ч, при ком­
натной температуре не более 1 сут при температуре 2-8 °С не более 2 сут.
Не допускается сливание остатков рабочего раствора хлорида кальция после дня работы с
герметично закрытым и хранящимся при температуре 2-8 °С раствором.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора АПТВ-Эл-'ГЕСТ , следует обращаться:
1. ООО фирма «Технология-Стандарт» по адресу:
656055, г. Барнаул, а/я 3603; тел.: (3852) 260-501, 668-838;
2. Лабораторный Центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14а; тел,: (499) 120-60-95, 120-60-96.
Составители:
Директор ООО фирма
«Технология-Стандарт» проф., д.м.н. А.П. Момот
Зам. директора ООО фирма
«Технология-Стандарт» доц., к.м.н. И.И, Шахматов
f.-:-
"til ■^\\
Мед. испытания проведены;
Главный врач МУЗ ГБ Х» 1 г. Барнаула : oMVk. Пелеганчук
К О П И Я В Е Р Н А
,,000 фирма 1ехношяз5=СтзЯдарг‘
директор Mowoi