Набор сорбентов для оценки гемостаза в гепаринизированной плазме крови (ГЕПАСОРБ) по ТУ 9398-266-42349142-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Начальник отдела разработки, испытаний и регистрации ново си М 3 РФ KOf Uvl БЕРНА “ ООО фирма «Те>:вд/%;цж^ганаарт^ ИНСТРУКЦИЯ по применению набора сорбентов для оценки гемостаза в гепаринизированной плазме крови (Гепасорб) Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реактивам Комитета по новой медицинской технике М3 РФ (прот. № 5 от 30 июня 1997 г,) НАЗНАЧЕНИЕ Набор Гепасорб предназначен для проведенжР^сорбции гепарина из плаз мы крови больных, получающих этот анти коагулянт, с последующим определением в обработанной плазме крови активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ), протромбинового (ПВ) и тромбинового (ТВ) времени свертывания. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Принцип метода. Принцип метода основан на способности сорбентов свя зывать в плазме крови гепарин путем образования нерастворимого комплекса “сорбент-гепарин”, который удаляется последующим центрифугированием. Сорбент Гепасорб-1 используется для удаления гепарина из плазмы крови только при определении ТВ. Сорбент Гепасорб-2 применяется для удаления гепарина из плазмы крови только при оценке АПТВ и ПВ. СОСТАВ НАБОРА 1. Сорбент Гепасорб-1, 1,0 г - 1 фл. 2. Сорбент Гепасорб-2, 2,0 г - 1 фл. Составлена: Директором ООО фирмы “Технология-Стандарт”, д.м.н. А.П.Момотом и зам. директора, к.м.и. И.И.Шахматовым АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Пригодность сорбентов, входящих в состав набора, оценивается по их спо собности связывать гепарин в концентрации 5,0 ед/мл в пулированной свежей или лиофилизированной плазме крови с аттестованным значением в нормаль ной области по АПТВ, ПВ и ТВ. Исследование крови на фоне лечения непрямыми антикоагулянтами, дез- агрегантами и фибринолитиками не влияет на приведенную выше способность сорбента связывать гепарин. В плазме крови, содержащей гепарин (5,0 ед/мл), отмечается тсутствие свертывания по АПТВ в течение 300 с, по ПВ - в течение 40 с и ТВ - в течение 120 с. В сорбированной свежей цитратной плазме крови определяются неиз мененные, по сравнению с аттестованными значениями, показатели сверты вания по АПТВ, ПВ и ТВ. В сорбированной лиофилизированной плазме крови определяются показатели по АПТВ в диапазоне 40-55 с, по ПВ 14-20 с, по ТВ 16-20 с. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или плас тиковые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохра нять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель ви русной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ - Центрифуга лабораторная; - секундомер; - весы торсионные; - пипетки вместимостью 1,0 мл; - пробирки стеклянные; - перчатки резиновые хирургические. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-х замещенного (цитрата натрия), соотношение объемов крови и цитрата нат рия - 9:1. Кровь центрифугируют при 1000 об/мин (240 g) в течение 7 мин. Богатую тромбоцитами плазму переносят в другую пробирку и повторно цент рифугируют при 3000 об/мин (1200 g) в течение 15 мин. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы крови на исследование - сразу же после центрифугиро вания. Не допускается к сорбции плазма, имеющая сгустки, гемолиз, получен ная более 2 ч назад, а также замороженная плазма крови. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ СОРБЦИИ ГЕПАРИНА В пробирку внести 10 мг сорбента Гепасорб-1 и 1,0 мл исследуемой плаз мы крови. Постоянно встряхивая, перемешать плазму с сорбеьггом при ком натной температуре (+18-25^^ С) в течение 8 мин, исключая образование пены и осадка на дне пробирки. Затем смесь центрифугировать при 1000-1500 об/мин (120 g) в течение 2 мин. Надосадочную жидкость осторожно перенести с по мощью пипетки в другую пробирку. Плазму крови после сорбции можно ис пользовать для оценки ТВ в течение 1 ч в условиях хранения при комнатной температуре. Сорбцию гепарина из плазмы крови сорбентом Гепасорб-2 производ1ггь по вьш1еописанной методике. Расход сорбента - 20 мг на 1,0 мл плазмы крови. Полученную плазму использовать при аналогичных условиях хранения для оценки АПТВ и ПВ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Набор рассчитан на проведение сорбции гепарина каждым из сорбентов в 100 мл плазмы. Расход реагентов на 1 мл плазмы: 10 мг реактива Гепасорб-1 или 20 мг реактива Гепасорб-2. Хранение набора должно проводиться при температуре +2-8° С в течение всего срока годности набора (24 мес). Допускается хранение набора при температуре до +25° С в течение 10 сут. Замораживание не допускается. 3 Сорбенты Гепасорб”! и Гепасорб-2 можно хранить после начала их исполь зования в течение 12 мес при температуре +2-8° С при условии достаточной герметизации флаконов. Директор ООО фирмы “Технология- Стандарт”, д.м.н. АП.Момот Зам. директора ООО фирмы “Технология-Стандарт”, к.м.н. ^ И. И.Шахматов ООО ФИРМА ТЕ ХНОЛОГ ИЯ - С Т А Н Д А Р Т 656055 РОССИЯ Барнаул, а/я 3603, тел. (385 2) 26-05-01, 26-06-53. факс: (385 2| 66-68-38 Д О В ЕРЕ Н Н О С Т Ь «^» 2010 г. г. Барнаул Ораганизация-производитель Общество с Ограниченной Ответственностью фир ма “Технология-Стандарт” (656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-т Калинина, 116/95, тел/ф.: (385-2) 66-88-38, Код ОКПО 42349142, ИНН 2225030417), в лице Директора Момота Андрея Павловича, действующего на основании Устава, настоящей доверенно стью уполномочивает Неведрову Ольгу Евгеньевну, сотрудника ООО фирмы “Техноло гия-Стандарт”, паспорт 45 05 № 297769, выдан 03.04.2003 г. ОВД “Фили Давыдково”, г. Москва, код 772-035, проживающей по адресу: 121352 г. Москва, ул. Давыдковская, д. 14, корп. 2, кв. 24: - представлять интересы нашей организации перед государственными органами, осуществляющими регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначе ния и юридическими лицами различной организационно-правовой формы, осуществляю- щим экспертную деятельность, связанную с вопросами регистрации/перерегистрации ме дицинской техники и изделий медицинского назначения; - проводить переговоры; - подавать документы (материалы); - давать пояснения, предоставлять дополнительные документы; - получать необходимые документы. Доверенность дана сроком на 2 (два) года. Доверенность вьщана без права передоверия. Доверенное лицо: Неведрова Ольга Евгеньевна удостоверяю Директор ООО фирмь “Т ехнология-Стандар А.П. Момот Приготовление анализируемых образцов ■0SL Щ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, 067 Ц'- f содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого Сорбент * Сорбент 3-х замещенного (цитрата натрия), соотношение J'tnacope-I ^ ^ Гепасорб <. объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Кровь цен ГЕП АСОРБ • •чсорб Гвпасорб трифугируют при 1000 об/мин (240 g) в течение 7 « Hf^o (jyjnrtxr-' мин. Богат>'ю тромбоцитами плазму переносят в другую пробирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин (1200 g) в течение 15 мин. Центрифугирование должно проводиться непосред ственно после взятия крови, а отбор плазмы крови 1»У № (М(М0;Ш/4325-(>6 o i iS. 12.06 i. 1У 939H-266-4ZW9142-02 на исследование - сразу же после центрифугиро вания. Не допускается к сорбции плазма, имеющая ГЕПАСОРБ сгустки, гемолиз, полученная более 2 ч назад, а так же замороженная плазма крови. Гепасорб - набор сорбентов, предназначен для очистки плазмы крови от гепарина с последующим Приготовление реагентов и проведение определением активированного парциального сорбции гепарина тромбопластинового времени (АПТВ), протромби- В пробирку внести 10 мг сорбента Гепасорб-1 и 1,0 нового времени (ПВ) и тромбинового времени (ТВ). мл исследуемой плазмы крови. Постоянно встряхи вая, перемещать плазму с сорбентом при комнатной Принцип метода основан на способности сорбентов температуре (+18...+25 °С) в течение 8 мин, исклю связывать гепарин в плазме крови путем образования чая образование пены и осадка на дне пробирки. нерастворимого комплекса “сорбент-гепарин”, кото рый удаляется последующим центрифугированием. Затем смесь центрифугировать при 1000-1500 об/мин (120 g) в течение* 2 мин. Надосадочную жид Сорбент Гепасорб-1 используется для удаления кость осторожно перенести с помощью пипетки в гепарина из плазмы крови при отеделении тромби нового времени. Сорбент Гепасорб-2 применяется для другую пробирку. Плазму крови после сорбции можно использовать для оценки ТВ в течение I ч в удаления гепарина из плазмы крови при оценке условиях хранения при комнатной температуре. АПТВ и протромбинового времени. Сорбцию гепарина из плазмы крови сорбентом Ге Показания для применения пасорб-2 производить по выщеописанной методике. предоперационный скрининг; Расход сорбента - 20 мг на 1,0 мл плазмы крови. определение фоновых (без приема гепарина) Полученную плазму использовать при аналогичных показателей коагулограммы; условиях хранения для оценки АПТВ и ПВ. диагностика тромбозов и ДВС-синдрома; дифференциальная диагностика кровотечений; Дополнительные возможности мониторинг гепаринотерапии, определение ее при использовании сорбентов гепарина эффективности и достаточности. Применение сорбентов позволяет также опре Стабильность делить концентаацию фибриногена (по Рутберг) в плазме |фови больных, получающих гепариноте- ♦ Набор реагентов может храниться при температ>'- рапию. При определении концентрации фибрино ре +2... +8 °С - в течение 24 мес. гена использовать сорбент Гепасорб-2. ♦ Время использования набора - до 12 мес. с момен Сорбцию гепарина провести по методике опи та вскрытия его компонентов при температуре +2...+8 °С при условии достаточной герметизации санной выше. флаконов. ♦ Допускается хранение набора при температуре + 18... +25°С - в течение 10 сут. Литература: ♦ Замораживание не допускается. ♦ Момот А.П., Соколов Э.А., Цеймах Е.Я. Значение элимина ции из плазмы гепарина для оценки коагулограммы и актив Формы выпуска ности антитромбина III // Клин. лаб. диагностика. - 1995. - № Гепасорб поставляется в следующей комплектации: 5.-С. 31-34. ♦ Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая ♦ 1 флакон Гепасорб-1 (1x10 мг); терапия нарушений гемостаза. Издание 2-е дополненное. М.: ♦ 1 флакон Гепасорб-2 (1x20 мг). Ньюдиамед-АО, 2001. -296 с. ♦ Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгоритмы Набор предназначен для проведения сорбции гепа клинико-лабораторной диагностики. СПб.: “ФормаГ', 2006. - рина каждым из сорбентов в 100 мл плазмы при 221 с. расходе реагентов на 1,0 мл плазмы. Безопасность Все реагенты, входящие в набор, используются только для применения in vitro. Все компоненты набора в используемых концентра циях не токсичны.