Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
р? :./5Йг ^' 'л - Ь' Г ;j ‘’"*^r:’'V-'- *.■ ' ’ ч^'' . <s^> к'--" e^^f^ Is'" ' ‘i-'r-J'-■■'<' iV'V- Ш fe-X'? " X X ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ■' '■ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ш т ^ - fe b r НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 'Х<' '•'^' ~ '' !'■ ^ ''Ч' №ФСР 2010/08235 ОТ 21 ИЮЛЯ 201В года ^;^^^"Н^тоя1Дее регистрационное удостоверение выдано '"А (^крытое акционерное общество "Медико*инструментальный завод (ОАОХ'МИЗ HMi Mi Горького"), Россия, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1 меда "^'Х Инструментщ оттесняющие по ТУ 9434-287-0761^ < • ^^:;\С)ткрытое акционерное общество "Медико-инструментальный завод (ОАО "МИЗ ИМ, М. Горького"), Россия, 60613Е Нижегородская обл;, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пушкина, д, 1 место 60613Г, Нижегородская обл;^ Павловский район, р, п. Тумботино, ул. Пушкина, д^ 1 ^ ""'г- '''' '' ' '. - • 'f.-' ’ ■ ■ класс потенциального риска 1 ОКП 94 340а^ чХ'.:-'-' . ВИД медицин.А.ского изделия - соответствующее регистрационному досье № 34872 от 03.06.2010 -г-'7 " . , . приказом Росздравнадзора от 21 июля 2010 года № 6952-Пр/10 Щ и приказом от 28 августа 2013 года № 4406-Пр/13 о замене f fj допущено к обращению на территории Российской Федерг 1,1:Прил6жение*. на 1 листе Врио руководителя Федеральной по надзору в сфере здравоохранен А. Мурашко 0002960 ФЕДЛРАЛЬНАЯ, СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ-л ' V,. (РОСЗДД>АВНАДЗОР) , t - ' rvv -г ПРИЛОЖЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Лист I № ФСР 2010/08235 - расширители; - воронки ушные; -'V - шпатели; -плаетйны;; -лопатки; - зеркала; -ретракторы; - языкодержатели; cf' Vv- -крючки; ^ . -элеваторы; - диссекторы; - петли; -экстракторы; - щипцы для удаления зубов; - инструменты для извлечения инородных тел и камней; - наконечники вакуумаспирационные/' приказом от 28 августа 2013 года № 440( обр^енйю на территории Российской Федерации. Врио руководителя Федеральной слуШ1г по надзору в сфере здравоохранения М.А; Мурашко V'-- W 21 июля 2010 года г 0002642 ___________ ^Jgyr' gpicо | УТВЕРЖДЕНА | «УТВЕРЖДАЮ» | | | Генеральный дир | | Приказом Росздрав11адзора | ОАО «МИЗ им. М | | от 200 г. № | | ектор МЛ^^ергБког ИНСТРУКЦИЯ по применению ИНСТРУМЕНТЫ ОТТЕСНЯЮЩИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на оттесняющие инструменты, металлические, с рабочей частью в виде лопатки или губок, служащиЕ для расширения ран, разрезов, полостей, проходов и оттеснения органов, которые не подвергаются хирургическому вмешательству, чтобы защитить их от случайных травм. Область применения - все области медицины. 1. Основные технические характеристики инструментов указаны в таблице № 1 Таблица № 1 Виды Марка материала Твердость Шерохова Масса в г, инструментов тость не более основная альтернативная Ra Инструменты оттесняющие 1. Расширители ГОСТ 5632 AISI НЯСэ не более 200 20X13 420 41,5...49,5 0,4 мкм - 1.4021/17440 для Х20Сг13 матовой 30X13 1.4028/17440 43...53 поверхно Х30Сг13 сти; 0,2 мкм - для блестяще й поверхно сти 2,Воронки ушные ГОСТ 5632 наружной 50 12Х18Н9Т поверхно сти - 0,2 12Х18Н10Т мкм; внутренней поверхност и - 0,4 мкм. 3.Шпатели ГОСТ 5632 AISI НКСэ 100 20X13 420 41,5...49,5 1.4021/17440 не более 30X13 Х20Сг13 0,63 мкм 12X18Н9Т 1.4028/17440 43...53 ХЗОСгП 4. Пластины ГОСТ 5632 AISI HRC3 200 20X13 420 41,5...49,5 1.4021/17440 не более Х20Сг13 0,63 мкм 30X13 1.4028/17440 43...53 ХЗОСгО 5. Лопатки гост 5632 AISI HRC3 0,63 мкм- 200 20X13 420 41,5...49,5 для ручки; 1.4021/17440 0,16 мкм Х20Сг13 для 30X13 1.4028/17440 43...53 остальных Х30Сг13 продолжение таблицы 1 Виды Твердость Шероховатое Масса в г, инструментов Марка материала ть не более Ra основная альтернативная Инструменты оттесняющие 6. Зеркала ГОСТ 5632 AISI НКСэ 20X13 420 41,5...49,5 1.4021/17440 не более - Х20Сг13 0,32 мкм, 200 30X13 1.4028/17440 43...53 Х30Сг13 12Х18Н9Т 7. Ретрак горы ГОСТ 5632 AISI HRC3 не более - 20X13 420 41,5...49,5 0,63 мкм. 1.4021/17440 200 Х20Сг13 30X13 1.4028/17440 43...53 Х30Сг13 8. Язык у' рлсатели го ст 5632 AISI НКСэ 0,16- 200 20X13 420 41,5...49,5 наружных 1.4021/17440 поверхноете Х20Сг13 й 30X13 1.4028/17440 43...53 0,63- Х30Сг13 внутренних поверхносте й колец 1.25- внутренних поверхносте й замка,кремал ьеры 9. Крюч]ч11 ГОСТ 5632 AISI НЯСэ не более - 150 20X13 420 41,5...49,5 0,63 мкм. 1.4021/17440 Х20Сг13 30X13 1.4028/17440 43...53 Х30Сг13 10. Эле'1“-:ич'|ры ГОС'Г 5632 AISI HRC3 150 20X13 420 41,5...49,5 1.4021/17440 Х20Сг13 30X13 1.4028/17440 43...53 Х30Сг13 продолжение таблицы 1 Виды Твердость Шероховатое Масса в г, инструментов Марка материала ть не более Ra основная альтернативная Инструменты оттесняющие 11. Диссекторы ГОСТ 5632 AISI НКСэ 0,16- 150 20X13 420 41,5...49,5 наружных 1.4021/17440 поверхностей Х20Сг13 0,63- 30X13 1.4028/17440 43...53 внутренних Х30Сг13 поверхностей колец 1.25- внутренних поверхностей замка,кремаль еры 12. Петли ГОСТ 5632 не более-0,63 50 - 12Х18Н9Т 13. Экстракторы ГОСТ 5632 AISI НКСэ 20X13 420 41,5...49,5 1.4021/17440 Х20Сг13 30X13 1.4028/17440 43...53 Х30Сг13 14. Щипцы для ГОСТ 5632 AISI HRC3 не более 0,4 300 удаления зубов 20X13 420 41,5...49,5 мкм - для 1.4021/17440 матовой Х20Сг13 поверхности; 30X13 1.4028/17440 43...53 0,2 мкм - для ХЗОСгП блестящей поверхности 15. Инструменты ГОСТ 5632 AISI НКСэ 0,16- 200 для удаления 20X13 420 41,5...49,5 наружных инородных тел и 1.4021/17440 поверхностей камней Х20Сг13 0,63- 30X13 1.4028/17440 43...53 внутренних ХЗОСгП поверхностей колец 1.25- внутренних поверхностей замка. кремальеры Наконечники гост 5632 200 вакуумаснирацион ные: - трубка 12X18Н9Т не более 0,16 - штуцер 20X13 AISI HRC3 мкм 420 41,5...49,5 1.4021/17440 Х20Сг13 2. Подготовка изделий к работе. Дезинфекция и стерилизация Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию проводят согласно МУ 287- 113. Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°, время выдержки - (45+5) мин. Или кипячением в дистиллированной воде с натрием двууглекислым 2% (пищевая сода) при температуре 99±1"^, время выдержки 15+5 мин. Предстерилизационную очистку проводят следующим образом: изделия предварительно ополаскивают в проточной воде и погружают на 15 мин. в раствор моющего средства «Биолот», концентрация раствора 0,5 %, t-40° или в раствор перекиси водорода с моющим препаратом «Лотос» концентрация 0,5 %, t-50° и время - 15 мин. Повторно ополаскивают сначала в проточной воде затем в дистиллированной воде. Перед стерилизацией изделия сушат горячим воздухом при t - 85+5° до полного исчезновения влаги. Стерилизацию инструментов проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом с температурой 160-180° 3. Сведения о хранении Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытом помещении при температуре воздуха от +5° до +40°С и относительной влажности воздуха 80% при t-25°C. Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 4. Гаранти иные обязательства Гарантийный срок эксплуатации инструментов ~ 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения инструментов - 7 лет со дня изготовления. 5. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю по адресу: 606131, р.п. Тумботипо, Нижегородской области, Павловского района ОАО «МИЗ им. М. Горького». Технический директор ОАО «МИЗ им. М. Горького» Андрианов ОКП 94 3400 Технический директор ^орького” ..И.Андрианов 201 Ог. ' г ..'■А ИНСТРУМЕНТЫ ОТТЕСНЯЮЩИЕ ЭТИКЕТКА S $ ‘I л 1 1 S i 1 2010 1 Открытое Акционерное Общество "Медико-инструментальный завод им. М.Горького i ОКП 94 3400 ЭТИКЕТКА I ИНСТРУМЕНТЫ ОТТЕСНЯЮЩИЕ Инструменты предназначены для поставки в районы с умеренным , холодным и общим климатом (исполнение УХЛ4.2 и 04.2) Оттесняющие инструменты, металлические, с рабочей частью в виде лопатки или губок, служащие для расширения ран, разрезов, полостей, проходов и оттеснения органов, I которые не подвергаются хирургическому вмешательству, чтобы защитить их от случайных травм. Технические данные Марка Масса, в г Виды инструментов Твердость материала не более Расширители 20X13 41,5...49,5 200 Воронки ушные 12X18Н9Т 50 - ТПпатели 20X13 41,5...49,5 100 Пластины 20X13 41,5...49,5 200 $ Лопатки 20X13 41,5...49,5 200 Зеркала 20X13 41,5...49,5 200 I Ретракторы 20X13 41,5...49,5 200 Языкодержатели 20X13 41,5...49,5 200 1 Крючки 20X13 41,5...49,5 150 I Изм. Лист № доки м. Разраб. Тютина Лит. Лист Листоб Инструменты Проб. МихевЬ А 2 4 оттесняющие ОАО Н.контр Михеед Этикетка Чтб. Андоионод ''МИЗим.М.Г орького” КопироЬол Формат А4_____ Продолжение таблицы 1 Наименование Марка Масса,г Твердость изделия материала не более 1 2 3 4 Элеваторы 20X13 41,5...49,5 150 Диссекторы 20X13 41,5...49,5 150 Петли 12Х18Н9Т 50 - Экстракторы 20X13 41,5...49,5 100 Щипцы для удаления зубов 20X13 41,5...49,5 300 Инструменты для удаления 20X13 41,5...49,5 200 инородных тел и камней Наконечники 12Х18Н9Т 200 вакуумаспирационные - :::з $ I I $ /!исп) a паспорт Изм.Лист № доким. Подп Лата Копиродол Формат Дезинфекция и стерилизация Дезинфекцию, пред стерилизационную очистку и стерилизацию проводят согласно МУ 287-113. Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±3)“, время выдержки - (45+5) мин. или кипячением в дистлированной во де с натрием двууглекислым 2% (пищевая сода) при температуре 99“+Г, время выдержки 15+5 мин. Предстерилизационную очистку проводят следующим образом: изделия предварительно ополаскивают в проточной воде и погружают на 15 мин. в раствор моющего препарата "Биолот", концентрация раствора 0,5%, t-40” или в раствор перекиси водорода с моющим препаратом "Лотос" концентрация 0,5% t“50° и время - 15 мин. Повторно ополаскивают сначала в проточной воде затем в дистлированной. Перед стерилизацией изделия сушат горячим воздухом при t-85“±5'’ до полного исчезновения влаги. Стерилизацию инструментов проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом с температурой 160“ и 180°. Сведения о консервации Срок защиты 7 лет при сроке транспортирования 6 месяцев Дата консервации_______________________ Сведения о хранении Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в зак рытом помещении при температуре воздуха от +5“ до +40“С и относительной влажности воздуха 80% при температуре +25 “С. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. $ Сведения о приемке Изделия соответствуют техническим условиям ТУ 9434-287-07613444-2010 I и признаны годными для эксплуатации. Дата выпуска___________________ I Штамп ОТК____________________ Количество изделий в упаковке - 10 шт. Гарантийные обязательства 1 Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. Гарангийный срок хранения - 7 лет со дня изготовления. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изго товителю по адресу: 606131 п. Тумботино, Нижегородской области, $ ОАО "МИЗ им. М.Горького" с приложением этикетки. Лисш s ЭТ 3 Изм.Лист № до ким. Подп..Цата Копировал Формат А 4