Набор реагентов для определения содержания общего холестерина в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-Холестерин) по ТУ 9398-015-27511906-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Роздравнадзора Директор региональной общественной oprasiHiajjgH «Санкт-Петербургское об- от 200 г. № ,<^^^ТОТ^^^оиспытателей» А.П.Стрелков ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания общего холестерина в сыворотке и плазме крови («КлиниТест-Холестерин») 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в на учно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100, или 200, или 400 определений при суммарном рас ходе 1 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2Л. Принцип действия. Холестеринэстераза гидролизует эфиры холестерина до жирных кислот и свободного холестерина, который окисляется холестериноксидазой с выделением эквимолярного количе ства перекиси водорода. Перекись водорода в присутствии пероксидазы реагирует с 4- аминоантипирином и 4-гидроксибензолсульфоновой кислотой с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию холестерина в исследуемой пробе и определяется фотометрически при длине волны 500 (490-540) нм. 2.2. Состав набора; - реагент 1: трис-буфер, pH 7,5, 100 ммоль/л; магния аснартат, 50 ммоль/л; п- фенолсульфокислота, натриевая соль, 20 ммоль/л; натрия холат, 10 ммоль/л; натрия азид, 0,05%; Тритон Х-100, 3 г/л - 2 флакона по 50 мл, 3 флакона по 66 мл или 4 флакона по 100 мл; - реагент 2: холестеринестераза, 400 ед/л; холестериноксидаза, 400 ед/л, пероксидаза, 2500 ед/л; 4-аминоантипирин, 1 ммоль/л - 1 флакон (2мл, 3 мл или 4 мл); - калибратор: раствор холестерина 5,17 ммоль/л в 10 % растворе Тритон Х-100 - 1 фла кон (2 мл или 3 мл); 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 0,5 ммоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания холестерина в диапазоне от 1 до 18 ммоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Инструкция составлена ст, научи, сотр. РОО СПбОЕ Э.А Карандашовьгм. и зав. каф. клинической лабораторной диагностики СПбГМУ, д.м.н. проф. В.Л Эмануэлем Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Содержание холестерина в сыворотке и плазме крови в норме составляет от 3,3 до 5,5 ммоль/л. 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - спектрофотометр, длина волны 500 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 490- 540 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,01 мл и 1,0 мл; - секундомер; - водяная баня на 37°С; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка крови, гепаринизированная или ЭДТА плазма крови. 7. Проведение анализа. 7.1. Приготовление рабочего реагента. Во флакон с Реагентом 1 внести 1 мл Реагента 2 и тщательно перемешать, избегая пено- образования. Полученный рабочий реагент стабилен в течение 4 месяцев при хранении во флаконе предприятия-изготовителя (или во флаконе из тёмного стекла) при температуре 2- 8°С. 7.2. Проведение анализа. 7.2.1. Определение содержания холестерина в сыворотке (плазме) крови. Внести в пробирки по 1,0 мл рабочего реагента, добавить в пробирки для опытных проб по 0,01 мл анализируемых образцов сыворотки (плазмы), в пробирку для калибровочной про бы ~ 0,01 мл калибратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы ~ 0,01 мя дистилли рованной воды. Пробы тщательно перемешать, инкубировать в течение 10 минут при темпе ратуре +37°С или в течение 30 минут при +18-25Х. 8. Регистрация результатов. После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровоч ной пробы (Екал) относительно контрольной (холостой) пробы при днине волны 500 (490-540) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. 9. Учет результатов реакции. Концентрацию холестерина в анализируемом образце рассчитать по формуле: С = — х5,17, Екал где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Екап “ оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 5,17 - концентрация холестерина в калибраторе, ммоль/л. 10. Условия хранения и эксплуатации набора. Набор должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности (12 мес). Допускается хранение набора при температуре +25°С не более 5 дней. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С в плотно укупоренном флаконе предприятия-изготовителя (или во флаконе из тёмного стекла) не менее 4 месяцев. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре -ь2-8°С в тёмном месте не более 1 месяца. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-Холестерин следует обращаться по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663, 4506779. Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ, к.б.н. Э.А.Карандашов Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбГМУ, д.м.н. профессор В.Л.Эмануэль