Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий типа Лейшмана "ГЕМСТАНДАРТ-Л" по ТУ 9398-103-13802020-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4303 от 20.06.2016 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ГЕМСТАНДАРТ" (Россия)

Вид изделия: Лейшмана красящий раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 1 112 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« УТВЕРЖДАВ
Генеральный директо]
МСТАНДАР"
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ  
ФИКСАТОРА-КРАСИТЕЛЯ эозин метиленовый синий  
ТИПА ЛЕЙШМАНА  
«ГЕМСТ АНДАРТ -Л»
НАЗНАЧЕНИЕ
Фиксатор-краситель «ГЕМСТАНДАРТ-Л» в растворе, далее по тексту - фиксатор-краси 
предназначен для применения в качестве фиксатора и красителя форменных элементов крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип определения.
Ручной метод окраски и фиксации мазков крови. Принцип работы фиксатора-крас! 
заключается в его специфическом взаимодействии с различными структурами клетки. При 
происходит окрашивание ацидофильных структур в разные тона красного цвета, базофил 
структур -  в тона от пурпурового до синего. Вследствие того, что различные клеточные струк 
имеют разную рН и связываются с фиксатором-красителем с противоположной реакцией, 
клеток богаты нуклеиновыми кислотами, имеют кислую реакцию и окрашиваются фиксатс 
красителем типа Лейшмана в сине-фиолетовый цвет. Цитоплазма гранулоцитов, зернис: 
эозинофилов, эритроциты содержат щелочные белки, поэтому окрашиваются фиксатс 
красителем типа Лейшмана в розовый цвет.
СОСТАВ
Фиксатор-краситель (0,15% раствор сухого красителя эозин метиленовый синий типа Лейшма 
метаноле (ГОСТ 6995-77)) -  1 флакон (Фасовка №1- 0,5 л., Фасовка № 2 -  1л.)
1


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Чувствительность по Рабочей Панели Предприятия (РПП) -  соответствие требованиям 
инструкции по применению РПП, включающей мазки крови от практически здоровых добровольцев и 
от пациентов с различными отклонениями в формуле крови, составляет 100%.
Специфичность по Рабочей Панели Предприятия (РПП) - соответствие требованиям инструкции по 
применению РПП, включающей мазки крови от практически здоровых добровольцев и от пациентов с 
различными отклонениями в формуле крови, составляет 100%.
По данным клинических испытаний и дополнительных клинических испытаний, 
проанализированы 125 образцов, полученные от 125 пациентов. Из них 92 - здоровые 
добровольцы и 33 -  пациенты, имеющие различные отклонения от нормы в формуле крови.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 33 образцах 
крови, полученных от пациентов, имеющих различные отклонения от нормы в формуле крови, 
показали 100% чувствительность (интервал 93,26%- 100%, с доверительной вероятностью 90%).
Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 92 образцах 
крови, полученных от 92 условно здоровых доноров (здоровых добровольцев), показали 100°/< 
специфичность (интервал 97,53% - 100%, с доверительной вероятностью 90%).
Референтные значения
Нормальные величина - общий анализ крови
Обозначения
Дети Взрослые
1
день
-1
мес
1 мес 
-3  
мес
3 мес- 
9 мес
9 мес 
-12 
мес
1-6
лет
7-12
лет
13-15
лет
мужчины женщинь
Эритроциты, Ю'Умкл 4,3-7,6 3,8-5,6 3,5-4,8 3,6-4,9 3,5-4,5 3,5-4,7 3,6-5,1 4-5,1 3,7-4,7
Тромбоциты, 10 /мкл 180-490 180-400 180-400 180-400 160-390 160-380 160-360 180-320 180-320
Лейкоциты, % 8,5-24,5 8,5-13,8 5,5-12,5 6-12 5-12 4,5-10 4,3-9,5 4-9 4-9
Палочкоядерные, % 1-17 0-4 0-4 0-4 0-5 0-5 0-6 1-6 1-6
Сегментоядерные,% 45-80 15-45 15-45 15-45 25-60 35-65 40-65 47-72 47-72
Эозинофилы, % 0,5-6 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-6 0-5 0-5
Базофилы,% 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1
Лимфоциты,% 12-36 40-76 42-74 38-72 26-60 24-54 25-50 18-40 18-40
Моноциты,% 2-12 2-12 2-12 2-12 2-10 2-10 2-10 2-9 2-9
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании фиксатора-красителя уточнит 
значения показателей, соответствующие нормальным значениям для обследуемого контингент 
лиц.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 
Уничтожать неиспользованный при исследованиях фиксатор-краситель и другие реактивы следу* 
в соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса Б; указания к работам г 
дезинфекции оборудования и помещений -  по ОСТ 42-21-2 и МУ 287-1 13.
2


--- стр. 3 ---
к  В состав фиксатора-красителя входит метанол - яд, класс опасности III, особенности действия на 
*  Организм А, токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при 
проглатывании. Огнеопасен. Концентрация паров метанола в производственных помещениях при 
использовании и испытании фиксатора-красителя не должна превышать ПДК = 5 мг/м3. Работа с 
фиксатором-красителем должна проводиться в вытяжном шкафу при хорошо действующей 
вентиляции, в перчатках, вдали от открытого огня.
При работе с фиксатором-красителем следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с фиксатором-красителем, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещаются 
хранение и прием пищи и курение в помещениях, предназначенных для работы с фиксатором- 
красителем.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ:
- Весы аналитические;
- секундомер;
- микроскоп;
- рН-метр;
- цилиндры мерные вместимостью 25 - 1000 мл;
- стекла предметные;
- бумага фильтровальная;
- перчатки резиновые;
- калий фосфорнокислый однозамещенный;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный;
- раствор красителя азур-эозин по Романовскому;
- вода дистиллированная.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ  
ПРИГОТОВЛЕНИЕ НЕЙТРАЛИЗОВАННОЙ ВОДЫ
з


--- стр. 5 ---
1 способ. Непосредственно перед определением приготовить рабочий раствор красителя азур- 
^озин по Романовскому: смешать раствор красителя с нейтрализованной водой в соотношении
1:10- 1:20 и профильтровать. Полученный рабочий раствор красителя можно хранить в течение 6 
часов.
На нефиксированные мазки крови налить неразбавленный раствор фиксатора-красителя так, 
чтобы он покрыл весь мазок. Через 3-5 мин. смыть фиксатор-краситель нейтрализованной водой и 
далее красить рабочим раствором красителя азур-эозин по Романовскому в течение 15-45  мин. 
По истечении этого времени препараты промыть нейтрализованной водой, высушить на воздухе и 
микроскопировать при увеличении 6,3x100/1,30 или аналогичном.
2 способ. Непосредственно перед определением разбавить фиксатор-краситель 
нейтрализованной водой в соотношении 1:2 - 1:5. Полученный разбавленный раствор фиксатора- 
красителя можно хранить в течение 6 часов.
На нефиксированные мазки крови налить неразбавленный раствор фиксатора-красителя так, 
чтобы он покрыл весь мазок. Через 3-5 мин. смыть фиксатор-краситель нейтрализованной водой и 
далее красить разбавленным раствором фиксатора-красителя в течение 5-15  мин. По истечении 
этого времени препараты промыть нейтрализованной водой, высушить на воздухе и 
микроскопировать при увеличении 6,3x100/1,30 или аналогичном.
Окраска форменных элементов крови должна быть следующей:
Эритроциты -  розовая, или розовая с серым или бежевым оттенком, или бежево-коричневая;
Тромбоциты -  розово-фиолетовая или фиолетовая;
Сегментоядерные и палочкоядерные нейтрофилы - ядра -  фиолетовая; цитоплазмы -  розово-серая 
или бледно-розовая; зернистость -  фиолетовая или красно-фиолетовая;
Базофилы -  ядра -  фиолетовая; цитоплазмы -  светло-розовая или розовая; зернистость - 
фиолетовая или сине-фиолетовая;
Эозинофилы -ядра -  фиолетовая; цитоплазмы - светло-розовая или розовая; зернистость - жёлто­
оранжевая, оранжево-красная или розово-фиолетовая;
Моноциты -  ядра -  фиолетовая; цитоплазмы - серо-голубая; зернистость -  иногда мелкая бледно­
фиолетовая;
Лимфоциты -  ядра -  фиолетовая; цитоплазмы -  голубая, серо-голубая или сине-голубая; 
зернистость -  с изредка встречающимися фиолетовыми гранулами;
5


--- стр. 6 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение фиксатора-красителя должно проводиться при температуре от 0°С до +25°С в
крытых вентилируемых помещениях вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых 
солнечных лучей, в течение всего срока годности (18 месяцев).
Фиксатор-краситель стабилен после вскрытия флакона в течение всего срока годности при 
условии достаточной герметизации флакона.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению фиксатора-красителя.
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «ГЕМСТАНДАРТ-Л», следует обращаться в 
ООО «ГЕМСТАНДАРТ» по адресу: 196641, г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, промзона 
«Металлострой», дорога на Металлострой д.5 лит.А.
Почтовый адрес: 196641 а/я 99
Тел. 8 (911)080-95-05
Е-гпаП: §етз1апс1аг(:@гпаП.ги
Ответственный за производство: 
Генеральный директор 
ООО «ГЕМСТАНДАРТ»
Г
(
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
6


--- стр. 7 ---