Набор реагентов диагностических жидких для определения групп крови человека по антигенам эритроцитов АВО (ИзосероклоныТМ анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А1) по ТУ 9398-221-50878647-01 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05225 · класс риска 2а

Производитель: Фонд "МеДиКлон" (Россия)

Вид изделия: Анти-А групповое типирование эритроцитов ИВД, антитела · Анти-А1 групповое типирование эритроцитов ИВД, лектин · Анти-АВ групповое типирование эритроцитов ИВД, антитела

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 165 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора 
от 2009г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов диагностических жидких для 
определения групп крови человека по антигенам эритроцитов АВО 
(Изосероклоныгм  анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А/).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Изосероклоны1 М  анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А] 
диагностические жидкие предназначены для определения групповой 
принадлежности крови человека 0(1), А(Н), В(Ш), АВ(1У) по 
антигенам эритроцитов, включая дифференциальное выявление 
вариантов групповых антигенов А (Аь А2 ) и АВ ( А ^ , А2 В), в 
прямой реакции гемагглютинации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип действия реагентов, входящих в набор, основывается на 
реакции гемагглютинации. Реакция наступает в результате 
специфического взаимодействия антигенов А, В, АВ или А 1 эритроцитов 
человека с соответствующими Изосероклонами1  м  анти-А, анти-В, анти- 
АВ или анти-А 1 .
Действующее начало реагентов анти-А, анти-В и анти-АВ- 
мышиные моноклональные антитела класса ^ М , реагирующие 
соответственно с групповым антигеном А (Изосероклон1  м  анти-А), 
групповым антигеном В (Изосероклонгм  анти-В) или АВ (Изосероклон ™  
анти-АВ) эритроцитов человека.
Изосероклон™ анти-А 1 может быть представлен в наборе 
взаимозаменяемыми реагентами двух видов, действующее начало 
которых:
1. мышиные моноклональные антитела класса ^ М , реагирующие с 
антигеном А! эритроцитов человека;
«УТВЕРЖДАЮ»
Фонда развития 
биологических 
еДиКлон»
2009г.


--- стр. 2 ---
2. растительный лектин (фитогемагглютинин), специфически 
реагирующий с антигеном А] эритроцитов человека.
Компоненты набора используют в прямой реакции агглютинации 
путем смешивания Изосероклонов|м с исследуемыми образцами крови 
(эритроцитов). Наступление агглютинации (положительная реакция) 
выражается в склеивании эритроцитов в отчетливо видимые 
агрегированные скопления клеток -  агглютинаты, и просветлении поля 
реакции.
При отсутствии указанных антигенов на исследуемых 
эритроцитах агглютинация не появляется.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие реагенты:
- Изосероклон|м анти-А, готов к использованию -  3 флакона (по 5,0 
мл) или 3 флакона (по 10 мл);
- Изосероклон1 М  анти-В, го 
мл) или 3 флакона (по 10 мл);
- Изосероклон1  м  анти-АВ, ]
5,0 мл) или 3 флакона (по 10 мл);
- Изосероклон1 М  а] 
или 1  флакон (15 мл).
2
- Изосероклон1 М  анти-В, готов к использованию -  3 флакона (по 5,0
тм- Изосероклон1  м  анти-АВ, готов к использованию -  3 флакона (по
К О )
- Изосероклон1 М  анти-А^ готов к использованию -  1  флакон (7,5 мл)
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность:
- Изосероклон1  м анти-А агглютинирует эритроциты, содержащие 
антигены А] и А2, и не агглютинирует эритроциты групп О и В;
- Изосероклон1  м анти-В агглютинирует эритроциты, содержащие 
антиген В, и не агглютинирует эритроциты групп О и А;
- Изосероклон1  м  анти-АВ агглютинирует эритроциты, содержащие 
антигены А ь А2, и В, и не агглютинирует эритроциты группы О;
- Изосероклон™ анти-А 1 агглютинирует эритроциты, содержащие 
антиген А ь и не агглютинирует эритроциты групп А2 , В и О;
- Изосероклоны'м анти-А, анти-В, анти-АВ и анти-А! полностью 
моноспецифичны по своим иммунохимическим характеристикам, и 
поэтому не вызывают неспецифической агглютинации эритроцитов 
человека.
3.2. Титр:
- в реакции агглютинации на плоскости титр Изосероклонов1 М  анти-
А, анти-В, анти-АВ составляет не менее 1:32; Изосероклона™ анти-А!
-  не менее 1:8.
3.3. Авидность:
- время наступления агглютинации эр]
соответствующими Изосероклонами1  Д еление слабо
выраженных антигенов эритроцитов, абьг |^ш ает 30 сек.
1 !II я ( 1  * 3:  о .
,
_ _( Ш и л м  9>. £ ,
^ г ‘ П етсо^.'


--- стр. 3 ---
3
3.4. Количество определений:
- набор, в зависимости от его комплектации, рассчитан на 
проведение определений групповой принадлежности в 150 или 300 
образцах крови.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с анализируемыми образцами крови следует 
использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. 
образцы крови человека необходимо рассматривать как потенциально 
инфицированный материал, способный длительное время сохранять и 
передавать ВИЧ, вирус гепатита и др. возбудителей инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  белые пластинки со смачиваемой поверхностью;
-  пипетки пастеровские вместимостью 5,0 мл;
-  стеклянные или пластмассовые палочки для перемешивания 
капель крови и реагентов;
-  физиологический раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Определение производится в нативной крови, взятой в консервант; в 
крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из пальца.
Срок хранения образцов крови, предназначенных для исследования
-  не более 3 суток при температуре от 2 до 8°С.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Используется метод прямой реакции гемагглютинации на плос­
кости: на пластине или в планшете.
Определение производится в помещении с хорошим освещением 
при температуре от 15 до 25°С.
Расход каждого реагента на одно исследование составляет 0,1 мл.
7.1. Порядок проведения анализа
7.1.1. Необходимо промаркировать пластину или планшет, указав 
фамилию, имя, отчество исследуемого лица и специфичность реагентов 
(анти-А, анти-В, анти-АВ и анти-А 1 ).
7.1.2. Нанести на плоскость по одной большой капле (около 0,1 мл) 
Изосероклонов1 М  анти-А, анти-В и анти-АВ.
7.1.3. Рядом с каждым реагентом нанести по одной маленькой (0,01 -
0,05 мл) капле исследуемой крови или эритроцитов.
7.1.4. Смешать отдельными чистыми стеклянными палочками каждую 
каплю исследуемой крови (эритроцитов) с^оо№йе^твующим реагентом.
7.1.5. Мягко покачивать пластину или и^ш & ё'ГВ^^^ние 2,5 минут.
Обычно четкая агглютинация наступав;.^'первые сек&нды после 
смешивания, но при наличии слабых разШвйдйос'тей |ф¥тигенов А или В 
она может наступить позднее. /  С 1 о у § /1