Набор реагентов для иммуноферментного определения общего простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови "обПСА-ИФА" по ТУ 9398-221-18619450-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11007 от 20.06.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Общий простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 369 контрактов, медианная цена за единицу 4 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
Определение основано на использовании ‘’сэндвич’'- варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета 
иммобилизованы моноклональные антитела к ПСА человека. В лунках планшета, при 
добавлении анализируемого образца, во время инкубации происходит связывание обПСА, 
содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Количество связавшегося обПСА 
пропорционально его концентрации в анализируемой пробе. Образовавшийся комплекс 
выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител к обПСА с пероксидазой. В 
результате образуется связанный с пластиком “сэндвич”, содержащий пероксидазу. Во 
время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание растворов в 
лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации обПСА в 
анализируемом образце. Концентрацию обПСА в анализируемых образцах определяют по 
KajHi6p0B04H0My графику зависимости оптической плотности от содержания обПСА в 
калибровочных пробах.
3. СОСТАВ НАБОРА:
- Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с сорбированными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными анти-ПСА-антителами - 1  шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по 
Международному стандарту обПСА человека WHO 66/217, содержащие известные 
количества обПСА - 0; 1,5; 5; 10 и 30 нг/мл; концентрации обПСА в калибровочных 
пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках пробирок (флаконов), готовы к использованию - 5 пробирок или флаконов 
(калибровочная проба О  нг/мл - 6,0 мл, остальные - по 0,8 мл);
- конъюгат, готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
- буфер, готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
- раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  флакон 
(11 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным 
содержанием обПСА, готова к использованию - 1  пробирка или флакон (0,8 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1  флакон (22 мл);
- стоп-реагент (5% серная кислота), готов к использованию -1 флакон (11 мл);
0ТВЕТСТ8^НН(м. I  ь Ю  / у  / Г Л
Генеральный д и р е н ю р  ‘ч 1 У  ]
/1ЕБЕДИН Юрий Стрп/ 1ног:и£^(^у''А XE/'/iR J.^1 1
2


--- стр. 3 ---
4, АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Специфичность. Использование моноклональных антител к обПСА позволяет 
достичь высокую специфичность анализа.
4.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения 
содержания обПСА в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием Набора обПСА-ИФА не превышает 8%.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации обПСА в образцах сыворотки 
(плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ПСА, 
имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,5-30 нг/мл и составляет ^ 10%.
4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на “открытие” 
обПСА - соответствие измеренной концентрации обПСА предписан 1Ю Й , полученной 
путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 5 
нг/мл. Процент “открытия” составляет 90 -110%.
4.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором 
концентрация обПСА не превышает 0,3 нг/мл.
4.6. Клиническая проверка. Концентрация обПСА в сыворотке (плазме) крови у 
здоровых людей составляет до 4 нг/мл; не злокачественные урологические заболевания -  
от 4 до 10 нг/мл и при злокачественной опухоли простаты -  более 10 нг/мл.
4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить 
значения концентрации, соответствующие нормальным у o6cjic;iycMoro контингента 
людей.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
5.2. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые 
следует смыть кислоту большим количеством проточной воды.
5.3. При работе с Набором следует соблюдать “Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства зд р ав о о х р ай сд ал ^С ^” (Москва, 1981 г.).
5.4?^J|^^® ^a6^^^ ^c'^Ha6iof)bM н ^ ^ ^ т к ^ ^ н о р а з о в ы е  резиновые или
пластиковые пер^аЩк^^ »так как образц[.г (крови^^^^^овек^ 1  
п_С^^^РА/1_ЬНЬ1Й Д И ''[Н ’Г Г ' f ,Ги  \ УРЛ.ЛП У '//
п V/
:ледует рассматривать как
„  I  t tttT A /I b H b lk  Д И Ч Н - 'Г - Г ' Г  \ i  ^  углла / ' I
Ле б е л и н Юр и й Cifii/iHon.MU/;, \  /  /


--- стр. 4 ---
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать 
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6. О БО РУ ДО ВА Н И Е И М АТЕРИА ЛЫ , Н ЕО БХ О Д И М Ы Е ПРИ РАБОТЕ С
НАБО РО М :
- Ф отометр вертикального сканирования, позволяю щ ий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерж иваю щ ий температуру +37 ± 0,1 ^С;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющ ие отбирать объемы жидкости
50; ]  00 и 250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7Л. Перед проведением анализа компоненты Н абора и исследуемые образцы 
сыворотки (плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 * ^ С ) в 
течение времени не менее 30 мин.
7.2. П риготовление планшета.
Вскрыть пакет с планщетом и установить на рамку необходимое количество 
стрипов. Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не 
подлежат. Оставш иеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на 
них влаги, необходимо тщ ательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить 
в упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора.
7.3. П риготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный 
цилиндр вместимостью  500 мл, добавить 198 мл дистиллированной воды и тщательно 
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое 
количество концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в ]  О  
раз (I объем концентрата + 9 объемов дистиллированной воды).
П риготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре 
(+18-25 °С) не более 2 дней или при температуре +2-8 не более 10 дней.
4
О Б Ш Е С Т П О  г  п г
0 1 В Е 1 С Т Ч Е Н Н О С ? Ь В  
_  -хем а»
.  ч ч
и / \;;л’ { '  1  /
о
1  1
О 1
]
\ \  \\
\ \
/  ' /
Ъ '


--- стр. 7 ---
- калибровочные пробы и контрольную сыворотку после вскрытия флаконов можно 
хранить при температуре +2-8 не более 1  мес; при необходимости более длительного 
хранения - при температуре -20 в течение всего срока годности Набора;
- приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре
(+18-25 ) не более 2 дней или при температуре +2-8 не более 10 дней;
- оставшийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора можно хранить 
при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора;
- образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, можно хранить 
при температуре +2-8 не более 24 ч или при температуре -20 не более 2 недель. Не 
допускается повторное замораживание-оттаивание анализируемых образцов. При 
несоблюдении этих условий возможно резкое снижение уровня обПСА в исследуемых 
образцах.
9.4. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную 
сыворотку (плазму) крови, а также сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия.
9.5. Исключается использование для анализа образцов крови людей, получавших 
для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные антитела.
9.6. При использовании Набора для проведения нескольких независимых серий 
анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого определения необходимо 
построение нового калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение 
концентрации обПСА в контрольной сыворотке.
9.7. Запрещается использовать стоп-реагенты из наборов других фирм- 
производителей.
9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению Набора.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов обПСА-ИФА, следует 
обращаться в ООО ‘’Хема-Медика” по адресу: 125319, Москва, 4 - я ул. 8 Марта, д. 3, 
стр.З, тел. / факс (095) 152 -31 - 60; 152 - 37 -  31, и в Институт государственного контроля 
лекарственных средств ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, 
Научный проезд, д. 14а, тел. (095) 120-60-95; 1 2 0  -  6 0  -  9 6 .
Руководитель исследовательского
отдела ООО “Хема-Медика”, к. м. н. 
O B U I E C J P O  г  о г f
0TBEICI8fH «(RH t
•Хека.
Ш Е Р А Л Ь Н Ы Й  Д И Р Е К Т О Р  /
Ле в е л и н Ю р и й С т е п а н о в и ч


--- стр. 8 ---
УТВЕРЖДАЮ
[иректор И 1 1С^штута государственного контроля 
лекарствё)[Ш| 1х средств ФЁУ “МЦ ЭСМП” Росздравиадзора
о nei^apc.ia^H iibiy j
CD':i'.C;r4 '■4^ /. ^
' ' Ж. И. Аладышева
■ ■  2006 Г.
АКТ
приемочных технических испы тании опытной партии И абора реагеитов для 
иммуноферментного определения общего простатаспецнфического антигена в
сы воротке и плазме крови 
(обПСА-ИФА) 
от 2006г.
Приемочная комиссия в составе:
Председатель комиссии; Тигранян Р. А. -ИГКЛС ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравиадзора
Члены комиссии; Катита Н. Ф. -ИГКЛС ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравиадзора
Кострикин Д. С. -ООО “Хема-Медика”
назначенная Распоряжением по Институту государственного контроля лекарственных 
средств ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравиадзора № 01 от 24 января 2006 г., в период с 25 по 27 
января 2006 г. провела приемочные технические испытания опытных образцов Набора 
реагентов для иммуноферментного определения общего простатаспецифического 
антигена в сыворотке и плазме крови (обПСА-ИФА), разработанньгк ООО “Хема- 
Медика”.
Испытания проводили на базе ООО “Хема-Медика”.
1. Для проведения испытаний комиссии были представлены;
1.1. две серии Наборов “обПСА-ИФА” (два Набора одной серии и четыре Набора другой
серии); ;
1.2. образцы сыворотки и плазмы крови с низким, средним и высоким уровнем 
содержания обПСА;
1.3. комплект нормативно-технической документации, включающий;
-  проект ТУ;
-  проект инструкции по применению; ^
-  проект патентного формуляра;
-  проект карты технического уровня;
-  протокол предварительных испытаний;
-  проект лабораторного регламента.
2. Рассмогрев техническую док>мснтацию и ознакомившись с опытными партиями 
Набора “обНСА-ИФА”, комиссия признала представленные материалы достаточными 
для проведения приемочных технических испытаний.
При этом комиссией установлено следующее;
1. комплектность поставки соответствовала проекту ТУ;
2. параметры Наборов (внешний вид, упаковка, функциональные свойства, и др.) 
соответствовали проекту ТУ;
3. представленная техническая документация соответствовала действующим 
нормативно-техническим документам.
3. Краткая техническая характеристика Набора и его назначение.
Набор кoличecJ^^^cЩ^g^^I|)eдeлeния ин витро
общего npocTaTacnenfiS^^(^^C|ig[^'^jjij^ij^i^ в cbiBopoTKe^^<^^fta5Melcp^j^ методом
твердофазного иммунофермеьу^р]у_, анализа, 
в состав
иммобилизованным/! |)|Г|^'Т|0^Ч[ f  лу
пов с рамкой и 
и антителами к


--- стр. 9 ---
ПСА человека, 5 пробирок с калибровочными пробами и одна пробирка с контрольной 
сывороткой, 1  флакон с конъюгатом, 1  флакон с концентратом отмывочного раствора, 1  
флакон с буфером, 1  флакон со стоп-реагентом.
Один Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов,
5  калибровочных проб и 1  пробы контрольной сыворотки -  всего 96 определений.
4. Комиссия провела приемочные технические испытания в соответствии с утвержденной 
программой и методикой.
Комиссия сочла нужным зачесть в качестве результатов приемочных технических 
испытаний следующее:
-  соответствие основных характеристик Набора реагентов “обПСА-ИФЛ” проекту 
ТУ (см. Приложение 1);
-  экспериментальную апробацию нормативной документации (ТУ и Инструкция по 
применению Набора), проводимую согласно “Инструкции о порядке 
государственного контроля качества наборов реагентов для иммунофер.ментного 
анализа соматического направления (неинфекционных), выпускаемых 
промышленными, кооперативными, совместными, мапыми предприятиями и 
организациями, акционерны.ми обществами, ассоциациями, товаригцества.ми, 
общественными фондами и др.” (см. Приложение 2).
5. Комиссия рассмотрела соответствие содержания представленной технической 
документации её назначению; замечаний по документации нет.
6. Комиссия считает, что опытные образцы Набора реагентов “обПСА-ИФА” выдержали 
приемочные технические испытания и могут быть представлены на медицинские испытания.
7. Утвержденный акт приемочных технических испытаний разослать в следующие 
организации:
-  Федеральная служба по надзору в сфере здравохранения и социального развития;
-  ИГКЛС ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравнадзора;
-  ООО “Хема-Медика"’.
Председатель комиссии: 
Члены комиссии:
Тигранян Р. А.
KajHiTa Н. Ф. 
Кострикин Д. С.
О Б Щ Е С Т В О  с  О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й  
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю  
« Х Е М А .  
Г ен еральн ы й  директор 
Л ебедин Ю р и й  С тепанович


--- стр. 10 ---
D pi 1лож еинс I
Соответствие основных характеристик Набора реагентов ^ ‘ обП С А -И Ф А '’  проекту ТУ
Наи!мепование показателя Х арактеристика и 
норма по ТУ Ф актическое знамение Заключение
1. ]^нешний вид
1.1. Планшет Планшет из бесцвет}«ого 
полистирола 
стрипированный
’1ланшст из бесцветного 
полистирола 
стрипированный
Соответствует в 
дв\тс сериях
1.2. Калибровочные пробы Прозрачные жидкости 
красного цвета
Прозрачные жидкости 
красного цвета
Соответств\ е г в 
дв\о( сериях
1.3. Калибровочная проба О
и г / м л ______________
1.4. Конъюгат
Прозрачная жидкость 
желтоватого цвета
Прозрачная жидкость 
желтоватого цвета
Соответствует в  
двух сериях
Прозрачная жидкость 
красного цвета
Прозрачная жидкость 
красного цвета
Соответствует в 
двух сериях
1.5. Раствор ТМБ 1розрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует в 
двух сериях
1.6. Контрольная сыворотка Прозрачная жидкость 
пурпурного цвета
Прозрачная жидкость 
пурпурного цвета
Соответствует в 
дв}'х сериях
1.7. Буфер Прозрачная жидкость 
синего цвета
Прозрачная жидкость 
синего цвета
Соответствует в 
двух сериях
1.8. Концентрат 
отмывочного раствора
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует в 
дву'х сериях
1.9. Ci'on-реагент Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует в 
двух сериях
1.10. Бумага для заклеивания 
планшета
Бумага белого цвета с 
клеевой поверхностью с 
одной стороны
Бумага белого цвета с 
клеевой поверхностью с 
одной стороны _____
Соответствуег в  
дв\^ сериях
2. Технические 
характеристики
2.1. О т  ическая плотность 
калибровочной пробы 30 
нг/мл, ед. опт. плотн., не 
менее
1 , 0 Серия 1  -  К288
Серия 2 () набор) ~ 1,456
Серия 2 (2ой набор) -  1,392
Соответствует в 
двух сериях
2.2. Соо' 1'ношение 
огггических плотностей 
калибровочных проб, 
содержащих 0; 1,5; 5; 10 и 30 
нг/мл обПСА
ОПо<ОП|,5<ОП^<ОП
<ОПзо
1 0 ' ОПо<ОП1 ^<ОП5<ОП|о< 
<ОПзо Соответствует в 
двух сериях
2.3. Б|,з/ Взо *  100, процент, в 
пределах
4-10 Серия 1-5,1
Серия 2 (1 набор) -  4,3
2.4. В ,о/В.,о= 
пределах
100, процент, в 25-60
Серия 2 (2ой набор) -  4,8 
Серия 1  -  29,9
Серия 2 (1 набор) -  29,6
Серия 2 (2ой набор) -  29,2
Соответствует в 
дв>"х сериях
Соответствует в  
двух сериях
2.5. Чувствительность, 
нг/мл, не более
0,3 Серия 1  -  0,05
Серия 2 ( I  набор) -  0,05
Серия 2 (2ой набор) -  0,03
Соответствует в 
дв\т( сериях
3. Показатели 
правильности определения
3.1. Концентрация обПСА в 
контрольной сыворотке, 
нг/мл
13-18 С^нЯ-1-Д4,8
0 Б 1 Ч Ё С Т В 0  С  0 Г Р Д Н И 1 * Е Н Н 0 Й  
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю
I  « х ем а-
I  Е Н Е Р А Л Ь Н Ы Й  Д И Р Е К Т О Р
Ле б е д и н Ю р и й С т е п а н о в и ч
Соответствует в 
двух сериях


--- стр. 11 ---
Наименование показателя Х арактеристика и 
норма по ТУ Фактическое значение Закл ючение
3.2. Коэффициент вариации 
(К В.), процент, не более
8 Серия 1  “ 2,5
Серия 2 (1  набор) -  4,6
Серия 2 (2ой набор) -  3,7
Соответствует п  
дву'х сериях
3.3. Тест на «открытие», 
процент, в пределах
90-110 Серия 1  -  102,2
Серия 2 (1 набор) -  101,7 
Серия 2 (2ой набор) -  97,3
Соответствует в 
двух сериях
3.4. Тест на «линейность» в 
диапазоне 1,5-30  нг/мл, 
процент, в пределах
iO /2
30/4
90-1)0
Серия 1  -  i07,3
Серия 2 (1 набор) -  91,4 
^ ^ ой набор) -  102,1
Соответствует в 
двух сериях
Серия 1-91,8
Серия 2 (1 набор) -  96
Серия 2 (2ой набор) -  93,3
Соо 1 Beic гвуе I  в 
двух сериях
0/2
0/4
Серия 2 (1 набор) -  99,4
Серия 2 (2ой набор) -  92,6
Соответствует в  
двух сериях
Серия 1  -  90,3
Серия 2 (1 набор) -  91,5
Серия 2 (2ой набор) -  106,9
Соотвегс'гвует в 
двух сериях
: ) / _ >
3.5. Интсрсепт, нг/мл,
в предела х _____
20% 3,0-7,5
Серия 1  -  106,2
Серия 2 (1 набор) -  106,2
Серия 2 (2ой набор) -  98,3
Соответствует в  
двух сериях
Серия 1  -  6,6
Серия 2 (1 набор) -  7,0
Серия 2 (2ой набор) -  6,8
Соотвегс гвусч в 
двух сериях
50%
75%
9,0-17 Серия i -  17,0
Серия 2(1 набор)-1 5 ,9
Серия 2 (2ой набор) -  16,4
Соот(5егствусг в 
двух сериях
18-25 Серия 1  -  22,5
Серия 2 (1 набор) -  23
Серия 2 (2ой набор) -  23,4
Соо'гвс'гс'гвус г в 
двух сериях
Председатель комиссии: 
Члены комиссии:
Тигранян Р. А.
Калита Н. Ф. 
Кострикин д . С.
О Б Щ Е С Т В О  Г  н Ь О Й
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О ^ ]  Ы О
Генеральный д и р е н т п р 
Лебедин Юрий Степанович
iu k  X E fV iR  Л '.У