Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита Е (Вектогеп Е - IgG) по ТУ 9398-562-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5869 от 19.06.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита Е антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 129 контрактов, медианная цена за единицу 8 406 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
Гектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита Е 
(Вектогеп E-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G 
к вирусу гепатита Е «Вектогеп E-IgG» (далее по тексту -  набор) предназначен для выявления 
иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу гепатита Е (ВГЕ) в сыворотке (плазме) крови че­
ловека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования 
небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, 
включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения IgG к ВГЕ основан на твердофазном непрямом иммуноферментном 
анализе с использованием рекомбинантных антигенов вируса гепатита Е.
Во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов к ВГЕ с иммо­
билизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами вируса ге­
патита Е.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСДМ.Ю.  
Рукавишниковым, зав. лабораторией И. Н. Кувшиновой, cm. научным сотрудником Б.Г. Некра­
совым


--- стр. 2 ---
Во время второй инкубации связавшиеся иммуноглобулины класса G к ВГЕ взаимо­
действуют с моноклональными антителами против IgG человека, меченными пероксидазой 
хрена. После удаления избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором 
ТМБ, происходит окрашивание раствора в лунках.
Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации иммуноглобулинов 
класса G к ВГЕ в анализируемом образце.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие реагенты:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен­
ней поверхности лунок рекомбинантными антигенами вируса гепатита Е, готовый для исполь­
зования -  1  шт.;
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий IgG к ВГЕ, готовый для использования -  1  флакон (1,5 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К“) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий IgG к ВГЕ, готовый для использования -  1  флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклоналънъ1х антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для 
использования -  1  флакон (13,0 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -1 флакон (28,0 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС) -  1  флакон (12,0 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -  1  флакон 
(13,0 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12,0 мл).
Принадлежности:
-  пленка для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночка для реагентов -  2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления IgG к ВГЕ -  соответствие результатов определения 
набором IgG к ВГЕ требованиям стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, 
содержащих иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита Е (СПП ВГЕ -  IgG, per. № 05-2-81), 
аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%.
3.2. Специфичность выявления IgG к ВГЕ -  соответствие результатов определения набо­
ром IgG к ВГЕ требованиям стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, не


--- стр. 3 ---
содержащих иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита Е (СПП ВГЕ -  IgG, per. № 05-2-81),
аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу
гепатита Е: клинические испытания, проведенные на 123 положительных образцах сыворотки 
и плазмы крови, полученных от 73 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 
96,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу 
гепатита Е: клинические испытания, проведенные на 225 отрицательных образцах сыворотки 
и плазмы крови, полученных от 175 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,3 
% - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражаю­
щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В слз^ае попада­
ния стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок больщим 
количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде­
ний», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально ин­
фекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помеще­
ниях, предназначенных для работы с наборами.


--- стр. 8 ---
18 до 25 °С.
8.8. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.9. Измерить оптическую плотность с помощью спектрофотометра в режиме: основной 
фильтр -  450 нм, референс-фильтр -  в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение только при 
длине волны 450 нм.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре- 
выпзать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом.
9.2. На основании полученных данных вычислить критическое значение оптической 
плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит ~  О Пср.К +  0 ,2 ,
где: ОП ср. — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом.
9.3. Оценка результатов:
-  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным 
контрольным образцом должно быть не более 0 ,2  ед. опт. плотн. (О П ср.К “ <  0,2 );
-  значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом 
должно быть не менее 0,6 ед. опт. плотн. (ОП > 0,6).
9.4. Только при соблюдении положений п. 9.3 можно учитывать результаты, полученные 
для анализируемых образцов.
Результат анализа считать положительным, если ОПобр > ОПкрит,
Результат анализа считать отрицательным, если ОПобр < ОПкрит.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1  о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться


--- стр. 9 ---
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; раствор для разведения 
сывороток; раствор тетраметилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент по­
сле вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
-  промьшочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25, рас­
твор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
11. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 10 ---
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. тел. (383) 
227-67-64, 227-75-40.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
С.н.с. лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав.лабораторией маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Б.Г. Некрасов
И.Н Кувшинова
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова
1 0