Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е (Вектогеп Е - IgM) по ТУ 9398-563-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5870 от 19.06.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита Е антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 8 740 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е 
(Вектогеп E-IgM)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса 
М к вирусу гепатита Е «Вектогеп E-IgM» (далее по тексту - набор) предназначен для выяв­
ления иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу гепатита Е (ВГЕ) в сыворотке (плазме) 
крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследова­
ния небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каж­
дая, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения IgM к ВГЕ основан на твердофазном непрямом иммунофермент- 
ном анализе с использованием рекомбинантных антигенов вируса гепатита Е.
Во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов к ВГЕ с им­
мобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита Е.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией И. И. Кувшиновой, cm. научным сотрудником Б.Г. 
Некрасовым


--- стр. 2 ---
Во время второй инкубации связавшиеся иммуноглобулины класса М к ВГЕ взаимо­
действуют с моноклональными антителами против IgM человека, меченными пероксидазой 
хрена. После удаления избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором 
ТМБ, происходит окрашивание раствора в лунках.
Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации иммуноглобулинов 
класса М к ВГЕ в анализируемом образце.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие реагенты:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами вируса гепатита Е, готовый для 
использования - 1  шт.;
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий IgM к ВГЕ, готовый для использования - 1  флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К“) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий IgM к ВГЕ, готовый для использования - 1  флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый 
для использования - 1  флакон (13,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) - 1 фла­
кон (28,0 мл);
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1  флакон 
(13,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планщета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления IgM к ВГЕ - соответствие результатов определения 
набором IgM к ВГЕ требованиям стандартной панели предприятия образцов сывороток кро­
ви, содержащих иммуноглобулины класса М к вирусу гепатита Е (СПП ВГЕ-IgM, per. № 05- 
2-180), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» - составляет 100%.


--- стр. 3 ---
3.2. Специфичность выявления IgM к ВГЕ - соответствие результатов определения 
набором IgM к ВГЕ требованиям стандартной панели предприятия образцов сывороток 
крови, не содержащих иммуноглобулины класса М к вирусу гепатита Е (СПП ВГЕ-IgM, per. 
№ 05-2-180), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» - составляет 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к 
вирусу гепатита Е: клинические испытания, проведенные на 95 положительных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 45 пациентов, показали 100 % чувствительность 
(интервал 93,6 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу 
гепатита Е: клинические испытания, проведенные на 225 отрицательных образцах сыворотки 
и плазмы крови, полученных от 175 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 
98,3 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в ме­
тодических указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- 
онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.


--- стр. 8 ---
лря длине юлны 450 нм.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре­
вышать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
9.2. На основании полученных данных вычислить критическое значение оптической 
плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит ~ ОПср.К + 0,2,
где: ОН ср, К“ — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
9.3. Оценка результатов:
- среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным 
контрольным образцом должно быть не более 0,2 ед. опт. плотн. (ОПср,К“< 0,2).
- значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом 
должно быть не менее 0,6 ед. опт. плотн. (ОПср > 0,6).
9.4. Только при соблюдении положений п. 9.3 можно учитывать результаты, получен­
ные для анализируемых образцов.
Результат анализа считать положительным, если ОПобр >  ОПкрит.
Результат анализа считать отрицательным, если ОПобр <  ОПкрит.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С 
не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.


--- стр. 9 ---
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; раствор для разведения 
сывороток; раствор тетраметилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент по­
сле вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ- 
Тх25, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
11. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 10 ---
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп E-IgM», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227- 
67-64, 227-75-40.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
С.н.с. лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Б.Г. Некрасов
И.Н Кувшинова
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова
10