Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени (Ренампластин) по ТУ 9398-254-05595541-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07802 от 25.12.2006 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 12 428 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора 
» 2010 г. от « 
№
«УТВЕРЖДАЮ»
ент
«Общество больных 
ей»
Ю.А. Жулев 
> 2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по П р и м е н е н и ю  Т р о м б о п л а с т и н а  (и з г о л о в н о г о  м о з г а  к р о л и к а )  
д л я  о п р е д е л е н и я  п р о т р о м б и и о в о г о  в р е м е н и  
(Р е н а м п л а с т и н )
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент Ренампластин, содержащий тромбопластин мозговой ткани кро­
лика и ионы кальция, предназначен для определения протромбииового времени 
(ПВ) в плазме крови человека для анализа активности факторов протромбино- 
вого комплекса, для исследования функций печени и для оценки эффективно­
сти лечебного действия пероральных антикоагулянтов. МИЧ (Международный 
Индекс Чувствительности) Ренампластина равен 1,0-1,3.
Один флакон с реагентом предназначен для проведения 40 макро- или 80 
микроанализов при расходе но 0,2 мл или 0,1 мл раствора реагента на одно оп­
ределение, соответственно.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1, Принцип действия
При добавления к цитратной плазме крови ионов кальция и избытка тка­
невого тромбопластина время образования сгустка фибрина зависит только от 
активности факторов протромбииового комплекса (факторов внешнего пути 
коагуляции): II, V, VII, X. Определяется время от добавления к исследуемой 
плазме Ренампластина до образования сгустка фибрина. Снижение концентра­
ции факторов протромбииового комплекса сопровождается удлинением време­
ни свертывания плазмы крови.
2.2. Состав комплекта реагента
В комплект поставки входят 1, 3, 6 или 10 флаконов лиофилизованного 
Ренампластина.


--- стр. 2 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент Ренампластин разработан для тестирования in vitro внешнего пу­
ти процесса свертывания крови, в котором функцию тканевого фактора и фос­
фолипидов несет лиофилизированный экстракт мозговой ткани кролика тром- 
бопластин, к которому добавлены ионы кальция. При добавлении к исследуе­
мой плазме крови человека Ренампласгина образуется сгусток фибрина, время 
образования которого зависит от активности содержащихся в плазме факторов 
свертывания крови (И, V, VII, X). Реакция стандартизуется проведением про­
цесса при постоянной температуре (37°С).
Результаты определения протромбинового времени (ПВ) принято выра­
жать в виде протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса 
(ПИ), протромбина в % от нормы по Квику, %, и в виде МНО ~ Международ­
ного нормализованного отношения, уел. ед.
МНО = ПО^^^'', где МИЧ -  Международный индекс чувствительности 
тромбон л астина.
Определение ПВ по методу Квика до настоящего времени является важ­
нейшим тестом, который применяется для установления дозы пероральных ан­
тикоагулянтов при терапии тромбозов. Ошибка анализа может привести к не­
достаточности терапии или к тяжелейп 1ей геморрагии. Трудности анализа свя­
заны с использованием тромбопластинов, варьирующих по источнику получе­
ния, способу приготовления и чувствительности, В 1983 г ВОЗ была принята 
модель калибровки громбопластинов в системе МИЧ/МНО, основанная на ли­
нейности логарифмов ПВ, полученных с 2 тромбопластинами, одним из кото­
рых является эталон ВОЗ с МИЧ 1,0.
МИЧ Ренампластина 1,0-1,3.
Допустимое отклонение МИЧ от аттестованного значения не более 5%, 
коэффициент вариации и межфлаконная вариация определения МИЧ -  не более 
5%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а.
4.2. При работе с реагентом следует соблюдать «Правила усгройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического 
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) са­
нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и пе­
редавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфек­
ции.


--- стр. 3 ---
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
-  Коагулометр с набором пластиковых кювет;
- центрифуга лабораторная медицинская, развивающая ускорение 1500 g;
- пипетки полуавтоматические со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объемы жидкости 0 ,1 ; 0,2; 1,0 мл;
-  пробирки стеклянные силиконированные или пластиковые вместимостью 10 
мл;
-  вода дистиллированная;
-  38% раствор натрия лимоннокислого (цитрата);
-  контрольная нормальная плазма, бедная тромбоцитами, с аттестованной 
активностью протромбина по Квику;
-  0,9% раствор натрия хлористого;
-  перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Приготовить 3,8% раствор цитрата разведением в 10 раз концентрирован­
ного 38% раствора.
Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пласти­
ковую пробирку на 3,8% (0,11 моль/л) цитрате натрия в соотношении 9:1, цен­
трифугировать в течение 7 мин при 1000 об/мин (240 g), плазму перенести в 
другую пробирку и повторно центрифугировать в течение 15 мин при 3000 
об/мин (1200 g). Центрифугирование следует проводить как можно скорее по­
сле взятия крови. Немедленно после центрифугирования перенести плазму в 
пластиковую пробирку. Время хранения образцов плазмы при комнатной тем­
пературе (18-25°С) - не более 4 ч, не допускается хранение образцов при темпе­
ратуре 2-8'^С в связи с возможностью Холодовой активации фактора VII. Допус­
кается однократное замораживание плазмы при температуре минус 2 0^* С .
Клинико-диагностическим лабораториям, использующим в качестве кон­
троля свежий пул донорской плазмы, имеющий 100% ) активность протромбина, 
пул донорской плазмы из каждой дозы крови приготовить аналогичным обра­
зом путем двойного центрифугирования.
Полученный пул необходимо разлить в пластиковые пробирки и быстро 
заморозить при температуре минус 20^t.
7. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
7.1. Приготовление раствора Реиампластина
В один флакон с Ренампластином внести 8,0 мл дистиллированной воды 
и растворить содержимое при покачивании. Перед проведением анализа рас­
твор Реиампластина прогреть при температуре 37^t в течение 30 мин.
7.2. Стабильность Реиампластина
Температура з / с  ‘  18-25”С 1  ^8"С J Минус 1  8-20Т
Время хранения 8 ч 2 сут 1  7 сут 3  мес j