Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-642-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6091 от 10.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 111 контрактов, медианная цена за единицу 7 156 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
^Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу методом «захвата»
в сыворотке(плазме)крови 
(ЦМВ-IgM - ИФА - БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к 
цитомегаловирусу методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ЦМВ-IgM - ИФА - БЕСТ» 
(далее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к 
цитомегаловирусу (ЦМВ) методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови человека посредством 
твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования 
небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая 
контрольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к ЦМВ основан на твердофазном иммуноферментном анализе. 
Во время первой инкубации происходит связывание IgM, содержащихся в исследуемых 
образцах, с иммобилизованными на поверхности лунок планшета моноклональными 
антителами к IgM человека.
Во время второй инкубации связавшиеся IgM к ЦМВ взаимодействуют с добавленным в 
лунки рекомбинантным антигеном ЦМВ, конъюгированным с пероксидазой хрена.
Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием 
раствора тетраметилбензидина плюс.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСД М.Ю. 
Рукавишниковым, зав. лабораторией герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и с.н.с. 
лаборатории герпес-вирусных инфекций Е.Ю. Косовой.


--- стр. 2 ---
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность 
растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-655 нм, 
допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность жёлтого окрашивания 
пропорциональна концентрации IgM к ЦМВ в анализируемом образце.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для 
использования - 1  шт.;
- положительный контрольный образец (К^), содержащий IgM к ЦМВ, 
инактивированный, готовый для использования - 1  фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К“), не содержащий IgM к ЦМВ, 
инактивированный, готовый для использования - 1  фл., 3,0 мл;
- конъюгат рекомбинантного антигена ЦМВ с пероксидазой хрена, готовый для 
использования - I фл., 13 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1  фл., 13 мл;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл., 12 мл;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных 
стрипов), готовый для использования - 1  шт.
Принадлежности:
- плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления IgM к ЦМВ - соответствие результатов определения 
набором IgM к ЦМВ требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-296), 
аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» - составляет 100%: значения оптической плотности в 
лунках с положительными образцами СПП больше или равно ОПкрит.
3.2. Специфичность выявления IgM к ЦМВ - соответствие результатов определения 
набором IgM к ЦМВ требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-296), 
аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» - составляет 100%: значения оптической плотности в 
лунках с отрицательными образцами СПП меньше 0,8 х ОПкрит.
2


--- стр. 3 ---
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к 
цитомегаловирусу: клинические испытания, проведенные на 156 положительных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 106 пациентов, показали 100 % чувствительность 
(интервал 97,2 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к 
цитомегаловирусу: клинические испытания, проведенные на 212 отрицательных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 162 пациентов, показали 100 % специфичность 
(интервал 98,2 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает 
раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый 
участок большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях 
МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не 
оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов.


--- стр. 9 ---
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С, в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности набора. В случае дробного использования набора:
-неиспользованные стрипы планшета разборного с иммобилизованными 
моноклональными антителами к IgM человека хранить в плотно закрытом пакете при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- контрольные образцы, конъюгат, раствор для разведения сывороток, раствор для 
предварительного разведения сывороток, раствор ТМБ плюс, концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- неиспользованные стрипы планшета для предварительного разведения исследуемых 
образцов хранить в закрытом пакете при температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока 
годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца 
или при температуре от 18 до 25 °С не более 7 суток.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25, 
стоп-реагент, раствор для предварительного разведения сывороток, раствор ТМБ плюс), 
которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпуекаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9


--- стр. 10 ---
11.3. производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «LI,MB-lgM-nOA-BECT» следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, а/я 
121, тел. (383) 227-67-64, (383) 227-75-43.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru.
Старший научный сотрудник лаборатории 
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«Согласовано»
Зам. директора по научной работе ГБУЗ МО 
«Московский областной научно-исследоваз 
клинический институт им. М.Ф. Владимир 
Д.М.Н., профессор
" U  -О ' V V - ,
Е.Ю. Косова
М.П. Кандрушина 
М.Ю. Рукавишников
А.В. Молочков
10


--- стр. 11 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью -УО листов.
Руководитель лабораторного отдела ГБУЗ МО 
МОНИКИ им. М.Ф.владимирского
вцева Е.Н.
Всего прошито, пронумгаовано и 
скреплено печатью уО листов. 
Дирш ;ехнологии и качеству
Масето А.В. 
201