Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения содержания С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации (СРБ-ЭКСПРЕСС ЛАТЕКС) по ТУ 9398-007-27428909-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02333 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственная фирма "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, реакция экспресс-агглютинации, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 452 контракта, медианная цена за единицу 2 019 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
; К О П И Я  
i  Г :-Г Р Н А У тверж даю 
Руководитель Федеральной  
службы по надзору в сфере  
здравоохранения и  
социального развития
__ р ,у . Хабриев
2006 г.
И Н СТРУ КЦ И Я
по применению набора реагентов для качественного и полуколичественного 
определения содержания С-реактивного белка в сыворотке крови человека
методом латекс-агглютинации 
С РБ-Э К С П РЕС С  Л А ТЕКС 
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом 
по медицинским изделиям
Назначение
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения содержания 
С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации в клини­
ко-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Определение СРБ используется для диагностики воспалительных процессов, вызванных 
ожогами, инфекциями, осложнениями после хирургических манипуляций, а также для опреде­
ления активности ревматоидного артрита.
Набор рассчитан на проведение 100 или 250 определений при расходе 0,02 мл антиСРБ- 
латекса на один анализ.
Инструкция составлена руководителем биохимического производства ООО «НПФ Абрис+» , 
к.б.н. Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМА- 
ПО, Д.М.Н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
Принцип метода
АнтиСРБ-латекс представляет собой суспензию латексных частиц, на поверхности которых 
сорбированы антиСРБ антитела..  При смешивании этого реагента с сывороткой крови, содер­
жащей СРБ в концентрации, превышающей 6 мг/л, в результате реакции между антителами к 
СРБ и СРБ развивается агглютинация латексных частиц, что свидетельствует о положитель­
ной реакции анализируемой пробы. Для полуколичественного определения СРБ анализируются 
различные разведения исследуемого образца. Об уровне СРБ судят по последнему разведению, 
при котором была выявлена визуально определяемая агглютинация.
Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
1. АнтиСРБ- латекс, готов к применению -  1  флакон (2,0 мл) или 1  флакон (5,0 мл);
2. Буфер, pH 7,35 [натрий хлористый, 150 ммоль/л; калий фосфорнокислый однозамешен- 
ный, 10 ммоль/л], готов к применению -1 флакон (5,0 мл) или 1  флакон (7,5 мл);
3. Позитивный калибратор [концентрация СРБ > 6 мг/л], готов к применению 
1  пробирка (0,2 мл);
4. Пограничный калибратор [концентрация СРБ ~ 6 мг/л], готов к применению 
1  пробирка (0,2 мл);
5. Негативный калибратор [концентрация СРБ < 6 мг/л], готов к применению 
1  пробирка (0,2 мл);
6. Пластина на полимерной основе -  1  штука.
Аналитические характеристики
Чувствительность определения -  не более б мг/л.
Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после 
смешивания анализируемого образца и реагента.
Нормальные значения: до 6 мг/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для об­
следуемого контингента.
Анализируемые образцы
Сыворотка крови человека. Использование гемолизированных или липемичных образцов 
сыворотки, а также плазмы крови недопустимо.
Срок хранения; при комнатной температуре (+18-25°С) не более 3-х 
туре +2-8°С не более 6 суток; при температуре -20°С не более б месяцев с
2


--- стр. 3 ---
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с сывороткой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материа­
лом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы и реагенты
- Секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объем жидкости 0,02 мл;
механическая орбитальная мешалка, скорость вращения 80-100 об/мин; 
щпатели одноразовые пластиковые или стеклянные;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Проведение анализа
Перед использованием все реагенты и анализируемые образцы сыворотки крови необхо­
димо довести до комнатной температуры (+18-25“С)в течение времени не менее 20 мин. Опти­
мальная температура проведения анализа +25°С.
Проведение анализа при температуре ниже +18”С недопустимо, так как может привести к 
ложноположительным результатам.
АнтиСРБ-латекс перед использованием перемещать до гомогенной суспензии осторожным 
встряхиванием.
1. КАЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Поместить последовательно в лунки пластины позитивный, пограничный и негативный ка­
либраторы, а также исследуемые образцы сыворотки крови в объеме 0,02 мл. Рядом, в те же лун­
ки пластины, нанести по 0,02 мл антиСРБ-латекса. Быстро смешать содержимое двух капель в 
каждой лунке до гомогенного состояния, используя для этого индивидуальныйд 1щ 1 ещ >. Реак­
ционная смесь должна занимать всю площадь лунки. Вращать пластину вр; пани­
ческой орбитальной мешалке в горизонтальной плоскости со скорость 
ние 2 минут. Оценку наличия агглютинации необходимо осуществлять