Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител в Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-069-23548172-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00614 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 36 контрактов, медианная цена за единицу 5 846 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 2007 г. №
УТВЕРЖ ДАЮ
альный директор
ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2007 г.
И Н СТРУ КЦ ИЯ по П РИ М ЕН ЕН И Ю
набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum 
(РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела) 
комплект 1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для выявления суммарных антител к Treponema pallidum в 
сыворотке или плазме крови человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 192 (2x96) анализов, включая контроли (по 4 лун­
ки каждого планшета используют для постановки контролей).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на «сэндвич» - варианте твердофазного иммунофермент­
ного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в исследуемых образ­
цах иммуноглобулинов классов G, М и А к Treponema pallidum они связываются с рекомби­
нантными антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в 
состав конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окра­
шивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в ана­
лизируемых образцах.
2.2. Состав набора
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО  «Векто р -Бест»: директором по производ­
с тв у  В. К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 2 ---
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum -
2 шт;
- положительный контрольный образец (К^), инактивированный - лиофилизированная 
сыворотка крови человека, содержащая антитела к Treponema pallidum - 1  фл;
- отрицательный контрольный образец (К “), инактивированный - лиофилизированная 
сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Treponema pallidum  - 1  фл;
- конъюгат - рекомбинантные антигены Treponema pallidum , меченные пероксидазой 
хрена, лиофилизированный - 1  фл. или 2 фл;
раствор для предварительного разведения (РП Р) - 1  фл., 3,0 мл;
- разводящий раствор (РР) - 2 фл. по 13,0 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)
- 2 фл. по 28,0 мл;
- субстратный буферный раствор (С БР) - 2 фл. по 13,0 мл;
- тетраметилбензидин (ТМ Б), концентрат - 1  фл., 1,5 мл;
- стоп-реагент - 1  фл., 21,0 мл.
3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И Д И А ГН О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
3.1. Результат качественного определения набором антител к Treponema pallidum должен 
соответствовать требованиям СПП^ (per. № СОП-05-6): чувствительность по антителам к 
Treponema pallidum  - 100%.
3.2. Результат качественного определения набором антител к Treponema pallidum должен 
соответствовать требованиям СПГГ (per. №  СОП-04-42): специфичность по антителам к 
Treponema pallidum  - 100%.
4. М Е Р Ы  П РЕД О С Т О РО Ж Н О С Т И
При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблю­
дать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материа­
лом:
- работать в резиновых перчатках;
- не пипетировать растворы ртом;
- все использованные материалы подвергать обработке 6% -  ным раствором перекиси 
водорода (не менее 6 часов).